（医学课件）血脂康临床应用专家共识简介

1、中国血脂康临床应用专家共识简介(初稿)、中国血脂康临床应用专家共识修订背景(2016年修订版)，2008年由中国医师协会心血管内科分会、中国老年学协会心脑血管疾病专业委员会、中国医师协会循证医学专业委员会牵头，组织国内心血管内分泌专家制定了中国血脂康胶囊临床应用专家共识(以下简称共识)， 2009年的共识发表在中国内科杂志(中国内科杂志，第48卷，第2期，2009年2月)上。 2015年，在中国医师协会心血管内科分会、中国老年学学会心脑血管专业委员会和中国胆固醇教育计划项目的领导下，结合血脂康2008年后发布的临床研究成果，启动了共识的修订工作和修订流程。2015.12.25修订启动会2016

2、.3.5初稿研讨会(北京)2016.3.7专家咨询2016.7.31终稿研讨会，参加共识修订专家，北京：胡大一、叶平、李建军、陈红、闫、赵东沪：李勇、程能(复旦大学临床药理学系)广州：董玉刚、徐定立昆明：郭子红、李兴德南京：曹、朱孔，陆祥成都：田(内分泌学)，吴敬渝：肖倩，王，胡武汉，长沙：廖玉华，赵石家庄：郭大连：蒋宜农哈尔滨：天津，李广平，袁汝玉，2009年版共识参评专家名单背景：血脂康的有效成分、药代动力学、作用机制及调脂效果特点临床研究调脂疗效临床研究临床事件研究安全性研究血脂康临床应用表明，我国成人血脂患病率较高，但中国国家糖尿病和代谢紊乱研究中心2007-2008年的数据显示，79

3、.6%的中国成年人LDL-C剂量为130毫克/分升(3.6%)。125(18):2212-2221。卫生和计划生育委员会疾病预防控制局。中国居民营养与慢性病报告。2015年和2012年的调查数据显示，中国成人血脂异常患病率高达40.40%，中等强度的他汀类药物更适合大多数中国患者开始治疗。我国大剂量高强度他汀类药物的耐受性和安全性较差。肝毒性和肌肉毒性的风险明显高于欧美国家患者，而中等强度的他汀类药物治疗可以使大多数患者达到LDLC标准，因此不建议中国患者常规选择高剂量和高强度的他汀类药物治疗。2014中国胆固醇教育计划血脂异常防治专家组，中国心脏病学杂志编辑委员会，血脂与动脉粥样硬化循证工作

4、组，等.中国心脏病学杂志，2014，42(8 ): 633-636 .血脂康的有效成分(1)血脂康的有效成分血脂康是用从粳稻中提取的特殊红曲菌接种，在现代生物制药工艺条件下发酵而成，主要调脂成分为天然发酵的洛伐他汀及其同系物1。血脂康还含有麦角甾醇、不饱和脂肪酸、黄酮类化合物和多种维生素，具有协同调脂作用，可提高洛伐他汀酸在体内的生物利用度。，2016年修订，血脂康的药代动力学、剂型和代谢特征决定了血脂康中洛伐他汀的降胆固醇作用与40毫克化学合成的洛伐他汀相似，且血脂康中洛伐他汀为无定形结构，陈振华等/国际药物杂志444 (2013) 18 24，模拟禁食后和进食后的肠液，(29毫米kh2po

5、4，5毫米牛磺胆酸钠，1.5毫米卵磷脂，220毫米KCl，ph 6.8)，(10) 和190 mM，pH 5)，无定形结构洛伐他汀的溶出度较高，陈振华等/国际药剂学杂志444 (2013) 18 24，血脂康调脂作用的特点，低胆固醇、甘油三酯、与载脂蛋白(Apo)B 1，低脂蛋白aLp(a) 2，3，高与载脂蛋白(Apo)A-I 4，低小而致密低密度脂蛋白(sdLDL) 5，低氧化低密度脂蛋白(OX) ，霍，沈永初，异血脂康与辛伐他汀对高胆固醇血症调脂作用的比较，中华内科杂志，1998，37 : 371-373。刘立，赵，程，等。血脂康对冠心病患者血清脂蛋白(a)和c-反应蛋白浓度的创新。敲弯

6、，2003，49 :1347-1352。赵世平，刘力，程，等。胆固醇提取物血脂康对冠心病患者高脂餐后甘油三酯血症的影响。动脉粥样硬化，2003，168: 375-380。吴永健，余红，秦，不同类型高脂血症中小密度低密度脂蛋白水平及调脂治疗对其的影响。中国流通杂志，2002，17 :430433。徐伯平，程云林，路翔。血脂康对低密度脂蛋白体外氧化修饰的影响。中华内科杂志，1999，38 :520-522。血脂康CFDA二期注册临床研究证实其确切疗效。血脂康治疗高脂血症的临床观察。中国实验中药方剂杂志，1995；1(1):37-41。将446例高脂血症患者随机分为血脂康组和对照组，治疗8周。血脂康

7、胶囊1200毫克/天，持续8周，可有效降低LDL-C、总胆固醇和甘油三酯，增加高密度脂蛋白胆固醇。2014年11月-12月；八(6) :568-75。从中国的7个中心和美国的8个中心选择了116名高脂血症患者。他们被分为血脂康1200毫克/天，血脂康2400毫克/天，安慰剂组3和血脂康1200毫克/天。经过12周的治疗，LDL-C水平下降了22%，与基线相比，血脂康美国食品和药物管理局第二阶段临床注册研究进一步证实了降脂的功效，中国冠状动脉二级预防研究，Luzl，等2008年；101: 16891693.中国第一个冠心病二级预防的多中心、随机、双盲、安慰剂对照和长期随访研究，国家九五计划项目编

8、号：96-906-02-10，CCSPS研究设计。TC:4.406.47 mol/l(170-250mg/dl)，TG:4.52mol/l(400mg/dl)，1:1，血脂康0.6g BID，安慰剂，平均随访4.5年1013360 16891693。主要终点：主要冠状动脉事件，包括非致命性心肌梗死和冠心病死亡。次要终点：心血管死亡、全因死亡、经皮冠状动脉介入治疗(PCI)/冠状动脉旁路移植术(CABG)需求、血脂水平变化、研究结果、图1治疗组和对照组之间主要冠状动脉事件的比较、图2治疗组和对照组之间冠心病死亡的比较、图3治疗组和对照组之间全因死亡的比较，叶，等。2007年；55 (7) :15

9、-22，2015。在CCSPS研究中，1445名65-75岁的患者(对照组710名，治疗组735名)平均随访4.5年。结果显示，无事件率(%)来自随机分组年，来自随机分组年，来自随机分组年，冠心病死亡的全因(n=735)，(n=710)，(n=735)，(n=710)，36.9%，31.0%，31.9%，(n=735)，(n=710)， CCSPSS亚组分析显示老年冠心病患者的终末事件明显减少，CCSPSS亚组分析显示老年冠心病患者的终末事件受益较好，CCSPSS亚组分析显示高血压患者的终末事件明显减少。李，等.2010年4月；42(3):231-40。对2704例高血压和冠心病患者(平均血压

10、水平137/84mmHg)进行了分析和比较。无事件发生率(%)来自随机化年份、随机化年份、随机化年份和随机化年份。(n=1341)，43.0%，(n=1341)，30.0%，(n=1363)，(n=1363)，35.8%，(n=1341)，老年高血压的CCSPS亚组分析(J临床药理学，2009) 49: 947-956，CCSPS老年高血压亚组：1530例老年高血压合并老年心肌梗死(65岁)，血脂康治疗组(0.6g bid有明确心肌梗死病史的患者4870例，其中糖尿病患者591例，平均随访4年。血脂康能显著降低冠心病事件和糖尿病死亡的风险。结果还表明，糖尿病患者比非糖尿病患者受益更多。赵水平，

11、等，心血管药理学，2007，2，49: 81-84，CCSPS亚组分析显示糖尿病患者的终点事件明显减少，李，等.国际心血管杂志。2012年2月9日；154(3):362-5。肝酶轻度升高(低于正常上限的3倍)患者的心血管事件显著减少。与肝功能正常组肝酶轻度升高(低于正常上限的3倍)的患者相比，血脂康平均随访4.5年，相对风险明显降低。亚组分析显示轻度肝功能异常患者的心血管事件明显减少。长期使用血脂康的安全性证据，临床不良反应，中国心脏病学杂志，2005，33(2):109-115，CCSPS研究：安全性分析包括4870名有心肌梗死病史的患者，其中高血压患者2704名，糖尿病患者591名，65-75岁老年患者1445名，肝功能异常患者3556名。，血脂康长期使用安全性证据的实验室指