血脂康临床应用专家共识简介

1、中国血脂康临床应用专家共识简介(初稿)、中国血脂康临床应用专家共识修订背景(2016年修订版)，2008年，由中国医师协会心血管内科分会、中国老年学协会心脑血管疾病专业委员会、中国医师协会循证医学专业委员会牵头，组织国内心内分泌专家制定了中国血脂康胶囊临床应用专家共识(以下简称共识。 2009年的共识发表在中国内科杂志(中国内科杂志，第48卷，第2期，2009年2月)。 2015年，在中国医师协会心血管内科分会、中国老年学学会心脑血管疾病专业委员会和中国胆固醇教育项目的领导下，结合血脂康2008年后发布的临床研究成果，启动了共识的修订工作和修订过程。2015.12.25修订启动会2016.3.

2、5初稿研讨班(北京)2016.3.7专家咨询2016.7.31终稿研讨班，参与共识修订的专家，北京：胡大一、叶平、李建军、陈红、赵东上海：李勇、程能(复旦大学临床药理系)广州：董玉刚、徐定力昆明、郭子红、李兴德南京：曹、朱孔，陆翔成都：田(内分泌学)，吴敬渝：肖谦，王，胡武汉，长沙：廖玉华，赵石家庄：郭大连：姜怡农哈尔滨：天津，李伟民：李光平，袁如玉，2009年版共识参与专家名单背景：血脂康的有效成分、药代动力学、作用机制及调脂作用特点调脂疗效临床研究临床事件研究安全性研究血脂康临床应用研究表明，中国成人血脂患病率较高，但2007-2008年中国糖尿病和代谢紊乱研究的数据显示，79.6%的中国

3、成年人患有LDL-C 130毫克/分升(3.6%)。125(18):2212-2221。卫生计生委疾病预防控制局。中国居民营养与慢性病报告。2015年和2012年的调查数据显示，中国成人血脂异常患病率高达40.40%，中等强度的他汀类药物更适合大多数中国患者开始治疗。中国大剂量和高强度他汀类药物的耐受性和安全性较差。肝毒性和肌肉毒性的风险明显高于欧美国家的患者，中等强度的他汀类药物治疗可使大多数患者达到LDLC的标准，因此不建议中国患者常规选择高剂量和高强度的他汀类药物治疗。2014中国胆固醇教育项目血脂异常防治专家组，中国心脏病学杂志编辑委员会，血脂与动脉粥样硬化循证工作组，等.中国心脏病学

4、杂志，2014，42(8 ): 633-636 .血脂康的有效成分(1)血脂康是血脂康的有效成分，它是用日本产的特种红曲接种，在现代生物制药工艺条件下发酵而成。血脂康还含有麦角甾醇、不饱和脂肪酸、黄酮类化合物和多种维生素，具有协同调脂作用，可提高洛伐他汀酸的体内生物利用度。，2016年修订，血脂康的药代动力学、剂型和代谢特征决定了洛伐他汀在血脂康中的降胆固醇作用类似于40毫克化学合成的洛伐他汀，且洛伐他汀在血脂康中为无定形结构，陈振华等，/国际药学杂志444 (2013) 18 24、禁食后模拟肠液，进食后模拟肠液，(29毫米kh2po4，5毫米牛磺胆酸钠，1.5毫米卵磷脂，220毫米KCl，

5、ph 6 和190 mM，pH 5)，具有无定形结构的洛伐他汀的溶出度较高，陈振华等./国际药剂学杂志444 (2013) 18 24，血脂康的调脂作用特征，低胆固醇、甘油三酯、和载脂蛋白(Apo)B 1，低脂蛋白aLp(a) 2，3，高和载脂蛋白(Apo)A-I 4，低小而密的低密度脂蛋白(sdLDL) 5，低氧化低密度脂蛋白(sdLDL) ，霍，沈永初，等血脂康与辛伐他汀调脂作用的比较，中华内科杂志，1998，37 : 371-373。刘立，赵，程，等。冠心病患者血清脂蛋白(a)d-c反应蛋白浓度。扭弯，2003，49 :1347-1352。赵，刘璐，程，等。胆固醇提取物血脂康对冠心病患者

6、高脂餐后甘油三酯血症的影响。动脉粥样硬化，2003，168: 375-380。吴永健，余红，秦，不同类型高脂血症中小密度脂蛋白水平及调脂治疗对其的影响。中国流通杂志，2002，17 :430433。徐伯平，程云林，芦香血脂康对体外低密度脂蛋白氧化修饰的影响，中国内科杂志，1999，38 :520-522。血脂康CFDA二期注册临床研究证实了其确切疗效。血脂康治疗高脂血症的临床观察。中国实验中药方剂杂志，1995；1(1):37-41。将446例高脂血症患者随机分为血脂康组和对照组，治疗8周。血脂康胶囊1200毫克/天，连续8周，可有效降低LDL-C、总胆固醇和甘油三酯，增加高密度脂蛋白胆固醇。

7、2014年11月-12月；八(6) :568-75。116名高脂血症患者选自中国的7个中心和美国的8个中心。他们被分为血脂康1200毫克/天、血脂康2400毫克/天、安慰剂组3和血脂康1200毫克/天。经过12周的治疗，LDL-C水平与基线相比下降了22%。美国食品和药物管理局第二阶段临床注册研究进一步证实了降脂的功效。2008年；101: 16891693.这是中国首个关于冠心病二级预防的多中心、随机、双盲、安慰剂对照和长期随访研究。96-906-02-10，CCSPS研究设计。TC:4 . 406 . 47mg/l(170-250mg/dl)，TG:4.52mg/l(400mg/dl)，1

8、:1，血脂康0.6g BID，安慰剂，平均随访4.5年1013360 16891693。主要终点：主要冠状动脉事件，包括非致命性心肌梗死和冠心病死亡。次要终点：心血管死亡、全因死亡、经皮冠状动脉介入治疗(PCI)/冠状动脉旁路移植术(CABG)需求、血脂水平变化、研究结果、图1治疗组和对照组之间主要冠状动脉事件的比较、图2治疗组和对照组之间冠心病死亡的比较、图3治疗组和对照组之间全因死亡的比较、叶平等。2007年；55 (7) :15-22，2015。在CCSPS研究中，对1445名年龄在65-75岁之间的患者(对照组710名，治疗组735名)进行了平均4.5年的随访。结果显示，无事件率(%)

9、来自随机分组年、随机分组年和随机分组年，冠心病死亡的全部原因，(n=735)，(n=710)，(n=735)，(n=710)，36.9%，31.0%，31.9%，(n=735)，(n=710)， CCSPSS亚组分析显示老年冠心病患者的终点事件显著减少，CCSPSS亚组分析显示老年冠心病患者的终点事件获益较好，CCSPSS亚组分析显示高血压患者的终点事件显著减少。李，等.安医。2010年4月；42(3):231-40。对2704例高血压和冠心病患者(平均血压水平137/84mHg)进行分析比较。无事件率(%)来自随机化年份、随机化年份、随机化年份和随机化年份。(n=1341)，43.0%，(n

10、=1341)，30.0%，(n=1363)，(n=1363)，35.8%，(n=1341)，CCSPSS老年高血压亚组分析(J Clin Pharmacol，2009) 49: 947-956，CCSPSS老年高血压亚组：1530例老年高血压合并老年心肌梗死(65岁)，血脂康治疗组(0.6g bid4870名有明确心肌梗死病史的患者，包括591名糖尿病患者，平均随访4年。血脂康能显著降低冠心病事件和糖尿病死亡的风险。结果还表明，糖尿病患者比非糖尿病患者受益更大。赵水平，等，心血管药理学杂志，2007，2，49: 81-84，CCSPS亚组分析显示，糖尿病患者的终点事件明显减少，李，等.2012年2月9日；154(3):362-5。肝酶轻度升高(低于正常上限的3倍)患者的心血管事件显著减少。与肝功能正常组肝酶轻度升高(低于正常上限的3倍)的患者相比，血脂康组平均随访4.5年，相对危险度明显降低。CCSPS亚组分析显示肝功能轻度异常患者的心血管事件明显减少。血脂康长期使用的安全性证据，临床不良反应，中国心脏病学杂志，2005，33(2):109-115，CCSPS研究：安全性分析包括4870例有心肌梗死病史的患者，其中高血压患者2704例，糖尿病患者591例，65-75岁的老年患者1445例，肝功能异常患者3556例。，血脂康长期使用安全性的实验室指标证据异常，卢，等.200