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![乳糖质量标准(2015中国药典)_第3页](http://file1.renrendoc.com/fileroot_temp2/2020-6/22/055f5b07-96e9-4c23-a5ed-11a6101e1f64/055f5b07-96e9-4c23-a5ed-11a6101e1f643.gif)
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文档简介
1、乳糖李塘LactoseC12H22O11H2O 5989-81-1本产品为4-O-D-吡喃糖-D-葡萄糖一水合物。 以酐计算,含有C12H22O11的必须为98.0%102.0%。【性状】本产品是白色的结晶性粒子或粉末,无臭,味道甜。本品易溶于水,不溶于乙醇、氯仿、醚。比转速取本产品,在80下干燥2小时后,精密称量,加水溶解定量稀释,制成每1ml本产品含有约0.1g和氨试验液0.02ml的溶液(通则0621 ),比转速为52.0至52.6。(1)取本品0.2g,加入氢氧化钠的试验液5ml,微温,溶液变成黄色后变成茶色,加入硫酸铜的试验液数滴,析出氧化亚铜的红色沉淀。(2)在含量测定项目中记录的
2、色谱图中,供试品溶液的主峰保持时间必须与对照品溶液的主峰保持时间一致。(3)本产品的红外光吸收图像必须与对照图像(光谱集256图)一致(通则0402 )。【检查】取本产品1.0g,溶解20ml水后,依法测定(通则0631 ),pH值为4.07.0。溶液的澄清度和颜色取本产品1.0g,加入沸水10ml溶解后,依法检查(通则0901和通则0902 ),溶液必须无色清晰显色,与黄色2号标准比色液(通则0901第一法)相比,不能再深。取适量的有关物质,加水溶解,稀释制成每1ml含100mg的溶液,精密量取1ml作为供试品溶液,装入100ml的瓶中,加水稀释至刻度,摇动,作为对照溶液。 根据含量测定项目
3、的方法试验,记录了从色谱到主成分峰的保持时间的2倍。 在供试品溶液的色谱图中,除溶剂峰外,像杂质峰一样,各杂质峰面积之和不得超过对照溶液峰面积的0.5倍(0.5% )。杂质的吸光度采取本产品,精密测定,加入温水,每1ml溶解于100mg溶液中定量稀释,按照紫外可见风景光度法(通则0401 ),在400nm的波长下测定吸光度,不可超过0.04。 进而,精密计量上述溶液1ml,放入10ml的烧瓶中,加水稀释至刻度,根据紫外可见分光光度法(通则0401 ),在210nm220nm的波长范围内测定吸光度,在不可超过0.25的270300nm的波长范围内测定吸光度蛋白质取本产品5.0g,溶解25ml加热
4、水后,放冷,加入0.5ml加入硝酸水银的试验液,5分钟内不能生成棉状沉淀。降低干燥重量取出本产品,在加入硅胶的干燥器内以80减压干燥至恒重量,不可降低重量(通则0831 )。水分取出本产品,以甲醇-甲酰胺(2:1 )为溶剂,用水分测定法(通则0832第一法1 )测定,含有水分4.5%5.5%。灼热残渣取本产品1.0g,依法检查(通则0841 ),残留残渣不得超过0.1%。重金属取本品3.0g,加入温水溶解20ml后,加入乙酸盐缓冲液(pH3.5)2ml和水适量制成25ml,依法检查(通则0821第一法),重金属不可超过百万分之五。砷酸盐应取灼热残渣项残留物,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依
5、法检查(通则0822第一法),符合规定(0.0002% )。微生物限度取本产品,依法检查(通则1105和通则1106 ),每1g供试品中好氧菌总数不得超过1000cfu,霉菌和酵母菌总数不得超过100cfu。【含量测定】用高效液相色谱法(通则0512 )测定。以色谱条件和系统适用性试验用氨基结合硅胶为填充剂的乙腈-水(70:30 )为流动相的差示折射光检测器柱温度为45,检测器温度为40。 适量取乳糖对照品和蔗糖对照品,精密称量,水解稀释成每毫升含有1mg的溶液,取10l,注入液相色谱中,乳糖峰与蔗糖峰之间的分离度应满足要求,理论板数不能按乳糖峰计算在5000以下。测定法取本产品适量,精密称量,加水溶解,定量稀释,制成含有约1ml乳糖的溶液,精密称量
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