GDP良好的文件规范

1、GoodDocumentationPractices,ThomasFeldsien,AGuidetoGoodDocumentationPractice:MedicalDeviceProjects,良好的文件处理规范（GDP）,良好的文件处理规范指南：医疗器械产品,ThomasFeldsien,Objectives,ProvideanoverviewofFDAexpectationsandstandardindustrypracticeofdocumentationskillsforthedevelopmentandmanufactureofmedicaldevices.IdentifyData

2、RecorderResponsibilitiesIdentifyDataReviewerResponsibilities,目的,提供有关FDA对于医疗器械开发和生产文件规范的期望和医疗产品生产行业有关医疗器械开发和生产文件管理的技能确定数据记录员的职责确定数据审核员的职责,DocumentationisthekeytoasuccessfulGMP/QSRaudit.Documentationshouldbecomplete,accurate,legibleandorganized.“Ifitisnotwrittendown,itdidnthappen.”-theFDAWhenentriesar

3、emadeinaclearreadablemanner,itdemonstratestoanauditorthatthepersonnelwhohavecompletedthetaskhavequalityconsciousnessthatwillhelpensureasafeandeffectiveproduct.,WhyGDP?,为什么要实行GDP？,文件是成功通过GMP/QSR审核的关键。文件内容完整、准确、清晰明了、条理分明。“Ifitisnotwrittendown,itdidnthappen.”-theFDA如果不写下来，文件就不存在。FDA当一条记录通过清晰可读的方式被记录，就是

4、在向审核员证明，完成文件记录的人员有质量意识，这种意识将协助确保生产出安全、有效的产品。,WhyGDP?,FalsificationofanyqualitysystemdocumentationisconsideredasfraudbytheFDA.Anyincidentoffalsificationwillresultinaninvestigation.Thefollowingactionsareusuallyconsideredfalsification:Thedocumentationofataskorobservationthatwasnotperformed;Thedocumenta

5、tionofataskorobservationbeforeitwasperformed;Thebackdatingofataskorobservation;Thediscardingoforiginaldata;Therecordingofanotherpersonsobservationswithoutapproval.,为什么要实行GDP？,质量体系文件中有任何弄虚作假都被FDA视为欺诈行为。任何弄虚作假事件都会导致FDA的调查。以下行为通常被视为弄虚作假：记录的内容是某一没有发生的任务或观察；在某一任务或观察发生事前做出记录；提前填写某一任务或观察的日期；不提供原始数据；未经批准，使用

6、、记录别人的观察资料。,OriginalData,PaperFormats.Controlledpaperformatsforrecordingoriginaldataincludeboundnotebooks,sheets,orlogbooks.Notebooks-Ahardboundnotebookwhichisusedtorecorddata.LogBook-Aboundbookwhichcontainsanapprovedformtorecordorlogdata.ApprovedDataSheet-Adatasheet,whichhasbeenreviewedandapproveda

7、spartofmethodorprocedure,usedtorecorddata.Thesesheetsshouldbepre-numberedandcontainreviewedbysignatureblock,原始数据,文件格式记录原始数据的受控文件格式，包括笔记本、工作表及事件登记簿。笔记本用于记录数据的硬装本子事件登记簿内含经核准的表格、用于记录数据或事件的本子。经核准的数据表经审核、批准成为方法或程序一部分，用于记录数据。这些数据表需事先编号，包括“审核人”签名一栏。,OriginalData(cont.),ComputerGeneratedData.Data(observatio

8、ns)initiallyrecordedbyacomputerandtransmittedtoeithermagnetic/opticalmedia(tapes,disks,orCD)viaautomateddatacollectionsystemsRecorderGeneratedComputerData.Data(observations)enteredbytherecorderelectronicallyandtransmittedtoeithermagnetic/opticalmedia(tapes,disks,orCD)orhardcopy.,原始数据（续）,电脑生成的数据：（观察资

9、料）数据最初由电脑记录，接着通过自动数据收集系统转换成磁性/光学介质（如磁带、磁盘或CD碟）记录员录入电脑数据：（观察资料）数据由记录员录入电脑，转换成磁性/光学介质（如磁带、磁盘或CD碟）或打印件。,Datatypes,Rawdataisthefirstrecordofanoriginalobservation.Thesemayberecordedonavarietyofcontrolledpaperformatsorbecomputerstoredfirstonmagnetic/opticalmediaConsecutiveorrealtimeindicatesnotbeforeoraft

10、erbutasmeasurement,testresultsorinvestigationisproceeding.Consecutivedata.Originalraworrealtimedata(observations)printedoutorobtainedastheworkisbeingdoneorastheobservationsarebeingmade.Forexample,instrument/equipmentdataprintouts,specimens,stripcharts,temperaturerecordingcharts,readings,graphs,drawi

11、ngs,etc.,数据类型,原始数据是指最初观察到并首次记录下来的资料。这些资料可以通过各种受控文件格式记录下来，或首先通过磁性/光学介质储存在电脑上。连续或实时记录的资料，即正在进行测量、测试以及调查所记录的资料，而非事前或事后所记录的资料。连续数据：工作或观察正在进行之时所打印出来或得到的原始或实时数据。例如：仪器/设备打印数据、样本、带状图表、温度记录图、读数、曲线图、绘图等等。,Signatures,Alegalsignatureconsistsofatleastafirstinitialandafulllastname,followedbyadate.Signaturesmustbe

12、legible.Forthosewith“stylized”signatures,asamplesignaturemustbeprovidedwiththeprintednameelsewhereasakeyorinanindex.,签名,合法签名中，要至少包括名的缩写和姓的简写（缩写），接着写上签名日期。签名的字迹须清晰可辨。至于“个性”签名，须提供签名样本与姓名印刷本做为印证或在签名索引中列出。,RecorderResponsibilities,Anypersonmakingdataentriesmustsignanddatetheentry.Multiplerecordersshould

13、initialintheproximityofthetestingtheywereresponsibleforandsignatthebottomofthepage.Documentationoforiginaldatamustbemadetothenotebookordatasheetinrealtimeastheworkisperformed.Signallentriesonthedaytheyweremade.Donotrecordsomeoneelsesworkunlessdesignatedtodoso.Donotassumesomeoneelsesundocumentedworki

14、scomplete,receiveverificationofitscompletionbeforeproceeding.Errorcorrectionsorredlinesareproperlyreviewedandapproved,记录员职责,做数据录入的记录员须签名并写明录入日期。多个记录员需在各自负责的测试记录旁写上姓名缩写，并在记录页尾签名。原始数据须在工作进行之时实时记录在笔记本上或数据表中。所有录入的数据都要在记录当天签名。未经批准，不得记录他人的工作数据。不得假定他人非正式记录的工作已完成，在开始记录工作之前，要得到该项工作已完成证明。有错误修正或划红线变更都有经过审核与批准。

15、,RecorderResponsibilities,Backdatingofentriesisnotpermitted.Donotusenotesorscrappaperforqualitysystemrecords.Recorddatadirectlyonapprovedforms.Donotskipportionsofpages,startnewpageswithoutreference,orgobacktomakeadditionalentrieslater(unlessgettingtheoriginalreviewerapprovals).Donotleaveblankspacesf

16、oranyinformationtoberecordedlater.Ifasectiondoesnotrequireinformation,write“N/A”(notapplicable),oradash“-”.Allentriesmustbemadeinblackorblueink(indelible).Pencilmaynotbeused.,记录员职责,不允许将录入日期提前（倒写日期）。不得使用便笺或便条纸记录质量体系数据。直接使用经核准的表格记录数据。不得跳过页面某一部分，在没有任何说明的情况下启用下一页；之后，不得返回增加数据录入（除非得到原始记录员的同意）。不得留空，为以后记录信息

17、所用。不需要记录数据信息的区域，需填写“N/A”（不适用），或短划线“-”.所有数据录入须使用（不可擦掉的）黑色笔或蓝色笔。不可以使用铅笔记录数据。,GoodDocumentationPractices,IflargeareasofadocumentaretobeN/Ad,asinglelinemaybedrawnthroughtheareawithanN/Ainthemiddleofthearea.Ofcourse,initialsandadatemustaccompanythisN/A.Useasinglediagonallineoverunusedportionsofpagesbetwe

18、enthelastentryandthesignature.Initialanddatethisline.Neverrecordtoanunnumberedorunissuednotebook,datasheet,orlogbook.CopiesarelabeledascopiesDraftsarelabeledasdraftsApproveddocumentsarelabeledasapproved,良好的文件规范,文件中大区域数据不适用，可用线划掉此区域，并在中间标明“N/A（不适用)”。当然，须N/A旁边写上姓名缩写以及日期。在最后录入数据与签名之间未使用的区域，使用对角线划掉，并在对角

19、线旁边写上姓名缩写及日期。请勿于未编号或签发的笔记本、数据表以及登记簿之上记录数据。复印件有标明“复本”。初稿有标明“初稿”。经核准的文件有标明“已核准”。,GoodDocumentationPractices,Voidanypages/spacesaccidentallyskippedbycrossingouttheentirepage/space,markingthepage/space“Void,”givingashortexplanationandinitialingtheentry.Theuseofdittomarks(“”)forrecordingoriginaldataisnot

20、allowed.Arrowsareacceptablewhenrepetitiveinformationisbeingrecorded,forexample,dates,specifications,times,etc.However,arrowsarenotacceptableforrecordingfinalresults.,良好的文件规范,对失误跳过空白地方或空白页，要划掉整个空白区域，标记为“空白”，并给予简要说明，签姓名缩写。不允许使用同上标记(“”)记录原始数据。记录重复数据信息，如日期、规格、时间等等，可用箭头标明。但是，箭头不可用于记录最终结果。,Red-line,Red-li

21、neAfieldchangetoanapproveddocument(notoriginaldata)thatdefinesacontrolledprocess.Thisisnotanerrorcorrection,suchaswhenanobservationvalueisrecordedinerror.RedlinesmustbeapprovedbyCustomerunderchangenoticeordeviationbeforeimplementation,红线更改,红线更改对批准的过程控制文件（非原始数据）进行现场更改。这不是错误修正，例如改正观察值记录错误。在实施红线更改之前，必须

22、经过客户做出永久或临时变更批准。,ErrorCorrections,Incorrectentriesmustbelinedoutwithasingleline,initialedanddated.Donoterase,blotout,orotherwiseobscure,(i.e.,noliquidpaper,whiteout,scratch,etc.)Itshouldbeclearwhatis:thewrongdatathecorrectdatathereasonforthecorrectionthedateeachwasrecordedthepersonrecordingthemAnyco

23、rrectionsmustbeaccompaniedwithadetailedexplanation.Writeinthecorrectentry,initialandfullyexplainthecorrection.,错误修正,用线划出不正确录入的数据，写上姓名缩写与日期。不得擦掉、（用墨水)涂掉、或者模糊原始记录。也就是说，不能用修正液/涂改液、橡皮擦等擦掉、涂掉错误数据。记录上一定要清楚写明：错误数据正确数据修正原因记录每项数据记录员每项错误修正须写明详细缘由。写上正确的数据，并详细阐明修正的缘由。,ErrorCorrections,Correctionsorchangesmadeaf

24、tertheentryhasbeenverifiedmustbewitnessedanddated.Ifanerrorhasbeencorrectedbeforereviewinitialanddate,onlytherecordersinitialanddatearerequired.Iftheerroriscorrectedonthesamedayorafterthereviewerhassigned,thereviewermustalsoacknowledgethecorrectionbytheirinitialsanddateIfroomisnotavailableforcorrect

25、ions,referenceanewpageandlocationforthecorrectiontobemade.,错误修正,在原始记录已经输入并验证后，对任何记录的修正或改变须有证人并标明日期。在审核员签姓名缩写及日期之前修改错误，只需记录员的姓名缩写及日期。在审核员签名同一天或之后修改错误，审核员也须写上姓名缩写及日期确定此次修正。如果没有空白处可供填写修改内容，应使用另一页/另一处，用于错误修改。,AffixedDocuments,Itemsshouldbepermanentlyaffixedwithtapeorglue.Howeverstaplingisallowed.Whenite

26、msareaffixedbytapewithinapageanembossingsignatureisrequired.AnEmbossingsignatureisasignaturethatbeginsonthepage.Theembossingsignaturecrossesoverthetapeanditcompletedontotheitemaffixed.Affixeditemsmaybeoverlaidbutshouldbestaggered,ifpossible,andinthesameorientation.Ifthesupportingdataisaprintoutislightorheatsensitive,carefullystoretheoriginaltoprotectitfro