T∕CACM 1344-2020 穿心莲内酯（供注射用）质量标准

Qualitystandardofandrographolideforinjection中华中医药学会发布I 1 1 1 1 1 1 2 2 2 2 2 3 3 4 4 5 7本文件按照GB/T1.1—2020《本文件由创新天然药物与中药注射剂国家重点实验本文件起草单位：创新天然药物与中药注射剂国家重点实验室、上海中医药大学、江西青峰药业有限公司、神威药业集团有限公司、丽珠集团利民制药厂、无锡济民可信山禾药业股份有限公司、浙江康恩贝制药股份有限公司、广州中医药大学、江西省中医药研究院、广西壮族自治区药用植物园、方礼、蒋春红、王振、王章伟、刘尧奇、刘芳芳、林励、虞金宝、余丽莹、栾鑫、吕超、徐丽芳、胡1穿心莲内酯（供注射用）质量标准本文件规定了穿心莲内酯（供注射用）的来源、性状、鉴别、要求和检查、贮藏等内仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文本品为无色结晶性粉末；无臭，味苦。在沸乙醇中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在三氯甲烷中极微溶解，在水中几乎不溶。熔点为224℃~230℃,采用《中华人民共和通则0612的方法，熔融时同时分解（见附录A）。2——取本品约10mg，加乙醇2mL溶解后，加通则0401中的紫外-可见分光光度法进行测定，在224nm的波长处有最大吸收。采用《中华人民共和国药典》（2020年版）一部通则0502中的薄层色谱法进行试验。取本品，加无水乙醇制成2mg/mL的溶液作为供试品溶液。吸取上述溶液10µL，点于硅胶G薄层板上，以三氢氧化钾的乙醇溶液得等量混合液（临用新制）。供试品色谱中，除主斑点外，不得显其他斑点（见7.4.2.1采用《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则0512中的高效液相色谱法进行测定。37.4.2.5测定：精密吸取供试品溶按照7.6.2的检测方法进行测定，乙醇含量不应），4按照7.7.2的检测方法进行测定，穿心莲内酯（C20H30O5）含量应为98.0%～101.0%（按干燥品7.7.2.1采用《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则0512中的高效液相色谱法进行测定。7.7.2.5测定：精密吸取供试品溶液5《中华人民共和国药典》（2020年版）一部穿心莲内C20H30O5350.45本品在沸乙醇中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在三氯甲烷中极微溶解，在水中几乎不熔点应为224～230℃,熔融时同时分解（通则0612）。（2）取本品约10mg，加乙醇2mL溶解后，加乙醇制氢氧化钾试液2～3滴，渐显红色，放置后【检查】其他内酯取本品，加无水乙醇制成每1mL含2mg的溶液作为供试品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述溶液10µL，点于硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%3,5-二硝基苯甲酸的乙醇溶液与5%氢氧化钾的乙醇溶液得等量混合液（临用新制）。供试品色谱中，除主斑点外，不得显其他干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。6本品按干燥品计算，含穿心莲内酯（C20H30O5应为95.0%～101.0%。7本文件与《中华人民共和国药典》（2020年本文件与《中华人民共和国药典》（2020年版/％～性状为224℃~230℃,熔融时同时分解检查/单个杂质不得过0.5各杂质之和不应超过1.0%点//不应超过0.5%不应超过1.0%不应超过0.1%含