售药店质量管理制度

售药店质量管理制度总则1.目的为加强本零售药店质量管理，保证药品质量，保障公众用药安全、有效、合理，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。2.适用范围本制度适用于本零售药店在药品采购、验收、储存、陈列、销售及售后等环节的质量管理工作。3.质量管理方针坚持"质量第一、顾客至上"的质量管理方针，确保所经营药品质量符合规定要求，不断提高质量管理水平。质量管理职责1.质量负责人职责全面负责药店的质量管理工作，贯彻执行药品质量管理法律法规和政策。组织制定和修订质量管理制度，并指导、监督制度的执行。负责对药品质量问题进行调查、分析和处理，采取有效措施防止问题再次发生。定期组织质量检查和内部评审，确保质量管理体系有效运行。2.药师职责负责对处方进行审核、调配、核对，确保药品调配准确无误。为顾客提供用药咨询和指导，解答顾客关于药品使用、储存等方面的疑问。对药品陈列、储存条件进行检查，确保药品质量稳定。协助质量负责人开展质量管理工作，参与质量问题的调查和处理。3.营业员职责负责药品的陈列、上架、补货等工作，确保陈列药品的质量合格、摆放整齐。按照销售规范要求，准确、快速地为顾客提供药品销售服务。收集顾客对药品质量、服务质量等方面的意见和建议，并及时反馈给相关部门。协助药师做好药品调配、核对等工作。人员与培训1.人员资质企业负责人应具有药学专业技术职称或者经过药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。质量负责人应具有药师以上专业技术职称，并有3年以上药品经营质量管理工作经验。从事药品验收、养护、保管等工作的人员，应具有高中以上文化程度，并经专业培训合格。直接接触药品的工作人员应每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。2.培训管理制定年度培训计划，明确培训内容、培训时间、培训对象等。培训内容包括药品法律法规、药学专业知识、质量管理知识、职业道德等。定期组织内部培训，可邀请外部专家进行讲座，提高员工的业务水平和质量意识。建立培训档案，记录员工的培训情况，包括培训时间、培训内容、培训考核结果等。培训考核结果作为员工晋升、调薪等的参考依据。药品采购与验收1.采购管理选择合法的药品供应商，对供应商的资质进行审核，确保其具有合法的经营资格和良好的信誉。与供应商签订质量保证协议，明确双方在药品质量方面的权利和义务。建立药品采购记录，详细记录药品的名称、剂型、规格、数量、生产厂家、供货单位、采购日期等信息。采购记录应保存至药品有效期满后1年，不得少于3年。严格按照药品采购计划进行采购，不得采购假药、劣药及国家禁止经营的药品。2.验收管理药品到货后，验收人员应在规定时间内进行验收。验收时应按照规定的验收程序和方法，对药品的外观、包装、标签、说明书、合格证等进行检查。对验收合格的药品，验收人员应在药品验收记录上签字，并注明验收结论。验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂家、供货单位、到货数量、验收数量、验收日期等内容。对验收不合格的药品，应填写拒收报告，注明不合格原因，及时通知采购部门与供应商协商处理。不合格药品应存放在不合格药品区，并有明显标识，不得销售。药品储存与养护1.储存管理按照药品的储存要求，设置不同的储存区域，如常温库、阴凉库、冷藏库等。各储存区域应配备相应的温湿度监测设备，确保储存条件符合规定要求。药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列和储存。药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。药品应按照批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。建立药品库存盘点制度，定期对库存药品进行盘点，确保账、货相符。盘点结果应记录在案，发现问题及时查明原因并处理。2.养护管理制定药品养护计划，定期对库存药品进行养护检查。养护检查内容包括药品的外观质量、包装、储存条件等。对易霉变、易潮解、易挥发、易氧化的药品，应增加养护检查频次。养护人员应做好养护记录，记录养护时间、养护药品名称、剂型、规格、数量、养护情况等内容。养护记录应保存至超过药品有效期1年，不得少于3年。对养护检查中发现的问题药品，应及时采取相应的处理措施，如移库、降价销售、退货等。对质量可疑的药品，应立即停止销售，并送药品检验机构检验。药品陈列与销售1.陈列管理药品应陈列整齐、美观，方便顾客选购。陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类摆放，并设置醒目标志。陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。处方药与非处方药应分柜摆放，并有明显标识。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。特殊管理的药品应按照国家有关规定陈列和储存，不得陈列于普通药品货架。2.销售管理销售人员应具备药学专业知识，熟悉所销售药品的性能、用途、用法、用量、禁忌等。销售药品时，应严格按照国家有关规定开具销售凭证，注明药品名称、剂型、规格、数量、生产厂家、销售价格、销售日期等内容。销售凭证应保存至超过药品有效期1年，不得少于3年。销售处方药时，必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，并按规定进行审核、调配、核对，对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。销售非处方药时，应根据顾客需求提供专业的用药指导。对顾客提出的有关药品质量、疗效等问题，应认真负责地给予解答。药品拆零销售时，应做好拆零记录，包括拆零日期、药品名称、剂型、规格、数量、销售对象、销售日期等内容。拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。售后服务1.投诉处理设立专门的投诉渠道，如投诉电话、邮箱、意见箱等，方便顾客反映问题。对顾客的投诉应及时受理，并详细记录投诉内容、投诉人信息等。质量负责人应组织相关人员对投诉问题进行调查、分析和处理，在规定时间内给予顾客答复。处理结果应记录在案，并跟踪落实，确保问题得到彻底解决。2.退货管理建立药品退货管理制度，明确退货的条件、程序和责任。对顾客要求退货的药品，应认真审核退货原因，符合退货条件的，应及时办理退货手续。退货药品应进行质量验收，验收合格的，方可入库；验收不合格的，应按照不合格药品处理程序进行处理。做好退货记录，记录退货药品的名称、剂型、规格、数量、生产厂家、供货单位、退货日期、退货原因等内容。退货记录应保存至超过药品有效期1年，不得少于3年。质量管理文件1.文件分类质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录表格等。质量管理制度应明确质量管理的各项要求和规定，具有指导性和规范性。岗位职责应明确各岗位人员的质量职责，确保质量管理工作落实到具体人员。操作规程应详细规定药品采购、验收、储存、陈列、销售等环节的操作方法和流程，保证操作的标准化和规范化。记录表格应真实、完整地记录质量管理工作的开展情况，为质量管理提供数据支持和追溯依据。2.文件制定与修订质量管理制度、岗位职责、操作规程等文件由质量负责人组织相关人员制定和修订。文件制定和修订应充分征求各部门和员工的意见，确保文件的科学性、合理性和可操作性。文件制定和修订完成后，应经企业负责人审核批准后发