gsp复核员培训试题及答案

gsp复核员培训试题及答案姓名：____________________

一、多项选择题（每题2分，共20题）

1.GSP是指什么？

A.药品经营质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品流通质量管理规范

D.药品研究质量管理规范

2.GSP的主要目的是什么？

A.保障药品质量

B.保障人民群众用药安全

C.规范药品经营行为

D.提高药品经营企业的管理水平

3.以下哪些属于GSP的基本要求？

A.药品经营企业应当建立健全药品质量管理组织机构

B.药品经营企业应当配备与经营规模相适应的药品储存设施、设备

C.药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度

D.药品经营企业应当对药品实行分类管理

4.药品经营企业对采购的药品应进行哪些检查？

A.质量检验

B.检查药品的合法来源

C.检查药品的生产批号、有效期、包装

D.检查药品的储存条件

5.GSP规定，药品经营企业应当对药品储存环境进行哪些控制？

A.温度控制

B.湿度控制

C.光照控制

D.防虫防鼠

6.药品经营企业应当对哪些人员进行培训？

A.负责药品质量管理的人员

B.负责药品销售的人员

C.负责药品储存的人员

D.负责药品运输的人员

7.GSP规定，药品经营企业应当如何处理过期药品？

A.检查药品是否变质

B.报告所在地药品监督管理部门

C.采取有效措施，防止过期药品流入市场

D.对过期药品进行无害化处理

8.药品经营企业应当如何对药品进行分类管理？

A.按照药品的剂型分类

B.按照药品的规格分类

C.按照药品的功能分类

D.按照药品的来源分类

9.GSP规定，药品经营企业应当如何对药品进行验收？

A.检查药品的合法来源

B.检查药品的生产批号、有效期、包装

C.检查药品的储存条件

D.检查药品的质量检验报告

10.药品经营企业应当如何对药品进行销售？

A.按照药品的规格、剂型、功能等进行销售

B.按照药品的生产批号、有效期等进行销售

C.按照药品的储存条件等进行销售

D.按照药品的质量检验报告等进行销售

11.GSP规定，药品经营企业应当如何对药品进行储存？

A.按照药品的剂型、规格、功能等进行储存

B.按照药品的生产批号、有效期等进行储存

C.按照药品的储存条件等进行储存

D.按照药品的质量检验报告等进行储存

12.药品经营企业应当如何对药品进行运输？

A.按照药品的规格、剂型、功能等进行运输

B.按照药品的生产批号、有效期等进行运输

C.按照药品的储存条件等进行运输

D.按照药品的质量检验报告等进行运输

13.GSP规定，药品经营企业应当如何对药品进行退回？

A.检查药品的质量

B.检查药品的合法来源

C.检查药品的生产批号、有效期、包装

D.检查药品的储存条件

14.药品经营企业应当如何对药品进行质量管理？

A.建立健全药品质量管理制度

B.配备与经营规模相适应的药品质量管理人员

C.对药品进行定期检查、抽检

D.对药品的质量问题进行及时处理

15.GSP规定，药品经营企业应当如何对药品进行质量管理记录？

A.记录药品的采购、验收、销售、储存、运输等环节

B.记录药品的质量检验报告

C.记录药品的质量问题处理情况

D.记录药品的退回情况

16.药品经营企业应当如何对药品进行追溯？

A.建立药品追溯系统

B.记录药品的采购、验收、销售、储存、运输等环节

C.对药品的来源、去向进行追踪

D.对药品的质量问题进行追踪

17.GSP规定，药品经营企业应当如何对药品进行质量管理档案？

A.建立药品质量管理档案

B.记录药品的采购、验收、销售、储存、运输等环节

C.记录药品的质量检验报告

D.记录药品的质量问题处理情况

18.药品经营企业应当如何对药品进行质量安全事故报告？

A.发现质量安全事故及时报告

B.对质量安全事故进行调查

C.对质量安全事故进行处理

D.对质量安全事故进行总结

19.GSP规定，药品经营企业应当如何对药品进行质量管理培训？

A.定期对药品质量管理人员进行培训

B.对新入职的药品质量管理人员进行培训

C.对药品质量管理知识进行更新

D.对药品质量管理技能进行提升

20.药品经营企业应当如何对药品进行质量管理检查？

A.定期对药品质量管理进行检查

B.对药品质量管理制度的执行情况进行检查

C.对药品质量管理人员的知识、技能进行检查

D.对药品质量管理记录进行检查

二、判断题（每题2分，共10题）

1.GSP是针对药品生产企业的质量管理规范。（×）

2.药品经营企业可以不定期对药品进行质量检查。（×）

3.药品经营企业可以将不同批次的药品混合储存。（×）

4.药品经营企业可以对过期药品进行打折销售。（×）

5.药品经营企业可以不进行药品追溯管理。（×）

6.药品经营企业可以对不合格药品进行自行处理。（×）

7.药品经营企业可以将药品储存在潮湿的环境中。（×）

8.药品经营企业可以对药品质量管理记录进行随意更改。（×）

9.药品经营企业可以对药品质量安全事故隐瞒不报。（×）

10.药品经营企业可以对药品质量管理人员进行长期不培训。（×）

三、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GSP对药品经营企业质量管理组织机构的要求。

2.解释药品经营企业如何进行药品质量验收。

3.列举至少三项药品经营企业应当建立的药品质量管理制度。

4.说明药品经营企业在处理过期药品时应当遵循的程序。

四、论述题（每题10分，共2题）

1.论述GSP在保障药品安全中的作用及其对药品经营企业的重要性。

2.结合实际案例，分析药品经营企业在实施GSP过程中可能遇到的问题及应对策略。

试卷答案如下

一、多项选择题答案

1.AC

解析思路：GSP全称为《药品经营质量管理规范》，针对的是药品经营企业，因此选项A和C正确。

2.ABCD

解析思路：GSP的目的是多方面的，包括保障药品质量、保障人民群众用药安全、规范药品经营行为和提高药品经营企业的管理水平。

3.ABCD

解析思路：GSP的基本要求涵盖了药品经营企业的组织机构、设施设备、管理制度、人员培训等多个方面。

4.ABCD

解析思路：药品采购时，应对药品的合法来源、生产批号、有效期、包装以及储存条件进行检查。

5.ABCD

解析思路：药品储存环境需要控制温度、湿度、光照以及防虫防鼠，以保证药品质量。

6.ABCD

解析思路：药品经营企业应对所有涉及药品质量的人员进行培训，包括负责质量管理、销售、储存和运输的人员。

7.ABCD

解析思路：过期药品的处理应包括检查是否变质、报告监管部门、防止流入市场和无害化处理。

8.ABCD

解析思路：药品分类管理可以从剂型、规格、功能和来源等多个维度进行。

9.ABCD

解析思路：药品验收时应检查药品的合法来源、生产批号、有效期、包装和质量检验报告。

10.ABCD

解析思路：药品销售时应考虑药品的规格、剂型、功能、生产批号、有效期、储存条件和质量检验报告。

11.ABCD

解析思路：药品储存应考虑药品的剂型、规格、功能、生产批号、有效期、储存条件和质量检验报告。

12.ABCD

解析思路：药品运输应考虑药品的规格、剂型、功能、生产批号、有效期、储存条件和质量检验报告。

13.ABCD

解析思路：药品退回时应检查药品的质量、合法来源、生产批号、有效期、包装和储存条件。

14.ABCD

解析思路：药品质量管理应包括建立制度、配备人员、定期检查和及时处理质量问题。

15.ABCD

解析思路：药品质量管理记录应包括采购、验收、销售、储存、运输等环节以及质量检验报告和问题处理情况。

16.ABCD

解析思路：药品追溯应包括建立系统、记录采购、验收、销售、储存、运输等环节以及追踪药品来源和去向。

17.ABCD

解析思路：药品质量管理档案应包括药品的采购、验收、销售、储存、运输等环节、质量检验报告和问题处理情况。

18.ABCD

解析思路：药品质量安全事故报告应包括及时报告、调查、处理和总结。

19.ABCD

解析思路：药品质量管理培训应包括定期培训、新员工培训、知识更新和技能提升。

20.ABCD

解析思路：药品质量管理检查应包括定期检查、制度执行、人员知识和技能以及记录检查。

二、判断题答案

1.×

解析思路：GSP是针对药品经营企业的，而不是生产企业。

2.×

解析思路：药品经营企业应定期对药品进行质量检查，确保药品质量。

3.×

解析思路：混合储存不同批次的药品可能导致交叉污染，影响药品质量。

4.×

解析思路：过期药品可能存在安全隐患，不应进行打折销售。

5.×

解析思路：药品经营企业应建立药品追溯系统，确保药品可追溯。

6.×

解析思路：不合格药品应按规定处理，不能自行处理。

7.×

解析思路：潮湿环境可能影响药品质量，药品应储存在适宜的环境中。

8.×

解析思路：药品质量管理记录应真实准确，不得随意更改。

9.×

解析思路：药品质量安全事故应如实报告，不得隐瞒。

10.×

解析思路：药品质量管理人员应定期接受培训，提高质量管理水平。

三、简答题答案

1.GSP对药品经营企业质量管理组织机构的要求包括：建立与经营规模相适应的组织机构，明确质量管理职责；配备与经营规模相适应的质量管理人员；设立质量管理机构，负责药品质量管理工作；确保质量管理机构与经营部门相互独立。

2.药品经营企业进行药品质量验收时，应检查药品的合法来源、生产批号、有效期、包装、外观、标签、说明书等，并与采购合同、相关证明文件对照无误。

3.药品经营企业应当建立的药品质量管理制度包括：药品质量管理制度、药品采购管理制度、药品验收管理制度、药品储存管理制度、药品销售管理制度、药品运输管理制度、药品退回管理制度、药品质量事故报告和处理制度、药品质量管理培训制度、药品质量管理记录制度。

4.药品经营企业在处理过期药品时应当遵循的程序包括：确认药品过期、检查药品是否变质、报告所在地药品监督管理部门、采取有效措施防止过期药品流入市场、对过期药品进行无害化处理或销毁。

四、论述题答案

1.GSP在保障药品安全中的作用体现在规范药品经营行为，提高药品经营企业的质量管理水平