医用耗材管理制度-医用耗材管理制度

医用耗材管理制度-----------------------------------------医用耗材管理制度一、总则1.目的为加强医用耗材管理，规范医用耗材采购、验收、储存、使用、监测等行为，确保医用耗材的质量安全，保障医疗工作的顺利开展，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于医院内所有医用耗材的管理，包括一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、医用卫生材料等。3.职责分工医院管理部门负责制定医用耗材管理制度、规划和年度采购计划。监督和指导各部门医用耗材管理工作。协调解决医用耗材管理过程中的重大问题。采购部门按照采购计划和相关规定，组织医用耗材的采购工作。选择合格的供应商，签订采购合同。负责采购过程中的信息沟通与协调。仓库管理部门负责医用耗材的验收、入库、储存、保管和发放工作。定期盘点库存，确保账物相符。做好仓库的安全管理工作。使用部门负责提出医用耗材的使用需求计划。正确使用医用耗材，做好使用记录。配合医院相关部门做好医用耗材的质量监测和不良反应报告工作。质量管理部门负责制定医用耗材质量管理制度和质量控制标准。对医用耗材采购、验收、储存、使用等环节进行质量监督检查。对不合格医用耗材进行确认和处理。二、采购管理1.采购计划各使用部门应根据医疗业务需求和库存情况，每月定期向医院管理部门提交医用耗材使用需求计划。医院管理部门汇总各部门需求计划后，结合医院年度预算和实际库存，编制医用耗材年度采购计划。采购计划应包括医用耗材的名称、规格、型号、数量、预计采购时间等内容。2.供应商选择采购部门应建立合格供应商名录，对供应商的资质、信誉、产品质量、价格、售后服务等进行综合评估。选择具有合法资质、生产或经营许可证齐全、产品质量可靠、信誉良好的供应商作为合作伙伴。定期对供应商进行评价和考核，对不符合要求的供应商及时淘汰。3.采购合同采购部门与选定的供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。合同内容应包括医用耗材的名称、规格、型号、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式、售后服务等条款。严格按照合同约定执行采购任务，确保采购工作的顺利进行。4.采购流程采购部门根据采购计划，向供应商发送采购订单。供应商按照订单要求组织生产和发货，并提供相关的产品质量证明文件。采购部门跟踪采购进度，及时与供应商沟通协调，确保货物按时、按质、按量送达。货物到达后，采购部门通知仓库管理部门进行验收。三、验收管理1.验收人员仓库管理部门应配备经过专业培训、熟悉医用耗材验收标准和方法的验收人员。验收人员应具备良好的职业道德和责任心，严格按照验收程序进行操作。2.验收依据验收人员依据采购合同、产品质量标准、医疗器械注册证等相关文件对医用耗材进行验收。一次性使用无菌医疗器械还应符合《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等相关规定。3.验收内容核对医用耗材的名称、规格、型号、数量、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期等信息是否与采购合同和产品质量证明文件一致。检查医用耗材的外观质量，有无破损、变形、污染等缺陷。对植入性医疗器械和高值医用耗材，应进行逐台（件）验收，并记录详细的验收信息。对需要进行功能测试的医用耗材，应按照规定进行测试，确保其性能符合要求。4.验收记录验收人员应如实填写验收记录，包括验收日期、医用耗材名称、规格、型号、数量、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期、验收情况、验收人员签名等内容。验收记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后2年。四、储存管理1.仓库设施医院应设置专门的医用耗材仓库，仓库应具备良好的通风、防潮、防虫、防火、防盗等条件。仓库应划分不同的区域，如合格品区、不合格品区、待验区、退货区等，并设置明显的标识。配备必要的仓储设备，如货架、货柜、温湿度计、消防器材等。2.库存管理仓库管理部门应按照医用耗材的类别、品种、规格、型号等进行分类存放，做到摆放整齐、标识清晰。建立库存台账，详细记录医用耗材的出入库时间、名称、规格、型号、数量、生产厂家、生产批号、有效期等信息，确保账物相符。定期对库存医用耗材进行盘点，盘点周期一般为每月一次，每年进行一次全面盘点。盘点结果应形成盘点报告，对盘盈、盘亏情况进行分析和处理。3.储存条件根据医用耗材的特性和要求，设置相应的储存条件。对常温储存的医用耗材，仓库温度应保持在10℃30℃之间，相对湿度应保持在35%75%之间。对冷藏储存的医用耗材，仓库温度应保持在2℃8℃之间。对冷冻储存的医用耗材，仓库温度应保持在20℃以下。对有特殊储存要求的医用耗材，应严格按照规定执行。4.库存预警仓库管理部门应设定医用耗材的库存预警线，当库存数量低于预警线时，及时通知采购部门进行补货。库存预警线的设定应综合考虑医用耗材的使用频率、采购周期、安全库存等因素。五、使用管理1.使用培训医院应对医用耗材使用人员进行相关知识和技能的培训，使其熟悉医用耗材的性能、使用方法、注意事项等。培训内容应包括产品说明书、操作规程、质量标准、维护保养等方面的知识。培训记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后2年。2.使用记录医用耗材使用人员应如实填写使用记录，包括使用日期、患者姓名、病历号、医用耗材名称、规格、型号、数量、生产厂家、生产批号等内容。使用记录应及时、准确、完整，不得涂改、伪造。使用记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后2年。3.使用监督医院应加强对医用耗材使用过程的监督检查，确保使用人员正确使用医用耗材，避免浪费和滥用。对使用过程中发现的问题，应及时进行处理，并记录处理情况。4.不良反应监测医院应建立医用耗材不良反应监测制度，对使用过程中出现的不良反应及时进行报告和处理。使用人员发现医用耗材不良反应后，应立即停止使用，并报告给科室负责人和医院质量管理部门。医院质量管理部门应及时对不良反应进行调查、分析和评价，并按照规定上报相关部门。六、质量监测与不合格品管理1.质量监测质量管理部门应定期对医用耗材进行质量抽检，抽检内容包括外观质量、性能指标、无菌检测等。对植入性医疗器械和高值医用耗材，应增加抽检频次和项目。质量抽检结果应形成报告，对不合格产品及时进行处理。2.不合格品识别验收人员、仓库管理人员、使用人员在工作过程中发现医用耗材存在以下情况之一的，应判定为不合格品：与采购合同或产品质量证明文件不符。外观质量存在缺陷，如破损、变形、污染等。超过有效期或已失效。经质量抽检不合格。其他不符合质量标准的情况。3.不合格品处理发现不合格医用耗材后，应立即停止使用，并隔离存放，防止不合格品混入合格品中。仓库管理部门应填写不合格品报告，详细记录不合格品的名称、规格、型号、数量、生产厂家、生产批号、不合格原因等信息。质量管理部门组织相关人员对不合格品进行评审，分析不合格原因，制定处理措施。不合格品的处理方式包括退货、换货、报废等。对不合格的植入性医疗器械和高值医用耗材，应按照相关规定进行处理，并做好记录。七、信息化管理1.建立医用耗材管理信息系统医院应建立医用耗材管理信息系统，实现医用耗材采购、验收、储存、使用、监测等环节的信息化管理。信息系统应具备采购计划管理、供应商管理、合同管理、库存管理、使用记录管理、质量监测管理、不合格品管理等功能模块。2.数据录入与维护各部门应按照规定及时、准确地将医用耗材管理相关数据录入信息系统，确保数据的完整性和准确性。定期对信息系统中的数据进行备份，防止数据丢失。信息系统管理人员应定期对系统进行维护和升级，确保系统的正常运行。3.数据分析与利用利用医用耗材管理信息系统的数据，进行数据分析和统计，为医院管理决策提供依据。分析内容包括医用耗材的使用情况、采购情况、库存情况、质量情况等，及时发现问题并采取相应的措施。八、监督检查与考核1.监督检查医院管理部门定期对医用耗材管理工作进行监督检查，检查内容包括采购管理、验收管理、储存管理、使用管理、质量监测与不合格品管理等方面。监督检查可采取现场检查、查阅资料、数据分析等方式进行。对监督检查中发现的问题，应及时下达整改通知书，要求责任部门限期整改。2.考核评价医院建立医用耗材管理工作考核评价制度，对各部门医用耗材管理工作进行考核评价。考核评价指标包括管理制