• 现行
  • 正在执行有效
  • 2007-03-31 颁布
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【正版授权-俄语版】 ISO 14971:2007 RU Medical devices - Application of risk management to medical devices_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 14971:2007 RU
  • 标准名称：医疗设备——应用风险管理到医疗设备
  • 英文名称：Medical devices - Application of risk management to medical devices
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2007-03-31

文档简介

ISO14971:2007是国际标准化组织发布的一个标准，它涉及到医疗器械风险管理，即如何将风险管理应用于医疗器械中。该标准详细地介绍了以下内容：

1.风险管理的基本概念和原则：风险管理是一种系统化的方法，用于识别、评估、控制和监测组织或项目中存在的风险。该标准强调了风险管理的重要性，并提供了风险管理的基本原则，如风险评估的全面性、风险控制的有效性和风险监测的持续性。

2.医疗器械的风险管理过程：该标准详细描述了医疗器械的风险管理过程，包括风险识别、风险评估、风险控制和风险监测等步骤。它强调了医疗器械的风险管理需要从多个角度进行，包括从设备的设计、生产、使用到报废等各个阶段。

3.医疗器械的风险评估方法：该标准提供了多种风险评估方法，包括基于风险的评估、基于影响的评估和基于时间的评估等。这些方法可以帮助医疗器械制造商和监管机构更好地了解医疗器械的风险，并采取相应的措施来控制和降低风险。

4.医疗器械的监管要求：该标准强调了医疗器械监管机构在医疗器械风险管理中的作用，并提供了医疗器械监管机构在风险管理方面的要求和建议。这些要求和建议包括对医疗器械制造商的风险管理体系的评估、对医疗器械的风险评估和控制的监督等。

ISO14971:2007标准为医疗器械制造商和监管机构提供了风险管理的基本框架和方法，帮助他们更好

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