文件名称质量管理体系文件管理制度

文件名称质量管理体系文件管理制度一、总则1.目的为加强公司质量管理体系文件的管理，确保质量管理体系文件的有效性、完整性和一致性，规范文件的编制、审批、发布、使用、修订、作废及保管等工作，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于公司质量管理体系文件的管理，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等各类文件。3.职责质量管理部门负责质量管理体系文件的归口管理，制定文件管理计划和文件管理制度，并组织实施。负责组织文件的编制、审核、修订和评审工作，确保文件的质量和适用性。负责文件的发放、回收、归档和保管工作，建立文件管理台账，定期对文件进行清查和盘点。负责对文件的使用情况进行监督和检查，及时发现和纠正文件使用过程中的问题。各部门负责本部门相关质量管理体系文件的编制、修订和使用工作，确保文件的有效执行。负责将本部门文件的修订情况及时反馈给质量管理部门，并配合质量管理部门做好文件的评审和修订工作。负责本部门文件的保管和归档工作，确保文件的完整性和可追溯性。二、文件分类与编号1.文件分类质量手册：阐述公司质量管理体系的总体要求和框架，是公司质量管理体系的纲领性文件。程序文件：规定了公司质量管理体系中各项活动的流程和方法，是质量管理体系有效运行的支持性文件。作业指导书：详细描述了公司各项作业活动的操作步骤和要求，是指导员工正确开展工作的规范性文件。记录表格：用于记录公司质量管理体系运行过程中的各项数据和信息，是质量管理体系有效运行的证据性文件。2.文件编号质量手册：QM[年号][版本号]程序文件：QP[部门代码][文件顺序号][年号][版本号]作业指导书：WI[部门代码][文件顺序号][年号][版本号]记录表格：RF[部门代码][文件顺序号][年号][版本号]其中，[年号]为文件发布年份的后两位数字，[版本号]为文件的版本标识，[部门代码]为文件编制部门的代码，[文件顺序号]为文件在本部门内的顺序编号。三、文件编制与审批1.文件编制原则符合国家法律法规和相关标准的要求。与公司的质量管理体系相适应，体现公司的质量方针和质量目标。具有可操作性，能够指导员工正确开展工作。语言简洁、明了，避免使用模糊、歧义的词汇。2.文件编制要求质量手册应涵盖质量管理体系的范围、引用标准、术语和定义、质量管理体系的总体要求等内容。应明确公司的质量方针和质量目标，并对质量管理体系的各个过程进行描述。程序文件应规定各项活动的目的、范围、职责、工作流程和相关文件等内容。应明确各项活动的输入、输出和控制要求，确保活动的有效开展。作业指导书应详细描述作业活动的操作步骤、方法、要求和注意事项等内容。应配备必要的图表和图片，以便员工更好地理解和操作。记录表格应根据质量管理体系的要求和实际工作需要进行设计，确保记录的准确性和完整性。应明确记录的填写要求、保存期限和保管部门等内容。3.文件编制流程提出需求：各部门根据工作需要，提出文件编制需求，填写《文件编制申请表》，明确文件的名称、类别、编制目的、适用范围等内容。组建小组：质量管理部门根据文件编制需求，组建文件编制小组，明确小组成员的职责和分工。编制文件：文件编制小组按照文件编制要求和流程，开展文件的编制工作。在编制过程中，应充分收集相关资料，进行必要的调研和分析，确保文件的科学性和合理性。审核文件：文件编制完成后，由质量管理部门组织相关部门和人员进行审核。审核内容包括文件的符合性、适用性、可操作性等方面。审核人员应提出审核意见，文件编制小组根据审核意见进行修改和完善。批准文件：审核通过的文件，由公司管理者代表批准发布。批准后的文件应加盖公司公章，并注明发布日期和版本号。四、文件发布与使用1.文件发布质量管理部门负责将批准后的文件进行编号、排版、印刷，并发布至相关部门和人员。文件发布时，应同时发放《文件发放登记表》，详细记录文件的发放部门、发放份数、发放日期等信息。2.文件使用各部门和人员应按照文件的要求开展工作，确保文件的有效执行。文件使用过程中，如发现文件存在问题或需要进一步明确的地方，应及时向质量管理部门反馈。质量管理部门应定期对文件的使用情况进行检查和评估，及时发现和纠正文件使用过程中的问题。五、文件修订与评审1.文件修订当公司的组织机构、产品、工艺、法律法规等发生变化时，或文件在使用过程中发现存在问题时，应及时对文件进行修订。文件修订由文件编制部门提出申请，填写《文件修订申请表》，说明修订的原因、内容和范围等。质量管理部门组织相关部门和人员对修订申请进行评审，评审通过后，由文件编制部门按照文件编制流程进行修订。文件修订完成后，应重新进行审核和批准，并按照文件发布的要求进行发放和使用。2.文件评审质量管理部门应定期组织对质量管理体系文件进行评审，确保文件的持续适用性、充分性和有效性。文件评审每年至少进行一次，评审内容包括文件的执行情况、与实际工作的符合程度、对质量目标的支持程度等方面。文件评审由质量管理部门组织，相关部门和人员参加。评审人员应提出评审意见，文件编制部门根据评审意见进行修订和完善。六、文件作废与保管1.文件作废当文件被修订、替代或不再适用时，应及时予以作废。文件作废由质量管理部门填写《文件作废申请表》，经公司管理者代表批准后，对作废文件进行标识和回收。作废文件应加盖"作废"印章，并妥善保管，防止误用。2.文件保管质量管理部门负责建立文件管理台账，对质量管理体系文件的编制、审批、发布、修订、作废等情况进行详细记录。文件应分类存放，便于查找和使用。存放地点应保持干燥、通风、防火、防潮等条件。文件保管期限应按照相关法律法规和公司规定执行。超过保管期限的文件，应按照文件作废的要求进行处理。七、记录管理1.记录的定义与范围记录是指公司质量管理体系运行过程中所产生的各种数据、信息和证据，包括但不限于质量检验报告、产品合格证书、生产记录、设备维护记录等。2.记录的编制与填写记录应根据质量管理体系的要求和实际工作需要进行设计，确保记录的准确性和完整性。记录的填写应及时、真实、准确、完整，不得涂改、伪造和遗漏。填写记录应使用钢笔、中性笔或圆珠笔，不得使用铅笔。3.记录的收集与整理各部门应按照规定的时间和要求，将本部门产生的记录收集整理后，交质量管理部门统一保管。质量管理部门应定期对记录进行检查和整理，确保记录的完整性和可追溯性。4.记录的保管与查阅记录应按照规定的保管期限进行保管，保管期限届满后，应按照文件作废的要求进行处理。因工作需要查阅记录时