实验室资质认定管理办法

实验室资质认定管理办法第一章总则第一条目的为了规范实验室资质认定工作，加强对实验室的管理，保证实验室的检测、校准和检验等活动的科学性、公正性和准确性，根据相关法律法规，制定本办法。第二条适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定活动。第三条定义1.实验室资质认定：是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。2.计量认证：是实验室资质认定的一种形式，是指对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。第四条资质认定的依据资质认定遵循相关的国家标准、行业标准和技术规范，主要包括但不限于以下方面：1.《实验室资质认定评审准则》2.各类检测、校准、检验的相关标准和方法第二章资质认定机构及职责第五条资质认定管理部门1.国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）：负责统一管理、监督和综合协调全国实验室资质认定工作。2.省级质量技术监督部门：负责本行政区域内实验室资质认定的组织实施和监督管理工作。第六条职责分工1.国家认监委职责制定实验室资质认定的政策、制度和工作规则。组织实施实验室资质认定的评审机构、评审员的考核和监督管理。负责国家级实验室资质认定的受理、审批和发证工作。统一发布实验室资质认定的相关信息。2.省级质量技术监督部门职责贯彻执行国家有关实验室资质认定的法律法规和政策。负责本行政区域内实验室资质认定的受理、组织评审和审批工作。对本行政区域内获得资质认定的实验室进行监督管理。负责向国家认监委报送本行政区域内实验室资质认定的相关信息。第三章资质认定条件与要求第七条基本条件1.合法合规：实验室应依法设立，具有独立法人资格或经法人授权，能独立承担相应的法律责任。2.人员要求具有与其从事检测、校准和检验活动相适应的专业技术人员和管理人员。专业技术人员应具备相应的资质和能力，熟悉相关检测标准和方法。3.设施与环境具备开展检测、校准和检验活动所需的固定工作场所，其环境条件应满足相关标准和方法的要求。配备必要的仪器设备，并确保其正常运行和定期校准、维护。4.管理体系：建立并有效运行质量管理体系，涵盖管理要求和技术要求两个方面，包括组织、管理、文件控制、检测和校准方法、设备和标准物质、量值溯源、抽样和样品处置、记录和报告、内部审核和管理评审等要素。第八条能力要求1.检测能力范围：实验室应明确其检测、校准和检验的能力范围，并在资质认定证书规定的范围内开展活动。2.方法标准：采用的检测、校准和检验方法应符合国家现行有效的标准、规范和规程。3.结果准确性：实验室出具的数据和结果应准确可靠，其质量应满足相关标准和客户的要求。第四章资质认定程序第九条申请1.申请人向所在地省级质量技术监督部门提交《实验室资质认定申请书》及相关材料，包括法人证明文件、人员资质证明、设施环境证明、管理体系文件等。2.申请书应如实填写实验室的基本信息、申请资质认定的能力范围等内容。第十条受理1.省级质量技术监督部门对申请人提交的申请材料进行审查，符合要求的予以受理，并出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。2.对于不予受理的申请，应书面说明理由。第十一条评审1.省级质量技术监督部门委托评审机构组织评审组对受理的实验室进行现场评审。2.评审组依据《实验室资质认定评审准则》等相关要求，对实验室的基本条件和能力进行全面评审，包括文件审查、现场观察、人员考核、设备检查、检测过程及结果验证等。3.评审组应出具客观、公正的评审报告，明确实验室是否符合资质认定条件和要求。第十二条审批1.省级质量技术监督部门根据评审报告进行审批，作出是否准予资质认定的决定。2.准予资质认定的，向申请人颁发资质认定证书；不予资质认定的，书面通知申请人，并说明理由。第十三条发证1.资质认定证书有效期为6年。2.证书内容包括实验室名称、地址、资质认定标志、认定范围、有效期限等。第十四条复查、换证与变更1.复查：资质认定证书有效期届满，需要继续从事相关活动的，实验室应当在有效期届满前6个月向原资质认定部门提出复查申请。2.换证：复查合格的，予以换发资质认定证书。复查不符合要求的，责令限期整改；整改后仍不符合要求的，不予换发证书。3.变更：实验室的名称、地址、法人、技术负责人等发生变更的，应在变更后30日内向原资质认定部门申请办理变更手续。第五章监督管理第十五条监督检查内容1.实验室是否遵守资质认定相关法律法规和技术规范。2.实验室的基本条件和能力是否持续符合资质认定要求。3.实验室质量管理体系的运行情况。4.实验室出具的数据和结果的真实性、准确性和可靠性。第十六条监督检查方式1.定期监督：资质认定部门定期对实验室进行监督检查，检查周期一般为12年。2.不定期抽查：根据实际情况，对实验室进行不定期的抽查。3.专项检查：针对特定领域或特定问题开展专项监督检查。第十七条整改要求1.对于监督检查中发现的不符合项，实验室应制定整改计划，明确整改措施、责任人和整改期限。2.整改完成后，实验室应向资质认定部门提交整改报告，资质认定部门对整改情况进行跟踪复查。第十八条违规处理1.实验室有下列情形之一的，由资质认定部门责令其停止违法行为，限期整改，并处以罚款：超出资质认定证书规定的范围从事检测、校准和检验活动的。出具虚假数据和结果的。违反相关法律法规和技术规范的其他行为。2.对情节严重的实验室，撤销其资质认定证书。3.实验室因违规行为给社会造成重大损失或不良影响的，依法追究其法律责任。第六章附则第十九条解释权本办法由国家认监委负责解释。第二十条施行日期本办法自发布之日起施行。此前有关规定与本办法不一致的，以本办法为准。通过严格执行本实验室资质认定管理办法，确保实验室具备