医疗器械质量管理制度-全套

医疗器械质量管理制度-全套一、总则1.目的确保医疗器械的质量安全，保障患者使用医疗器械的有效性和安全性，规范医疗器械的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等环节的质量管理工作，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本质量管理制度。2.适用范围本制度适用于本企业经营的所有医疗器械的质量管理活动，包括医疗器械的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等环节。3.职责企业各部门应按照本制度的要求，履行各自的质量管理职责。质量管理部门负责对医疗器械质量管理工作进行全面监督、检查、指导和协调；采购部门负责医疗器械的采购工作，确保所采购的医疗器械符合质量要求；验收部门负责医疗器械的验收工作，确保入库医疗器械的质量合格；储存部门负责医疗器械的储存和养护工作，确保医疗器械在储存过程中的质量稳定；销售部门负责医疗器械的销售工作，确保销售的医疗器械符合质量要求，并做好售后服务工作；运输部门负责医疗器械的运输工作，确保医疗器械在运输过程中的质量安全；售后服务部门负责医疗器械的安装、调试、维修、保养等售后服务工作，确保医疗器械的正常使用和质量安全。二、质量管理体系1.质量管理体系的建立企业应按照ISO13485等相关标准建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。质量管理体系文件应包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。2.质量方针和质量目标企业应制定质量方针和质量目标，并确保质量方针和质量目标在企业内部得到沟通和理解，并为质量方针和质量目标的实现提供必要的资源和条件。质量方针应体现企业的质量宗旨和质量方向，质量目标应与质量方针保持一致，并具有可测量性和可实现性。3.质量管理体系文件的控制质量管理体系文件应进行分类、编号、标识和管理，确保文件的有效性、完整性和可追溯性。质量管理体系文件应定期进行评审和修订，确保文件的适用性和有效性。质量管理体系文件的发放、回收、借阅、销毁等应进行记录，确保文件的妥善管理。三、人员与培训1.人员资质与健康要求从事医疗器械质量管理、采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等工作的人员，应具有相应的专业知识和技能，并经过培训考核合格后上岗。从事医疗器械质量管理工作的人员，应具有医疗器械相关专业学历或职称，并经过医疗器械质量管理培训。从事医疗器械采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等工作的人员，应具有高中以上学历，并经过医疗器械相关知识培训。企业应建立人员健康档案，对直接接触医疗器械的人员每年进行健康检查，确保其身体健康，无传染病等不适宜从事医疗器械工作的疾病。2.培训计划与实施企业应制定年度培训计划，明确培训内容、培训时间、培训方式、培训对象等，并组织实施。培训内容应包括医疗器械相关法律法规、质量管理知识、专业知识和技能等。培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式。企业应建立培训记录，对培训的时间、内容、培训师、培训对象、考核结果等进行记录，确保培训工作的可追溯性。四、文件管理1.文件的分类与编号质量管理体系文件应分为质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等五类，并进行编号管理。文件编号应具有唯一性，便于识别和管理。2.文件的编制与审核质量管理体系文件应按照规定的格式和内容要求进行编制，确保文件的准确性、完整性和可操作性。文件编制完成后，应进行审核，确保文件符合相关法律法规和企业实际情况。审核人应在文件上签字确认。3.文件的发放与回收质量管理体系文件应按照规定的程序进行发放，确保文件发放到相关部门和人员手中。文件发放应进行记录，记录发放的文件名称、编号、发放部门、发放时间、发放数量等。文件使用部门和人员应妥善保管文件，不得擅自涂改、复印、转借文件。文件如有损坏或丢失，应及时向质量管理部门申请补发。质量管理体系文件应定期进行回收，确保文件的有效性和完整性。文件回收应进行记录，记录回收的文件名称、编号、回收部门、回收时间、回收数量等。五、采购管理1.供应商选择与评估企业应建立供应商评估和选择制度，对供应商的合法性、质量保证能力、信誉等进行评估和选择。供应商应具有合法的营业执照、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证等资质证明文件。企业应定期对供应商进行评估，评估内容包括供应商的产品质量、供货能力、售后服务等。评估结果应记录在供应商评估档案中，作为供应商选择和合作的依据。2.采购合同管理企业应与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。采购合同应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、交货时间、交货地点、质量标准、验收方式、付款方式、售后服务等条款。企业应按照采购合同的要求，及时支付货款，确保供应商的合法权益。3.采购记录管理企业应建立采购记录，对采购的医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、供应商名称、采购日期等进行记录。采购记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。六、验收管理1.验收人员资质与职责验收人员应具有相应的专业知识和技能，并经过培训考核合格后上岗。验收人员应按照验收标准和程序进行验收，确保入库医疗器械的质量合格。验收人员应在验收记录上签字确认，对验收结果负责。2.验收标准与程序企业应制定医疗器械验收标准和程序，明确验收的内容、方法、标准等。验收内容应包括医疗器械的外观、规格、型号、数量、质量证明文件、标签和说明书等。验收方法可采用目视检查、功能测试、抽样检验等多种形式。验收标准应符合国家相关法律法规和医疗器械标准的要求。企业应按照验收标准和程序进行验收，对验收合格的医疗器械办理入库手续，对验收不合格的医疗器械应及时与供应商联系，办理退货或换货手续。3.验收记录管理企业应建立验收记录，对验收的医疗器械的名称、规格、型号、数量、质量证明文件、标签和说明书、验收日期、验收人员等进行记录。验收记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。七、储存与养护1.储存条件与设施要求企业应根据医疗器械的特性和储存要求，设置相应的仓库，并配备必要的储存设施和设备。仓库应具有良好的通风、防潮、防虫、防鼠等条件，温度、湿度应符合医疗器械的储存要求。储存设施和设备应定期进行检查、维护和保养，确保其正常运行。2.分区分类存放企业应按照医疗器械的类别、特性、用途等进行分区分类存放，并有明显的标识。医疗器械应与非医疗器械分开存放，不同类别的医疗器械应分开存放，同一类别的医疗器械应按照批次、有效期等进行存放。3.库存养护与检查企业应建立库存养护制度，定期对库存医疗器械进行养护和检查。养护和检查内容应包括医疗器械的外观、包装、质量状况、储存条件等。养护和检查应做好记录，发现问题应及时处理。对近效期的医疗器械应进行重点养护和检查，确保其质量安全。八、销售管理1.销售资质与合同管理企业应具有合法的医疗器械经营资质，并按照规定的经营范围和经营方式从事医疗器械销售活动。企业应与购货单位签订销售合同，明确双方的权利和义务。销售合同应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、交货时间、交货地点、质量标准、验收方式、付款方式、售后服务等条款。2.销售记录管理企业应建立销售记录，对销售的医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、购货单位名称、销售日期等进行记录。销售记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。3.售后服务管理企业应建立售后服务制度，为购货单位提供良好的售后服务。售后服务内容应包括医疗器械的安装、调试、维修、保养、培训等。企业应设立售后服务热线电话，及时处理购货单位的投诉和咨询。企业应建立售后服务记录，对售后服务的内容、时间、人员等进行记录，确保售后服务工作的可追溯性。九、运输管理1.运输方式与条件要求企业应根据医疗器械的特性和运输要求，选择合适的运输方式和运输工具。运输方式应包括公路运输、铁路运输、航空运输等。运输工具应具有良好的性能和防护措施，确保医疗器械在运输过程中的质量安全。运输过程中应采取必要的防护措施，如包装、防震、防潮、防虫、防鼠等，确保医疗器械不受损坏。2.运输记录管理企业应建立运输记录，对运输的医疗器械的名称、规格、型号、数量、启运日期、运输工具、运输路线、到达日期、收货单位等进行记录。运输记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。十、不合格品管理1.不合格品的识别与判定企业应建立不合格品管理制度，对不合格品进行识别和判定。不合格品包括验收不合格的医疗器械、储存过程中发现的质量问题的医疗器械、销售退回的医疗器械等。企业应按照不合格品的性质和程度，对不合格品进行分类管理，如一般不合格品、严重不合格品等。2.不合格品的处理措施企业应根据不合格品的性质和程度，采取相应的处理措施。处理措施包括退货、换货、返工、报废等。对一般不合格品，企业应及时与供应商联系，办理退货或换货手续；对严重不合格品，企业应立即停止销售，并采取相应的召回措施，确保不合格品不流入市场。企业应建立不合格品处理记录，对不合格品的名称、规格、型号、数量、不合格原因、处理措施、处理日期、处理人员等进行记录，确保不合格品处理工作的可追溯性。十一、校准与验证1.计量器具与设备管理企业应建立计量器具和设备管理制度，对计量器具和设备进行定期校准和验证。计量器具和设备应具有有效的校准证书和合格证明文件。企业应按照规定的周期和方法，对计量器具和设备进行校准和验证，确保其准确性和可靠性。2.校准与验证记录管理企业应建立校准与验证记录，对计量器具和设备的校准和验证情况进行记录。记录内容应包括计量器具和设备的名称、型号、编号、校准和验证日期、校准和验证机构、校准和验证结果等。校准与验证记录应保存至计量器具和设备报废后2年。十二、质量投诉与召回1.质量投诉处理企业应建立质量投诉管理制度，对购货单位的质量投诉进行及时处理。质量投诉处理流程应包括投诉受理、调查核实、处理反馈等环节。企业应在接到质量投诉后，及时受理投诉，并组织相关人员进行调查核实，分析原因，采取相应的处理措施。处理措施应包括退货、换货、维修、赔偿等。企业应将处理结果及时反馈给购货单位，并做好质量投诉处理记录，记录内容应包括投诉日期、投诉内容、处理措施、处理日期、处理人员等。2.医疗器械召回管理企业应建立医疗器械召回制度，对已销售的存在安全隐患的医疗器械进行召回。医疗器械召回分为主动召回和责令召回。企业应按照医疗器械召回的相关规定，制定召回计划，组织实施召回工作，并向食品药品监督管理部门报告召回情况。企业应建立医疗器械召回记录，对召回的医疗器械的名称、规格、型号、数量、召回原因、召回日期、召回方式、召回范围等进行记录，确保医疗器械召回工作的可追溯性。十三、内部审核与管理评审1.内部审核制度企业应建立内部审核制度，定期对质量管理体系进行内部审核。内部审核应按照质量管理体系标准和企业质量管理体系文件的要求进行，审核内容应包括质量管理体系的各个要素和环节。内部审核应由经过培训的内审员组成审核组进行，审核组应制定审核计划，明确审核的范围、时间、方法、人员等。内部审核应形成审核报告，对审核中发现的问题进行分析，提出整改措施，并跟踪整改措施的落实情况。内部审核记录应保存至质量管理体系认证有效期满后2年。2.管理评审制度企业应建立管理评审制度，定期对质量管理体系进行管理评审。管理评审应由企业最高管理者主持，相关部门负责人参加。管理评审应按照规定的时间间隔进行，一般每年不少于一次。管理评审应评审质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，评价质量方针和质量