某公司医疗器械购进记录制度范本

某公司医疗器械购进记录制度范本一、总则1.目的为加强医疗器械购进管理，保证购进医疗器械的质量，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本公司实际情况，制定本制度。2.适用范围本制度适用于本公司医疗器械的购进活动，包括医疗器械的采购、验收、储存、销售等环节。3.职责3.1采购部门负责医疗器械的采购工作，包括选择供应商、签订采购合同、组织进货等。3.2质量部门负责医疗器械的验收工作，对购进医疗器械的质量进行检验和审核。3.3仓储部门负责医疗器械的储存和保管工作，确保医疗器械的质量安全。3.4销售部门负责医疗器械的销售工作，按照规定开具销售凭证，做好售后服务。二、购进计划1.市场调研采购部门应定期对医疗器械市场进行调研，了解市场动态、产品信息、价格变化等情况，为制定购进计划提供依据。2.需求分析各部门应根据本公司的业务需求和发展规划，结合库存情况，及时向采购部门提出医疗器械购进需求。采购部门应综合考虑各部门的需求，制定合理的购进计划。3.购进计划的制定与审批3.1采购部门根据市场调研和需求分析结果，制定年度、季度和月度购进计划。购进计划应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、预计到货时间等内容。3.2购进计划应报公司主管领导审批。主管领导应根据公司的实际情况和发展战略，对购进计划进行审核和调整，确保购进计划的合理性和可行性。三、供应商管理1.供应商的选择1.1采购部门应建立供应商评估和选择制度，对供应商的合法性、质量信誉、生产能力、售后服务等进行综合评估。1.2优先选择具有合法资质、信誉良好、生产或经营医疗器械经验丰富、质量管理体系健全的供应商。1.3对于首次合作的供应商，采购部门应要求其提供营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证等相关资质证明文件，并进行实地考察。2.供应商档案的建立采购部门应建立供应商档案，记录供应商的基本信息、资质证明文件、评估结果、合作历史等内容。供应商档案应定期更新和维护，确保信息的准确性和完整性。3.供应商的考核与评价3.1采购部门应定期对供应商的供货质量、交货期、售后服务等进行考核与评价。考核与评价结果应作为供应商选择、续用或淘汰的重要依据。3.2对于考核与评价不合格的供应商，采购部门应及时与其沟通，要求其限期整改。如供应商整改后仍不符合要求，应停止与其合作。四、采购合同1.合同的签订1.1采购部门应与选定的供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。采购合同应符合《中华人民共和国民法典》等相关法律法规的规定。1.2采购合同应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、交货期、质量标准、验收方式、付款方式、售后服务等内容。1.3采购合同签订后，采购部门应及时将合同副本送质量部门、仓储部门等相关部门备案。2.合同的执行与变更2.1采购部门应按照采购合同的约定，及时跟踪供应商的交货情况，确保医疗器械按时、按质、按量到货。2.2如因特殊原因需要变更采购合同的，采购部门应与供应商协商一致，并签订书面变更协议。变更协议应送质量部门、仓储部门等相关部门备案。五、购进验收1.验收人员的要求1.1质量部门应配备专职或兼职的验收人员，负责医疗器械的验收工作。验收人员应具备相关的专业知识和技能，熟悉医疗器械的验收标准和方法。1.2验收人员应经过培训和考核，取得相应的资格证书后方可从事验收工作。2.验收依据验收人员应按照医疗器械的质量标准、合同要求以及相关法律法规的规定，对购进医疗器械进行验收。3.验收内容3.1医疗器械的外观、包装、标签、说明书等应符合规定要求。3.2医疗器械的数量、规格、型号等应与采购合同一致。3.3医疗器械的质量证明文件应齐全，包括产品注册证、生产许可证、产品合格证、检验报告等。3.4对需要进行检验的医疗器械，应按照规定进行抽样检验，检验结果应符合质量标准。4.验收记录4.1验收人员应如实记录医疗器械的验收情况，包括验收日期、医疗器械名称、规格、型号、数量、生产厂家、质量证明文件编号、验收结果等内容。4.2验收记录应妥善保存，保存期限不得少于医疗器械有效期届满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。六、购进储存1.储存条件仓储部门应根据医疗器械的特性和质量要求，设置相应的储存条件，确保医疗器械的质量安全。1.1对温度、湿度有特殊要求的医疗器械，应在规定的温度、湿度条件下储存。1.2对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应在相应的冷藏、冷冻设备中储存，并定期检查设备的运行状况，确保设备正常运行。2.分区分类存放仓储部门应按照医疗器械的类别、品种、规格、批次等进行分区分类存放，并有明显的标识。2.1合格医疗器械应存放在合格区，不合格医疗器械应存放在不合格区，待验医疗器械应存放在待验区。2.2对有特殊储存要求的医疗器械，应单独存放，并设置明显的标识。3.库存管理3.1仓储部门应建立医疗器械库存管理制度，定期对库存医疗器械进行盘点和清查，确保账、物、卡相符。3.2对库存医疗器械应按照先进先出、近期先出的原则进行发货，防止医疗器械过期、变质。3.3对库存医疗器械的质量状况应定期进行检查，发现质量问题应及时报告质量部门，并采取相应的措施进行处理。七、购进销售1.销售记录销售部门应建立医疗器械销售记录制度，如实记录医疗器械的销售情况，包括销售日期、医疗器械名称、规格、型号、数量、生产厂家、购货单位、销售价格等内容。2.销售凭证销售部门应按照规定开具销售凭证，销售凭证应包括医疗器械名称、规格、型号、数量、生产厂家、购货单位、销售价格、销售日期等内容，并加盖本公司印章。3.售后服务销售部门应建立医疗器械售后服务制度，及时处理客户的投诉和反馈，为客户提供优质的售后服务。3.1对客户提出的质量问题，应及时核实情况，并采取相应的措施进行处理，如退换货、维修等。3.2定期对客户进行回访，了解客户对医疗器械的使用情况和满意度，不断改进售后服务工作。八、监督与检查1.内部监督公司应建立健全内部监督机制，定期对医疗器械购进记录制度的执行情况进行监督检查。1.1质量部门应定期对购进医疗器械的质量进行抽检，确保购进医疗器械的质量符合要求。1.2仓储部门应定期对库存医疗器械的储存条件、库存管理等情况进行检查，确保医疗器械的质量安全。1.3销售部门应定期对医疗器械的销售记录、销售凭证、售后服务等情况进行检查，确保销售行为的合法性和规范性。2.外部监督公司应积极配合食品药品监督管理部门等相关部门的监督检查，如实提供有关资料和信息。九、培训与考核1.培训计划公司应制定医疗器械购进记录制度的培训计划，定期组织采购人员、质量人员、仓储人员、销售人员等相关人员进行培训，确保其熟悉购进记录制度的各项要求和操作流程。2.培训内容培训内容应包括医疗器械法律法规、购进记录制度、质量管理知