食品添加剂生产许可证换证实施细则

食品添加剂生产许可证换证实施细则一、总则1.目的为规范食品添加剂生产许可证的换（发）证工作，加强食品添加剂生产监管，保证食品添加剂质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，制定本实施细则。2.适用范围本细则适用于在中华人民共和国境内从事食品添加剂生产活动的企业申请换（发）食品添加剂生产许可证的相关工作。3.依据的法律法规和标准（1）《中华人民共和国食品安全法》（2）《食品生产许可管理办法》（3）相关食品安全国家标准、行业标准及食品添加剂产品标准二、换证申请与受理1.申请时限食品添加剂生产企业应当在生产许可证有效期届满前6个月，向原发证的食品药品监督管理部门提出换证申请。2.申请材料（1）食品生产许可申请书；（2）食品生产许可证副本；（3）食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图；（4）食品生产主要设备、设施清单；（5）进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度；（6）申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。3.申请受理（1）食品药品监督管理部门收到申请后，应当对申请材料进行审查。（2）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。（3）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理食品生产许可申请。三、审查要求1.人员要求（1）企业应具有与生产的食品添加剂品种、数量相适应的食品生产和质量管理人员。（2）食品生产管理人员应当具备与食品生产相适应的专业知识，具有食品质量安全管理经验，熟悉食品安全法律法规和标准。（3）从事食品添加剂生产的人员应当保持良好的个人卫生，生产场所应符合卫生要求，避免交叉污染。2.生产场所要求（1）生产场所应保持清洁卫生，有与生产的食品添加剂品种、数量相适应的生产和储存场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。（2）生产车间应根据生产工艺合理布局，防止交叉污染。不同生产区域之间应有效分隔，并有明显的区分标识。（3）仓库应具有良好的通风、防潮、防虫、防鼠等设施，能满足食品添加剂的储存要求。3.生产设备、设施要求（1）企业应具备与所生产食品添加剂品种、数量相适应的生产设备、设施，且设备应符合食品安全标准要求。（2）生产设备应定期维护、保养，确保正常运行，并有相应的运行记录。（3）用于食品添加剂生产的计量器具应定期校准，确保计量准确。4.工艺流程要求（1）食品添加剂生产工艺流程应科学、合理，能有效保证产品质量安全。（2）企业应制定完善的生产操作规程，明确各工序的操作要求和质量控制要点。（3）对生产过程中的关键控制点应进行有效监控，并有相应的记录。5.质量管理要求（1）企业应建立健全质量管理体系，包括质量管理制度、质量检验制度、不合格品管理制度等。（2）质量检验机构应具备相应的检验能力和条件，配备与生产的食品添加剂品种、数量相适应的检验设备和人员。（3）企业应按照食品安全标准和产品标准对生产的食品添加剂进行逐批检验，确保产品质量符合要求。6.产品标准要求（1）企业生产的食品添加剂应符合现行有效的食品安全国家标准、行业标准及相关产品标准。（2）企业应严格按照产品标准组织生产，不得擅自改变产品配方、工艺等。四、实地核查1.核查组织由食品药品监督管理部门组织核查组对申请换证企业进行实地核查。核查组一般由2至4名核查人员组成，核查人员应当具备相应的专业知识和实践经验。2.核查内容（1）申请材料与实际情况的一致性；（2）人员、生产场所、生产设备、设施、工艺流程、质量管理等是否符合本细则要求；（3）企业执行食品安全相关法律法规和标准的情况。3.核查程序（1）核查组提前通知企业核查时间、内容等事项。（2）核查组按照核查要求进行实地查看、查阅资料、询问相关人员等。（3）核查组对核查情况进行记录，形成核查报告。核查报告应如实反映企业的实际情况，并对核查结果作出明确结论。五、检验检测1.抽样要求在实地核查时，核查组应按照相关规定对企业生产的食品添加剂进行抽样。抽样应具有代表性，能反映企业产品质量状况。2.检验项目检验项目应依据食品安全国家标准、行业标准及产品标准确定，主要包括感官指标、理化指标、微生物指标等。3.检验机构食品添加剂的检验应委托具有资质的食品检验机构进行。检验机构应严格按照标准要求进行检验，确保检验结果准确、可靠。4.检验结果处理（1）检验结果合格的，食品药品监督管理部门在换（发）证工作中予以认可。（2）检验结果不合格的，食品药品监督管理部门应责令企业限期整改，整改完成后进行复查检验。仍不合格的，按照相关规定处理。六、审批决定1.审批流程食品药品监督管理部门对申请材料、实地核查报告和检验检测报告进行审核。符合要求的，作出准予换（发）食品添加剂生产许可证的决定；不符合要求的，作出不予换（发）的决定，并书面说明理由。2.许可证编号与有效期（1）食品添加剂生产许可证编号规则不变，有效期为5年。（2）换发的食品添加剂生产许可证编号在原编号基础上进行延续。七、证书领取与送达1.领取方式企业在收到食品药品监督管理部门准予换（发）证的决定后，应在规定时间内到原发证机关领取食品添加剂生产许可证。2.送达方式食品药品监督管理部门可以通过邮寄、专人送达等方式将食品添加剂生产许可证送达企业。八、变更与延续1.变更（1）食品添加剂生产企业在食品生产许可证有效期内，生产条件、工艺、设备等发生变化的，应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。（2）申请变更食品生产许可的，应当提交食品生产许可变更申请书、食品生产许可证副本、与变更食品生产许可事项有关的其他材料。（3）食品药品监督管理部门对变更申请进行审查，符合要求的，予以变更；不符合要求的，不予变更并书面说明理由。2.延续（1）食品添加剂生产企业需要延续依法取得的食品生产许可的有效期的，应当在该食品生产许可有效期届满30个工作日前，向原发证的食品药品监督管理部门提出延续申请。（2）申请延续食品生产许可的，应当提交食品生产许可延续申请书、食品生产许可证副本、与延续食品生产许可事项有关的其他材料。（3）食品药品监督管理部门对延续申请进行审查，符合要求的，予以延续；不符合要求的，不予延续并书面说明理由。九、注销与补办1.注销（1）有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当依法办理食品添加剂生产许可注销手续：食品生产许可有效期届满未申请延续的；食品生产者主体资格依法终止的；食品生产许可依法被撤回、撤销或者食品生产许可证依法被吊销的；因不可抗力导致食品生产许可事项无法实施的；法律法规规定的应当注销食品生产许可的其他情形。（2）食品药品监督管理部门注销食品生产许可的，应当向社会公告。2.补办食品添加剂生产许可证遗失、损坏的，企业应当向原发证的食品药品监督管理部门申请补办，并提交食品生产许可补办申请书以及食品生产许可证遗失、损坏的情况说明。食品药品监督管理部门对符合要求的，予以补办。十、监督管理1.日常监督检查食品药品监督管理部门应加强对食品添加剂生产企业的日常监督检查，检查企业生产条件、质量控制、执行标准等情况，督促企业持续保持许可条件，保证产品质量安全。2.年度自查报告食品添加剂生产企业应当每年向原发证的食品药品监督管理部门提交自查报告，报告企业生产经营等情况，包括生产条件变化、质量控制