眼镜店医疗器械质量管理制度

眼镜店医疗器械质量管理制度一、总则1.目的为加强眼镜店医疗器械质量管理，确保所经营的医疗器械符合质量标准和相关法规要求，保障消费者使用安全、有效的医疗器械，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于本眼镜店内医疗器械的采购、验收、储存、陈列、销售、售后等质量管理活动。3.职责店长为本店医疗器械质量管理的第一责任人，全面负责医疗器械质量管理工作，确保质量管理体系有效运行。质量管理人员负责对医疗器械质量管理工作进行具体的组织、协调和监督检查，指导和督促相关人员履行质量管理职责。采购人员负责医疗器械的采购工作，确保所采购的医疗器械符合质量要求，索取并留存相关资质证明文件。验收人员负责医疗器械的验收工作，严格按照验收标准进行验收，确保入库医疗器械质量合格。仓库保管人员负责医疗器械的储存保管工作，按照规定的储存条件进行储存，保证医疗器械质量稳定。销售人员负责医疗器械的销售工作，向消费者正确介绍医疗器械的性能、用途、使用方法、注意事项等，确保消费者正确使用。

二、质量管理机构与人员1.质量管理机构设置设立质量管理小组，由店长担任组长，质量管理人员、采购人员、验收人员、仓库保管人员、销售人员等为成员。质量管理小组负责定期召开质量管理会议，研究解决医疗器械质量管理中存在的问题。2.质量管理人员资质与职责质量管理人员应具有相关专业知识，经过培训并考核合格后上岗。负责对医疗器械的质量进行全程监控，检查质量管理各项制度的执行情况，对发现的质量问题及时提出整改意见并跟踪复查。协助开展医疗器械质量教育和培训工作，提高员工的质量意识和业务水平。负责收集、分析、反馈医疗器械质量信息，为质量管理决策提供依据。参与医疗器械采购、验收、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作，确保各项工作符合质量管理要求。

三、医疗器械采购管理1.供应商选择与评估建立供应商档案，对供应商的合法资质、质量信誉、生产或经营能力等进行审核评估。选择具有合法资质、信誉良好、质量可靠的供应商。定期对供应商进行评估和审核，如发现供应商存在质量问题或其他违规行为，应及时停止与其合作，并采取相应措施。2.采购合同管理与供应商签订采购合同，明确医疗器械的名称、规格、型号、数量、质量标准、价格、交货期限、售后服务等条款。采购合同应符合法律法规要求，确保双方权利义务明确，保障医疗器械采购质量。3.采购记录采购人员应做好采购记录，包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、供应商名称、采购日期等信息。采购记录应真实、完整、可追溯。采购记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

四、医疗器械验收管理1.验收人员资质验收人员应经过培训，熟悉医疗器械验收标准和方法，具备相应的验收能力。2.验收标准按照医疗器械产品标准、注册产品标准或国家有关规定进行验收，检查医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证等是否符合要求。对医疗器械的规格、型号、数量、质量证明文件等进行核对，确保与采购合同一致。对需要进行功能、性能测试的医疗器械，应按照规定进行测试，确保其功能、性能符合要求。3.验收程序医疗器械到货后，验收人员应及时进行验收。验收时应逐批检查，核对医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期等信息。检查医疗器械的外观质量，有无破损、变形、变质等情况。检查包装是否完好，标签、说明书是否齐全、清晰。对需要进行功能、性能测试的医疗器械，应按照规定进行测试，并做好测试记录。验收合格的医疗器械，应在验收记录上签字确认，并注明验收日期。验收不合格的医疗器械，应填写拒收记录，注明拒收原因，并及时通知采购人员处理。4.验收记录验收人员应做好验收记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期、验收情况、验收结论、验收人员签名等。验收记录应真实、完整、可追溯。验收记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

五、医疗器械储存管理1.储存条件根据医疗器械的特性和说明书要求，设置适宜的储存仓库，保证仓库的温度、湿度等环境条件符合规定要求。对有特殊储存要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应配备相应的冷藏、冷冻设备，并确保设备正常运行。2.分区分类存放按照医疗器械的类别、品种、规格、批次等进行分区分类存放，并有明显的标识。将合格医疗器械与不合格医疗器械分开存放，防止混淆。将待验医疗器械、退货医疗器械分别存放，并有明显的标识。3.搬运与堆垛要求搬运医疗器械应轻拿轻放，避免碰撞、损坏。堆垛应牢固、整齐，便于清点和检查。垛与垛之间、垛与墙之间、垛与梁之间应保持一定的距离，符合安全要求。4.库存养护定期对库存医疗器械进行检查和养护，检查医疗器械的外观质量、包装、标签、说明书等是否完好，有无变质、损坏等情况。对近效期医疗器械应进行重点检查和监控，填写近效期医疗器械催销表，通知销售人员及时销售。对库存医疗器械的质量状况进行记录，发现质量问题应及时报告质量管理人员，并采取相应措施处理。5.仓库设施设备管理定期对仓库设施设备进行检查、维护和保养，确保设施设备正常运行。对温湿度监测设备、冷藏冷冻设备等应定期进行校准和验证，保证其准确性和可靠性。保持仓库清洁卫生，做好防虫、防鼠、防潮等工作。

六、医疗器械陈列管理1.陈列要求医疗器械应陈列在清洁、明亮、通风良好的场所，保持陈列环境整洁卫生。按照医疗器械的类别、品种、规格、用途等进行分类陈列，并有明显的标识。陈列的医疗器械应摆放整齐、有序，便于消费者选购。对有特殊要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应陈列在相应的冷藏、冷冻设备中。2.陈列检查定期对陈列的医疗器械进行检查，检查医疗器械的陈列位置是否正确，外观质量是否完好，标签、说明书是否齐全、清晰。对发现的问题应及时进行处理，如调整陈列位置、更换损坏的医疗器械、补充缺失的标签和说明书等。

七、医疗器械销售管理1.销售人员资质销售人员应经过培训，熟悉医疗器械的性能、用途、使用方法、注意事项等知识，具备销售医疗器械的能力。2.销售服务销售人员应热情、耐心地向消费者介绍医疗器械的性能、用途、使用方法、注意事项等，为消费者提供专业的咨询服务。根据消费者的需求，为其推荐合适的医疗器械产品，并提供相关的产品资料。对消费者提出的疑问，应及时给予解答，确保消费者正确理解和使用医疗器械。3.销售记录销售人员应做好销售记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、销售日期、购买者姓名、联系方式等信息。销售记录应真实、完整、可追溯。销售记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。4.售后服务建立医疗器械售后服务制度，对消费者反馈的问题及时进行处理和回复。对医疗器械产品质量问题，应按照规定为消费者办理换货、退货等手续，并做好记录。定期对售后服务情况进行总结分析，不断改进售后服务工作，提高消费者满意度。

八、医疗器械不良事件监测与报告1.不良事件监测建立医疗器械不良事件监测制度，指定专人负责医疗器械不良事件的监测工作。收集、分析、评价医疗器械不良事件信息，及时发现潜在的质量安全风险。鼓励消费者、员工等报告医疗器械不良事件，对报告人给予保护和奖励。2.不良事件报告发现医疗器械不良事件后，应立即进行调查、分析，采取有效的控制措施，并按照规定及时向所在地药品监督管理部门报告。报告内容应包括医疗器械的名称、规格、型号、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期、使用单位、使用日期、不良事件发生的时间、地点、过程、症状、处理情况等信息。对严重的医疗器械不良事件，应在24小时内报告所在地药品监督管理部门，并及时采取相应的措施，防止不良事件的扩大。

九、培训与考核1.培训计划制定医疗器械质量管理培训计划，定期组织员工参加质量管理培训，提高员工的质量意识和业务水平。培训内容包括医疗器械法律法规、质量管理知识、产品知识、销售服务知识等。2.培训实施按照培训计划组织开展培训工作，培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式。培训结束后，应对员工的培训效果进行考核，考核方式可采用考试、实际操作、撰写心得体会等多种形式。3.培训记录做好培训记录，记录内容包括培训时间、培训地点、培训内容、培训讲师、参加培训人员、考核情况等信息。培训记录应真实、完整、可追溯。

十、文件与记录管理1.文件管理建立医疗器械质量管理文件体系，包括质量管理制度、操作规程、记录表格等文件。文件应符合法律法规要求，具有可操作性和有效性。定期对文件进行评审和修订，确保文件的适用性和有效性。文件应妥善保存，便于查阅和使用。2.记录管理建立医疗器械质量管理记录体系，包括采购记录、验收记录、储存记录、陈列记录、销售记录、不良事件报告记录、培训记录等记录。记录应真实、完整、准确、清晰，具有可追溯性。记录应按照规定的保存期限进行保存，保存期满后，应按照规定进行销毁。

十一、自查与整改1.自查计划定期开展医疗器械质量管理自查工作，制定自查计划，明确自查的范围、内容、方法、时间等要求。自查计划应涵盖医疗器械采购、验收、储存、陈列、销售、售后等各个环节。2.自查实施按照自查计划组织开展自查工作，自查人员应认真履行职责，对发现的问题及时记录。自查结束后，应对自查情况进行总结分析，撰写自查报告。3.整改措施针对自查中发现的问题，制定整改措施，明确整