执业药师职业资格考试题库

(1l=J:新版）执业药师职业资格考试题库

（真题整理）

1.（共用题干）

我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在

销售中出现了重大安全隐患，使用时可能引起严重健康危害，应实施

召回。

⑴在我国进行召回的，负责具体实施的主体是（）。

A.疫苗销售地省级药品监督管理部门

B.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

C.甲药品批发企业

D.乙药品生产商

【答案】：C

【解析】：

药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回己

上市销售的存在安全隐患的药品。进口药品需要在境内进行召回的，

由进口的企业负责具体实施。

⑵该单位做出召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止

销售和使用的时限是（）。

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

【答案】：B

【解析】：

对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回，一级召回在作

出药品召回决定24小时内，应当制定召回计划并组织实施。

2.中国执业药师职业道德准则包括（）。

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

E.尊重同仁，密切协作

【答案】：A|B|C|D|E

【解析】：

中国执业药师职业道德准则包含五条职业道德准则，适用于中国境内

的执业药师，包括依法履行执业药师职责的其他药学技术人员。中国

执业药师职业道德准则包括：①救死扶伤，不辱使命；②尊重患者，

平等相待；③依法执业，质量第一；④进德修业，珍视声誉；⑤尊重

同仁，密切协作。

3.根据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构

设置的通知》，关于国家医疗保障局职责的说法，错误的是（）。

A.统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施

B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支

付方式改革

C.制定医保目录准入谈判规则，并组织实施

D.组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策

【答案】：A

【解析】：

统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施是

卫生健康部门的主要职责之一，不属于国家医疗保障局的职责范畴。

4.根据《执业药师继续教育管理试行办法》，执业药师继续教育实行

A.备案制度

B.考试制度

C.标准制度

D.学分登记制度

E.注册制度

【答案】：D

【解析】：

《执业药师继续教育管理试行办法》第十六条规定：执业药师继续教

育采取学分登记制，实行电子化管理。登记内容主要包括继续教育内

容、形式、考核结果、学分数、施教机构等信息。

【说明】原题干为《执业药师资格制度暂行规定》，已废止，故对题

干进行了修改。

5.根据《关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理

的通知》，关于中药材自种、自采、自用管理的说法，错误的是（）。

A.自种、自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构

使用

B.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材

C.乡村中医药技术人员自种自采中草药不得上市流通

D.禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材

【答案】：A

【解析】：

关于中药材自种、自采、自用管理规定：①禁止自种自采自用的情形:

国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药、濒稀野生植物药材及麻醉

药品原植物；②使用限制：该中草药只能在该技术人员所在的村医疗

机构内使用；③该中草药不得上市流通，且不得加工成中药制剂。A

项，应该是只限于该技术人员所在的村医疗机构内使用，因此答案选

Ao

6.药品不良反应指（）□

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.合格药品在正常用法下导致的致死反应

C.不合理用药导致的有害反应

D.有配伍禁忌的药品联合使用发生的有害的相互作用

【答案】：A

【解析】：

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无

关的有害反应。

7.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为

行政机关或法律法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，

可依法定程序向人民法院提起诉讼。但有部分事项不属于法院行政诉

讼受案范围。下列情形中不属于行政诉讼受案范围的是（）。

A.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业

的决定不服提起诉讼

B.甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理影响企业

发展，对此不服提起诉讼

C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚

决定不服提起诉讼

D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼

【答案】：B

【解析】：

行政诉讼不可申请的范围包括：①国防、外交等国家行为；②行政法

规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；

③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；④法律规定由行政机

关最终裁决的具体行政行为；⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼

法的明确授权实施的行为；⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行

为；⑦不具有强制力的行政指导行为；⑧驳回当事人对行政行为提起

申诉的重复处理行为；⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生

实际影响的行为。B项，《药品流通监督管理办法》是行政法规，不

属于行政诉讼受案范围。因此答案选B。

8.关于药品标准制定原则的说法，错误的是（）。

A.根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法

B.体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则

C.检测项目应体现药品内在质量的控制

D.标准规定的各种限量应结合实践

【答案】：A

【解析】：

药品标准制定的原则包括：①坚持质量第一，体现“安全有效、技术

先进、经济合理”的原则尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高,

择优发展的作用。②充分考虑生产、流通、使用各个环节对药品质量

的影响因素，有针对性地制定监测项目，切实加强对药品内在质量的

控制。③根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、

检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应

用和发展。④标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、

储运、销售和使用过程中的质量。A项，应该是根据“准确、灵敏、

简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法。因此答案选A。

9.（共用备选答案）

A.血液制品

B.中药材

C.化学原料药

D.医院制剂

E.中成药

⑴应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是()。

【答案】：D

【解析】：

《药品管理法》第二十三条规定：医疗机构配制制剂，须经所在地省、

自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直

辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

(2)销售前应当按规定在指药品检验机构进行检验或者审核批准的是

()。

【答案】：A

【解析】：

《药品管理法实施条例》第三十八条规定：疫苗类制品、血液制品、

用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的

其他生物制品在销售前或者进口时.，应当按照国务院药品监督管理部

门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得

销售或者进口。

⑶标签上必须注明产地的是()o

【答案】：B

【解析】：

《药品管理法》第十九条规定：药品经营企业销售中药材，必须标明

产地。

⑷药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）。

【答案】：A

【解析】：

《药品管理法实施条例》第十条规定：疫苗、血液制品和国务院药品

监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

10.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制

度是指（）。

A.公立医院对基本药物试行“零差率”销售

B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物

C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗

机构按照规定使用基本药物

D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售

【答案】：C

【解析】：

《关于建立国家基本药物制度的实施意见》第13条意见指出要建立

基本药物优先和合理的使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部

配备和使用国家基本药物。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首

选药物并达到一定使用比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。

11.药品生产企业的召回计划包括的内容有（）。

A.药品生产销售情况及拟召回的数量

B.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等

C.召回信息的公布途径与范围

D.召回的预期效果

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

召回计划的主要内容包括：①药品生产销售情况及拟召回的数量（一

级销售明细单）；②召回措施的具体内容（包括实施的组织、召回的

范围和时限等）；③召回信息的公布途径与范围（企业对外网站、报

纸、电台、电视等媒体）；④召回的预期效果（根据拟召回与可召回

比例得出，部分/基本/彻底消除安全隐患）；⑤药品召回后的处理措

施（如：外包装不符合标准要求的，可经重新检验，确认符合质量标

准后，进行返工；药品浓度、纯度等内在质量不符合药品质量标准的,

应当在药品监督管理部门监督下销毁）；⑥联系人的姓名及联系方式

（为实现有效召回，对于全国范围性的召回，可提供各省或主要地区

的召回联系人及联系方式）。

12.根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督管理部门负责

A.药品批发企业经营范围的变更

B.拟开办药品批发企业的企业名称审核

C.药品批发企业《药品经营许可证》的发证

D.药品批发企业《药品经营许可证》的换证

E.药品批发企业《药品经营许可证》的日常监督管理

【答案】：A|C|D|E

【解析】：

《药品经营许可证管理办法》第三条规定：省、自治区、直辖市（食

品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》

的发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）

药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

13.根据《药品经营许可证管理办法》，在核定药品零售企业经营范围

时，应先核定其（）o

A.经营人员

B.营业场所

C.经营类别

D.受理通知书

E.注册地址

【答案】：C

【解析】：

《药品经营许可证管理办法》第七条规定：从事药品零售业的，应先

核定经营类别，确定申办人经营处方药或者甲类非处方药、乙类非处

方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

14.对互联网药品交易服务的网站进行监督检查的行政部门是（）。

A.电信运营商

B.工商管理部门

C.公安部门

D.药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】：

对互联网药品交易服务的网站进行监督检查的行政部门是药品监督

管理部门。

15.疾病预防控制机构接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可

疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地

的县级人民政府卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告，接到

报告的相关部门应采取有效防控措施。下列后续措施中，正确的有

()。

A.接到报告的负责药品监督管理的部门，对脱离冷链和来源不明的疫

苗，应立即责令召回

B.接到报告的负责药品监督管理的部门，应当对假劣或者质量可疑的

疫苗依法采取查封、扣押等

C.接到报告的卫生行政部门，应当向上级卫生行政部门报告

D.接到报告的卫生行政部门，应当立即组织疾病预防控制机构和接种

单位采取必要的应急处置措施

【答案】：B|C|D

【解析】：

药品监督管理部门针对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有

关材料的处理措施为：①采取查封，扣押的措施；②在7日内作出处

理决定；③需要检验的，应自检验报告书发出之日起15日内作出处

理决定，选项A表述错误，接到报告的卫生行政部门，立即组织疾病

预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，并应当向上级卫

生行政部门报告，因此答案选BCD。

16.（共用备选答案）

A.药品不良反应报告与监测

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重不良反应

E.新的严重药品不良反应

⑴药品说明书未载明的不良反应，属于（）。

【答案】：B

【解析】：

新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已

有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述

不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

⑵导致住院时间延长的药品不良反应属于（）o

【答案】：D

【解析】：

严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①

导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的

或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间

延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情

况的。

⑶发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照（）。

【答案】：B

【解析】：

新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已

有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述

不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

⑷导致永久的人体残伤或者器官功能损伤的药品不良反应属于（）。

【答案】：D

【解析】：

严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①

导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的

或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间

延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情

况的。

17.（共用备选答案）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.省级药品检验所

D.国家药典委员会

⑴主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位的药品检验的是（）。

【答案】：C

【解析】：

药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构，承担依

法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。主要负责

辖区内药品生产、经营、使用单位的药品检验的是省级药品检验所。

⑵主要负责国家药品标准的编制、修订和编译的是（）o

【答案】：D

【解析】：

国家药典委员会的职责包括：①组织编制、修订和编译《中国药典》

及配套标准。②组织制定修订国家药品标准。参与拟订有关药品标准

管理制度和工作机制。③组织《中国药典》收载品种的医学和药学遴

选工作。负责药品通用名称命名。④组织评估《中国药典》和国家药

品标准执行情况。⑤开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研

究。承担药品标准信息化建设工作。⑥开展药品标准国际（地区）协

调和技术交流，参与国际（地区）间药品标准适用性认证合作工作。

⑦组织开展《中国药典》和国家药品标准宣传培训与技术咨询，负责

《中国药品标准》等刊物编辑出版工作。⑧负责药典委员会各专业委

员会的组织协调及服务保障工作。

18.某县医院配置的医院制剂A很受患者欢迎，该医院可以采取的服

务方式是（）。

A.将A销售给药品经营企业

B,在医院的网站进行广告宣传

C.通过互联网交易方式销售该医院制剂

D,将A的价格与其他药品一起进行公示

E.直接应外地患者要求，通过邮局邮寄少量的A

【答案】：D

【解析】：

医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品

种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批

准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的制剂

凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治

区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂

可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市

场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

19.药品经营企业经营范围包括（）。

A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

B.生物制品

C.放射性药品

D.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂

【答案】：A|B|D

【解析】：

药品经营范围包括：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、

药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、药品类体外诊断

试剂、中药饮片、中成药、化学药。其中，麻醉药品、精神药品、药

品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等经营范围的核定，按照国家有

关规定执行；经营冷藏、冷冻药品或者蛋白同化制剂、肽类激素的，

还应当在《药品经营许可证》经营范围项下予以明确。

20.关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目

标和主要任务的说法，错误的是（）。

A.到2020年，完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性

评价

B.到2020年，药品监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全

性更新报告评价率达100%

C.到2020年，药品、医疗器械的审评审批体系逐步完善，实现按规

定时限审评审批

D.到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管

理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药

【答案】：A

【解析】：

应分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018年底

前，完成2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制

剂的一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。A项

表述不当，因此答案选A。

21.（共用备选答案）

A.仿制药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

根据《药品注册管理办法》

⑴申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后，继续进口该药品

的注册申请属于（）。

【答案】：B

⑵境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）。

【答案】：C

⑶仿制药注册申请批准后，增加或者取消原批准事项的注册申请属于

（）。

【答案】：D

【解析】：

《药品注册管理办法》第十二条对几类申请做了规定。①再注册申请,

是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药

品的注册申请。②进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国境内

上市销售的注册申请。进口分包装的药品也应当执行进口药品注册标

准。③补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批

准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

22.（共用题干）

根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的

公告》（2015年第10号）和《关于加强含可待因复方口服液体制剂

管理的通知》（食药监药化监（2015）46号），自2015年5月1日起,

不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口

服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管

理部门备案后，按规定售完为止。自2016年1月1日起，生产和进

口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定

的标识，之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、

说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。

⑴根据上述信息、，某药品连锁经营企业库存少量的含可待因复方口服

液体制剂，自2015年5月1日起，该企业的下列经营行为，错误的

是（）。

A.申请第二类精神药品经营资质后再继续销售

B.按含特殊药品复方制剂的管理要求，在销售时查验、登记购买者身

份证号，并限定每次购买数量不能超过两盒

C.将库存产品登记造册备案后，经协商退回原供货的药品经营企业

D.将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后，

在取得第二类精神药品经营资质前，按规定销售，售完为止

【答案】：C

【解析】：

C项，参照题干中文件内容，登记、造册、备案后，按规定售完为止,

不必退回。

（2）根据上述信息，关于含可待因复方口服液体制剂管理的说法，正确

的是（）。

A.2015年5月1日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装

和说明书上必须印有麻醉药品标识，否则不得上市

B.自公告发布之日起，含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书

上必须印有精神药品标识，否则不得上市

C.某厂2015年1月生产的某含可待因复方口服液体制剂，其有效期

至2016年12月31日，该药品在2016年1月1日至有效期满前可以

继续流通使用

D.通知没有对含可待因复方口服片剂进行规定，所以含可待因复方口

服片剂的管理应参照通知要求执行

【答案】：C

【解析】：

含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理，则自2016年

1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装

和说明书上印有规定的“精神药品”专用标识。而自2015年5月1

日起，原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门

备案后，按规定售完为止。因此答案选C。

23.（特别说明：本题涉及的法规新教材已删除，不再考查此内容）

根据《2011〜2015年药品电子监管工作规划》，关于药品电子监管工

作目标的说法，正确的是（）。

A.首先对基本药物实施全品种电子监管

B.在药品生产、批发环节实现电子监管的基础上，推广到药品零售和

使用环节

C.首先对医疗用毒性药品实施电子监管，逐步推广到血液制品和疫苗

D.按照先东部发达地区再向西部推进的原则实施药品电子监管

E.采取一步到位方式，对所有的药品实施电子监管

【答案】：B

【解析】：

根据《2011〜2015年药品电子监管工作规划》，药品电子监管具体目

标包括：①在当前已实施的麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注

射剂、疫苗、基本药物全品种电子监管的基础上，逐步推广到其他药

品制剂，实现药品电子监管的全品种覆盖；适时启动高风险医疗器械

电子监管试点工作，并探索原料药实施电子监管。②在当前已实现的

药品生产、批发环节电子监管基础上，推广到药品零售和使用环节，

从而实现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、

流通和使用全过程可追溯。按照卫生部的总体部署，开展医疗机构药

品电子监管工作。③拓展药品电子监管系统的深度应用，充分利用药

品电子监管数据，为各级政府和监管部门提供决策支持服务，为广大

社会公众提供药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别等服务，探索电

子监管系统与医保卡系统互联互通的可行性。

24.（共用备选答案）

A.处方药

B.非处方药

C.放射性药品

D.中药材

E.中药饮片

⑴不得发布广告的药品为（）。

【答案】：C

【解析】：

根据《药品广告审查发布标准》第三条规定，下列药品不得发布广告:

①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；②医疗机构

配制的制剂；③军队特需药品；④国家药品监督管理局依法明令停止

或者禁止生产、销售和使用的药品；⑤批准试生产的药品。

⑵印有“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”广告忠告

语的药品为（）o

【答案】：B

【解析】：

《药品广告审查发布标准》第八条规定：处方药广告的忠告语是：“本

广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按

药品说明书或在药师指导下购买和使用二

⑶发布广告必须标明OTC的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《药品广告审查发布标准》第七条第三款规定：非处方药广告必须同

时标明非处方药专用标识（OTC）。

25.（共用备选答案）

A.要准确规范，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句

B.应当清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日

期

C.一般按君、臣、佐、使的顺序排列

D.应注明原因并再次签名

⑴处方字迹（）o

【答案】：B

【解析】：

处方书写应当符合的规则列举如下：患者一般情况、临床诊断填写清

晰、完整，并与病历记载相一致；每张处方限于一名患者的用药。处

方书写应字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明

修改日期。

⑵书写药品名称、剂量、规格、用法、用量（）。

【答案】：A

【解析】：

处方书写中药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的

可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编

制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、

用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写

体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句。

⑶中药饮片处方的书写（）。

【答案】：C

【解析】：

中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列;

调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、

后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写

明。

⑷特殊情况需超剂量使用时（）。

【答案】：D

【解析】：

药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情

况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。

26.根据《执业药师职业资格制度规定》执业药师注册有效期为（）,

需要延续的，应当在有效期届满（）前，向所在地注册管理机构提

出延续注册申请。

A.2年，90天

B.5年，30天

C.3年，60天

D.5年，90天

【答案】：B

【解析】：

国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订并印发了

《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》

对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督管理等进行新的调整：

执业药师注册有效期为五年，需要延续的，应当在有效期满前三十日

前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请。

27.处方药与非处方药分类管理办法的制定部门是（）。

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院卫生行政部门

C.国务院劳动保障行政部门

D.各省、自治区、直辖市卫生行政部门

【答案】：A

【解析】：

《处方药与非处方药分类管理办法》第三条：国家药品监督管理局负

责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负

责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。

28.（共用备选答案）

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

⑴承担严重药品不良反应以及医疗器械不良事件原因的实验研究机

构是（）。

【答案】：A

【解析】：

中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机

构，承担药品、医疗器械、化妆品等严重不良反应（事件）原因的实

验研究工作。

⑵参与拟订、调整非处药目录的机构是（）。

【答案】：C

【解析】：

国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心），

开展药品、医疗器械、化妆品的不良反应监测与上市后安全性评价工

作，参与拟订、调整国家基本药物目录和非处方药目录。

29.（共用备选答案）

A.甲省药品监督管理部门

B.甲省工商行政管理部门

C.乙市药品监督管理部门

D.乙市工商行政管理部门

E.丙县药品监督管理部门

甲省乙市丙县的A药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚

假广告，有关机关按照行政程序对其进行处罚

⑴应对A的虚假广告行为做出行政处罚的机关是（）。

【答案】：A

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法》第五十九条规定：药品广告须经企业

所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给

药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。甲省药

品监督管理部门应对A的虚假广告行为做出行政处罚。

⑵如果在查处过程中，涉及药品专业技术内容需要认定的，认定的机

关可以是（）。

【答案】：A

【解析】：

《药品广告审查办法》第二十八条规定：广告监督管理机关在查处违

法药品广告案件中，涉及到药品专业技术内容需要认定的，应当将需

要认定的内容通知省级以上药品监督管理部门，省级以上药品监督管

理部门应在收到通知书后的10个工作日内将认定结果反馈广告监督

管理机关。

⑶如果A要申请药品广告批准文号，其广告审查机关是（）。

【答案】：A

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法》第五十九条规定：药品广告须经企业

所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给

药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

30.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括（）。

A.药品检验人员执业许可

B.药品生产许可

C.进口药品上市许可

D.执业药师执业许可

【答案】：A

【解析】：

我国现行药品管理法律体系实行严格的“行政许可”制度，包括：药

品生产许可、药品经营许可、执业药师执业许可、药品进（出）口许

可、新药许可、仿制药许可、进口药许可等。

31.关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法，错误的是（）。

A.具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工

作

B.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

C.调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日常用量

D.处方一次有效，取药后处方保存二年备查

【答案】：C

【解析】：

医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方。具有

毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执

业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日

极量。因此答案选C。

32.根据《处方管理办法》的规定，以下符合处方书写规则的是（）。

A.每张处方不得超过5种药品

B.中药饮片的书写，按照“君、臣、佐、使”的顺序排列

C.按照药品说明书规定的常规用法用量使用

D.药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号

E.除特殊情况外，应当注明临床诊断

【答案】：A|B|C|D|E

【解析】：

ABCDE五项均符合《处方管理办法》第六条规定的处方书写规则。A

项，开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不

得超过5种药品；B项，中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、

臣、佐、使”的顺序排列；C项，药品用法用量应当按照药品说明书

规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原

因并再次签名；D项，医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩

写名称或者使用代号；E项，除特殊情况外，应当注明临床诊断。

33.临床药师应具有（）。

A.药学专业本科以上学历，并经规范化培训

B.医学专业本科以上学历，并经规范化培训

C.药学专业中级职称以上人员

D.本科以上学历、中级以上技术职称

【答案】：A

【解析】：

临床药师应具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科以上学历，

并经规范化培训。

34.药事管理与药物治疗学委员会的职责有（）。

A.制定药品处方集和基本用药供应目录并实施动态管理

B.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询

与帮助

C.定期检查麻醉药品、精神药品的使用和管理

D.药品再评价、淘汰药品的审核

E.定期编辑出版临床药讯，指导临床合理用药

【答案】：A|B|C|E

【解析】：

药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括：①贯彻执行医疗卫

生及药事管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构药事管理和

药学工作规章制度，并监督实施；②制定本机构药品处方集和基本用

药供应目录；③推动药物治疗相关临床诊疗指南和评估本机构药物使

用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；④分析、评估用

药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；⑤建立

药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品

种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；⑥监督、指导麻醉药品、精

神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；⑦

对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教

育培训I;向公众宣传安全用药知识。

35.在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的药学职业道德规

范包括（）o

A.为患者提供疗效确切的药品

B.注意保护消费者的隐私

C.根据报酬提供合适的药学服务

D.随时注意收集并记录药品不良反应

E.实事求是地介绍药品的疗效、副作用与不良反应

【答案】：A|B|D|E

36.开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准

并发给《药品生产许可证》，根据药品管理法规相关规定，关于《药

品生产许可证》管理的说法，错误的是（）。

A.生产地址变更或增设生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项

变更

B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》

正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在原许可事项发生变更

30日前，向原发证机关提出变更申请

D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品

的，应当按照规定申请换发

【答案】：B

【解析】：

《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正

本的，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

37.《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包

括（）o

A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的

B.对行政机关做出的财产查封的行政行为不服的

C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

D.对行政机关做的行政处分或其他人事处理不服的

【答案】：D

【解析】：

《中华人民共和国行政复议法》中第八条规定：不服行政机关作出的

行政处分或者其他人事处理决定的，依照有关法律、行政法规的规定

提出申诉。不服行政机关对民事纠纷作出的调解或者其他处理，依法

申请仲裁或者向人民法院提起诉讼。D项，不属于行政复议的受案范

围。

38.经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配

制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有（）。

A.发生灾情时

B.发生疫情时

C.发生突发事件时

D.市场短缺时

E.临床急需而市场没有供应时

【答案】：A|B|C|E

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十四条规定：医疗机构

配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂

广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,

经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,

在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂

使用。

39.（共用备选答案）

A.处方药

B.拆零药品

C.冷藏药品

D.中药饮片

⑴需要装柜斗的是（）。

【答案】：D

⑵需要放置在冷藏设备中的是（）o

【答案】：C

⑶需要存放于拆零专柜或专区的是（）。

【答案】：B

⑷不得采用开架自选的方式陈列和销售的是（）。

【答案】：A

【解析】：

药品陈列要求：①按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目

标志，类别标签字迹清晰、放置准确。②药品放置于货架（柜），摆

放整齐有序，避免阳光直射。③处方药、非处方药分区陈列，并有处

方药、非处方药专用标识。④处方药不得采用开架自选的方式陈列和

销售。⑤外用药与其他药品分开摆放。⑥拆零销售的药品集中存放于

拆零专柜或者专区。⑦第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得

陈列。⑧冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录,

并保证存放温度符合要求。⑨中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；

装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、

发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。⑩经营非药品

应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

40.关于药品标准的说法，错误的是（）。

A.《中国药典》为法定药品标准

B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力

的药品标准

C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标

准但尚未载入药典的品种

D.药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规

定

【答案】：D

【解析】：

药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的

标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不

得低于《中国药典》的规定。

41.（共用备选答案）

A.国家中医药管理局

B.国家发展和改革委员会

C.国家卫生健康委员会

D.国家医疗保障局

⑴国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是（）。

【答案】：C

【解析】：

国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会

并制定国家药典。

（2）负责监测和管理药品宏观经济的机构是（）。

【答案】：B

【解析】：

国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济。

⑶组织制定药品价格，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机

制的机构是（）o

【答案】：D

【解析】：

国家医疗保障局组织制定药品价格和管理医疗服务价格，推动建立市

场主导的社会医药服务价格形成机制。

42.根据《中药品种保护条例》，2013年有6家企业生产的“复方大青

叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青

叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有（）。

A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种

B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限

C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处

D.这6家企业必须是中国境内的生产企业

【答案】：B|C|D

【解析】：

A项，复方大青叶合剂是中药二级保护品种。

43.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于第二疫苗流通管理的

说法，正确的是（）o

A.经过审核批准，药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗

B.由县级疾病预防控制机构通过公共资源平台向生产企业采购后供

应本行政区域的接种单位

C.疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，不

得委托配送

D.县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗

费用，但不可以收取储存、运输费用

【答案】：B

【解析】：

国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定中将第十五

条修改为：“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资

源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购

后供应给本行政区域的接种单位。疫苗生产企业应当直接向县级疾病

预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的

企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。县级疾病

预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储

存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、

自治区、直辖市的规定收取。收费情况应当向社会公开。”

44.（共用备选答案）

A.疫苗

B.中成药

C.生物制品

D.非临床治疗首选的药品

E.发生严重不良反应的药品

根据《国家基本药物目录管理办法》

⑴不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（）。

【答案】：D

【解析】：

根据《国家基本药物目录管理办法》第六条的规定，下列药品不纳入

国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②

主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重

不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使

用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药

物工作委员会规定的其他情况。

⑵应当从国家基本药物目录中调出的药品是（）o

【答案】：E

【解析】：

根据《国家基本药物目录管理办法》第十条的规定，属于下列情形之

一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；

②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严

重不良反应的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益

比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的

其他情形。

45.2013年12月，全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第

十三条修正为“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批

准，药品生产企业可以接受委托生产药品”，根据该规定国家药品监

督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理

部门。这一法律适用过程体现（）。

A.不溯及既往原则

B.全面审查原则

C.法律条文到达时间的原则

D.行政许可法定原则

【答案】：D

46.（共用备选答案）

A.进货验收制度

B.效期管理制度

C.拆零调配管理制度

D.保管、养护管理制度

⑴药品批发企业购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行

的制度是（）。

【答案】：A

⑵药品批发企业采取控温、防潮、避光、通风等措施，保证药品质量,

执行的制度是（）。

【答案】：D

47.必须具有质量检验机构的药事组织是（）o

A.药店

B.药品零售连锁企业

C.药品批发企业

D.药品生产企业

【答案】：D

【解析】：

从事药品生产应当符合以下条件：①有依法经过资格认定的药学技术

人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、

生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合

《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。②有与药品生产相适应

的厂房、设施、设备和卫生环境。③有能对所生产药品进行质量管理

和质量检验的机构、人员。④有能对所生产药品进行质量管理和质量

检验的必要的仪器设备。⑤有保证药品质量的规章制度，并符合药品

生产质量管理规范要求。

48.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂配发记录

的内容不包括（）。

A.领用部门

B.制剂批准文号

C,制剂数量

D.制剂批号

【答案】：B

【解析】：

在使用管理方面制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用

部门、制剂名称、批号、规格、数量等。

49.药品质量特性不包括（）□

A.安全性

B.经济性

C.稳定性

D.均一性

E.有效性

【答案】：B

【解析】：

药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地

调节人的生理机能的要求有关的固有特性。药品质量特性表现在以下

四个方面：①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性。

50.（共用备选答案）

A.处方药

B.首次在中国销售的药品

C.中药

D.医疗机构配制的制剂

⑴不得在市场销售或者变相销售的药品是（）。

【答案】：D

【解析】：

医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使

用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。不得在市

场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，

经国务院或省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调

剂使用。

⑵在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是（）o

【答案】：B

【解析】：

《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药

品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①国家药

品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务

院规定的其他药品。

51.根据《药品经营监督管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许

可证》的情形不包括（）。

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B.《药品经营许可证》被依法吊销的

C.药品经营企业终止经营药品的

D.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》年审的

【答案】：D

【解析】：

药品经营许可证注销根据《药品经营监督管理办法》的规定，药品经

营企业有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注销，并予

以公告：申请人主动申请注销药品经营许可证的；药品经营许可证有

效期届满未申请换证的；药品经营企业终止经营药品的；药品经营许

可证被依法撤销或吊销的；营业执照被依法吊销或注销的；法律、法

规规定的应当注销行政许可的其他情形。

52.为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒

性试验应遵循（）。

A.GMP

B.GAP

C.GCP

D.GLP

E.GSP

【答案】：D

【解析】：

GLP是指《药品非临床研究质量管理规范》，本规范适用于为申请药

品注册而进行的非临床研究。非临床研究系指为评价药品安全性，在

实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒

性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试

验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其他毒

性试验。

53.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，不属于不正当竞争行为

的是（）。

A.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页

B.抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万的

C.经营者在交易活动中，给对方明示支付折扣，并如实入账

D.利用职权或者影响力，影响交易的单位或个人

【答案】：C

【解析】：

经营者销售或者购买商品，可以用明示的方式给对方折扣，可以给中

间人佣金；经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账；接

受折扣、佣金的经营者必须如实入账。A项属于不正当竞争行为中的

混淆行为；B项属于不正当竞争行为中的不正当有奖销售；D项属于

不正当竞争行为中的商业贿赂行为。

54.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用监测工作

包括（）o

A.分析抗菌药物使用情况

B.分析抗菌药物使用趋势

C.分析抗菌药物市场占有率

D.评估抗菌药物使用适宜性

【答案】：A|B|D

【解析】：

《抗菌药物临床应用管理办法》第三十条规定：医疗机构应当开展抗

菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使

用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，

对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

55.（共用题干）

记者在某网上检索到一款“癌症治疗组合套餐”，售价达到2700元。

网页上显示“XX牛皮癣网……”“义义皮肤病研究所”“义X部队疑

难病研究中心”等醒目的大字标题，逼真的经典案例分析和图文并茂

的名医专家介绍。卖家王某自称是“汕头康安国际公司浙江销售部负

责人”，所谓的“套餐”中的药物都是从美国、日本、瑞典等国家进

口的。但是，当记者询问药品是否经过监管部门注册时一，王某却用''通

过海关检查”等含糊说法来混淆概念。

⑴《互联网药品信息服务管理办法》制定的依据是（）。

A.《药品流通监督管理办法》

B.《中华人民共和国标准化法》

C.《中华人民共和国质量管理法》

D.《互联网信息服务管理办法》

【答案】：D

【解析】：

《互联网药品信息服务管理办法》第一条规定：为加强药品监督管理,

规范互联网药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准确，

根据《中华人民共和国药品管理法》《互联网信息服务管理办法》，制

定本办法。

⑵根据《互联网药品信息服务管理办法》，通过互联网向上网用户有

偿提供药品信息等服务的活动属于（）。

A.盈利性互联网药品交易服务

B.非盈利性互联网药品交易服务

C.经营性互联网药品信息服务

D.非经营性互联网药品信息服务

【答案】：C

【解析】：

《互联网药品信息服务管理办法》第三条规定：互联网药品信息服务

分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互

联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药

品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品

信息等服务的活动。

⑶根据《互联网药品信息服务管理办法》，不得在提供互联网药品信

息服务的网站上发布的是（）。

A.戒毒药品信息

B.药品信息

C.药品广告

D.医疗器械信息

【答案】：A

【解析】：

《互联网药品信息服务管理办法》第九条规定：提供互联网药品信息

服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、

法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。提供互联网药品信

息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射

性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

56.（共用题干）

2012年，国家药品不良反应监测数据库共收到左氧氟沙星注射剂严

重不良反应事件病例报告1431例。严重不良反应事件累及系统排名

前三位的依次为：全身性损害、皮肤及其附件损害、呼吸系统损害，

三者合计占总例次的60.24%。

⑴药品不良反应报告制度中的法定报告主体是（）。

A.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心

B.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构

C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地

D.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业

【答案】：D

【解析】：

《药品管理法》规定：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企

业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当

按照规定报告所发现的药品不良反应。

⑵根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业对已确

认发生严重不良反应的左氧氟沙