医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任课件

医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任提纲上市后监测和再评价的必要性上市后监测相关法规《办法》对生产企业的要求（监测制度、不良事件监测、再评价、采取控制措施）医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任上市后监测和再评价的必要性医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任生产企业开展上市后监测的意义对于社会公众而言，通过医疗器械不良事件监测和再评价工作能减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生和蔓延，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，从而最大限度地保障人民群众用械安全。医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任生产企业开展上市后监测的意义科学防范、改进上市产品的不合理风险进一步提高产品的性能和功能增强企业的产品研发能力提升企业的核心竞争力促进本企业的健康发展。医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任生产企业定位生产企业是产品责任人医疗器械不良事件监测和再评价工作的主体和核心医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任上市后监测相关法规医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任国务院令《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院503号令)（第九条）

上市后监测相关法规8医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任部门规章《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）

《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）上市后监测相关法规9医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任局发文件关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知（国药监械[2002]400号）关于进一步做好医疗器械不良事件监测试点工作的通知（国食药监械[2003]245号）关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和医疗器械不良事件监测近期工作安排及相关技术要求的通知（国食药监械[2004]482号）关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告（国食药监械[2006]406号）

上市后监测相关法规10医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

自2002年开始起草，2008年12月29日正式发布。11医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任指南性文件《医疗器械不良事件监测工作程序》（已发布）《医疗器械不良事件调查工作程序（试行）》（已发布）《医疗器械召回技术指导原则》（制定中）《医疗器械不良事件监测工作指南》

（制定中）上市后监测相关法规12医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任《办法》对生产企业的要求医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任生产企业监测制度的建立不良事件监测机构在企业组织体系中的定位医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。（第九条）医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任质量管理体系上市前风险管理上市后风险管理不良事件监测风险管理15医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任生产企业监测制度的建立相关人员的基本要求（建议）熟悉相关的法规；具有相关的专业背景；具有相关的工作经验；具有较强的沟通和协调能力。医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任生产企业监测制度的建立建立医疗器械不良事件监测管理制度（建议）具体工作的负责人及其职责；不良事件发现、报告和评价的工作程序；不良事件评价结果的报告和反馈；再评价启动条件、评价程序和方法；安全隐患的控制；工作的奖惩制度。医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任不良事件监测相关要求建立医疗器械产品的可追溯性建立医疗器械不良事件发现、报告机制建立医疗器械不良事件评价及反馈机制建立医疗器械不良事件监测报告体系建立并保存医疗器械不良事件监测记录医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任建立医疗器械产品的可追溯性医疗器械生产企业应利用技术或/和管理的手段，对所生产的医疗器械，特别是第二类、第三类产品，建立可追溯性，保证同一产品在生产、流通、销售和使用环节的唯一性。需特别注重建立可追溯性的产品：

发生故障或失效后极易造成人体严重伤害，甚至死亡的医疗器械；长期植入人体的医疗器械；用于支持、维持人体生命的医疗器械。医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任建立医疗器械不良事件发现、报告机制加强与监管部门、经营企业和使用单位的沟通协调建立医疗器械不良事件信息交流机制，主动向经营企业、使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件主动向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任建立医疗器械不良事件评价及反馈机制医疗器械生产企业是不良事件的评价主体应根据所获取的可疑医疗器械不良事件信息进行评价及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构反馈关联性评价意见，分析事件发生的可能原因。医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任建立医疗器械不良事件监测报告体系收集安全性信息可疑报告补充报告控制措施不需上报信息不需采取控制措施监管部门年度汇总报告医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任报告什么？报告范围：导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件。报告原则：可疑即报。23医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任怎么报？《可疑医疗器械不良事件报告表》《医疗器械不良事件补充报告表》《医疗器械不良事件年度汇总报告表》24医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任怎么报？报告主体：医疗器械生产企业、经营企业、使用单位报告时限：

5个工作日（死亡事件）15个工作日（严重伤害事件；可能导致严重伤害或者死亡的事件）立即报告，24小时内报告表（突发、群发的事件）

------《可疑医疗器械不良事件报告表》25医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任怎么报？报告主体：医疗器械生产企业

报告时限：20个工作日内------《医疗器械不良事件补充报告表》26医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任怎么报？报告主体：医疗器械生产企业

报告时限：每年1月底前------《医疗器械不良事件年度汇总报告表》27医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任建立并保存医疗器械不良事件监测记录

记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。记录至少包括以下内容：《可疑医疗器械不良事件报告表》；《医疗器械不良事件补充报告表》；《医疗器械不良事件年度汇总报告表》；与医疗器械不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任上市后再评价相关要求本办法中的再评价指通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价。医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任上市后再评价相关要求医疗器械再评价的启动条件医疗器械再评价的内容医疗器械再评价方案的制定及上报医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任医疗器械再评价的启动条件根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患。医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任医疗器械再评价内容根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任医疗器械再评价方案的制定及上报境内三类、境外生产企业国家食品药品监督管理局实施前30个工作日内报方案结束后30个工作日内报结果年度进展报告（期限大于1年）医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任医疗器械再评价方案的制定及上报（续）境内第一类、第二类生产企业省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门实施前30个工作日内报方案结束后30个工作日内报结果年度进展报告（期限大于1年）医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任采取控制措施相关要求紧急情况下的应急控制措施：暂停销售、暂停使用。如发现安全隐患或发生突发、群发事件。对不良事件报告进行分析评价，需要采取措施以避免伤害的重复发生。如采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任控制措施的报告填写《医疗器械召回事件报告表》（《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》国食药监械[2006]406号）《医疗器械召回管理办法》颁布后，按相关要求报送医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任控制措施的报告报告人：生产企业（包括进口商）报告内容：在中国注册上市，发生不良事件，经分析需要采取的控制措施，符合召回定义的，无论是否涉及中国市场报告时限：建议按照《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》的要求报送医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任境外不良事件报告要求第三十六条产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施自发现之日起十五日内向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任境外不良事件报告要求采取月度汇总的方式报告境外事件和所采取的纠正措施，并制定相应表格采取的纠正措施如符合召回定义，还应按照相关的法规和要求报告并执行境外事件报告范围明确为可疑医疗器械不良事件，报告内容为首次报告及其补充报告医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任境外不良事件报告要求由于我国实行的可疑即报原则，没有免除报告原则要求，与部分国家在可疑医疗器械不良事件的报告范围细节上存在差异。因此境外可疑医疗器械不良事件的报告范围细节采用全球协调工作组（GHTF）的相关报告要求，即部分事件可以免除报告