质量管理体系与认证（第2版）课件全套 第1-6章 了解质量-质量体系认证过程

主线二：质量管理体系认证

未取证企业主线一：质量管理体系审核已取证企业质量管理体

系

与

认

证课程结构模块5：审核实施模块6：体系架构模块1：质量基础单元4：审核准备单元2：理解原则单元3：掌握条款单元1：了解质量七项基本原则术语条款模块3：体系架构模块2：质量审核质量管理作用中国质量发展历程企业典型案例中国质量发展史课程公众号推送质量社团判标指导竞赛审核结构编写审核文件文件审核审核技巧岗位需求质量管理体系与认证授课老师：PART

O

N

E01

了

解

质

量学院ISO9000审核介绍认证定义：认证机构证明产品、

服务、

管理体系符合相关技术规范的强制性要求或标准的合格评定活动。认证：

产品、

体系质量管理体系定义：

ISO9000：

2015建立质量方针和目不强制要求第一单元了解质量1.1体系与认证概述产品合格认证（自愿性认证）3c:

chinacompulsorycertifcation标并实现这些目标的体系。（强制性认证）产品安全认证丰富多样第一单元了解质量1.1体系与认证概述

QMS办公室铁皮柜包装第一单元了解质量1.1体系与认证概述OHSASEMSHACCP。

。

。汽车行业管理体系QMS电信行业的质量管理体系

QMSISO27001

信息安全管理体系OHSAS

18001职业健康安全体系危害分析与关键控

制点管理体系ISO9000质量

管理体系ISO14001环

境管理体系体系认证分布见书P6

P7第一单元了解质量1.2ISO9000标准族概论ᴥ

国际标准化组织(ISO)ᴥ

ISO9000族标准ᴥ2015版ISO9000族标准的构成国际标准化组织（ISO）InternationalOrganization

forStandardization1.2ISO9000标准族概论第一单元了解质量1.2ISO9000标准族概论ISO9000标准族的产生和发展●1987年发布ISO9000系列标准●1994年修订———

“有限”●2000年再修订———

“彻底”●2008年修订●2015年修订-课程所学版本●每过5年修订一次QMS

development

trend质量管理体系的发展趋势ISO9000族标准发展历程111.3ISO9000标准族构成及作用ISO9000标准族的构成四项核心标准：---ISO9000质量管理体系基础和术语为质量管理体系提供了基本概念、

原理和术语。---ISO9001质量管理体系要求规定质量管理体系要求

，

用于证实组织具有稳定提供满足顾客要求和适用的法规要求的产

品和服务的能力

，

目的在于增强顾客满意。---ISO9004追求组织的持续成功质量管理

方法为组织选择超出本标准要求的质量管理方法提供指南。---ISO19011质量和（或）

环境管理体系审

核指南提供质量和环境管理体系指南。1.3ISO9000标准族构成及作用1.3ISO9000标准族构成及作用企业实施ISO9000标准和认证的意义和现状一、

意义（1）提高企业管理水平:规范、

改进（2）增强企业市场竞争能力（3

）

为实施全面的科学管理奠定基础

：全员素质提高（4）避免重复审核：供方、

产品认证第一单元了解质量1.3ISO9000标准族构成及作用企业实施ISO9000标准和认证的意义和现状二、现状（1）只2010年3月31日

，各类管理体系认证证书

376794张

，质量管理

体系ISO9001标准证书277314张

，具体分布比列（2）各类证书分布地区统计补充：

中国近期质量问题关注焦点第一单元了解质量CNASl

制定认可工作的准则等文件l

对境内和评定机构评价、管理l

徽标和标识的管理l

人员培训l

为合格评定机构提供技术服务l

参与相关的国际货代l

处理认可有关的申述l

a/CNCAl起草并执行l提出并实施l拟定和制定l负责评审和注册l监督和规范l管理和审核l参加和管理l宣传认证认可l监督收费l

http://w/l

制定行业规范l

组织人才教育和培训l

参与认证推广l

http://www.cca/拓展阅读：

认证认可管理机构CCAA内部审核员：

第一方的人员1、教育大专以上2、培训

了解标准、具有审核经验、编制各类表格，实施审核3、经验4、个人素质：正直诚实、保密、尊重、独立性外部审核员：

第二方、

第三方审核的人员级别：高级审核员、审核员、实习审核员外审员必须经国家认可机构专门考核、认可、注册。http:/www.qm571.com/iso90o0/qt/1100.htm给自己定个小目标吧!内审员、

外审员简介审核员

：有能力实施审核的人员。质量管理体系与认证授课老师：PART

O

N

E02

理

解

原

则第二单元理解原则2.1七项基本原则七项质量管理原则七项质量管理原则之间的关系第二单元理解原则七项质量管理原则---以顾客为关注焦点---领导作用---全员参与---过程方法---改进---循证决策---关系管理•调查顾客需求和期待•与组织的目标相连接•

转化为顾客要求•

传达到整个组织•

监视、

测量顾客满意•持续改进过程和产品组织依存于顾客

，

因此

，

组织应当理解顾客当前和未来的需求

，满足顾客要求并争取超越顾客期望。以顾客为关注焦点•

考虑相关方的需求•

建立目标和指标•

提供资源、

培训•

鼓励和奖励贡献•

建立未来的美景•

建立信任

，消除忧虑•

赋予职责和权限•

承认员工的贡献领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境

，使员工能充分参与与实现组织目标的活动。领导作用全员参与各级人员都是组织之本

，

唯有其充分参与

，

才能使他们为组织的利益发挥其才干。•识别每个过程的能力要求•选择人员

，继续培训和职业策划•

规定职责和权限•建立个人、

部门目标

，对实施过程进行管理并评价其结果•鼓励员工参与制定目标和决策•提供培训机会

，提高员工的能力、

知识和经验•针对每个人的目标

，评价其业绩•通过持续评审员工的需求

，推动公开的双向交流•使员工自由地分享知识和经验

，促进各种观点和建议的交流•

创造条件

，

鼓励创新•调查员工离开组织的原因将活动和相关资源作为过程进行管理

，可以更高效地得到期望的结果•任何使用资源将输入转换为输出的活动都可视为过程。•识别和管理相互关联和相互作用的过程•通常

，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入•为了产生期望的结果

，

由过程组成的系统在组织内的应用

，连同

这些过程的识别和相互作用

，

以及对这些过程的管理

，

可称为“过程方法”过程方法过程方法过程方法“改进”成功的组织总是致力于持续改进。持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。改进对于组织保持当前的业绩水平

，对其内部、

外部条件的变化作出反应并创造新的机会都是非常必要的。在质量管理体系中

，

组织实施本原则应开展下列活动：·促进在组织的所有层次建立改进目标；·对各层次员工进行培训

，使其懂得如何应用基本工具和方法改进实现改进目标；·确保员工有能力成功的制定和完成改进项目；·开发和部署整个组织实施的改进项目；·跟踪、

评审和审核改进项目的计划、

实施、

完成和结果；·将新产品开发或产品、

服务和过程的更改都纳入到改进中予以考虑。·赞扬和表彰改进。基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。

决策是一个复杂的过程

，

并且总是包含一些不确定因素。

他经常涉及多种类型

和来源的输入及其解释

，

而这些解释可能是主观的。

重要的是解释因果

关系和潜在的非预期后果。

对事实、

证据和数据的分析可导致决策更加

客观

，

因而更有信心。在质量管理体系中

，

组织实施本原则应开展下列活动：·确定、

测量和监视证实组织绩效的关键指标；·使相关人员能够获得所需的全部数据；·确保数据和信息足够准确、

可靠和安全；·使用适宜的方法对数据和信息进行分析和评价；·确保人员对分析和评价所需的数据是胜任的；·依据证据

，权衡经验和直觉进行决策并采取措施。循证决策为了持续成功

，

组织需要管理与供方等相关方的关系。相关方影响组织的绩效。

组织管理与所有相关方的关系

，

以最大限度的发挥其在组织绩效方面的作用。

对供方及合作伙伴的关系网的管理是非

常重要的。在质量管理体系

，

组织可开展的获得包括：·确保组织和相关方的关系；·确定需要优先管理的相关方的关系；·建立权衡短期收益与长期考虑的关系；·手机并与相关方共享信息、

专业知识和资源；·适当时

，测量绩效并向相关方报告

，

以增加改进的主动性；·与供方、

合作伙伴及其他相关方共同开展开发和改进活动；·鼓励和表彰供方与合作伙伴的改进和成绩。关系管理改进领导作用全员参与关系管理过程方法以顾客为中心循证决策

科学

系统化管理

意识

双赢承诺资源效果提升14七项质量管理原则的关系最高管理者（领导作用）

充分发挥员工的积极性（全员参与）

，处理好相关方的关系（关系管理）

，运用控制论的两种方法（过程方

法、循证决策）

，最终目的是满足顾客要求（以顾客为关注焦点）

,达到是组织持续改进的目标（改进）

。第二单元理解原则2.2质量管理体系的理论基础关注点1：

区分产品要求和质量管理体系要求。关注点2：

文件是指信息及其承载媒体。

文件的形成不是目的

，

而是一

种增值活动。

类型有六。关注点3：

质量管理体系与其他管理体系的关系。关注点4：

质量管理体系与卓越模式。2.2质量管理体系的理论基础基础1、

理论说明关注基础2：

区分产品要求和质量管理体系要求。质量管理体系要求

：通用的、

适用于所有行业。产品要求

：具体要求。

产品不同

，要求不同顾客规定组织通过预测顾客要求自行规定

法律规定质量管理体系要求是对产品要求的补充。第二单元理解原则基础3：质量管理体系方法-管理的系统方法基础4：

过程方法基础5：

质量方针和质量目标基础6：

最高管理者在质量管理体系中的作用关注基础7：

文件是指信息及其承载媒体。

文件的形成不是目的

，

而是

一种增值活动。使用文件有助于：A、符合顾客要求和质量改进B、提供适当的培训C、

可重复性和可追溯性D、提供客观证据E、评估质量管理体系有效性和持续适宜性F、是操作者有足够的信息G、增加政策、

程序解释的一致性H、方便程序的审核和修改第二单元理解原则2.2质量管理体系的理论基础文件的类型：质量手册

：规定组织质量管理体系的文件

，也是向组织内部和外部提供

关于质量管理体系符合性信息的文件；质量计划

：规定某一具体情况的质量管理体系要素和资源的文件

，也是

表述质量管理体系如何应用于特定产品、

项目或合同的文件；规范：

阐明要求的文件；指南：

阐明推荐的方法或建议的文件；程序、

作业指导书、

图样

：提供使过程能始终如一完成信息的文件；记录:为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件。第二单元理解原则2.2质量管理体系的理论基础基础9：

持续改进基础10：

统计技术的作业基础11：

质量管理体系和其他管理体系关注点质量管理体系的评价审核评审自我评价过程的评价过程识别和确定

职责分配程序实施和保持

过程效果第二单元理解原则关注基础8：

质量管理体系评价2.2质量管理体系的理论基础关注基础12：

质量管理体系与卓越模式关系组织的卓越模式指的是在国际上公认的

，具有领先水平的质量管理模式

,如美国的鲍德里奇奖

，

日本的戴明奖或国际质量管理模式

，也包括一

些企业自己建立的优秀质量管理模式。

ISO9000族标准和卓越模式提出

的质量管理体系方法均依据共同的准则

，

它们的共同点是：（1）使组织能够识别他的强项和弱项；（2）包含对照通用模式进行评价的规定；（3）为持续改进提供基础；（4）包含外部承认的规定。ISO9000族标准和卓越模式提出的质量管理体系方法和卓越模式之间的

不同点是：（1）应用范围不同。

ISO9000族标准为质量管理体系提出了要求

，

并为业绩改进提供了指南。

质量管理体系评价确定是否满足要求

，

而卓

越模式包含能够定量评价组织业绩的准则

，

并且能够适用于组织的全部

活动和所有相关方。（2）评价方式不同。

ISO9000族标准的评价方法是质量管理体系审

核、管理评审和内审等

，

而卓越迷失评定准则允许使用水平对比法。第二单元理解原则2.2质量管理体系的理论基础有关**的术语数量术语人员6最高管理者、质量管理体系咨询师、参与、积极参与、管理机构、争议解决者组织9组织、组织的环境、相关方、顾客、供方、外部供方、提供方、协会、计量职能活动13改进、持续改进、管理、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、技术状态管理、〈技术状态管理〉更改控制、〈项目管理〉活动、项目管理

、技术状态项过程8过程、项目、质量管理体系实现、能力获得、程序、外包、合同、设计和开发体系12体系（系统）、基础设施、管理体系、质量管理体系、工作环境、计量确认、测量管理体系、方针质量方针、愿景、使命、战略要求15实体、质量、等级、要求、质量要求、法定要求、规章要求、产品技术状态信息、不合格（不符合）、缺陷、合格（符合）、能力、可追溯性、可靠性、创新结果11目标、质量目标、成功、持续成功、输出、产品、服务、性能、风险、效率、有效性数据、信息和文件15数据、信息、客观证据、信息系统、文件、形成文件的信息、规范、质量手册、质量计划、记录、项目管理计划、验证、确认、技术状态记实、特定情况顾客6反馈、顾客满意、投诉、顾客服务、顾客满意行为规范、争议特性7特性、质量特性、人为因素、能力、计量特性、技术状态、技术状态基线确定9测定、评审、监视、测量、测量过程、测量设备、检验、试验、〈项目管理〉进展评价措施10预防措施、纠正措施、纠正、降级、让步、偏离许可、放行、返工、返修、报废审核17审核、多体系审核、联合审核、审核方案、审核范围、审核计划、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、审核委托方、受审核方、向导、审核组、审核员、技术专家、观察员第二单元理解原则2.3术语质量Quality

3.6.2实体的若干固有特性满足要求的程度。注1：

属于

“质量”可使用形容词

，如

：差、

好或优秀来修饰。注2：

“

固有的”（其反义词是

“赋予的”

）

意味着存在于实体。

这个定义需要关注的是：（1）质量不仅是产品的质量

，也包括体系的质量和过程的质量。（2）要求的类型相对较多

，

明示的、

习惯上隐含的或必须履行的需求和期望；

要求具有时间性

，不同时期对产品有不同的要求

，

因此

，要求是动态的；

要求具有相对性

，不同的相关方对固有特性的要求不同。

例如对汽车

，顾客

的要求是安全性、

速度、

舒适、

低能耗等

，

而社会的要求是废气排放量低、节能性、

资源消耗少等。（3）对体系而言

，

实现质量方针、

质量目标的能力

，管理的协调性等固有特性。（4）对过程而言

，

过程的能力、

稳定性、

可靠性、

先进性和工艺水平等属于固有特性。第二单元理解原则2.3术语第二单元理解原则2.3术语要求（requirement）

3.6.4明示的

，通常隐含的或必须履行的需求或期望。注1：

“通常隐含”是惯例或一般做法

，不言而喻的。

注2：

要求可由不同的相关方提出。顾客满意（customer

satifation）顾客对其要求已被满意的感受注1：

顾客抱怨是一种满足程度低的最常见的表达方式

，但没有抱怨并不一定表示顾客很满意。注2：

即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足

，也不一定确保顾客很满意。基本的术语和定义能力capability

3.6.12实体实现输出并使其满足要求的本领。能力competence3.10.4应用知识和技能实现预期结果的本领。在GB/T19000族标准中

，术语3.6.12能力特指组织、

体系或过程的

“能力”，而3.10.4能力特指人员的能力。

经证实的能力有时是指资格。基本的术语和定义过程

Process

3.4.1利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。注1：过程的“预期结果”究竟称为输出、产品或服务随相关语境而定。注2:一个过程的输入通常是其他过程的输出,而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。注3：两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可属于一个过程。注4：组织中的过程通常在可控条件下进行策划和执行

，以增加价值。注5：不易或不能经济地验证其输出是否合格的过程

，通常称之为“特殊过程”。基本的术语和定义过程概念图产品product

3.7.6在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下

，组织生产的输出注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下

，可以实现产品的生产。但是当产品交付给顾客时

，通常包含服务因素。注2：通常

，产品的主要特征是有形的。注3：硬件是有形的

，其量具有计数的特性（如：轮胎）。流程性材料是有形的

，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮料）。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息组成

，无论采用何种介质传递（如计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照）基本的术语和定义纠正措施（corrective

action）

3.12.2为消除已发现的不合格（3.6.2）或其他不期望情况的原因所采取的措施。

注1：

一个不合格可以有若干个原因。纠正（correction）

3.12.3为消除已发现的不合格所采取的措施。注1：

纠正可连同纠正措施一起实施。注2：

返工或降级可作为纠正的示例预防措施

Preventive

action3.12.1为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。注1：

一个潜在不合格可能有若干个原因。注2：

采取预防措施是为了防止发生

，

而采取纠正措施是为了防止再发生。基本的术语和定义返工rework

3.12.8为使不合格产品或服务符合要求而对其采取的措施。返修

repair

3.12.9为使不合格产品或服务满足预期用途而对其采取的措施。注1：

不合格产品或服务成功返修未必能使产品符合要求。

维修可能需要连同让步。注2：

返修包括以前是合格的产品

，

为重新使用所采取的修复措施

，如作为维修的一部分。注3：

返修与返工不同

，返工可影响或改变不合格产品或服务的某些部分。基本的术语和定义质量方针quality

policy

3.5.9关于质量的方针。注1：

通常质量方针应与组织的总方针相一致

，

可以与组织的愿景合使命相

一致

，

并为制定质量目标提供框架。注2：

本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量目标的基础。该定义需要关注的要点：（1）质量方针应体现组织对质量的追求和承诺

，是组织开展质量工作的指

导思想和行为准则

，

并与组织的总方针相一致；（2）质量方针的内容应以质量管理原则为基础；（3）方针通过目标加以实施

，

因此应能为建立目标提供框架

，如体现关注顾客、

持续改进等。基本的术语和定义质量目标quality

objective

3.7.2有关质量的目标。注1：

质量目标通常依据组织的质量方针制定。注2

：通常为组织的相关职能、

层次和过程分别规定质量目标。质量目标的理解要点：(1)质量目标是组织为自己设定的质量方面应达到和力求达到的业绩水平；（2）质量目标应体现满足产品要求和组织持续改进方面的内容；（3）质量目标在操作中应是定量的。质量目标一般遵循

“SMART

”原则

，及具体明确（Specific）

、

可衡量（Measurable）

、

可达成的（Achievable）

、现实（Realistic）

、有时间进度要求（Timeframe）

；基本的术语和定义质量管理体系与认证授课老师：PART

O

N

E03

掌

握

条

款ᴥGB/T19001-2015/ISO9001：

:2015基本说明条

款第二单元理解原则2.1七项基本原则8.1运行策划和控制8.2市场需求的确定和顾客沟通8.3运行策划过程8.4外部供应的产品和服务的控制8.5产品和服务的开发8.6产品生产和服务提供8.7产品和服务的放行8.8不合格产品和服务

ISO9001:2015标准的条款5

领导作用4

.组织的背景环境3

术语和定义2

规范性引用文件1

范围ISO9001

:

2015标准6.1风险和机遇的应对措施

6.2质量目标及其实施的策

划6.3变更的策划理解组织及其背景环境理解相关方的需求和期望

确定质量管理体系的范围

质量管理体系7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息5.1领导作用与承诺5.2质量方针5.3组织的作用、职责

和权限9.1监视、测量、分析和评价

9.2内部审核9.3管理评审9

绩效评价8

运行10.1不符合与

纠正措施10.2改进10

持续改

进4.1

4.2

4.3

4.47

支持6

策划1、

范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用

，包括体系持续改进的过程

，

以及保证符合顾客和适用的法律法规要求

，

旨在增强顾客满意。注

1：

在本标准一中

，术语

“产品”仅适用于：a)预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b)运行过程所产生的任何预期输出。注2：

法律法规要求可称作为法定要求。1

范围2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。

凡是注日期的引用文件

，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件

，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。2

引用条款3术语和定义本标准采用

ISO9000：

2015

中所确立的术语和定义。3术语和定义4.1理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部哪些与组织的宗旨、

战略方向有关、

影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时

，

组织应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时

，

组织应考虑以下方面：a)可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b)与相关方的关系

，

以及相关方的理念、

价值观；c)组织管理、

战略优先、

内部政策和承诺；d)资源的获得和优先供给、

技术变更。注

1：

外部的环境

，

可以考虑法律、

技术、

竞争、

文化、

社会、

经济和自然环境方面

，不管是国际、

国家、

地区或本地。注2：

内部环境

，

可以组织的理念、

价值观和文化。4组织的背景环境理解要点---组织的外部环境文化的、

社会的、

政治的、

经济的、

法律的、

财务的、

技术的、

自然和竞争无论是国际的、

国内的、

地区的或本地的与外部利益相关方的关系及他们

的感受/价值观（包括供应商、

顾客、

竞争者、

政府等）

。---内部环境组织文化、

战略、

方针和目标、

组织结构、

角色和职责、

资源（资金、时间、

人、

过程、

系统技术等）

。4组织的背景环境理解要点---组织环境

：在组织中

，对组织的质量管理体系运行起作用的内部、

外部所处的各种环境和关系的总和。---战略

：指导全局的计划和策略（总方针或总规划）

。---战术

：指为实现战略规划而规定的具体步骤和解决问题的方法。---解决的问题：-面临的内部问题是什么？（人、

机、技术、

工艺等）-面临的外部问题是什么？（产品市场稀缺？过剩？

）-同行中所处地位？（自己是否认同程度）-企业的竞争力如何？可用PEST分析和SWOT分析来确定内外部环境。4组织的背景环境4.2理解相关方的需求和期望组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方b)相关方的要求组织应更新以上确定的结果

，

以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方：a)直接顾客b)最终使用者c)供应链中的供方、

分销商、

零售商及其他d)立法机构e)其他注

：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。

4组织的背景环境理解要点---考虑相关方的需求和期望。---组织有哪些相关方?---识别确定他们的需求和期望?---如何满足他们的需求和期望?---定期测量、

评审相关方的需求和期望是否发生变化

，是否持续满足。---及时采取措施不断的改进和提高。4.3确定质量管理体系的范围组织应界定质量管理体系的边界和应用

，

以确定其范围。在确定质量管理体系范围时

，

组织应考虑：a)标准4.1条款中提到的内部和外部事宜b)标准4.2条款的要求质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、

服务、

主要过程和地点描述质量管理体系的范围时

，对不适用的标准条款

，应将质量管理体系的

删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第7.1.4和8章节

，且不能影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。

过程外包不是正当的删减理由。注

：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。

质量管理管理体系范围应形成文件。4组织的背景环境4.4质量管理体系4.4.1总则组织应按本标准的要求建立质量管理体系、

过程及其相互作用

，加以实施

和保持

，

并持续改进。4.4.2过程方法组织应将过程方法应用于质量管理体系。

组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;b)确定每个过程所需的输入和期望的输出；c)确定这些过程的顺序和相互作用；d)确定产生非预期的输出或过程失效对产品、

服务和顾客满意带来的风险；e)确定所需的准则、

方法、

测量及相关的绩效指标

，

以确保这些过程的有

效运行和控制；f)确定和提供资源；g)规定职责和权限；h)实施所需的措施以实现策划的结果；i)监测、

分析这些过程

，

必要时变更

，

以确保过程持续产生期望的结果；j)确保持续改进这些过程。4组织的背景环境理解要点---过程方法

“应”使用

，

目标是改进的驱动力

，

如何将目

标作为各项工作的抓手

，

与过程方法有机结合。---识别过程：

过程在哪里？（在体系、

产品实现、

工艺、岗位中）---确定过程：

过程的表现形式？

固化---流程---控制管理过程

：如何实施？---过程评价：

过程如何监视和测量？考核、

检查---过程改进：

过程如何改进？纠正措施、

改进---过程输入要求清晰、

输出（有意义）

是目标

，

可测量---过程所有者是谁？1、

为了产生期望的结果

，

由过程组成的系统在组织内的应用

，连同这些过程的识别和相互作用

，

以及对这些过程的管理

，

可称为

“过程

方法”2、标准鼓励在建立、

实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法4.4.2过程方法PDCA方法也适用于所有过程。模式简介：P——策划

：根据顾客的要求和组织的方针

，

为提供结果建立必要的

目标和过程D——实施：

实施过程C——检查

：根据方针、

目标和产品要求

，对过程和产品进行监视和

测量

，

并报告结果A——处置：

采取措施

，

以持续改进过程绩效。4.4.2过程方法5.1领导作用与承诺5.1.1针对质量管理体系的领导作用与承诺最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺:a)确保质量方针和质量目标得到建立

，

并与组织的战略方向保持一

致；b)确保质量方针在组织内得到理解和实施；c)确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；d)提高过程方法的意识；e)确保质量管理体系所需资源的获得；f)传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、

产品和服务要求的重

要性；g)确保质量管理体系实现预期的输出；h)吸纳、

指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；

i)增强持续改进和创新；j)支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。5领导作用5.1.2针对顾客需求和期望的领导作用与承诺最高管理者应通过以下方面

，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a)可能影响产品和服务符合性、

顾客满意的风险得到识别和应对；b)顾客要求得到确定和满足；c)保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；d)保持以增强顾客满意为焦点；注

：本标准中的

“业务”可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动。5领导作用5.2质量方针最高管理者应制定质量方针

，方针应：a)与组织的宗旨相适应；b)提供制定质量目标的框架；c)包括对满足适用要求的承诺；d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。质量方针应：a)形成文件；b)在组织内得到沟通；c)适用时

，

可为相关方所获取；d)在持续适宜性方面得到评审。注

：质量管理原则可作为质量方针的基础。5领导作用5.3组织的作用、

职责和权限最高管理者应确保组织内相关的职责、

权限得到规定和沟通。最高管理者应对质量管理体系的有效性负责

，

并规定职责和权限以便：a)确保质量管理体系符合本标准的要求；b)确保过程相互作用并产生期望的结果；c)

向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；d)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。5领导作用5.3组织的作用、

职责和权限最高管理者应确保组织内相关的职责、

权限得到规定和沟通。最高管理者应对质量管理体系的有效性负责

，

并规定职责和权限以便:a)确保质量管理体系符合本标准的要求；b)确保过程相互作用并产生期望的结果；c)

向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；d)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。5领导作用6策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1策划质量管理体系

，

组织应考虑到4.1所描述的因素和

4.2所提及的要求

，确定需要应对的风险和机遇

，

以便：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）

增强有利影响；c）避免或减少不利影响；d）

实现改进。6策划6策划6.1.2组织应策划：a）应对这些风险和机遇的措施；b）

如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）

；

2）评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：

应对风险可包括规避风险

，

为寻求机遇承担风险

，消除风险源，改变风险的可能性和后果

，分担风险

，或通过明智决策延缓风险。注2：

机遇可能导致采用新实践

，推出新产品

，

开辟新市场

，赢得新客户

，建立合作伙伴关系

，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他

有利可能性。理解要点---风险识别与控制步骤-识别风险—风险在哪里?(在过程中)-分析风险—带来的危害和造成的后果多大；-确定控制措施并实施（预防措施）

，

评价措施的有效性

;-应急预案（必要时启动）

；-实现持续改进。6策划理解要点与产品质量问题的有关的风险：---设备/设施问题

，

影响交付期或质量；---供方供货及原材料问题

，

影响交付期或质量；---人员（尤其是特殊过程）

问题

，

影响交付期或质量；---不合格品出厂交付等。控制措施：---预防措施；---启动应急预案。6策划6.2质量目标及其实现的策划6.2.1组织应对质量管理体系所需的相关职能、

层次和过程

设定质量目标。

质量目标应：a）

与质量方针保持一致；b）

可测量；c）考虑到适用的要求；d）

与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；e）

予以监视；f）

予以沟通；g）

适时更新。组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。6策划6.2.2策划如何实现质量目标时

，

组织应确定：

a）采取的措施；b）

需要的资源；c）

由谁负责；d）

何时完成；e）如何评价结果。6策划理解要点---建立目标时需要考虑SMART原则；S—

明确的(Specific)M—可度量的(Measurable)A—可达到的(Attainable)R—相关联的(Relevant)T—有时限的(Time-based)6策划6.3变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时

，

此种变更

应经策划并系统地实施（见4.4）

。组织应考虑到：a）

变更目的及其潜在后果；b）

质量管理体系的完整性；c）

资源的可获得性；d）

责任和权限的分配或再分配。6策划7

支持7.1资源7.1.1总则组织应确定并提供为建立、

实施、

保持和持续改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑：a)现有内部资源的能力和约束；b)需要从外部供方获得的资源。7

支持7.1.2人员组织应确定并提供所需要的人员

，

以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。7

支持7.1.3基础设施组织应确定、

提供和维护过程运行所需的基础设施

，

以获得合格产品和服务。注：

基础设施可包括：a）

建筑物和相关设施；b）

设备

，包括硬件和软件；c）

运输资源；d）

信息和通迅技术。7

支持7.1.4过程运行环境组织应确定、

提供并维护过程运行所需要的环境

，

以获得合格产品和服务。注

：适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合

，

例如：a）社会因素（如无歧视、

和谐稳定、

无对抗）

；b）

心理因素（如舒缓心理压力、

预防过度疲劳、

保护个人

情感）

；c）物理因素（如温度、

热量、

湿度、

照明、

空气流通、

卫

生、

噪声等）

。由于所提供的产品和服务不同

，这些因素可能存在显著差异7

支持。理解要点---以下方面对环境有要求时

，

必须满足：-执行的产品规范；-相关法律法规；

-顾客；-组织自己。7

支持7.1.5监视和测量资源总则当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源：a）适合特定类型的监视和测量活动；b）

得到适当的维护

，

以确保持续适合其用途。组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。7

支持测量溯源当要求测量溯源时

，

或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时

，则测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准

，

按照规定的时间

间隔或在使用前进行校准和（或）

检定（验证）

，

当不存在上述标

准时

，应保留作为校准或检定（验证）

依据的形成文件的信息；b）

予以标识

，

以确定其状态；c）

予以保护

，

防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调

整、

损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时

，

组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响

，

必要时采取适当的措施。7

支持7.1.6组织的知识组织应确定运行过程所需的知识

，

以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持

，

并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势

，

组织应考虑现有的知识

，确定如何获取更多必要的知识

，

并进行更新。注1：

组织的知识是从其经验中获得的特定知识

，是实现组织目标所使用的共享信息。注2：

组织的知识可以基于：a）

内部来源（例如知识产权；

从经历获得的知识；

从失败和成功项目得到的经验教训；

得到和分享未形成文件的知识和经验

，

过

程、产品和服务的改进结果）

；b）

外部来源（例如标准；

学术交流；

专业会议

，从顾客或外部

供方收集的知识）

。7

支持7.2能力组织应：a）确定其控制范围内的人员所需具备的能力

，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；b）

基于适当的教育、

培训或经历

，确保这些人员具备所

需能力；c）适用时

，

采取措施获得所需的能力

，

并评价措施的有效性；d）

保留适当的形成文件的信息

，作为人员能力的证据。注

：采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、

辅导或重

新分配工作

，

或者招聘具备能力的人员等。7

支持7.3意识组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓：a）质量方针；b）

相关的质量目标；c）他们对质量管理体系有效性的贡献

，包括改进质量绩效的益处；d）

不符合质量管理体系要求的后果。7

支持7.4沟通组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通

，包括:a）

沟通什么；b）

何时沟通；c）

与谁沟通；d）

如何沟通；e）

由谁负责。7

支持7.5形成文件的信息7.5.1总则组织的质量管理体系应包括：a)本标准要求的形成文件的信息；b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文

件的信息；注

：对于不同组织

，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同

，

取决于：——组织的规模

，

以及活动、

过程、

产品和服务的类型；——过程的复杂程度及其相互作用；——人员的能力。7

支持理解要点---更少地规定要求（没有管代、

手册、

记录控制的要求）

；---为企业增加了自由度和自主权

，

实际是增加了难度；---扩大了做的好的企业和两张皮、

部分两张皮企业的差距;---为组织建立更加结合实际、

具有可操作性提供了平台。---哪些文件保留

，

哪些文件不要

，

要结合组织实际情况

，

需要技巧；---原则是符合要求的情况下

，

最少。7

支持7.5.2创建和更新在创建和更新形成文件的信息时

，

组织应确保适当的：a）标识和说明（如

：标题、

日期、

作者、

索引编号等）

；b)格式（如：

语言、

软件版本、

图示）

和媒介（如：

纸质、

电子格式）

；c)评审和批准

，

以确保适宜性和充分性。7

支持7.5.3形成文件的信息的控制应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息

，

以确保：a）

无论何时何处需要这些信息

，

均可获得并适用；b）

予以妥善保护（如：

防止失密、

不当使用或不完

整）

。7

支持为控制形成文件的信息

，适用时

，

组织应关注下列活动：

a）分发、

访问、

检索和使用；b）

存储和防护

，包括保持可读性；c）

变更控制（比如版本控制）

；d）

保留和处置。对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息

，

组织应进行适当识别和控制。应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护

，

防止非预期的更改。注

：形成文件的信息的

“访问”可能意味着仅允许查阅

，

或者意味着允许查阅并授权修改。7

支持8运行8.1运行策划和控制组织应通过采取下列措施

，策划、

实施和控制满足产品

和服务要求所需的过程（见4.4）

，

并实施第6章所确定的措

施：a）确定产品和服务的要求；b）

建立下列内容的准则：1）

过程；2）产品和服务的接收。c）确定符合产品和服务要求所需的资源；8运行8.1运行策划和控制d）

按照准则实施过程控制；e）在需要的范围和程度上

，确定并保持、

保留形成文件的信息：1）

证实过程已经按策划进行；2）

证明产品和服务符合要求。策划的输出应适合组织的运行需要。组织应控制策划的更改

，

评审非预期变更的后果

，

必要时

，

采取措施消除不利影响。组织应确保外包过程受控（见8.4）。8运行8.2产品和服务的要求8.2.1总则与顾客沟通的内容应包括：a）提供有关产品和服务的信息；b）

处理问询、

合同或订单

，包括变更；c）获取有关产品和服务的顾客反馈

，包括顾客抱怨；

d）

处置或控制顾客财产；e）

关系重大时

，

制定有关应急措施的特定要求。8运行8.2.2与产品和服务有关的要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务的要求时

，

组织应确保：

a）产品和服务的要求得到规定

，包括：1）适用的法律法规要求；2）

组织认为的必要要求。b）

对其所提供的产品和服务

，

能够满足组织声称的要求。8运行8.2.3与产品和服务有关的要求的评审组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。

在承诺向顾客提供产品和服务之前

，

组织应对如下各

项要求进行评审：a）顾客规定的要求

，包括对交付及交付后活动的要求；b）

顾客虽然没有明示

，

但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）

组织规定的要求；d）

适用于产品和服务的法律法规要求；e）

与先前表述存在差异的合同或订单要求。8运行若与先前合同或订单的要求存在差异

，

组织应确保有关事项已得到解决。若顾客没有提供形成文件的要求

，

组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。注

：在某些情况下

，

如网上销售

，

对每一个订单进行正式

的评审可能是不实际的

，作为替代方法

，

可对有关的产品信息

，

如产品目录、

产品广告内容进行评审。8运行适用时

，

组织应保留下列形成文件的信息：

a）

评审结果；b）

针对产品和服务的新要求。8运行8.2.4顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的安排：

a)产品和服务信息；b）

问询、

合同或订单的处理

，包括对其修改；c）顾客反馈

，包括顾客抱怨（见9.1）

;d）

适用时

，

对顾客财产的处理；e)相关时

，应急措施的特定要求。8运行8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则组织应建立、

实施和保持设计和开发过程

，

以便确保后续的产品和服务的提供。8运行8.3.2设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时

，

组织应考虑：a）

设计和开发活动的性质、

持续时间和复杂程度；b）

所要求的过程阶段

，包括适用的设计和开发评审；c）所要求的设计和开发验证和确认活动；d）

设计和开发过程涉及的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：

f）

设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g）

顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；8运行8.3.2设计和开发策划h）

后续产品和服务提供的要求；i）

顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j）

证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。8运行8.3.3设计和开发输入组织应针对具体类型的产品和服务

，确定设计和开发的基本要求。

组织应考虑：a）功能和性能要求；b）

来源于以前类似设计和开发活动的信息；c）法律法规要求；d）

组织承诺实施的标准和行业规范；e）

由产品和服务性质所决定的、

失效的潜在后果。设计和开发输入应完整、

清楚

，满足设计和开发的目的。应解决相互冲突的设计和开发输入。组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。8运行8.3.4设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，

以确保：a）规定拟获得的结果；b）实施评审活动，

以评价设计和开发的结果满足要求的能力；

c）实施验证活动，

以确保设计和开发输出满足输入的要求；d）实施确认活动，

以确保产品和服务能够满足规定的使用要求

或预期用途要求；e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f）保留这些活动的形成文件的信息。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织

的产品和服务的具体情况

，可以单独或以任意组合进行。8运行设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果满足质量要求

的能力证实设计阶段输出

是否确保设计阶段

输入要求通过产品确认设计

是否满足使用要求对象参与人员各设计阶段结果与评审设计阶段有关的所有

职能门代表需要时也包括其

他专家设计输出文件、

计

算书或样品等通常是设计部门通常是最终产品(

样品）必须包括使用者或

能代表使用要求的

人员时机设计适当阶段

，该阶段结束

前

，但最终设计阶段完成必

须评审设计适当阶段

，一

般是设计阶段输出

形成结果时成功的设计验证后

,

一般针对最终产

品

，也可阶段确认设计和开发的检查性活动：评审、验证和确认8.3.5设计和开发输出组织应确保设计和开发输出：a）满足输入的要求；b）

对于产品和服务提供的后续过程是充分的；c）包括或引用监视和测量的要求

，适当时

，包括接收准则;d）

规定对于实现预期目的、

保证安全和正确提供（使用）

所必须的产品和服务特性。组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。8运行8.3.6设计和开发更改组织应识别、

评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改

，

以便避免不利影响

，确保符合要求。组织应保留下列形成文件的信息：a）

设计和开发变更；b）

评审的结果；c）

变更的授权；d）

为防止不利影响而采取的措施。8运行8.4外部提供过程、

产品和服务的控制8.4.1总则组织应确保外部提供的过程、

产品和服务符合要求。在下列情况下

，

组织应确定对外部提供的过程、

产品和服务实施的控制：a)外部供方的过程、

产品和服务构成组织自身的产品和服务的一

部分；b)外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客；c)组织决定由外部供方提供过程或部分过程。组织应基于外部供方提供所要求的过程、

产品或服务的能力

，确定外部供方的评价、

选择、

绩效监视以及再评价的准则

，

并加以实

施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施

，

组织应保留所

需的形成文件的信息。8运行8.4.2控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应：a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；c）考虑：1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客

要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；2）外部供方自身控制的有效性；d）确定必要的验证或其他活动，

以确保外部提供的过程、产

品和服务满足要求。8运行理解要点---要求采用基于风险的方法来确定控制的类型和程度

，

以适合于特定的外部供方和外部提供的产品和服务（采购+外包）

。---可根据供方的能力和外供过程产品和服务的风险程度对外部供方进行分类分级控制。8运行8.4.3外部供方的信息组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分

的。

a)供应的产品和服务

，

或者代表组织实施的过程的要求;b)产品、

服务、

方法、

过程或设备放行或批准的要求；c)人员能力的要求

，包含必要的资格；d)质量管理体系要求间的相互作用；e)组织对外部供方绩效的控制和监视的要求；f)组织及其顾客拟在供方现场实施的验证活动；组织在与外部供方沟通前

，应确保特定要求的充分性。8运行8.4.3外部供方的信息c)能力

，包括所要求的人员资质；d）

外部供方与组织的接口；e）

组织对外部供方绩效的控制和监视；f）

组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。8运行8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务提供。

适用时

，

受控条件应包括：a）

可获得形成文件的信息

，

以规定以下内容：1）所生产的产品、

提供的服务或进行的活动的特征；2）拟获得的结果。b）

可获得和使用适宜的监视和测量资源；c）在适当阶段实施监视和测量活动

，

以验证是否符合过程

或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；8运行8.5.1生产和服务提供的控制d）

为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；e）

配备具备能力的人员

，包括所要求的资格；f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证

，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；g）

采取措施防止人为错误；h）

实施放行、

交付和交付后活动。8运行8.5.2标识和可追溯性需要时

，

组织应采用适当的方法识别输出

，

以确保产品和服务合格。组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。若要求可追溯

，

组织应控制输出的唯一性标识

，

且应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息。8运行8.5.3顾客或外部供方的财产组织在控制或使用顾客或外部供方的财产期间

，应对其进行妥善管理。对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产

，

组织应予以识别、

验证、

保护和维护。若顾客或外部供方的财产发生丢失、

损坏或发现不适用情况

，

组织应向顾客或外部供方报告

，

并保留相关形成文件的信息。注

：顾客或外部供方的财产可能包括材料、

零部件、

工具

和设备

，

顾客的场所

，知识产权和个人信息。8运行8.5.4

防护组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要防护

，

以确保符合要求。注：

防护可包括标识、

处置、

污染控制、

包装、

储存、

传送或运输以及保护。8运行8.5.5交付后的活动组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。在确定交付后活动的覆盖范围和程度时

，

组织应考虑：a）法律法规要求；b）

与产品和服务相关的潜在不期望的后果；c）

其产品和服务的性质、

用途和预期寿命；d）

顾客要求；e）顾客反馈。注：

交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动

，

诸

如合同规定的维护服务

，

以及回收或最终报废处置等附加服务等。8运行8.5.6更改控制组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制

，

以确保稳定地符合要求。组织应保留形成文件的信息

，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。8运行8.6产品和服务的放行组织应在适当阶段实施策划的安排

，

以验证产品和服务的要求已被满足。除非得到有关授权人员的批准

，适用时得到顾客的批准

，

否则在策划的安排已圆满完成之前

，不应向顾客放行产品和交付服务。组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。

形成文件的信息应包括：a）符合接收准则的证据；b）

授权放行人员的可追溯信息。8运行8.7不合格输出的控制8.7.1组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制

，

以防止非预期的使用或交付。组织应根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后发现的不合格产品

，

以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务。组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出：a）纠正；b）

对提供产品和服务进行隔离、

限制、

退货或暂停；c）

告知顾客；d）

获得让步接收的授权。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。8运行8.7.2组织应保留下列形成文件的信息：a）有关不合格的描述；b）

所采取措施的描述；c）获得让步的描述；d）

处置不合格的授权标识。8运行9绩效评价9.1监视、

测量、

分析和评价9.1.1总则组织应确定：a）

需要监视和测量的对象；b）

确保有效结果所需要的监视、

测量、

分析和评价方法；c）

实施监视和测量的时机；d）

分析和评价监视和测量结果的时机。组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。

组织应保留适当的形成文件的信息

，作为结果的证据。9绩效评价9.1.2顾客满意组织应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。

组织应确定这些信息的获取、

监视和评审方法。注：

监视顾客感受的例子可包括顾客调查、

顾客对交付产品或服务的反馈、

顾客会晤、

市场占有率分析、

赞扬、

担保索赔和经销商报告。9绩效评价9.1.3分析与评价组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。应利用分析结果评价：a）产品和服务的符合性；b）

顾客满意程度；c）质量管理体系的绩效和有效性；d）

策划是否得到有效实施；e）针对风险和机遇所采取措施的有效性；f）外部供方的绩效；g）

质量管理体系改进的需求。注

：数据分析方法可包括统计技术。9绩效评价9.2

内部审核组织应按照策划的时间间隔进行内部审核

，

以提供有关质量管理体系的下列信息：a）是否符合：1）

组织自身的质量管理体系要求；2）

本标准的要求。b）

是否得到有效的实施和保持。9绩效评价9.2.2组织应：a）依据有关过程的重要性、

对组织产生影响的变化和以往的审核结果

，策划、

制定、

实施和保持审核方案

，

审核

方案包括频次、

方法、

职责、

策划要求和报告；b）

规定每次审核的审核准则和范围；c）选择可确保审核过程客观公正的审核员实施审核；d）

确保相关管理部门获得审核结果报告；e）

及时采取适当的纠正和纠正措施；f）保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。注：

相关指南参见GB/T

19011。9绩效评价9.3管理评审9.3.1总则最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审

，

以确保其持续的保持适宜性、

充分性和有效性

，

并与组织的战略方向一致。9绩效评价9.3.2管理评审输入策划和实施管理评审时应考虑下列内容：a）

以往管理评审所采取措施的实施情况；b）

与质量管理体系相关的内外部因素的变化；c）有关质量管理体系绩效和有效性的信息

，包括下列趋

势性信息：1）顾客满意和相关方的反馈；2）质量目标的实现程度；3）

过程绩效以及产品和服务的符合性；4）不合格以及纠正措施；9绩效评价9.3.2管理评审输入c）有关质量管理体系绩效和有效性的信息

，包括下列趋

势性信息：5）

监视和测量结果；6）

审核结果；7）外部供方的绩效。d）

资源的充分性；e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）

；

f）

改进的机会。9绩效评价9.3.3管理评审输出管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施：a）

改进的机会；b）

质量管理体系所需的变更；c）

资源需求。组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息。9绩效评价10持续改进10.1总则组织应确定并选择改进机会

，

采取必要措施

，满足顾客要求和增强顾客满意。这应包括：a）

改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；b）

纠正、

预防或减少不利影响；c）

改进质量管理体系的绩效和有效性。注：

改进的例子可包括纠正、

纠正措施、

持续改进