生物制药工艺与设备知识点题

生物制药工艺与设备知识点题姓名_________________________地址_______________________________学号______________________-------------------------------密-------------------------封----------------------------线--------------------------1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和地址名称。2.请仔细阅读各种题目，在规定的位置填写您的答案。一、选择题1.生物制药工艺的基本流程包括哪些步骤？

A.原材料采购与处理、发酵、提取与纯化、制剂、质量控制与包装

B.原材料采购与处理、发酵、提取与纯化、制剂、市场销售

C.原材料采购与处理、发酵、提取与纯化、制剂、质量控制与市场销售

D.原材料采购与处理、发酵、提取与纯化、制剂、质量控制与物流

2.常见的生物制药工艺有哪些？

A.细胞培养、基因工程、蛋白质工程、发酵工程

B.细胞培养、基因工程、蛋白质工程、发酵工程、疫苗制备

C.细胞培养、基因工程、蛋白质工程、发酵工程、生物制品

D.细胞培养、基因工程、蛋白质工程、发酵工程、生物制品、临床研究

3.生物反应器的主要类型有哪些？

A.气升式反应器、鼓泡式反应器、膜反应器、搅拌式反应器

B.气升式反应器、鼓泡式反应器、膜反应器、搅拌式反应器、固定床反应器

C.气升式反应器、鼓泡式反应器、膜反应器、搅拌式反应器、流化床反应器

D.气升式反应器、鼓泡式反应器、膜反应器、搅拌式反应器、固定床反应器、流化床反应器

4.常用的发酵培养基有哪些？

A.液体培养基、固体培养基、半固体培养基、凝胶培养基

B.液体培养基、固体培养基、半固体培养基、凝胶培养基、半流态培养基

C.液体培养基、固体培养基、半固体培养基、凝胶培养基、半流态培养基、固态培养基

D.液体培养基、固体培养基、半固体培养基、凝胶培养基、半流态培养基、固态培养基、气态培养基

5.下列哪种酶属于内切酶？

A.胰蛋白酶

B.DNase

C.RNA酶

D.脂肪酶

6.下列哪种物质不属于生物制药中的杂质？

A.蛋白质

B.灰分

C.脂肪

D.水分

7.生物制药工艺中，如何进行无菌操作？

A.使用无菌设备、无菌操作室、消毒剂、紫外线消毒、高压蒸汽灭菌

B.使用无菌设备、无菌操作室、消毒剂、紫外线消毒、高压蒸汽灭菌、无菌空气

C.使用无菌设备、无菌操作室、消毒剂、紫外线消毒、高压蒸汽灭菌、无菌空气、生物指示剂

D.使用无菌设备、无菌操作室、消毒剂、紫外线消毒、高压蒸汽灭菌、生物指示剂、无菌操作人员

8.生物制药工艺中，如何进行质量控制？

A.原料检验、过程控制、产品检验、稳定性考察

B.原料检验、过程控制、产品检验、稳定性考察、风险评估

C.原料检验、过程控制、产品检验、稳定性考察、风险评估、持续改进

D.原料检验、过程控制、产品检验、稳定性考察、风险评估、持续改进、供应链管理

答案及解题思路：

1.答案：A

解题思路：生物制药工艺的基本流程包括原材料采购与处理、发酵、提取与纯化、制剂、质量控制与包装等步骤，其中质量控制与包装是保证药品质量的关键环节。

2.答案：C

解题思路：常见的生物制药工艺包括细胞培养、基因工程、蛋白质工程、发酵工程、生物制品等，其中生物制品是最终产品。

3.答案：B

解题思路：生物反应器的主要类型有气升式反应器、鼓泡式反应器、膜反应器、搅拌式反应器、固定床反应器等，其中固定床反应器适用于固定化酶反应。

4.答案：A

解题思路：常用的发酵培养基有液体培养基、固体培养基、半固体培养基、凝胶培养基等，其中液体培养基适用于微生物生长。

5.答案：D

解题思路：内切酶是指切割双链DNA的内部磷酸二酯键的酶，脂肪酶属于此类酶。

6.答案：D

解题思路：生物制药中的杂质主要包括蛋白质、灰分、脂肪等，水分是原料和产品本身所含的成分，不属于杂质。

7.答案：C

解题思路：生物制药工艺中进行无菌操作的方法包括使用无菌设备、无菌操作室、消毒剂、紫外线消毒、高压蒸汽灭菌、生物指示剂等。

8.答案：D

解题思路：生物制药工艺中进行质量控制的方法包括原料检验、过程控制、产品检验、稳定性考察、风险评估、持续改进、供应链管理，保证药品质量符合要求。二、填空题1.生物制药工艺主要包括______、______、______等步骤。

答案：细胞培养、发酵、分离纯化

解题思路：生物制药工艺流程通常包括细胞培养阶段获取生物活性物质，发酵阶段放大培养，以及分离纯化阶段提取和纯化目标产物。

2.常见的生物反应器类型有______、______、______等。

答案：固定床反应器、流化床反应器、生物膜反应器

解题思路：生物反应器根据操作方式和结构特点不同，可分为多种类型，包括固定床反应器、流化床反应器和生物膜反应器等。

3.发酵培养基的主要成分包括______、______、______等。

答案：碳源、氮源、生长因子

解题思路：发酵培养基需要提供微生物生长所需的营养物质，包括碳源（提供能量）、氮源（提供氮元素）和生长因子（促进微生物生长）。

4.生物制药工艺中，______是保证产品质量的关键。

答案：质量控制

解题思路：在生物制药工艺中，质量控制是保证最终产品符合预定标准和法规要求的关键环节。

5.生物制药工艺中，______是防止污染的重要措施。

答案：无菌操作

解题思路：在生物制药过程中，无菌操作是防止微生物污染，保证产品安全性和有效性的重要措施。三、判断题1.生物制药工艺的目的是生产高质量的生物药物。

正确。

解题思路：生物制药工艺的设计和实施旨在保证生物药物的纯度、效力和安全性，以满足临床需求，因此其目的就是生产高质量的生物药物。

2.生物反应器是用来进行生物反应的容器。

正确。

解题思路：生物反应器是用于培养微生物或细胞，使其进行特定生物反应的设备，因此其主要功能是作为生物反应的容器。

3.发酵培养基中的碳源主要用于提供微生物生长所需的能量。

正确。

解题思路：在微生物发酵过程中，碳源是微生物获取能量的主要来源，它通过代谢转化为微生物所需的能量和生长所需的其他化合物。

4.生物制药工艺中，无菌操作非常重要。

正确。

解题思路：由于生物制药产品对细菌和病毒的污染非常敏感，无菌操作能够有效防止微生物的污染，保证产品的安全性和有效性。

5.生物制药工艺中，质量控制包括原辅料的质量控制、生产过程的质量控制和产品质量的检测。

正确。

解题思路：生物制药的质量控制是一个全面的过程，涉及从原辅料的采购到生产过程中的监控，以及最终产品的检测，保证每一步都符合质量标准。四、简答题1.简述生物制药工艺的基本流程。

解题思路：

阐述原材料的处理过程。

描述发酵过程及其重要性。

说明纯化步骤及其方法。

描述制剂和包装阶段。

答案：

生物制药工艺的基本流程包括以下几个阶段：

（1）原材料的处理：对原材料进行筛选、清洗、粉碎等预处理，以保证其质量。

（2）发酵过程：利用微生物或细胞进行生物合成，目标生物制品。

（3）纯化步骤：采用多种纯化方法，如离心、过滤、层析等，去除杂质，获得高纯度产品。

（4）制剂和包装：将纯化后的生物制品进行制剂，并按照规定进行包装，以保持产品的稳定性和有效性。

2.简述生物反应器的作用及分类。

解题思路：

介绍生物反应器的基本作用。

分类别介绍生物反应器的种类。

答案：

生物反应器在生物制药工艺中具有重要作用，主要包括以下两个方面：

（1）作用：提供适宜的发酵环境，促进微生物或细胞生长，实现生物合成。

（2）分类：根据发酵方式、操作方式、反应器材料等不同，生物反应器可分为以下几类：

a.恒温恒压式生物反应器

b.恒温恒流式生物反应器

c.液液式生物反应器

d.固液式生物反应器

e.气液式生物反应器

3.简述发酵培养基的组成及作用。

解题思路：

阐述发酵培养基的基本组成。

说明各成分的作用。

答案：

发酵培养基主要由以下几种成分组成：

（1）碳源：为微生物或细胞提供能量和碳元素，如葡萄糖、玉米浆等。

（2）氮源：提供氮元素，以合成蛋白质、核酸等生物大分子，如酵母抽提物、硫酸铵等。

（3）无机盐：提供微生物或细胞生长所需的矿物质，如磷酸盐、硫酸盐等。

（4）维生素和生长因子：调节微生物或细胞的生长，提高发酵产率。

（5）微量元素：促进微生物或细胞生长，如铁、锌、铜等。

4.简述生物制药工艺中的无菌操作原则。

解题思路：

阐述无菌操作的重要性。

介绍无菌操作的基本原则。

答案：

生物制药工艺中的无菌操作原则

（1）操作环境：保持发酵车间、实验室等操作环境的清洁、卫生，定期消毒。

（2）设备与容器：使用符合无菌要求的设备与容器，定期清洗、消毒。

（3）操作人员：操作人员需穿戴无菌服装，如无菌手套、口罩、帽子等，减少污染。

（4）操作过程：严格按照无菌操作规程进行操作，避免交叉污染。

（5）监控与记录：对操作过程进行监控，保证无菌操作的实施。

5.简述生物制药工艺中的质量控制方法。

解题思路：

介绍生物制药工艺中的质量控制方法。

说明各方法的作用。

答案：

生物制药工艺中的质量控制方法主要包括以下几种：

（1）原料质量检验：对原材料的来源、质量、规格等进行检验，保证其符合要求。

（2）发酵过程监控：实时监测发酵过程中的各项参数，如pH值、溶解氧等，以保证发酵过程的顺利进行。

（3）产品质量检验：对发酵后的生物制品进行质量检验，如纯度、含量、无菌性等。

（4）过程分析：对发酵过程进行实时分析，优化工艺参数，提高产品质量。

（5）稳定性测试：对生物制品进行稳定性测试，保证其在储存和使用过程中的稳定性。五、论述题1.论述生物制药工艺中发酵过程的关键因素。

发酵过程是生物制药工艺中的核心环节，以下为发酵过程的关键因素：

菌种选择与培养：选择合适的菌种是发酵成功的前提，需考虑菌种的生长特性、产物合成能力等。

培养基配方：培养基的成分和浓度直接影响菌种的生长和代谢。

发酵温度和pH值：适宜的温度和pH值有利于菌种的生长和产物合成。

溶氧和搅拌：充足的溶氧和适当的搅拌速度有助于菌种代谢和产物形成。

发酵设备：生物反应器的选择和操作对发酵过程有重要影响。

2.论述生物制药工艺中生物反应器选择的重要性。

生物反应器是生物制药工艺中的关键设备，其选择的重要性体现在：

反应效率：不同类型的生物反应器具有不同的反应效率，选择合适的反应器可以提高生产效率。

产品质量：生物反应器的结构和操作条件直接影响产品的纯度和质量。

成本控制：合适的生物反应器可以降低生产成本，提高经济效益。

生产规模：生物反应器的选择需要考虑生产规模和市场需求。

3.论述生物制药工艺中无菌操作的重要性及措施。

无菌操作在生物制药工艺中，无菌操作的重要性及措施：

重要性：防止微生物污染，保证产品质量和患者安全。

措施：使用无菌设备、无菌操作技术、环境消毒、人员培训等。

4.论述生物制药工艺中质量控制的意义及方法。

质量控制是生物制药工艺中不可或缺的环节，以下为质量控制的意义及方法：

意义：保证产品符合法规要求，保障患者用药安全。

方法：采用质量标准、检验方法、数据分析、持续改进等。

5.论述生物制药工艺中发酵过程中可能出现的问题及解决办法。

发酵过程中可能出现的问题及解决办法包括：

菌种污染：通过严格的操作规程和环境控制来预防。

发酵异常：调整发酵条件，如温度、pH值、溶氧等。

产物降解：优化发酵工艺，提高产物稳定性。

答案及解题思路：

1.答案：发酵过程的关键因素包括菌种选择、培养基配方、发酵温度和pH值、溶氧和搅拌、发酵设备等。

解题思路：首先明确发酵过程的关键环节，然后针对每个环节阐述其重要性，并结合实际案例进行说明。

2.答案：生物反应器选择的重要性体现在反应效率、产品质量、成本控制和生产规模等方面。

解题思路：从生物反应器对生产效率、产品质量、成本和生产规模的影响入手，阐述其重要性。

3.答案：无菌操作的重要性在于防止微生物污染，措施包括使用无菌设备、无菌操作技术、环境消毒和人员培训。

解题思路：首先阐述无菌操作的重要性，然后针对每个措施进行详细说明。

4.答案：质量控制的意义在于保证产品符合法规要求，方法包括采用质量标准、检验方法、数据分析和持续改进。

解题思路：首先阐述质量控制的意义，然后针对每个方法进行详细说明。

5.答案：发酵过程中可能出现的问题及解决办法包括菌种污染、发酵异常和产物降解。

解题思路：针对每个问题，分析其原因并提出相应的解决办法，并结合实际案例进行说明。六、案例分析题1.案例一：某生物制药公司生产某生物药物，但在生产过程中出现了质量问题。

分析原因：

a.原料质量不合格

b.设备维护不当导致污染

c.操作人员不规范操作

d.质量控制体系不完善

改进措施：

a.严格筛选原料供应商，保证原料质量

b.定期对设备进行维护和清洁，防止污染

c.加强对操作人员的培训，规范操作流程

d.完善质量控制体系，增加检测频次

2.案例二：某生物制药公司在生产过程中，发觉生物反应器存在泄漏现象。

分析原因：

a.生物反应器密封功能不佳

b.设备安装不当

c.反应器材料老化

d.工作压力过高

解决方案：

a.选用高质量的密封材料，提高密封功能

b.重新安装设备，保证安装正确

c.定期更换老化部件，保持设备功能

d.优化工艺流程，控制工作压力

3.案例三：某生物制药公司在生产过程中，发觉发酵培养基中某种成分含量异常。

分析原因：

a.培养基配制过程中计算错误

b.培养基储存条件不当

c.培养基原料质量不合格

d.发酵过程中微生物生长异常

改进措施：

a.仔细核对培养基配方，保证准确无误

b.严格控制培养基储存条件，避免污染和变质

c.严格筛选培养基原料，保证质量

d.监控发酵过程，调整培养条件，防止微生物生长异常

4.案例四：某生物制药公司在生产过程中，发觉产品质量不稳定。

分析原因：

a.工艺参数控制不严格

b.设备功能不稳定

c.操作人员技能不足

d.质量检测体系不完善

解决办法：

a.严格执行工艺参数，保证生产过程稳定

b.定期检查和校准设备，保持设备功能

c.加强操作人员培训，提高技能水平

d.完善质量检测体系，增加检测频次

5.案例五：某生物制药公司在生产过程中，发觉生产环境存在污染。

分析原因：

a.空气过滤器效率不足

b.环境清洁度不够

c.人员进出管理不善

d.设备维护不当

防治措施：

a.更换高效空气过滤器，提高过滤效率

b.加强环境清洁，定期消毒

c.严格人员进出管理，减少外部污染

d.定期对设备进行维护和清洁，防止污染源

答案及解题思路：

答案及解题思路内容将根据上述案例分析提供，每个案例的分析原因和改进措施或解决方案，均需结合实际操作和理论知识进行解答。解题思路需阐述如何从多角度分析问题，并提出切实可行的解决方案。七、综合应用题1.设计生物制药工艺流程

原料：某种微生物

目标产物：某种生物活性物质

生产规模：1000L

2.选择合适的生物反应器

原料：某种微生物

目标产物：某种生物活性物质

生产规模：500L

3.设计发酵培养基的配方

微生物：某种细菌

目标产物：某种抗生素

生产规模：1000L

4.分析生产过程中出现的问题并提出解决方案

生产产品：某生物药物

问题：产品质量不稳定

5.分析生产过程中出现的问题并提出防治措施

生产产品：某生物药物

问题：生产环境存在污染七、综合应用题1.设计生物制药工艺流程

题干：根据以下信息，设计一个生物制药工艺流程：原料：某种微生物；目标产物：某种生物活性物质；生产规模：1000L。

答案：

原料处理：对微生物进行培养和扩大培养，保证微生物的活力和数量达到生产需求。

发酵阶段：采用合适的发酵罐，控制温度、pH值、溶解氧等发酵条件，促进生物活性物质的合成。

产物提取：发酵完成后，使用离心、过滤、沉淀等物理或化学方法提取目标产物。

纯化：采用色谱、层析等分离纯化技术，提高目标产物的纯度。

浓缩与干燥：将纯化后的产物进行浓缩和干燥处理，得到干燥的药品。

质量控制：对生产过程中的每一个环节进行严格的质量控制，保证产品符合规定的质量标准。

解题思路：根据生产规模、原料特性、目标产物特点等因素，综合考虑工艺流程的设计，保证生产效率和产品质量。

2.选择合适的生物反应器

题干：根据以下信息，选择合适的生物反应器：原料：某种微生物；目标产物：某种生物活性物质；生产规模：500L。

答案：

生物反应器选择：考虑采用中型的搅拌式发酵罐，如500L的发酵罐，以便于控制发酵条件，同时兼顾生产成本。

解题思路：根据生产规模，选择合适的生物反应器型号，并考虑操作简便性、控制精度和成本因素。

3.设计发酵培养基的配方

题干：根据以下信息，设计发酵培养基的配方：微生物：某种细菌；目标产物：某种抗生素；生产规模：1000L。

答案：

培养基配方：根据微生物的营养需求，设计含有碳源、氮源、维生素、无机盐等营养成分的培养基配方。

具体配方：如葡萄糖10g/L，蛋白胨5g/L，酵母提取物5g/L，磷酸氢二钾2g/L，硫酸镁1g/L，pH值7.0。

解题思路：了解微生物的营养需求，结合目标产物的特性，设计合适的培养基配方，保证微生物的生长和产物的合成。

4.分析生产过程中出现的问题并提出解决方案

题干：分析某生物制药公