产品留样制度

产品留样制度一、目的建立产品留样制度，通过对产品进行留样观察，以确保产品质量在有效期内的稳定性，为产品质量追溯、质量问题调查及处理提供依据，保障产品质量符合规定要求，维护消费者的合法权益。

二、适用范围本制度适用于公司生产的所有产品的留样管理。

三、职责1.质量保证部负责制定和修订产品留样制度。负责确定产品留样的数量、留样期限及留样条件等。负责指导和监督各部门的产品留样工作，确保留样工作规范、有序进行。负责对留样产品进行观察、记录，并保存相关记录。负责对留样产品出现的质量问题进行调查、分析，并提出处理意见。2.生产部门负责按照质量保证部的要求进行产品留样，确保留样产品的代表性和完整性。负责将留样产品及时、准确地移交至质量保证部指定的留样区域，并做好交接记录。3.物料供应部负责提供留样所需的包装材料，确保包装材料质量符合要求。负责协助质量保证部对留样产品进行标识和防护。4.销售部门负责收集和反馈产品在市场上的质量信息，及时通知质量保证部对相关留样产品进行检查和分析。配合质量保证部对涉及质量问题的产品进行追溯和召回等相关工作。

四、产品留样的原则1.代表性原则：留样产品应能代表整批产品的质量特性，应从每批产品中随机抽取，确保涵盖不同生产批次、不同生产日期、不同生产班组等可能影响产品质量的因素。2.完整性原则：留样产品应保持其原始状态，包括包装、标识等应完整无缺，不得对留样产品进行任何可能影响其质量的操作。3.可追溯性原则：留样产品应具有清晰、准确的标识，包括产品名称、规格、批号、生产日期、留样日期等信息，以便在需要时能够快速、准确地追溯到产品的生产批次和相关生产信息。

五、留样产品的选择1.常规产品留样对于每一批次生产的常规产品，应按照规定的比例进行留样。一般情况下，每批产品的留样数量应不少于[X]个最小销售包装单位。留样产品应从生产线末端抽取，确保抽取的产品能够反映该批次产品的最终质量状况。对于不同规格、不同包装形式的产品，应分别进行留样。2.特殊产品留样对于新产品、工艺变更后的产品、关键原辅料或包装材料变更后的产品、稳定性考察期间发现质量波动较大的产品等特殊产品，应适当增加留样数量，一般每批产品的留样数量不少于[X]个最小销售包装单位，并延长留样期限。对于无菌产品、生物制品等特殊要求的产品，应按照相关法规和标准的要求进行特殊的留样管理，包括采用无菌留样容器、在特定条件下进行留样等。

六、留样产品的包装1.包装材料要求：留样产品的包装材料应与产品销售包装一致，确保能够真实反映产品在市场流通中的包装形式和防护性能。包装材料应质量合格，无破损、无渗漏等缺陷。2.标识要求：留样产品的标识应清晰、准确、完整，应包含产品名称、规格、批号、生产日期、保质期、储存条件、留样日期等信息。标识应牢固粘贴或印刷在产品包装上，不得模糊不清或脱落。

七、留样产品的数量确定1.一般产品留样数量对于一般产品，每批产品的留样数量应根据产品的特性、生产批量、质量风险等因素综合确定。一般情况下，留样数量应不少于[X]个最小销售包装单位，以满足质量检测、稳定性考察及质量追溯等方面的需求。对于小型生产批量的产品，留样数量可适当增加，以确保留样产品能够充分代表整批产品的质量。2.特殊产品留样数量对于特殊产品，如新产品、高风险产品、稳定性考察期间发现质量波动较大的产品等，应根据产品的具体情况适当增加留样数量。一般每批产品的留样数量不少于[X]个最小销售包装单位，必要时可增加至[X]个最小销售包装单位或更多。对于无菌产品、生物制品等特殊要求的产品，应按照相关法规和标准的要求确定留样数量，确保留样产品能够满足无菌检测、效价测定等特殊检测项目的需求。

八、留样产品的留样期限1.常规产品留样期限一般产品的留样期限应不少于产品有效期后的[X]年。留样期限的设定应综合考虑产品的稳定性、质量风险及相关法规要求等因素。在留样期限内，应定期对留样产品进行观察和检测，以确保产品质量在有效期内的稳定性。2.特殊产品留样期限对于新产品、工艺变更后的产品、关键原辅料或包装材料变更后的产品等特殊产品，留样期限应适当延长。一般应不少于产品有效期后的[X]年，并根据产品的稳定性考察结果确定最终的留样期限。对于稳定性考察期间发现质量波动较大的产品，应适当延长留样期限，直至质量稳定后再根据实际情况确定留样期限。对于无菌产品、生物制品等特殊要求的产品，应按照相关法规和标准的要求确定留样期限，确保留样产品能够满足无菌检测、效价测定等特殊检测项目的需求。

九、留样产品的留样条件1.常温留样条件：对于常温保存的产品，留样产品应存放在温度为[X]℃[X]℃、相对湿度为[X]%[X]%的留样室内，保持通风良好，避免阳光直射。2.阴凉留样条件：对于阴凉保存的产品，留样产品应存放在温度不高于[X]℃的阴凉留样室内，保持通风良好，避免阳光直射。3.冷藏留样条件：对于冷藏保存的产品，留样产品应存放在温度为[X]℃[X]℃的冷藏留样柜内，定期检查温度记录，确保温度符合要求。4.冷冻留样条件：对于冷冻保存的产品，留样产品应存放在温度不高于[X]℃的冷冻留样柜内，定期检查温度记录，确保温度符合要求。

十、留样产品的标识与防护1.标识要求：留样产品应在其包装上显著标识"留样"字样，并注明产品名称、规格、批号、生产日期、留样日期、留样期限等信息。标识应清晰、牢固，易于识别。2.防护要求：留样产品应存放在专门的留样区域，并有相应的防护措施，防止留样产品受到污染、损坏、变质等。留样区域应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度等环境条件应符合留样产品的要求。3.隔离要求：留样产品应与其他产品、物料等进行有效隔离，避免混淆。不同批次、不同规格、不同留样期限的产品应分别存放，并做好标识区分。

十一、留样产品的观察与记录1.观察周期：在留样期限内，应按照规定的观察周期对留样产品进行观察。一般情况下，应每月对留样产品进行外观、包装等方面的检查，每季度对留样产品进行一次全面的质量检测，包括但不限于性状、鉴别、含量测定、有关物质等项目。2.观察内容：观察内容应包括留样产品的外观、色泽、形状、气味、包装完整性、密封性等方面的变化，以及产品的质量检测结果。如发现留样产品出现外观异常、包装破损、渗漏、质量检测不合格等情况，应及时记录并进行详细调查。3.记录要求：观察记录应详细、准确、完整，应包括观察日期、观察人员、产品名称、规格、批号、生产日期、留样日期、留样期限、观察内容、质量检测结果等信息。记录应采用纸质或电子记录的形式，并妥善保存。4.异常情况处理：如发现留样产品出现异常情况，质量保证部应及时组织相关人员进行调查、分析，查找原因，并采取相应的措施进行处理。如需要，应启动产品召回程序，确保市场上的产品质量安全。

十二、留样产品的检验与审批1.检验要求：留样产品应按照规定的质量标准和检验方法进行检验，确保产品质量符合要求。检验项目应包括产品的各项质量指标，如性状、鉴别、含量测定、有关物质、微生物限度等。2.检验报告：检验完成后，应出具详细的检验报告，检验报告应包括产品名称、规格、批号、生产日期、留样日期、检验项目、检验结果、检验结论等信息。检验报告应由具备相应资质的检验人员签字，并加盖检验机构的公章。3.审批流程：检验报告出具后，应按照公司的文件审批流程进行审批。审批人员应根据检验结果和相关规定，对留样产品是否合格作出判断，并签署审批意见。如留样产品不合格，应及时采取相应的措施进行处理，如追溯产品流向、召回不合格产品等。

十三、留样产品的处置1.期满处置：留样产品在留样期限届满后，如产品质量稳定，未出现任何质量问题，经质量保证部审核批准后，可按照公司的相关规定进行处置，如销毁、报废等。2.提前处置：在留样期限内，如因产品质量问题或其他原因需要提前对留样产品进行处置的，应经质量保证部审核批准，并做好相关记录。处置方式应根据产品的具体情况和相关法规要求确定，如销毁、返工、重新检验等。3.处置记录：留样产品的处置应做好记录，记录应包括产品名称、规格、批号、生产日期、留样日期、留样期限、处置原因、处置方式、处置日期、处置人员等信息。处置记录应妥善保存，以备追溯。

十四、培训与考核1.培训要求：质量保证部应定期组织相关人员进行产品留样制度的培训，培训内容应包括留样制度的目的、适用范围、职责、留样原则、留样产品的选择、包装、数量确定、留样期限、留样条件、标识与防护、观察与记录、检验与审批、处置等方面的内容。2.培训记录：培训应做好记录，记录应包括培训日期、培训人员、培训内容、培训效果评估等信息。培训记录应妥善保存，以备查阅。3.考核要求：质量保证部应定期对相关人员进行产品