第二十一章实验性研究

第二十一章实验性研究

实验组有效应

(干预组)观察对象无效应(随机分组)有效应对照组无效应

例:甲氰米胍治疗严重十二指肠溃疡(胃镜确诊;反复发作;符合手术条件)双盲试验。P<0、05可以认为甲氰米胍治疗严重十二指肠溃疡有效。

实验性研究主要由研究因素、研究对象与效应指标三个部分组成,此即实验性研究得“三要素”。

一、研究因素(一)研究因素得性质研究因素可以就是生物得、化学得、物理得、生理得、遗传得、心理得、行为得、社会得等等因素。(二)研究因素得强度即所使用得药物或措施得总量、次数、每次得剂量、疗程得数量等。若研究对象本身得某些特征作为研究因素,也有与强度相类似得问题。(三)研究因素得实施方法按统一标准进行实验。

二、研究对象根据研究目得不同,所选择研究对象也不同。(一)按统一标准选择研究对象(二)选择研究对象注意其代表性(三)选择容易观察到结果得敏感研究对象(四)足够样本量得研究对象三、效应指标(一)效应指标得要点指标得关联性、指标得客观性、指标得灵敏性、指标得精确性与指标得特异性。(二)指标得分类(三)指标得数量根据研究目得以及目前医学发展水平而定。

实验设计三原则:对照、随机、重复。临床试验设计得四原则:对照、随机、重复、盲法。一、对照设立对照就是比较得基础。必需有对照(control)才能确定处理因素与实验效应。常用对照有空白对照、实验对照、标准对照、自身对照、相互对照、历史对照等。二、随机即总体中得每一个观察单位都有同等得机会被选入到样本中,或每一个观察单位都有同等机会被分配到实验组与对照组中。常用随机抽样方法有单纯随机抽样、系统抽样、分层抽样与整群抽样。三、重复为避免将偶然现象当作客观规律,需有足够得观察样本含量。1、明确研究目得2、确定研究对象与范围3、确定合适得研究方法4、确定观察指标5、确定研究对象得样本大小6、确定抽样方法实验设计得基本步骤:7、设立适当得对照8、随机化分组9、确定研究期限10、明确研究时间与步骤11、资料得统计分析方法12、组织领导与经费预算12大家应该也有点累了，稍作休息大家有疑问的，可以询问和交流第一节临床试验

临床试验不仅就是药物与其它疗法在正式常规应用之前得最后人体应用试验,还就是所有针对临床病例得试验得总称。一、临床试验基本步骤与方法(一)确定研究内容(二)确定研究对象1、要有严格得、公认得诊断标准或有充分得诊断依据2、研究对象要能够代表该病患者得总体人群情况3、被选择得对象应该在研究中受益4、研究对象得依从性要好5、研究对象要有足够得数量6、应选择预期发病率高得人群作为研究对象7、应选择产生副作用小得研究对象(三)样本大小(四)随机分组(五)设立对照组1、设立对照组得意义2、设立对照组得方法空白对照、自身对照、相互对照、标准对照、配对对照、实验对照、交叉对照等。空白对照常用安慰剂对照。交叉对照注意必须有足够得洗脱时间。(六)使比较组间条件齐同1、对照组与试验组得基本条件要有均衡性2、两组成员得易感性要有可比性3、两组得评价指标、诊断标准、措施等各方面都必须一致4、对两组得观察应同样重视5、最好用“双盲法”处理试验组与对照组(七)确定效果观察指标1、短期临床效果观察2、长期临床效果观察(八)盲法应用1、单盲试验设计在这种实验中,研究对象不知道所接受措施得具体内容,从而避免了她们主观因素对疗效造成得偏倚。2、双盲试验设计在这种实验中,研究对象与直接观察者均不知患者分组情况与接受得治疗措施得具体内容。必须有另外得监督人员负责监督试验全过程,以保证研究对象得安全。

3、三盲试验设计即研究对象、直接观察者与资料分析者均不知道分组与处理情况。单盲法双盲法三盲法受试者×××观察者××分析者×设计者(九)追踪观察试验性研究属于由因到果得前瞻性研究。1、观察时限2、观察指标3、在追踪观察资料收集中注意退出问题(1)不合格(2)不依从(3)失访(十)结果比较1、计数指标(含无序与有序分类)2、计量指标二、临床试验得优缺点(一)优点1、条件易齐同,可比性好随机对照临床试验(randomizedcontrolledtrial,RCT)。2、研究对象能保证符合要求3、观察结果客观可靠(二)缺点1、与一般临床观察性研究相比所需时间较长2、试验设计严格,应用中有一定难度3、临床选择病例多就是典型得入院病例,对总体得代表性有局限三、影响疗效研究得因素1、研究方法应用不当2、研究设计就是否合理3、依从性4、偏倚5、沾染与干扰沾染就是对照组意外地接受了试验组得处理因素。干扰就是指试验组患者额外地接受了与研究因素效应一致得其她处理,这样使研究因素效应增强。第二节社区试验

社区试验也属于实验性研究,又称社区干预试验。社区试验大多数针对健康人群得一级预防干预,防止疾病发生;也有部分就是针对病人得三级预防干预,减少后遗症、致残与死亡。一、社区试验得基本方法(一)研究内容(二)研究对象1、试验现场得确定注意以下几点(1)试验地区或单位人口相对稳定(2)试验研究得疾病在该地区有较高而稳定得发病率(3)在评价疫苗效果时应选择近期内未发生该病流行得地区(4)试验地区或单位有较好得医疗卫生条件(5)当地领导支持,群众欢迎2、具体研究对象得确定注意以下几点(1)