质量管理体系文件管理制度

质量管理体系文件管理制度一、总则1.目的为加强公司质量管理体系文件的管理，确保质量管理体系文件的有效性、完整性和适用性，规范文件的编制、审批、发布、使用、修订、废止等环节，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于公司质量管理体系文件的管理，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等各类文件。3.职责质量管理部门负责质量管理体系文件的归口管理，制定文件管理计划和文件清单。组织文件的编制、修订、审核和发布工作。监督文件的执行情况，定期对文件进行评审和更新。负责文件的归档和保管，确保文件的完整性和可追溯性。各部门负责本部门相关文件的起草、修订和执行工作。配合质量管理部门做好文件的审核、发布和培训工作。按照文件要求开展工作，及时反馈文件执行过程中存在的问题。公司领导负责质量手册和程序文件的审批。为质量管理体系文件的有效运行提供必要的资源和支持。

二、文件分类与编号1.文件分类质量手册：阐述公司质量管理体系的总体要求和框架，是公司质量管理的纲领性文件。程序文件：规定质量管理体系过程的活动和控制要求，确保过程的有效运行和控制。作业指导书：详细描述具体工作的操作步骤、方法和要求，是指导员工开展工作的依据。记录表格：用于记录质量管理体系运行过程中的数据和信息，为质量追溯和决策提供依据。2.文件编号质量手册：[公司名称缩写]QM[版本号]程序文件：[公司名称缩写]QP[程序文件序号][版本号]作业指导书：[公司名称缩写]WI[部门代码][作业指导书序号][版本号]记录表格：[公司名称缩写]RT[记录表格序号][版本号]

其中，公司名称缩写为公司全称的英文首字母缩写；版本号采用阿拉伯数字表示，如1.0、2.0等。程序文件序号、作业指导书序号和记录表格序号按照文件发布顺序依次编排。部门代码根据公司组织架构确定，如生产部为"SC"，质量部为"ZL"等。

三、文件编制与审批1.文件编制要求内容完整：文件应涵盖所涉及过程的输入、输出、活动、职责、方法、资源等要素，确保过程的有效控制。表述准确：文件语言应简洁明了、逻辑清晰，避免歧义。格式规范：文件应按照公司统一规定的格式进行编制，包括字体、字号、排版等。可操作性强：文件应结合公司实际情况，具有可操作性，便于员工执行。2.文件编制流程起草：由相关部门根据工作需要，指定专人负责文件的起草工作。起草人员应收集相关资料，进行充分调研，确保文件内容的准确性和完整性。审核：文件起草完成后，由质量管理部门组织相关部门进行审核。审核内容包括文件的符合性、适用性、可操作性等方面。审核人员应提出修改意见，起草人员根据审核意见进行修改。批准：审核通过的文件，由公司领导进行批准。质量手册和程序文件由公司最高管理者批准，作业指导书和记录表格由相关部门负责人批准。3.文件审批权限质量手册：由公司最高管理者审批。程序文件：由公司最高管理者审批。作业指导书：由相关部门负责人审批。记录表格：由相关部门负责人审批。

四、文件发布与培训1.文件发布经批准的文件，由质量管理部门负责发布。质量管理部门应将发布的文件发放至相关部门，并填写《文件发放登记表》，记录文件的名称、编号、版本号、发放部门、发放日期等信息。2.文件培训培训计划：质量管理部门应根据文件发布情况和员工培训需求，制定年度文件培训计划。培训计划应明确培训内容、培训时间、培训地点、培训对象等信息。培训实施：培训计划经批准后，由质量管理部门组织实施。培训方式可采用集中培训、现场培训、网络培训等多种形式。培训结束后，应组织员工进行考核，考核合格后方可上岗操作。培训记录：培训过程中应做好培训记录，包括培训时间、培训地点、培训内容、培训讲师、培训人员签到表、考核试卷等资料。培训记录应妥善保存，以备查阅。

五、文件使用与保管1.文件使用受控文件：质量管理体系文件为受控文件，受控文件应加盖"受控"印章，并注明分发号。各部门应指定专人负责受控文件的保管和使用，确保文件的完整性和保密性。非受控文件：因工作需要，确需使用非受控文件的，应经质量管理部门同意，并在文件上加盖"非受控"印章。非受控文件仅供参考，不具有法律效力。文件借阅：因工作需要借阅文件的，应填写《文件借阅申请表》，经文件保管部门负责人批准后，方可借阅。借阅人员应在规定时间内归还文件，不得擅自复印、转借或涂改文件。2.文件保管保管方式：质量管理体系文件应分类存放于文件柜或电子存储设备中，确保文件的安全和完整。电子文件应定期备份，防止数据丢失。保管期限：文件的保管期限应根据文件的性质和重要程度确定。一般情况下，质量手册、程序文件应长期保存；作业指导书和记录表格应保存至相关产品或服务的有效期满后[X]年，但不得少于[X]年。文件销毁：超过保管期限或已失效的文件，由质量管理部门填写《文件销毁申请表》，经相关部门负责人批准后，予以销毁。文件销毁应采用适当的方式，确保文件信息无法恢复。销毁过程应做好记录，包括文件名称、编号、版本号、销毁日期、销毁方式、销毁人员等信息。

六、文件修订与废止1.文件修订修订原因：当公司的质量管理体系发生重大变化、法律法规要求更新、客户需求改变、文件执行过程中发现问题等情况时，应及时对文件进行修订。修订流程：文件修订的流程与文件编制流程相同，即起草、审核、批准。修订后的文件应重新发布，并按照文件发放要求发放至相关部门。版本更新：文件修订后，应更新文件的版本号。版本号的更新应遵循"前加后减"的原则，即版本号的第一位数字表示大版本更新，第二位数字表示小版本更新。例如，文件从1.0版本修订为2.0版本，表示文件进行了一次大版本更新；从2.0版本修订为2.1版本，表示文件进行了一次小版本更新。2.文件废止废止原因：当文件不再适用、已被新文件替代、法律法规要求废止等情况时，应及时对文件进行废止。废止流程：由质量管理部门填写《文件废止申请表》，经相关部门负责人批准后，发布文件废止通知。文件废止通知应明确文件的名称、编号、版本号、废止日期等信息。文件清理：文件废止后，质量管理部门应及时对废止文件进行清理，确保文件清单和实际保存的文件一致。

七、文件评审与改进1.文件评审定期评审：质量管理部门应每年组织一次文件评审，对质量管理体系文件的有效性、完整性和适用性进行全面评估。评审内容包括文件的执行情况、与实际工作的符合程度、文件之间的协调性等方面。专项评审：当公司的质量管理体系发生重大变化、法律法规要求更新、客户需求改变等情况时，应及时组织专项文件评审，对相关文件进行针对性评估和修订。评审记录：文件评审过程中应做好记录，包括评审时间、评审人员、评审内容、评审意见等信息。评审记录应作为文件修订和改进的依据。2.文件改进改进措施：根据文件评审结果，质量管理部门应制定文件改进措施，明确改进目标、改进内容、责任部门、完成时间等信息。改进措施应经相关部门负责人批准后实施。跟踪验证：质量管理部门应对文件改进措施