医疗器械临床使用安全管理制度

医疗器械临床使用安全管理制度一、总则1.目的为加强医疗器械临床使用安全管理，保障患者用械安全，提高医疗质量，依据相关法律法规及规范性文件，制定本制度。2.适用范围本制度适用于医院内所有医疗器械的临床使用管理活动，包括医疗器械的采购、验收、储存、养护、调配、使用、维护、监测、不良事件报告等环节。3.管理原则医疗器械临床使用安全管理遵循安全第一、全程监控、持续改进的原则，确保医疗器械在临床使用过程中的安全性、有效性和合理性。

二、组织管理1.管理委员会成立医疗器械临床使用安全管理委员会，由医院主管领导担任主任，成员包括医务科、护理部、设备科、药剂科、质量管理科、临床科室负责人等。管理委员会负责全面领导和决策医疗器械临床使用安全管理工作，制定管理政策和制度，协调解决重大问题。2.职责分工医务科：负责协调临床科室与其他部门之间的工作关系，监督医疗器械临床合理使用，组织开展医疗技术评估，对医疗器械临床使用安全事件进行调查和处理。护理部：负责指导和监督护理人员正确使用医疗器械，组织护理人员进行相关培训，参与医疗器械临床使用安全事件的调查和处理。设备科：负责医疗器械的采购、验收、储存、养护、调配、维修等工作，确保医疗器械的质量和供应保障，建立医疗器械档案和信息管理系统。药剂科：负责药品与医疗器械的配伍禁忌管理，参与医疗器械临床使用安全事件的调查和处理，提供相关药学技术支持。质量管理科：负责对医疗器械临床使用安全管理工作进行质量监督和考核，定期开展内部审核和管理评审，持续改进管理体系。临床科室：负责本科室医疗器械的日常使用、维护和管理，指定专人负责医疗器械的安全使用，配合医院做好医疗器械临床使用安全事件的报告和处理工作。

三、医疗器械采购管理1.需求评估临床科室根据医疗业务需要，提出医疗器械采购申请，详细说明采购理由、预期用途、技术参数、数量等。设备科会同医务科、护理部等相关部门对采购申请进行评估，审核其必要性、合理性和可行性。2.供应商选择建立合格供应商名录，优先选择具有良好信誉、生产或经营资质合法、产品质量可靠、售后服务完善的供应商。采购部门按照相关规定和程序，从合格供应商中选择合适的对象进行采购。3.采购合同签订采购合同应明确医疗器械的规格型号、数量、价格、交货期、质量标准、售后服务等条款，确保双方权益得到保障。合同签订前，需经医院法律顾问审核，避免法律风险。4.验收管理医疗器械到货后，设备科组织相关人员按照采购合同和验收标准进行验收。验收内容包括外观、数量、规格型号、质量证明文件、技术参数等。验收合格后方可办理入库手续，对验收不合格的医疗器械，及时与供应商联系退换货或处理。

四、医疗器械储存与养护管理1.仓库设施设置符合医疗器械储存要求的专用仓库，配备必要的仓储设备，如货架、温湿度调节设备、消防设备等，确保仓库环境符合医疗器械储存条件。2.分区分类存放根据医疗器械的性能、用途、储存条件等进行分区分类存放，标识清晰。对特殊管理的医疗器械，如植入性医疗器械、无菌医疗器械等，应设置专门的存放区域，实行专人专管。3.温湿度管理仓库应根据医疗器械的储存要求，对温湿度进行实时监测和调控。温湿度记录应完整、准确，保存期限符合规定要求。4.库存盘点定期对医疗器械库存进行盘点，确保账物相符。盘点过程中发现的盘盈、盘亏等情况，应及时查明原因，进行相应处理，并调整库存账目。5.养护管理定期对医疗器械进行养护检查，检查内容包括外观、性能、质量状况等。对有质量疑问的医疗器械，应及时送检或进行相应处理。按照规定对医疗器械进行有效期管理，对临近有效期的医疗器械，应提前预警并采取相应措施。

五、医疗器械调配与使用管理1.调配流程临床科室需要使用医疗器械时，应填写医疗器械领用申请表，经科室负责人签字后到设备科领取。设备科根据库存情况进行调配发放，并做好发放记录。对于贵重、特殊的医疗器械，实行双人核对发放制度。2.使用培训医疗器械使用前，设备科和相关科室应对使用人员进行培训，使其熟悉医疗器械的性能、操作规程、注意事项等。培训合格后方可上岗操作，培训记录应妥善保存。3.操作规程制定各科室应根据医疗器械的特点和使用要求，制定详细的操作规程，并悬挂在设备使用现场。操作人员应严格按照操作规程进行操作，确保医疗器械的正确使用。4.使用记录使用人员应如实记录医疗器械的使用情况，包括使用时间、使用人员、使用参数、使用效果等。使用记录应完整、准确，保存期限符合规定要求。5.使用维护使用人员负责医疗器械的日常清洁、保养和简单维护工作。设备科定期对医疗器械进行维护保养，对需要专业维修的医疗器械，及时联系厂家或专业维修机构进行维修，并做好维修记录。

六、医疗器械质量监测与不良事件报告管理1.质量监测质量管理科定期对医疗器械的质量进行监测，可采用抽检、巡检等方式，检查医疗器械的质量状况、使用维护情况等。对监测中发现的问题，及时通知相关部门进行整改。2.不良事件报告建立医疗器械不良事件监测报告制度，临床科室和医务人员发现医疗器械不良事件后，应及时报告给设备科和质量管理科。设备科和质量管理科按照规定填写《医疗器械不良事件报告表》，向当地药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测机构报告。3.数据分析与处理定期对医疗器械不良事件报告数据进行分析，查找原因，采取有效的改进措施，防止类似事件再次发生。对因医疗器械质量问题导致的不良事件，及时与供应商沟通协调，要求其采取召回、整改等措施。

七、医疗器械风险管理1.风险评估定期对医疗器械的临床使用风险进行评估，评估内容包括医疗器械的性能、安全性、有效性、使用频率、操作人员资质等。根据风险评估结果，确定风险等级，采取相应的风险控制措施。2.风险控制措施对于高风险医疗器械，应加强管理，如增加监测频率、缩短维护周期、提高操作人员培训要求等。对存在安全隐患的医疗器械，应及时停用、召回或进行改进，降低风险水平。3.应急预案制定针对可能出现的医疗器械临床使用安全突发事件，制定应急预案，明确应急处置流程、责任分工、物资保障等内容。定期组织应急演练，提高应对突发事件的能力。

八、监督与考核1.内部监督质量管理科定期对医疗器械临床使用安全管理工作进行内部监督检查，检查内容包括制度执行情况、操作规范情况、质量监测情况、不良事件报告情况等。对发现的问题及时下达整改通知书，要求相关部门限期整改。2.考核评价建立医疗器械临床使用安全管理考核评价制度，对各部门和科室的医疗器械临床使用安全管理工作进行考核评价。考核评价结果与科室和个人的绩效挂钩，激励各部门和科室积极做好医疗器械临床使用安全管理工作。3.持续改进根据内部监督和考核评价结果，分析总结医疗器械临床使用安全管理工作中存在的问题和不足，制定针对性