医疗器械质量保证协议

医疗器械质量保证协议甲方（采购方）：名称：______________________法定代表人：________________地址：____________________联系方式：________________

乙方（供货方）：名称：______________________法定代表人：________________地址：____________________联系方式：________________

鉴于甲方有意向乙方采购医疗器械，为确保所采购医疗器械的质量，保障双方的合法权益，依据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规的规定，甲乙双方在平等、自愿、公平和诚实信用的基础上，经友好协商，就医疗器械质量保证事宜达成如下协议：

一、协议标的乙方供应给甲方的医疗器械产品清单如下：|产品名称|规格型号|生产厂家|数量|单价|总价|||||||||____________________|____________________|____________________|____________________|____________________|____________________||____________________|____________________|____________________|____________________|____________________|____________________||____________________|____________________|____________________|____________________|____________________|____________________|

（可根据实际情况进行增减）

二、质量标准1.乙方提供的医疗器械应符合国家现行有效的相关质量标准，包括但不限于《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规及规范性文件所规定的标准要求。2.乙方应提供产品的质量合格证明文件，如产品合格证、质量检验报告、医疗器械注册证等，并确保所提供的证明文件真实、有效、完整。3.若乙方提供的医疗器械属于进口产品，应提供合法的进口报关单、检验检疫证明等相关文件。

三、质量保证期限1.乙方对所供应的医疗器械质量保证期限为自甲方验收合格之日起______年。2.在质量保证期内，乙方应承担因产品质量问题而产生的一切责任，包括但不限于免费维修、更换产品、赔偿甲方因此遭受的损失等。

四、包装、运输与交付1.乙方应按照国家相关标准和行业规范对医疗器械进行包装，确保产品在运输过程中不受损坏。包装应标明产品名称、规格型号、数量、生产厂家、生产日期、保质期等信息。2.乙方负责将医疗器械运输至甲方指定的地点，并承担运输费用。运输过程中应采取必要的防护措施，确保产品安全、完整地送达。3.乙方应在发货前提前通知甲方发货时间、预计到货时间等信息，并提供运输单号等物流信息，以便甲方跟踪货物运输情况。4.产品交付时，乙方应提供产品交付清单，双方应按照交付清单进行验收。若发现产品数量、规格型号等与交付清单不符，甲方有权拒收。

五、验收1.甲方在收到乙方交付的医疗器械后，应按照本协议约定的质量标准及相关法律法规的要求进行验收。2.验收内容包括产品的外观、数量、规格型号、质量合格证明文件等。甲方应在收到产品后的______个工作日内完成验收，并出具验收报告。3.若甲方在验收过程中发现产品存在质量问题或与交付清单不符等情况，应及时通知乙方。乙方应在接到通知后的______个工作日内做出响应，并负责处理相关问题。4.如经双方共同确认产品存在质量问题，乙方应无条件更换合格产品，并承担由此产生的一切费用和损失。若因产品质量问题给甲方造成其他损失的，乙方应承担相应的赔偿责任。

六、质量问题处理1.在质量保证期内，如甲方发现乙方供应的医疗器械出现质量问题，应及时向乙方提出书面通知。乙方应在接到通知后的______小时内做出响应，并在______个工作日内到达甲方现场进行处理。2.对于一般性质量问题，乙方应在到达现场后的______个工作日内完成维修或更换；对于较为复杂的质量问题，乙方应根据实际情况合理确定处理时间，但最长不得超过______个工作日。3.若因质量问题导致甲方无法正常使用产品，乙方应提供相应的替代产品，以保证甲方的正常业务不受影响。替代产品的质量标准和性能应不低于原产品，且质量保证期限应与原产品一致。4.乙方应建立质量问题处理档案，对每次质量问题的处理情况进行详细记录，包括问题描述、处理过程、处理结果等。处理档案应保存至产品质量保证期满后______年。

七、售后服务1.乙方应向甲方提供完善的售后服务，包括但不限于产品使用培训、技术支持、维修保养等。2.乙方应在产品交付后的______个工作日内，为甲方提供免费的产品使用培训服务，确保甲方操作人员能够正确使用和维护产品。培训内容应包括产品的性能、操作方法、日常维护、常见故障排除等。3.在质量保证期内，乙方应定期对产品进行回访，了解产品的使用情况，及时发现并解决潜在的质量问题。回访周期为每______个月一次。4.乙方应设立专门的售后服务热线，确保甲方在使用产品过程中遇到问题能够及时联系到乙方。售后服务热线应保持畅通，接听时间为工作日的______至______。5.对于超出质量保证期限的产品，乙方应继续为甲方提供有偿的售后服务，具体服务内容和收费标准由双方另行协商确定。

八、违约责任1.若乙方提供的医疗器械不符合本协议约定的质量标准，乙方应按照以下方式承担违约责任：乙方应负责免费更换合格产品，并承担因此产生的一切费用和损失。如因产品质量问题给甲方造成经济损失的，乙方应按照实际损失金额进行赔偿。若乙方的违约行为导致甲方受到行政处罚或其他法律责任的，乙方应承担全部法律责任，并赔偿甲方因此遭受的全部损失。2.若乙方未按照本协议约定的时间、地点交付产品或提供售后服务，每逾期一日，乙方应按照合同总金额的______%向甲方支付违约金。逾期超过______日的，甲方有权解除本协议，并要求乙方返还已支付的货款，同时乙方应按照合同总金额的______%向甲方支付违约金。3.若甲方未按照本协议约定的时间支付货款，每逾期一日，甲方应按照未支付金额的______%向乙方支付违约金。

九、保密条款1.双方应对在本协议履行过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密及其他敏感信息予以保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方披露或使用。2.本条款的保密期限为自本协议生效之日起______年。

十、协议变更与解除1.本协议的任何变更或补充需经双方书面协商一致，并签订书面协议。变更或补充协议作为本协议的组成部分，与本协议具有同等法律效力。2.在履行本协议过程中，若一方提出解除协议，需提前______日书面通知对方，并经对方书面同意。因解除协议给对方造成损失的，提出解除协议方应承担相应的赔偿责任。3.若因不可抗力或法律法规政策调整等原因导致本协议无法履行或部分无法履行的，双方互不承担违约责任，但应及时通知对方，并提供相关证明文件。双方应协商解决因不可抗力或政策调整等原因产生的问题，尽可能减少损失。

十一、争议解决本协议在履行过程中如发生争议，双方应首先友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。

十二、其他条款1.本协议自双方签字（盖章）之日起生效，有效期至本协议约定的产品质量保证期满且双方的权利义务履行完毕之日止。2.本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

甲方（盖章）：______________________法定代表人或授权代表（签字）：______________________签订日期：