医疗器械产品召回管理制度

医疗器械产品召回管理制度一、总则1.目的为加强医疗器械产品召回管理，消除缺陷医疗器械产品对公众健康的危害，保障医疗器械使用安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法》等相关法律法规，制定本制度。2.适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内销售的医疗器械产品的召回管理活动。3.定义（1）医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、更换、退货等方式消除缺陷的行为。（2）缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险。

二、职责分工1.质量管理部门（1）负责组织、协调医疗器械产品召回工作，制定召回计划和实施方案。（2）对召回医疗器械进行评估，确定召回级别，监督召回措施的执行情况。（3）收集、分析医疗器械质量投诉和不良事件信息，判断是否存在缺陷，提出召回建议。2.生产部门（1）负责按照召回计划组织实施召回医疗器械的生产环节处理工作，如返工、整改等。（2）协助质量管理部门对召回医疗器械进行调查和原因分析，提供相关生产记录和数据。3.销售部门（1）负责通知相关经销商、医疗机构等停止销售和使用召回的医疗器械产品。（2）协助质量管理部门收集召回医疗器械的流向信息，配合开展召回工作。4.售后服务部门（1）负责受理医疗器械使用过程中的质量投诉和咨询，及时反馈给质量管理部门。（2）对召回医疗器械进行维修、更换等售后服务工作。5.法务部门（1）负责审核医疗器械召回过程中的相关法律文件，确保召回工作合法合规。（2）处理因医疗器械召回引发的法律纠纷。6.企业负责人（1）全面负责医疗器械产品召回工作的决策和指挥。（2）确保召回工作所需的资源和条件得到保障。

三、医疗器械缺陷的识别与评估1.信息收集渠道（1）内部渠道生产过程中的质量检验记录、生产偏差报告等。售后服务部门收集的用户投诉、维修记录、不良事件报告等。销售部门反馈的市场信息，如退货、换货情况等。（2）外部渠道国家药品监督管理部门发布的医疗器械质量公告、风险警示信息等。医疗器械不良事件监测机构通报的不良事件信息。媒体报道、行业动态等信息。2.缺陷识别方法（1）数据分析对收集到的各类数据进行统计分析，如产品故障频率、故障模式、不良事件发生率等，判断是否存在异常情况，可能提示产品存在缺陷。（2）对比分析将本企业产品与同行业类似产品的性能、质量指标等进行对比，查找差异，评估是否存在潜在缺陷。（3）风险评估根据医疗器械的预期用途、使用人群、使用环境等因素，评估产品可能存在的风险，判断是否存在不合理的风险水平。3.缺陷评估流程（1）质量管理部门收到缺陷信息后，组织相关部门和人员进行初步分析，判断是否可能构成缺陷。（2）对于可能构成缺陷的产品，成立缺陷评估小组，成员包括质量管理、生产、技术、售后等部门的专业人员。（3）缺陷评估小组对产品进行详细调查，收集产品设计、生产工艺、原材料、使用说明书等相关资料，分析缺陷产生的原因和可能造成的危害。（4）根据缺陷评估结果，确定缺陷的严重程度，评估召回的必要性和紧迫性，提出召回级别建议。

四、医疗器械召回的分级1.一级召回使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应实施一级召回。2.二级召回使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，应实施二级召回。3.三级召回使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，应实施三级召回。

五、召回计划的制定与实施1.召回计划制定（1）根据缺陷评估结果，质量管理部门制定召回计划，明确召回医疗器械的名称、规格、型号、批次、召回级别、召回原因、召回范围、召回实施时间等内容。（2）召回计划经企业负责人批准后实施，并报所在地省级药品监督管理部门备案。2.召回通知发布（1）销售部门负责向相关经销商、医疗机构等发出召回通知，告知召回产品的详细信息、召回原因、召回要求等。（2）召回通知可以采用书面、传真、电子邮件等方式发送，确保相关单位能够及时收到通知。3.召回产品的回收（1）销售部门负责跟踪召回通知的执行情况，督促相关经销商、医疗机构等及时停止销售和使用召回的医疗器械产品，并按照要求回收产品。（2）生产部门在企业内设立召回产品专门存放区域，接收回收的召回医疗器械产品，做好产品数量、状态等记录。4.召回措施实施（1）根据召回级别和产品缺陷情况，采取相应的召回措施，如警示、检查、修理、重新标签、更换、退货等。对于一级召回产品，应立即停止销售和使用，通知医疗器械经营企业和使用单位停止经营和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。在24小时内，对召回产品的处理方案进行评估，并将评估报告提交给省级药品监督管理部门。对于二级召回产品，应在3个工作日内通知医疗器械经营企业和使用单位停止经营和使用，并向所在地省级药品监督管理部门报告。在5个工作日内，对召回产品的处理方案进行评估，并将评估报告提交给省级药品监督管理部门。对于三级召回产品，应在7个工作日内通知医疗器械经营企业和使用单位停止经营和使用，并向所在地省级药品监督管理部门报告。在10个工作日内，对召回产品的处理方案进行评估，并将评估报告提交给省级药品监督管理部门。（2）生产部门负责对召回医疗器械进行检查、维修、整改等处理工作，确保产品符合质量要求。（3）售后服务部门负责对召回医疗器械进行维修、更换等售后服务工作，对已使用过的召回医疗器械进行跟踪和处置。5.召回进度跟踪与报告（1）质量管理部门负责跟踪召回计划的实施进度，定期召开召回工作会议，协调解决召回过程中出现的问题。（2）定期向企业负责人和所在地省级药品监督管理部门报告召回工作进展情况，直至召回工作结束。

六、召回产品的处置1.隔离存放召回的医疗器械产品应在专门的存放区域进行隔离存放，防止与合格产品混淆。2.标识管理对召回产品进行明显标识，注明"召回产品"字样，以便识别和管理。3.原因调查质量管理部门组织相关部门对召回产品进行原因调查，分析缺陷产生的原因，提出改进措施，防止类似问题再次发生。4.处理方式（1）对于可以通过修理、整改等方式消除缺陷的产品，经检验合格后可重新上市销售。（2）对于无法修复或存在严重质量问题的产品，应采取销毁等方式进行处理，确保产品不会再次流入市场。（3）对于已使用过的召回医疗器械，应根据实际情况进行评估和处理，如进行维修、更换零部件、报废等。5.记录与存档对召回产品的处置过程进行详细记录，包括产品名称、规格、型号、批次、召回原因、召回数量、处置方式、处理时间、责任人等信息，并将相关记录存档保存，保存期限不少于医疗器械产品使用期限届满后5年；无明确使用期限的，保存期限不得少于10年。

七、医疗器械召回效果评价1.评价指标（1）召回产品的数量和比例，评估召回工作的覆盖范围。（2）缺陷产品的消除情况，如经过处理后产品是否符合质量要求。（3）用户反馈情况，了解召回措施对用户的影响和满意度。（4）不良事件发生率的变化，判断召回工作是否有效降低了产品风险。2.评价方法（1）数据分析对比召回前后相关数据指标的变化，如产品销售数量、不良事件报告数量等，评估召回效果。（2）用户调查通过问卷调查、电话回访等方式收集用户对召回产品的反馈意见，了解用户对召回措施的满意度和产品改进建议。（3）市场监测持续关注市场上产品的销售情况、质量反馈等信息，评估召回对产品市场表现的影响。3.评价报告质量管理部门在召回工作结束后，对召回效果进行评价，撰写评价报告。评价报告应包括召回工作概况、召回效果评价指标及结果、存在问题及改进建议等内容。评价报告经企业负责人审核后存档保存。

八、培训与宣传1.培训（1）定期组织企业内部员工参加医疗器械召回管理相关知识培训，提高员工对召回工作的认识和业务能力。（2）培训内容包括医疗器械召回管理法律法规、缺陷识别与评估方法、召回计划制定与实施流程、召回产品处置要求等。2.宣传（1）通过企业网站、宣传资料等渠道，向社会公众宣传医疗