医疗新技术准入与管理制度

医疗新技术准入与管理制度一、总则1.目的为加强医院医疗新技术的准入管理，规范医疗新技术的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，促进医学科学技术的发展，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于医院内所有医疗新技术的引进、开展与管理。医疗新技术是指在我院首次应用于临床诊断、治疗的新技术项目，包括新的诊断技术、治疗技术、药物、医疗器械等。

二、管理组织与职责1.医疗新技术管理委员会组成：由医院院长担任主任委员，分管医疗工作的副院长担任副主任委员，成员包括医务部、护理部、质量管理科、药剂科、设备科、信息科、临床科室主任等相关部门负责人。职责负责审定医院医疗新技术发展规划和年度计划。负责对拟引进的医疗新技术项目进行评估和论证，做出是否准入的决策。协调解决医疗新技术开展过程中出现的重大问题。定期对医院医疗新技术应用情况进行检查和评估。2.医务部职责负责组织医疗新技术项目的申报工作，收集、整理相关资料。协助医疗新技术管理委员会对申报项目进行初步审核和评估。负责与上级卫生行政部门沟通，办理医疗新技术项目的审批手续。对已准入的医疗新技术项目进行日常管理，监督其临床应用情况。3.临床科室职责负责提出开展医疗新技术项目的申请，提供项目相关资料，包括技术原理、国内外应用情况、预期效果、风险评估等。负责组织实施医疗新技术项目，严格按照操作规程进行临床应用，确保医疗质量和安全。及时总结医疗新技术应用经验，定期向医务部报告项目开展情况。4.质量管理科职责参与医疗新技术项目的评估和论证，从医疗质量管理角度提出意见和建议。对医疗新技术项目的临床应用质量进行监督检查，定期收集患者和医务人员的反馈意见，分析存在的问题并提出改进措施。将医疗新技术项目的质量指标纳入医院医疗质量考核体系。5.药剂科职责负责对涉及新药物应用的医疗新技术项目进行药物安全性和有效性评估，提供药学专业意见。做好新药物的采购、储存、调配等工作，保障临床用药需求。6.设备科职责负责对涉及新医疗器械应用的医疗新技术项目进行设备可行性评估，提供设备技术支持。做好新医疗器械的采购、安装、调试、维护等工作，确保设备正常运行。7.护理部职责负责组织护理人员学习和掌握医疗新技术项目相关护理知识和技能，制定相应的护理规范和流程。监督护理人员在医疗新技术项目中的护理工作质量，保障患者护理安全。

三、医疗新技术准入程序1.项目申请临床科室根据学科发展需要和临床工作实际，填写《医疗新技术项目申请表》，详细说明项目名称、技术原理、开展目的、预期效果、国内外应用现状、拟开展科室及人员、设备需求、风险评估及应对措施等内容，并附相关文献资料，提交至医务部。2.初步审核医务部对申报的医疗新技术项目进行初步审核，主要审核申报资料的完整性、真实性以及项目开展的必要性和可行性。审核通过后，提交医疗新技术管理委员会。3.评估论证医疗新技术管理委员会组织相关专家对申报项目进行评估论证。专家组成员应包括医院内相关学科专家、质量管理专家、药学专家、护理专家等。评估论证内容包括：技术的科学性、先进性和安全性。预期临床应用效果和社会效益。开展项目所需的人员、设备、设施等条件。项目实施过程中的风险评估及应对措施。与现有医疗技术的对比优势。专家根据评估论证情况进行讨论，形成评估意见，并填写《医疗新技术项目评估论证表》。4.审批决策医疗新技术管理委员会根据专家评估意见，对申报项目做出是否准入的决策。对于同意准入的项目，报医院院长审批后，由医务部下达批准开展的通知。对于不同意准入的项目，医务部应及时通知申报科室，并说明理由。5.备案与公示医务部负责将批准开展的医疗新技术项目按照规定向上级卫生行政部门备案，并在医院内部进行公示，公示内容包括项目名称、开展科室、负责人等，接受全院职工监督。

四、医疗新技术临床应用管理1.人员资质管理开展医疗新技术项目的科室应配备经过相关培训、具备相应资质和技术能力的专业人员。项目负责人应具有中级以上专业技术职务任职资格，并经过该医疗新技术项目的系统培训，熟悉项目的技术原理、操作规范、适应证和禁忌证等。参与医疗新技术项目的其他人员，如护士、技师等，应按照相关要求进行培训，掌握必要的知识和技能，经考核合格后方可参与项目实施。2.培训管理对于新开展的医疗新技术项目，医务部应组织相关培训，培训内容包括技术原理、操作规范、临床应用指南、风险防范等。培训可采用集中授课、专题讲座、模拟操作、临床带教等多种形式。临床科室应在项目开展前，对本科室参与人员进行针对性培训，确保其熟练掌握相关技术。培训结束后，应对培训人员进行考核，考核合格后方可上岗操作。鼓励医务人员参加国内外学术交流活动，及时了解和掌握医疗新技术的最新进展，不断提高自身技术水平。3.临床应用管理临床科室应严格按照医疗新技术项目操作规程和临床应用指南开展临床应用，确保医疗质量和安全。在实施过程中，应密切观察患者病情变化，及时处理出现的问题，并做好详细记录。对于医疗新技术项目的适应证和禁忌证，应严格掌握，不得擅自扩大应用范围。如在临床应用过程中发现新的问题或风险，应及时报告医务部，并采取相应措施。医疗新技术项目涉及的医疗器械、药品等，应严格按照相关规定采购、使用和管理，确保其质量安全。4.病例管理开展医疗新技术项目的科室应建立专门的病例档案，详细记录患者的基本信息、诊断情况、治疗过程、疗效观察、并发症发生情况等。病例档案应妥善保存，以备查阅和质量评估。医务部定期对医疗新技术项目的病例进行抽检，检查病例书写质量、诊疗规范执行情况等，并对存在的问题提出整改意见。5.效果评估临床科室应定期对医疗新技术项目的临床应用效果进行评估，评估指标包括治疗成功率、治愈率、好转率、并发症发生率、患者满意度等。评估结果应及时总结分析，不断改进技术和提高医疗质量。医务部每年组织对全院医疗新技术项目的应用效果进行综合评估，评估结果作为科室和个人绩效考核的重要依据。对于应用效果不佳或存在严重问题的项目，责令限期整改或停止开展。

五、医疗新技术风险管理1.风险识别与评估在医疗新技术项目开展前，临床科室应对项目可能存在的风险进行全面识别和评估，包括技术风险、医疗风险、伦理风险、法律风险等。风险评估应采用科学的方法，如德尔菲法、层次分析法等，确定风险等级。医务部组织相关专家对临床科室提交的风险评估报告进行审核，提出修改意见，确保风险评估的准确性和全面性。2.风险应对措施根据风险评估结果，临床科室制定相应的风险应对措施，包括风险规避、风险降低、风险转移、风险接受等。对于高风险的医疗新技术项目，应采取有效的风险控制措施，确保患者安全。医务部对临床科室制定的风险应对措施进行审核，监督其落实情况。如发现风险应对措施不当或未有效执行，应及时责令整改。3.风险监测与预警在医疗新技术项目临床应用过程中，临床科室应密切监测风险状况，及时发现新的风险因素，并采取相应措施进行处理。同时，应建立风险预警机制，设定风险预警指标和阈值，当风险指标达到预警值时，及时发出预警信号。医务部定期收集各科室医疗新技术项目风险监测信息，进行分析汇总。对于出现的重大风险事件，及时组织相关部门进行调查处理，并总结经验教训，完善风险管理制度。

六、医疗新技术项目的停用与复评1.停用情形已开展的医疗新技术项目出现下列情形之一的，应停止临床应用：经评估认为技术存在严重缺陷或风险，无法保障医疗质量和安全的。临床应用效果不佳，无继续开展价值的。违反法律法规、伦理原则或医院管理制度的。其他原因不适宜继续开展的。2.停用程序临床科室发现医疗新技术项目存在应停用情形时，应填写《医疗新技术项目停用申请表》，详细说明停用原因，提交至医务部。医务部对申请进行审核，报医疗新技术管理委员会批准后，下达停用通知。停用通知应明确停用项目名称、停用科室、停用时间等内容。临床科室接到停用通知后，应立即停止该项目的临床应用，并做好患者的解释和后续处理工作。同时，对已开展的病例进行总结分析，为今后类似项目的开展提供经验教训。3.复评对于因技术改进、设备更新等原因拟重新开展已停用的医疗新技术项目，临床科室应按照本制度规定的准入程序重新进行申报和评估论证。医疗新技术管理委员会根据复评结果，决定是否同意该项目复评。同意复评的项目，报医院院长审批后，方可再次开展临床应用。

七、监督检查与考核1.监督检查医务部定期对医疗新技术项目的开展情况进行监督检查，检查内容包括项目准入程序执行情况、人员资质管理、培训管理、临床应用管理、病例管理、效果评估、风险管理等方面。质量管理科、护理部、药剂科、设备科等相关部门按照各自职责，对医疗新技术项目涉及的医疗质量、护理质量、药品管理、设备运行等情况进行监督检查。监督检查可采用查阅资料、现场查看、病例抽检、人员访谈等方式进行。对于检查中发现的问题，应及时下达整改通知书，责令相关科室限期整改。2.考核医院建立医疗新技术项目考核制度，将医疗新技术项目开展情况纳入科室和个人绩效考核体系。考核指标包括项目开展数量、质量指标完成情况、患者满意度、新技术应用效果评估等。医务部定期对各科室医疗新技术项目考核结果进行汇总分析，对考核优秀的科室和个人给予表彰和奖励，