干细胞临床试验研究基地管理办法试行

干细胞临床试验研究基地管理办法试行第一条目的与依据为规范干细胞临床试验研究基地的建设与管理，保证干细胞临床试验研究的科学性、规范性和安全性，依据相关法律法规及政策要求，制定本办法。第二条适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内设立的从事干细胞临床试验研究的基地（以下简称"基地"）。第三条定义本办法所称干细胞，是指具有自我更新能力和多向分化潜能的细胞。干细胞临床试验研究是指以人体为研究对象，对干细胞相关产品或技术进行系统性研究，以评价其安全性、有效性和质量可控性的活动。第四条基本原则基地开展干细胞临床试验研究应遵循科学、伦理、规范、安全的原则，确保受试者的权益和安全，促进干细胞研究与应用的健康发展。第二章基地设立与备案第五条设立条件1.具有独立法人资格的医疗机构或科研机构。2.具备开展干细胞临床试验研究所需的专业技术人员，包括干细胞研究人员、临床医生、伦理审查人员、质量控制人员等。3.拥有符合干细胞临床试验研究要求的场地、设施和设备，具备相应的质量控制体系和生物安全保障措施。4.具有完善的管理制度，包括研究项目管理制度、受试者保护制度、质量控制制度、伦理审查制度等。第六条申请与备案程序1.申请设立基地的机构应向所在地省级卫生健康行政部门提交书面申请，并附相关证明材料，包括机构资质证明、人员资质证明、场地设施设备清单、管理制度文件等。2.省级卫生健康行政部门对申请材料进行初审，初审合格后报国家卫生健康委备案。3.国家卫生健康委组织专家对备案申请进行审核，审核通过的予以备案，并向社会公布。第七条备案内容备案内容包括基地名称、地址、法定代表人、研究方向、主要研究人员、场地设施设备情况、管理制度等。第三章研究项目管理第八条项目申报1.基地应按照国家有关规定，组织开展干细胞临床试验研究项目的申报工作。申报项目应具有明确的研究目的、科学合理的研究方案和可行的技术路线。2.项目申报单位应向基地提交项目申报书，并附相关证明材料，包括项目负责人资质证明、研究方案、伦理审查意见、质量控制方案等。第九条项目审核1.基地应设立项目审核委员会，负责对申报项目进行审核。审核委员会应由干细胞研究领域的专家、临床医生、伦理审查人员等组成。2.项目审核委员会应根据项目的科学性、创新性、可行性、安全性等方面进行综合评估，提出审核意见。审核通过的项目报基地管理部门批准后实施。第十条项目实施1.项目实施单位应严格按照批准的研究方案组织开展研究工作，确保研究过程的规范、准确和完整。2.项目实施过程中应建立完善的质量控制体系，对干细胞的来源、制备、储存、运输等环节进行严格质量控制，确保干细胞的质量和安全性。3.项目实施单位应定期对研究进展情况进行总结分析，及时解决研究过程中出现的问题。如遇重大问题应及时向基地管理部门报告。第十一条项目变更1.项目实施过程中如需对研究方案、研究人员、研究场地等进行变更，项目实施单位应向基地管理部门提交变更申请，并附相关证明材料。2.基地管理部门应组织专家对变更申请进行审核，审核通过的予以批准。变更后的研究方案应重新进行伦理审查和质量控制。第十二条项目结题1.项目完成后，项目实施单位应向基地管理部门提交结题报告，并附相关证明材料，包括研究结果、质量控制报告、伦理审查意见等。2.基地管理部门应组织专家对结题报告进行验收，验收合格的项目予以结题。结题项目的研究成果应按照国家有关规定进行管理和应用。第四章受试者保护第十三条知情同意1.项目实施单位应在干细胞临床试验研究前，向受试者充分说明研究的目的、方法、过程、预期效果、潜在风险等信息，确保受试者充分理解并自愿参与研究。2.知情同意书应采用通俗易懂的语言，由受试者或其法定代理人签署。知情同意书应一式两份，一份由受试者或其法定代理人保存，一份由项目实施单位保存。第十四条权益保障1.项目实施单位应保障受试者在研究过程中的合法权益，不得歧视、虐待或放弃受试者。2.受试者有权随时退出研究，项目实施单位应尊重受试者的意愿，并为其提供必要的帮助。第十五条隐私保护1.项目实施单位应采取必要的措施，保护受试者的个人隐私和信息安全。未经受试者同意，不得泄露受试者的个人信息。2.在研究过程中产生的受试者相关数据应按照国家有关规定进行管理和保存，确保数据的真实性、完整性和保密性。第十六条不良反应监测与处理1.项目实施单位应建立完善的不良反应监测体系，对受试者在研究过程中出现的不良反应进行及时监测和处理。2.如发现受试者出现严重不良反应，项目实施单位应立即停止研究，并采取相应的救治措施。同时，应及时向基地管理部门和伦理审查委员会报告。第五章质量控制第十七条质量控制体系1.基地应建立完善的质量控制体系，明确质量控制的职责、流程和标准。质量控制体系应涵盖干细胞临床试验研究的全过程，包括干细胞的来源、制备、储存、运输、使用等环节。2.质量控制体系应定期进行内部审核和管理评审，确保质量控制体系的有效运行。第十八条质量控制措施1.对干细胞的来源进行严格审查，确保干细胞的质量和安全性。干细胞应来源于合法合规的渠道，并经过严格的检测和鉴定。2.加强对干细胞制备过程的质量控制，制定详细的制备操作规程，严格按照操作规程进行操作。制备过程中应使用符合质量标准的原材料和设备，确保干细胞的质量稳定。3.建立干细胞储存管理制度，确保干细胞在储存过程中的质量和安全性。储存设施应具备完善的温度、湿度、气体等监测系统，确保储存条件符合要求。4.加强对干细胞运输过程的质量控制，确保干细胞在运输过程中的质量不受影响。运输过程中应采取必要的保温、保湿、防震等措施，确保干细胞的活性和质量。5.对干细胞临床试验研究过程进行质量监控，定期对研究数据进行审核和分析，确保研究数据的真实性、准确性和完整性。第十九条质量控制文件1.基地应制定完善的质量控制文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。质量控制文件应明确质量控制的要求和方法，确保质量控制工作的规范化和标准化。2.质量控制文件应定期进行修订和更新，确保其有效性和适用性。第六章伦理审查第二十条伦理审查委员会1.基地应设立独立的伦理审查委员会，负责对干细胞临床试验研究项目进行伦理审查。伦理审查委员会应由医学、伦理学、法学等领域的专家组成，人数不少于[X]人。2.伦理审查委员会应具备独立开展工作的能力，其成员应具备相应的专业知识和经验，熟悉伦理审查的程序和标准。第二十一条伦理审查程序1.项目实施单位应在干细胞临床试验研究前，向伦理审查委员会提交伦理审查申请，并附相关证明材料，包括研究方案、知情同意书、受试者保护措施等。2.伦理审查委员会应在收到申请材料后的[X]个工作日内进行审查，必要时可组织实地考察或召开听证会。3.伦理审查委员会应根据审查结果出具伦理审查意见，同意开展研究的项目应明确批准的范围、条件和要求。伦理审查意见应一式两份，一份由项目实施单位保存，一份由伦理审查委员会保存。第二十二条伦理审查跟踪1.项目实施过程中，伦理审查委员会应定期对项目进行跟踪审查，确保项目按照伦理审查意见进行实施。2.如发现项目实施过程中存在违反伦理审查意见的情况，伦理审查委员会应及时要求项目实施单位进行整改，必要时可暂停或终止项目研究。第七章人员管理第二十三条人员资质1.基地从事干细胞临床试验研究的人员应具备相应的专业知识和技能，经过相关培训并取得相应的资质证书。2.干细胞研究人员应具备细胞生物学、分子生物学等相关专业背景，熟悉干细胞研究技术和方法。临床医生应具备执业医师资格证书，熟悉干细胞临床试验研究的临床应用和管理。伦理审查人员应具备医学、伦理学等相关专业背景，熟悉伦理审查的程序和标准。质量控制人员应具备相关专业知识和技能，熟悉质量控制的方法和流程。第二十四条人员培训1.基地应定期组织人员参加专业培训，不断提高人员的业务水平和综合素质。培训内容应包括干细胞研究技术、临床试验管理、伦理审查、质量控制等方面。2.人员培训应建立完善的培训档案，记录培训的内容、时间、考核结果等信息。第二十五条人员考核1.基地应建立人员考核制度，定期对人员的工作业绩、业务能力、职业道德等方面进行考核。2.考核结果应与人员的晋升、奖励、薪酬等挂钩，激励人员不断提高工作质量和效率。第八章监督管理第二十六条日常监督1.基地管理部门应定期对基地的建设与管理情况进行监督检查，包括研究项目实施情况、受试者保护情况、质量控制情况、伦理审查情况等。2.监督检查可采取现场检查、资料审查、数据核查等方式进行。对发现的问题应及时下达整改通知书，要求基地限期整改。第二十七条专项检查1.根据国家有关要求和工作需要，基地管理部门可组织开展专项检查，对特定领域或特定项目的干细胞临床试验研究进行重点监督检查。2.专项检查应制定详细的检查方案，明确检查的内容、方法、步骤等。检查结果应及时向社会