内部审核方案

内部审核方案本次内部审核旨在评价公司质量管理体系的符合性、有效性和持续改进能力，确保质量管理体系持续满足相关标准、法律法规要求以及公司自身的发展需求，及时发现质量管理体系运行中的问题，采取有效的纠正措施和预防措施，以促进质量管理体系的不断完善和优化，提高公司整体运营绩效和产品质量。二、审核范围涵盖公司质量管理体系所涉及的所有部门、过程、产品和服务，包括但不限于：1.各职能部门：如销售部、市场部、研发部、生产部、质量部、采购部、人力资源部、财务部等。2.主要过程：产品设计开发过程、原材料采购过程、生产制造过程、产品检验与试验过程、产品交付与售后服务过程等。3.产品和服务：公司现有生产的各类产品及其相关服务。三、审核依据1.质量管理体系标准：ISO9001:2015《质量管理体系要求》。2.适用的法律法规：与产品质量、生产经营活动相关的国家法律法规和行业规范。3.公司质量管理体系文件：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。四、审核组的组成与分工1.审核组长：[组长姓名]全面负责审核活动的策划、组织、协调和审核报告的编制。对审核过程和审核结果的准确性、公正性负责。2.审核员：[审核员姓名1]、[审核员姓名2]、......按照审核计划和分工，对各自负责的部门和过程进行审核。收集审核证据，记录审核发现的问题，并与受审核部门沟通确认。五、审核时间安排本次内部审核计划安排在[具体审核时间区间]进行，具体时间安排如下：|阶段|时间|工作内容||::|::|||审核准备阶段|[准备开始时间][准备结束时间]|1.组建审核组，明确审核组成员的职责分工。<br>2.编制审核计划，确定审核范围、审核依据、审核方法、审核时间和审核日程安排。<br>3.收集和审阅质量管理体系文件及相关资料。<br>4.准备审核所需的文件和记录表格。||首次会议阶段|[首次会议开始时间]|1.介绍审核目的、范围、依据、方法和审核组成员。<br>2.明确审核日程安排和审核要求。<br>3.确定末次会议时间和地点。||现场审核阶段|[现场审核开始时间][现场审核结束时间]|1.审核员按照分工，采用文件审查、现场观察、人员访谈、数据分析等方法，对各部门和过程进行审核。<br>2.收集审核证据，记录审核发现的不符合项，并与受审核部门沟通确认。||末次会议阶段|[末次会议开始时间]|1.审核组长介绍审核情况，宣读审核发现的不符合项。<br>2.受审核部门对不符合项进行确认，并提出整改措施和计划。<br>3.公司领导对审核工作进行总结，提出改进要求和期望。||审核报告编制与分发阶段|[报告编制开始时间][报告分发时间]|1.审核组长组织编写审核报告，内容包括审核目的、范围、依据、方法、审核情况概述、不符合项统计分析、审核结论等。<br>2.审核报告经公司领导批准后，分发至各相关部门。||整改跟踪阶段|[整改跟踪开始时间][整改跟踪结束时间]|1.各相关部门按照审核报告中提出的不符合项，制定详细的整改措施和计划，并组织实施。<br>2.质量部负责对整改措施的实施情况进行跟踪检查，验证整改效果。<br>3.对整改不力或未按时完成整改的部门，进行督促和考核。|六、审核方法1.文件审查：审查质量管理体系文件的完整性、符合性和有效性，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等，确保文件规定与标准要求和公司实际情况相符。2.现场观察：到各部门的工作现场进行实地观察，查看工作环境、设备设施、人员操作等情况，检查是否符合质量管理体系文件的规定和相关标准要求。3.人员访谈：与各部门的管理人员、操作人员、检验人员等进行面对面的交流，了解他们对质量管理体系的理解和执行情况，收集相关信息和意见。4.数据分析：对质量管理体系运行过程中产生的各类数据进行收集、分析和统计，如产品质量检验数据、客户投诉数据、过程能力数据等，以评估质量管理体系的运行效果和产品质量状况。七、审核内容与要点1.质量管理体系文件质量手册：是否涵盖质量管理体系的范围、过程及其相互作用的表述，质量方针和质量目标是否明确、适宜，质量管理体系的条款是否符合标准要求。程序文件：程序文件的编制是否完整、合理，是否涵盖了质量管理体系的主要过程，程序文件的实施是否有效，是否有相关的记录支持。作业指导书：作业指导书是否与程序文件相衔接，是否明确了操作步骤、方法、质量要求和注意事项，是否易于理解和执行，是否有相应的培训和记录。记录表格：记录表格的设计是否合理，是否能够满足质量管理体系运行的需要，记录的填写是否真实、完整、准确、及时，记录的保存是否符合要求。2.管理职责质量方针和质量目标：质量方针是否得到传达和理解，质量目标是否分解到各部门和岗位，质量目标的完成情况是否进行了统计分析和考核。管理评审：管理评审是否按规定的时间间隔进行，管理评审的输入是否充分、准确，包括内外部审核结果、客户反馈、过程绩效和产品质量状况等，管理评审的输出是否针对存在的问题提出了改进措施和要求，改进措施是否得到有效实施。内部沟通：内部沟通是否顺畅，是否建立了有效的沟通渠道，如会议、文件、通知、内部网络等，各部门之间的信息传递是否及时、准确，是否存在信息孤岛现象。资源管理：人力资源：人员的能力是否满足岗位要求，是否进行了培训需求分析和培训计划的制定与实施，培训效果是否进行了评价，人员的资质是否符合规定。基础设施：生产设备、办公设备、检测设备等是否满足生产经营活动的需要，设备的维护保养是否及时、有效，设备的运行记录是否完整。工作环境：工作场所的环境条件是否符合产品质量和人员健康安全的要求，是否对工作环境进行了管理和控制，如温度、湿度、洁净度、噪声等。3.资源管理人力资源：人员的能力是否满足岗位要求，是否进行了培训需求分析和培训计划的制定与实施，培训效果是否进行了评价，人员的资质是否符合规定。基础设施：生产设备、办公设备、检测设备等是否满足生产经营活动的需要，设备的维护保养是否及时、有效，设备的运行记录是否完整。工作环境：工作场所的环境条件是否符合产品质量和人员健康安全的要求，是否对工作环境进行了管理和控制，如温度、湿度、洁净度、噪声等。4.产品实现产品策划：是否对产品实现过程进行了策划，策划的输出是否形成了文件，如产品质量计划、生产计划、检验计划等，产品策划是否考虑了客户要求、法律法规要求、公司的生产能力和资源状况等因素。与客户有关的过程：是否识别了客户的需求和期望，是否与客户进行了有效的沟通，客户订单的评审是否充分、准确，是否对客户反馈进行了及时处理和改进。设计和开发：设计和开发计划是否合理，设计和开发过程是否进行了有效的控制，设计和开发的输入是否充分、准确，设计和开发的输出是否满足输入要求，设计和开发的评审、验证和确认活动是否按规定进行。采购：采购过程是否进行了控制，是否选择了合格的供应商，采购合同是否明确了质量要求和验收标准，采购物资的检验和验证是否符合规定，是否对供应商进行了评价和管理。生产和服务提供：生产过程是否进行了策划和控制，生产设备和工艺装备是否满足生产要求，操作人员是否具备相应的能力，生产过程的质量控制是否有效，是否对产品进行了标识和可追溯性管理，产品交付和售后服务过程是否符合规定。监视和测量装置的控制：监视和测量装置是否满足产品质量控制的需要，是否进行了校准和检定，校准和检定的记录是否完整，监视和测量装置的使用、维护和保管是否符合要求。5.测量、分析和改进监视和测量：是否对质量管理体系的过程和产品进行了监视和测量，监视和测量的方法和频率是否适宜，监视和测量的结果是否进行了记录和分析，是否根据监视和测量的结果采取了相应的措施。内部审核：内部审核是否按计划进行，审核组成员的能力和独立性是否满足要求，内部审核的结果是否进行了统计分析和总结，不符合项是否得到了有效整改。过程的监视和测量：是否对质量管理体系的关键过程进行了监视和测量，过程能力是否满足要求，过程绩效指标是否得到了有效控制，是否对过程进行了持续改进。产品的监视和测量：是否对产品的特性进行了监视和测量，产品检验和试验的方法和标准是否符合规定，产品的放行是否符合要求，是否对不合格品进行了标识、隔离、评审和处置。数据分析：是否收集、分析和利用了与质量管理体系相关的数据，如质量目标完成情况、客户满意度、产品不合格率、过程能力指数等，数据分析的结果是否为质量管理体系的改进提供了依据。改进：是否识别了质量管理体系存在的问题和改进机会，是否采取了有效的纠正措施和预防措施，改进措施的实施效果是否进行了验证，质量管理体系是否得到了持续改进。八、不符合项的分类与分级1.不符合项分类严重不符合项：质量管理体系运行出现系统性失效，或与质量管理体系标准的要求有严重偏离，或导致产品或服务出现严重质量问题，可能对公司的声誉、市场份额和客户利益造成重大影响的不符合项。一般不符合项：质量管理体系运行存在局部失效，或与质量管理体系标准的要求有一定偏离，或导致产品或服务出现一般质量问题，对公司的正常生产经营活动有一定影响的不符合项。观察项：质量管理体系运行过程中发现的一些潜在的不符合倾向，或不符合质量管理体系文件的规定，但未构成不符合项的情况，需要引起注意并采取适当措施加以改进的事项。2.不符合项分级A级：严重不符合项。B级：一般不符合项中较为重要或对产品质量有较大影响的不符合项。C级：一般不符合项中相对不太重要或对产品质量影响较小的不符合项。九、审核记录1.审核计划：记录审核的目的、范围、依据、方法、时间安排、审核组成员等信息。2.审核检查表：审核员根据审核内容和要点编制的检查表，记录审核过程中收集的证据和发现的问题。3.首次会议记录：记录首次会议的时间、地点、参会人员、会议内容等信息。4.末次会议记录：记录末次会议的时间、地点、参会人员、审核组长介绍审核情况、受审核部门发言、公司领导讲话等内容。5.不符合项报告：记录不符合项的描述、不符合项分类与分级、受审核部门确认、整改措施及期限等信息。6.审核报告：总结审核情况，包括审核目的、范围、依据、方法、审核发现的不符合项统计分析、审核结论等内容。7.其他相关记录：如文件审查记录、人员访谈记录、现场观察记录、数据分析记录等。十、审核报告的编制与分发1.审核报告的编制审核组长在现场审核结束后，组织审核组成员对审核情况进行总结和分析，编制审核报告。审核报告应包括以下内容：审核概况：审核目的、范围、依据、方法、审核时间、审核组成员等。审核情况概述：对各部门和过程的审核情况进行简要描述，包括文件审查、现场观察、人员访谈、数据分析等方面的情况。不符合项统计分析：按照不符合项分类与分级，统计不符合项的数量、分布情况，并分析不符合项产生的原因。审核结论：对质量管理体系的符合性、有效性和持续改进能力进行评价，得出审核结论。改进建议：针对审核发现的问题，提出改进建议和措施，为公司质量管理体系的持续改进提供参考。2.审核报告的审批与分发审核报告编制完成后，经审核组长审核、公司领导批准后，分发至各相关部门。审核报告分发的范围包括：公司领导、各职能部门、质量管理体系涉及的相关岗位人员等。十一、整改跟踪1.整改措施的制定各相关部门收到审核报告后，针对审核发现的不符合项，分析原因，制定详细的整改措施和计划。整改措施应明确责任部门、责任人、整改期限和整改目标，确保整改措施具有可操作性和有效性。2.整改措施的实施各相关部门按照整改措施和计划组织实施整改，质量部负责对整改措施的实施情况进行跟踪检查，及时了解整改工作的进展情况，协调解决整改过程中遇到的问题。3.整改效果的验证整改期限届满后，质量部组织对整改效果进行验证。验证方式包括现场检查、文件审查、数据分析、人员访谈等，确保整改措施有效实施，不符合项得到彻底整改，质量管理体系得到持续改进。4.整改结果的记录与归档质量部对整改过程和整改结果进行记录，形成整改跟踪记录，包括不符合项描述、整改措施、整改实施情况、整改效果验证等内容，并将整改跟踪记录归档保存，作为质量管理体系运行的重要证据。十二、注意事项1.审核组成员应保持客观、公正的态度，严格按照审核计划和审核依据进行审核，确保审核结果的真实性和准确性。2.审核过程中，审核员应与受审核部门保持良好的沟通，及时反馈审核发现的问题，认真听取受审核部门的意见和解释，共同探讨问题的解决方案。3.受审核部门应积极配合审核工作，如实提供相关文件、记录和资料，安排专人协助审核员开展工作，对审核发现的问题应认真对待，及时制定整改措施并组织实施。4.审核过程中发现的不符合项，应及时记