药品不良反应管理制度

药品不良反应管理制度一、总则1.目的为加强药品不良反应监测管理工作，规范药品不良反应报告和监测行为，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，结合本单位实际情况，制定本制度。2.适用范围本制度适用于本单位药品不良反应的报告、监测、评价、控制以及相关管理活动。所涉及的药品包括本单位采购、储存、销售的各类药品，涵盖化学药品、生物制品、中成药、中药饮片等。3.定义药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

二、职责分工1.质量管理部门负责制定和修订药品不良反应管理制度，并监督制度的执行情况。组织开展药品不良反应监测与报告的培训工作，提高员工对药品不良反应监测的认识和能力。定期汇总、分析本单位药品不良反应报告数据，向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，并反馈给相关部门。对药品不良反应报告和监测资料进行档案管理。2.采购部门采购药品时，确保从合法渠道购进质量合格的药品，并索取相关资质证明文件。协助质量管理部门收集药品不良反应信息，及时反馈所采购药品可能存在的不良反应情况。3.验收部门在药品验收过程中，注意检查药品的外观、包装、标签、说明书等，发现异常情况及时记录并报告质量管理部门。配合质量管理部门开展药品不良反应监测工作，提供验收环节相关信息。4.储存与养护部门按照药品储存条件要求，妥善保管药品，保证药品质量稳定。在药品储存和养护过程中，发现药品质量问题或疑似不良反应情况，及时报告质量管理部门。5.销售部门在销售药品过程中，收集客户反馈的药品使用情况，发现不良反应线索及时报告质量管理部门。协助质量管理部门开展药品不良反应报告和监测的宣传工作，向客户宣传药品不良反应监测的重要性。6.临床科室临床医生是药品不良反应报告的第一责任人，负责及时发现、收集、记录和报告本科室使用药品过程中发生的不良反应。对发生的药品不良反应进行初步评估，判断是否为严重药品不良反应，并及时采取相应的救治措施。配合质量管理部门开展药品不良反应的调查和分析工作，提供相关临床资料。7.药学部门药师负责审核药品不良反应报告，对报告的完整性、准确性进行把关。协助临床医生对药品不良反应进行判断和分析，提供药学专业意见。开展药品不良反应监测的药学研究工作，为药品不良反应的预防和控制提供技术支持。

三、报告与监测1.报告原则本单位实行药品不良反应报告制度，遵循可疑即报的原则。临床医生、药师、护士及其他相关人员发现药品不良反应或可疑药品不良反应时，应及时报告。2.报告范围上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。3.报告程序发现：临床科室医护人员在日常医疗工作中发现患者使用药品后出现不良反应或可疑不良反应，应立即详细记录不良反应发生的时间、地点、药品名称、剂型、规格、批号、用法用量、用药起止时间、不良反应发生过程及症状表现、处理措施、救治结果等信息。报告：发现药品不良反应或可疑不良反应后，报告人应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，并在[具体时间]内提交至本科室负责人。科室负责人对报告内容进行初步审核，确认无误后签字，于[规定时间]内报送至药学部门。审核：药学部门药师收到报告表后，对报告内容的完整性、准确性、规范性进行审核。对于符合报告要求的，药师在报告表上签字确认，并于[规定时间]内将报告表转交给质量管理部门。对于不符合报告要求的，药师应及时与报告人沟通，要求补充或修正相关信息。汇总上报：质量管理部门收到审核后的报告表后，进行汇总整理。对属于新的、严重的药品不良反应，应在[规定时间]内通过国家药品不良反应监测信息网络报告，并同时报告所在地省级药品不良反应监测机构。对于一般药品不良反应，应在[规定时间]内完成在线报告。

4.监测方法日常监测：各部门按照职责分工，在日常工作中注意观察药品使用情况，收集药品不良反应信息。临床科室医护人员加强对患者用药后的观察，及时发现不良反应迹象；药学部门通过药房窗口、用药咨询等途径收集患者用药反馈；采购、验收、储存与养护、销售等部门在各自工作环节关注药品质量和使用情况。重点监测：质量管理部门根据本单位药品使用特点、不良反应发生情况等，确定重点监测品种和监测时间段，组织开展重点监测工作。重点监测可采用前瞻性研究、回顾性研究等方法，对监测数据进行分析和评价，及时发现药品潜在的不良反应风险。关联性评价：对于收集到的药品不良反应报告，质量管理部门组织相关人员按照药品不良反应关联性评价原则，对不良反应与药品之间的关联性进行评价。评价结果分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价六种。5.药品群体不良事件报告一旦发现药品群体不良事件，临床科室应立即采取以下措施：迅速救治患者，及时记录药品群体不良事件的发生时间、地点、涉及药品名称、批号、不良反应表现、诊治情况等信息。暂停使用涉事药品，封存涉事药品及同批号药品，以便进行调查和检验。立即向质量管理部门报告，质量管理部门接到报告后，应在[规定时间]内报告所在地药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，并组织开展调查工作。调查内容包括：基本信息：涉事药品的名称、剂型、规格、批号、数量、生产企业等。用药情况：使用时间、用法用量、用药人数等。不良反应表现：症状、体征、发生时间、严重程度等。救治情况：采取的救治措施、治疗效果等。药品质量情况：对涉事药品进行检验，检查药品的质量是否符合标准。其他相关信息：如患者的基本情况、用药史、过敏史等。根据调查结果，采取相应的控制措施：如确认药品群体不良事件与药品质量有关，应立即停止销售和使用涉事药品，并召回已销售的涉事药品。如为药品不良反应，则根据风险评估结果，调整药品的使用方法、剂量或停止使用，并采取相应的防范措施，防止类似事件再次发生。

四、评价与控制1.评价质量管理部门定期对收集到的药品不良反应报告进行分析评价，分析不良反应的发生率、严重程度、累及系统、用药人群特点等，评估药品的安全性。组织召开药品不良反应分析会，邀请临床医生、药师、质量管理等相关人员参加，对典型的、严重的或新发现的药品不良反应进行深入讨论和分析，探讨不良反应发生的原因、机制，提出防范措施和建议。根据药品不良反应评价结果，撰写药品不良反应年度报告，总结本单位药品不良反应监测工作情况，分析存在的问题，提出改进措施和建议，并上报药品监督管理部门和卫生行政部门。2.控制措施对于确认存在安全隐患的药品，质量管理部门应及时采取控制措施，如暂停销售、使用，召回已销售的药品等，并通知相关部门和客户。组织相关人员对药品不良反应的原因进行调查，如为药品质量问题，应及时与药品供应商沟通，要求其采取改进措施，加强药品质量控制；如为药品使用方法不当或个体差异等原因，应加强对医护人员的培训，提高合理用药水平，并向患者宣传正确的用药知识。根据药品不良反应监测和评价结果，调整药品采购计划和库存管理，避免采购和使用不良反应发生率高的药品。加强与药品不良反应监测机构、药品监督管理部门、卫生行政部门以及其他医疗机构的沟通与协作，及时了解药品不良反应监测的最新动态和要求，分享监测信息和经验，共同做好药品不良反应监测与管理工作。

五、培训与宣传1.培训质量管理部门定期组织开展药品不良反应监测与报告的培训工作，培训对象包括临床医生、药师、护士、采购人员、验收人员、储存养护人员、销售人员等相关岗位人员。培训内容包括药品不良反应相关法律法规、管理制度、报告程序、关联性评价方法、监测技巧等，采用集中授课、案例分析、现场演示等多种形式进行培训，确保培训效果。鼓励员工参加药品不良反应监测相关的学术会议、培训讲座等活动，及时了解行业最新动态和知识，提高员工的业务水平。2.宣传各部门应积极开展药品不良反应监测的宣传工作，向患者、医护人员及社会公众宣传药品不良反应监测的重要性和意义，提高公众对药品不良反应的认知度和关注度。通过医院官网、宣传栏、宣传手册、微信公众号等多种渠道，发布药品不良反应监测知识、报告流程、典型案例等信息，引导公众正确认识和对待药品不良反应，增强自我保护意识。

六、奖励与处罚1.奖励对于在药品不良反应监测工作中表现突出的部门和个人，给予表彰和奖励。奖励形式包括荣誉证书、奖金等。对及时发现、报告严重药品不良反应或药品群体不良事件，并为事件的妥善处理做出重要贡献的个人，给予特别奖励。对积极参与药品不良反应监测培训、宣传工作，提出合理化建议并被采纳，对提高本单位药品不良反应监测水平有显著成效的个人，给予相应奖励。2.处罚对违反本制度，未按规定报告药品不良反应或隐瞒、漏报药品不良反应的部门和个人，视情节轻重给予批评教育、警告、罚款等处罚。对因工作失误导致药品不良反