外来医疗器械管理制度

外来医疗器械管理制度一、制度目的为加强外来医疗器械的管理，确保外来医疗器械的清洗、消毒、灭菌质量，保障医疗安全，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院各科室使用的由器械供应商提供的，用于诊断、治疗、手术等医疗服务的外来医疗器械，包括但不限于手术器械、腔镜器械、骨科植入物等配套器械。

三、职责分工1.医院感染管理部门负责对外来医疗器械的清洗、消毒、灭菌工作进行监督、指导和质量控制。定期对清洗消毒供应中心及各科室使用外来医疗器械的情况进行检查，对发现的问题及时提出整改意见。负责组织相关人员进行外来医疗器械清洗、消毒、灭菌知识培训。2.设备管理部门负责外来医疗器械的准入管理，审核器械供应商资质及产品质量证明文件。协助医院感染管理部门做好外来医疗器械的质量控制工作，参与相关问题的调查与处理。负责外来医疗器械的采购、验收、储存、发放等管理工作，建立设备档案。3.清洗消毒供应中心负责外来医疗器械的清洗、消毒、灭菌操作，确保器械符合卫生标准和质量要求。对外来医疗器械进行接收、清点、登记，与使用科室做好交接工作。定期对清洗消毒设备进行维护保养，确保设备正常运行。4.临床使用科室负责外来医疗器械的使用申请、清点、使用后及时清洗并送回清洗消毒供应中心。配合医院感染管理部门、设备管理部门及清洗消毒供应中心做好外来医疗器械的管理工作，发现问题及时反馈。

四、外来医疗器械准入管理1.供应商资质审核设备管理部门应建立合格供应商名录，对拟合作的器械供应商进行资质审核，审核内容包括：营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、产品注册证、产品质量标准、产品说明书、产品检验报告等。每年对供应商进行一次复评，评估供应商的产品质量、售后服务等情况，对于不符合要求的供应商及时淘汰。2.产品准入评估设备管理部门会同相关临床科室、医院感染管理部门等对拟引进的外来医疗器械进行评估，评估内容包括：产品的安全性、有效性、适用性、可维护性等。对高风险的外来医疗器械，如植入性医疗器械，应进行重点评估，并组织专家论证。只有通过准入评估的外来医疗器械方可进入医院使用。

五、外来医疗器械采购与验收1.采购管理临床使用科室根据业务需要填写外来医疗器械采购申请单，详细注明器械名称、规格、型号、数量、预计使用时间等信息，经科室负责人签字后提交设备管理部门。设备管理部门按照医院采购流程进行采购，优先选择已纳入合格供应商名录的供应商。采购合同应明确双方的权利和义务，包括器械的质量标准、售后服务、清洗消毒灭菌要求等内容。2.验收管理外来医疗器械到货后，由设备管理部门、使用科室、清洗消毒供应中心等相关人员共同进行验收。验收内容包括：器械的数量、规格、型号是否与采购合同一致；产品的外观是否完好，有无破损、变形等；产品的质量证明文件是否齐全，如产品注册证、合格证、检验报告等。对植入性医疗器械，还应进行植入物的标识核对，包括产品名称、型号、规格、生产批号、生产日期、失效日期等，并做好记录。验收合格的外来医疗器械由设备管理部门办理入库手续，验收不合格的器械及时与供应商联系退换货。

六、外来医疗器械储存管理1.储存环境要求外来医疗器械应存放在清洁、干燥、通风良好的库房内，温度、湿度应符合产品说明书的要求。植入性医疗器械应单独存放，设置专门的货架或货柜，并有明显的标识。对有特殊储存要求的外来医疗器械，如需要冷藏、冷冻的器械，应配备相应的储存设备，并保证设备正常运行。2.库存管理设备管理部门应建立外来医疗器械库存台账，详细记录器械的入库时间、名称、规格、型号、数量、有效期等信息。定期对库存外来医疗器械进行盘点，确保账物相符。对临近有效期的器械应及时通知使用科室，优先安排使用。对外来医疗器械的库存数量进行监控，根据临床使用情况合理控制库存，避免积压或缺货。

七、外来医疗器械清洗、消毒、灭菌管理1.清洗消毒供应中心接收使用科室在使用外来医疗器械后，应及时将器械清洗干净，去除表面的血迹、污垢等污染物，并妥善包装后送清洗消毒供应中心。清洗消毒供应中心对外来医疗器械进行接收时，应认真核对器械的数量、规格、型号等信息，与使用科室做好交接记录。2.清洗操作清洗消毒供应中心应按照器械的材质、污染程度等选择合适的清洗方法，可采用手工清洗或机械清洗。清洗流程包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗等环节，确保器械表面无污垢、血迹、锈迹等残留。清洗过程中应使用符合卫生标准的清洗液和清洗设备，定期对清洗设备进行维护保养，保证设备的清洗效果。3.消毒操作根据器械的使用情况和风险程度，选择合适的消毒方法，如热力消毒、化学消毒等。消毒过程应严格按照消毒产品说明书的要求进行操作，确保消毒效果。对进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损皮肤、破损黏膜的诊疗器械、器具和物品，应进行灭菌处理。4.灭菌操作灭菌方法首选压力蒸汽灭菌，对不耐热、不耐湿的器械可采用低温灭菌方法，如环氧乙烷灭菌、过氧化氢等离子体灭菌等。灭菌过程应严格遵守灭菌操作规程，监测灭菌效果，确保灭菌质量。定期对灭菌设备进行性能监测和生物监测，生物监测结果应符合相关标准要求。5.质量监测清洗消毒供应中心应建立外来医疗器械清洗、消毒、灭菌质量监测制度，定期对清洗消毒灭菌后的器械进行抽样监测。监测项目包括：器械的清洗质量（如外观清洁度、残留血迹等）、消毒效果（如化学消毒剂浓度、微生物指标等）、灭菌效果（如物理监测、化学监测、生物监测结果等）。对监测不合格的器械应重新进行清洗、消毒、灭菌处理，直至监测合格。医院感染管理部门定期对清洗消毒供应中心外来医疗器械清洗、消毒、灭菌质量进行抽查，对发现的问题及时督促整改。

八、外来医疗器械使用管理1.使用申请临床使用科室根据患者的病情和治疗需要，填写外来医疗器械使用申请单，注明器械名称、规格、型号、使用时间、使用目的等信息，经科室负责人签字后提交设备管理部门。设备管理部门根据库存情况和临床需求，审核使用申请单，并安排发放外来医疗器械。2.使用前检查使用科室在使用外来医疗器械前，应对器械进行检查，确保器械的性能完好、配件齐全、包装无破损等。对植入性医疗器械，使用前还应再次核对植入物的标识，确认无误后方可使用。3.使用过程管理使用科室应严格按照外来医疗器械的操作规程进行使用，确保使用安全。在使用过程中，如发现器械出现故障或异常情况，应立即停止使用，并及时报告设备管理部门和维修人员。使用科室应对使用后的外来医疗器械进行初步处理，如清洗、擦拭等，防止器械进一步污染。4.使用后处理使用科室在使用完毕后，应及时将外来医疗器械送清洗消毒供应中心进行清洗、消毒、灭菌处理。送回时应与清洗消毒供应中心做好交接记录，确保器械的去向可追溯。

九、外来医疗器械维修与报废管理1.维修管理设备管理部门负责建立外来医疗器械维修档案，记录器械的维修情况，包括维修时间、维修内容、维修人员等信息。对出现故障的外来医疗器械，使用科室应及时报告设备管理部门，设备管理部门联系专业维修人员进行维修。维修后的外来医疗器械应进行质量验收，验收合格后方可继续使用。2.报废管理对外来医疗器械的报废应进行严格管理，符合下列条件之一的可申请报废：已超过使用年限且无法修复；因损坏无法修复且无维修价值；国家明令淘汰的产品等。使用科室填写外来医疗器械报废申请单，详细说明报废原因，经科室负责人签字后提交设备管理部门。设备管理部门会同相关部门（如医院感染管理部门、财务部门等）对报废申请进行审核，审核通过后办理报废手续。报废的外来医疗器械应进行妥善处理，避免造成环境污染和医疗安全隐患。

十、培训与监督管理1.培训管理医院感染管理部门定期组织相关人员进行外来医疗器械清洗、消毒、灭菌知识培训，培训内容包括：相关法律法规、标准规范、操作技能等。设备管理部门负责对外来医疗器械的采购、验收、储存、使用等方面的知识培训，提高相关人员的管理水平。各科室应对本科室人员进行外来医疗器械使用、维护等方面的培训，确保科室人员熟悉操作规程。培训结束后应进行考核，考核合格后方可上岗操作。2.监督管理医院感染管理部门定期对各科室使用外来医疗器械的情况进行监督检查，检查内容包括：器械的清洗、消毒、灭菌质量，