药品与医疗器械管理制度

药品与医疗器械管理制度一、总则1.目的为加强本单位药品与医疗器械的管理，确保药品与医疗器械的质量安全，保障公众用药用械安全有效，特制定本管理制度。2.适用范围本制度适用于本单位药品与医疗器械的采购、验收、储存、养护、调配、使用、不良反应监测、报废处理等全过程管理。3.职责分工-质量管理部门：负责制定和修订药品与医疗器械质量管理文件，监督检查药品与医疗器械质量管理工作的执行情况，负责药品与医疗器械不良反应监测和报告工作。-采购部门：负责药品与医疗器械的采购工作，确保采购的药品与医疗器械符合质量要求，合法合规。-验收部门：负责药品与医疗器械的验收工作，对购进的药品与医疗器械进行逐批验收，确保入库的药品与医疗器械质量合格。-储存部门：负责药品与医疗器械的储存保管工作，按照药品与医疗器械的储存条件要求，合理储存，确保药品与医疗器械质量稳定。-调配使用部门：负责药品与医疗器械的调配、发放和使用工作，严格按照操作规程进行操作，确保用药用械安全有效。-其他部门：配合质量管理部门做好药品与医疗器械质量管理相关工作。

二、采购管理1.供应商管理-资质审核：采购部门应建立供应商档案，对供应商的合法资质进行审核，包括营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证、产品注册证等相关资质证明文件，并定期进行更新。-实地考察：对于首次合作的重要供应商，采购部门应组织实地考察，了解供应商的生产经营状况、质量管理体系、信誉等情况，确保供应商具备良好的供货能力和质量保证能力。-评估与淘汰：质量管理部门应定期对供应商进行质量评估，根据供应商的供货质量、售后服务等情况进行综合评价，对于质量不稳定或信誉不佳的供应商，应及时进行淘汰，并停止与其合作。2.采购计划-需求分析：各调配使用部门应根据本部门的业务需求和库存情况，定期向采购部门提交药品与医疗器械采购申请，采购部门对采购申请进行汇总分析，结合库存动态，制定合理的采购计划。-计划制定：采购计划应明确采购药品与医疗器械的名称、规格、数量、预计采购时间等内容，并经采购部门负责人审核后执行。采购计划应具有前瞻性，避免盲目采购和积压库存。3.采购流程-选择供应商：采购部门根据采购计划，在合格供应商名录中选择合适的供应商进行采购。对于采购金额较大或关键的药品与医疗器械，应采用招标、询价等方式进行采购，确保采购过程公开、公平、公正。-签订合同：采购部门与选定的供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括药品与医疗器械的名称、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、验收方式、付款方式等内容。合同应符合法律法规的要求，并报质量管理部门备案。-采购订单下达：采购部门根据采购合同，向供应商下达采购订单，明确采购的具体要求和交货期限。采购订单应及时传递给供应商，并跟踪订单执行情况，确保按时到货。-到货验收：采购的药品与医疗器械到货后，采购部门应及时通知验收部门进行验收。验收合格后方可办理入库手续，对于验收不合格的药品与医疗器械，应及时与供应商协商处理，包括退货、换货等。

三、验收管理1.验收人员要求-资质审核：验收人员应具备相应的专业知识和技能，经过培训并考核合格后方可从事验收工作。验收人员应熟悉药品与医疗器械的验收标准和方法，掌握相关法律法规和质量管理要求。-职责分工：验收人员应严格按照验收操作规程进行验收工作，对验收结果负责。验收人员应独立完成验收工作，不得与采购人员、销售人员等存在利益关系，确保验收工作的公正性和客观性。2.验收标准-药品验收标准：按照国家药品标准、药品说明书和包装标签的规定进行验收。验收内容包括药品的外观、性状、包装、标签、说明书、批准文号、批号、有效期、数量、价格等。对于特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应严格按照相关法律法规和管理规定进行验收。-医疗器械验收标准：按照医疗器械注册产品标准、医疗器械说明书和包装标签的规定进行验收。验收内容包括医疗器械的外观、规格、型号、数量、包装、标签、说明书、注册证号、生产许可证号、产品合格证明等。对于植入类医疗器械、无菌医疗器械等特殊管理的医疗器械，应严格按照相关法律法规和管理规定进行验收。3.验收流程-到货检查：验收人员在收到采购的药品与医疗器械后，应首先检查其外包装是否完好，有无破损、污染、标识不清等情况。对于外包装不符合要求的，应及时与采购部门或供应商联系处理。-数量核对：按照采购订单或合同的要求，对到货的药品与医疗器械数量进行核对，确保数量准确无误。对于数量不符的，应及时查明原因，并与采购部门或供应商协商解决。-质量验收：依据验收标准，对药品与医疗器械的质量进行逐批验收。验收人员应采用抽样检查的方法，对到货的药品与医疗器械进行外观检查、性状鉴别、功能测试等，确保质量符合要求。对于验收不合格的药品与医疗器械，应填写验收记录，并注明不合格事项和处理意见，及时报告质量管理部门。-验收记录：验收人员应详细记录药品与医疗器械的验收情况，包括验收日期、名称、规格、型号、数量、供应商、批准文号、批号、有效期、质量状况、验收结论等内容。验收记录应妥善保存，保存期限不少于药品与医疗器械有效期届满后一年；对于无有效期的药品与医疗器械，保存期限不少于五年。

四、储存管理1.储存设施设备-仓库条件：应设置与本单位经营规模和经营范围相适应的仓库，仓库应具备良好的通风、防潮、防虫、防鼠等条件，温度、湿度应符合药品与医疗器械储存要求。仓库应分为常温库、阴凉库、冷库等不同温湿度区域，并有明显的标识。-储存设备：配备必要的储存设备，如货架、货柜、温湿度监测仪、空调、除湿机、防虫防鼠设施等，确保药品与医疗器械的储存质量。储存设备应定期进行检查、维护和保养，确保其正常运行。2.分类储存-药品分类：按照药品的剂型、用途、储存条件等进行分类储存。药品应按照剂型分为片剂、胶囊剂、注射剂、丸剂、散剂、膏剂等；按照用途分为内服药、外用药、注射剂等；按照储存条件分为常温储存药品、阴凉储存药品、冷藏储存药品等。不同类别的药品应分开存放，并有明显的标识。-医疗器械分类：按照医疗器械的类别、规格、型号等进行分类储存。医疗器械应按照类别分为有源医疗器械、无源医疗器械、植入类医疗器械等；按照规格、型号进行分区存放，并有明显的标识。对于特殊管理的医疗器械，如无菌医疗器械、植入类医疗器械等，应设置专门的储存区域，实行专人管理。3.堆码要求-药品堆码：药品应按照批号堆码，不同批号的药品不得混垛。垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。-医疗器械堆码：医疗器械应按照类别、规格、型号等进行堆码，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。对于易碎、易损、怕压的医疗器械，应单独存放，并采取相应的防护措施。4.库存养护-养护计划：质量管理部门应制定药品与医疗器械库存养护计划，定期对库存药品与医疗器械进行检查和养护。养护计划应包括养护时间、养护人员、养护内容、养护记录等。-养护检查：养护人员应按照养护计划，对库存药品与医疗器械进行定期检查，检查内容包括药品与医疗器械的外观、性状、包装、标签、说明书、有效期、温湿度等情况。对于发现的问题，应及时采取相应的措施进行处理，如调整温湿度、通风换气、清理药品与医疗器械、对不合格药品与医疗器械进行报损等。-养护记录：养护人员应详细记录药品与医疗器械的养护情况，包括养护日期、名称、规格、型号、数量、质量状况、处理措施等内容。养护记录应妥善保存，保存期限不少于药品与医疗器械有效期届满后一年；对于无有效期的药品与医疗器械，保存期限不少于五年。

五、调配与使用管理1.调配人员要求-资质审核：调配人员应具备相应的专业知识和技能，经过培训并考核合格后方可从事调配工作。调配人员应熟悉药品与医疗器械的调配操作规程，掌握相关法律法规和质量管理要求。-职责分工：调配人员应严格按照调配操作规程进行调配工作，对调配结果负责。调配人员应独立完成调配工作，不得与采购人员、销售人员等存在利益关系，确保调配工作的公正性和客观性。2.调配操作规程-处方审核：调配人员在接到处方后，应首先对处方进行审核，审核内容包括处方的合法性、患者姓名、年龄、性别、药品名称、规格、剂量、用法、用量、配伍禁忌、临床诊断等。对于不符合规定的处方，应拒绝调配，并及时与处方医师联系，进行沟通和修改。-调配药品：调配人员应按照处方要求，准确无误地调配药品。调配药品时，应认真核对药品名称、规格、剂量、数量等，确保调配的药品与处方一致。对于需要特殊调配的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等，应严格按照相关法律法规和管理规定进行调配。-核对发药：调配完成后，调配人员应进行核对发药。核对内容包括患者姓名、年龄、性别、药品名称、规格、剂量、用法、用量、数量、包装、标签、说明书等。核对无误后，将药品发放给患者，并向患者交代药品的用法、用量、注意事项等。3.使用管理-医嘱审核：临床医师在开具药品与医疗器械使用医嘱前，应认真审核患者的病情、诊断、过敏史等情况，确保医嘱的合理性和安全性。对于不合理的医嘱，应及时与医师沟通，进行调整和修改。-使用操作规范：医护人员在使用药品与医疗器械时，应严格按照操作规程进行操作，确保用药用械安全有效。使用药品时，应注意药品的用法、用量、配伍禁忌、不良反应等情况；使用医疗器械时，应注意医疗器械的性能、使用方法、维护保养等情况。-使用记录：医护人员应详细记录药品与医疗器械的使用情况，包括使用日期、患者姓名、年龄、性别、药品名称、规格、剂量、用法、用量、医疗器械名称、型号、使用部位、使用时间等内容。使用记录应妥善保存，保存期限不少于药品与医疗器械有效期届满后一年；对于无有效期的药品与医疗器械，保存期限不少于五年。

六、不良反应监测与报告管理1.监测机构与人员-监测机构：本单位应设立药品与医疗器械不良反应监测小组，负责组织开展本单位药品与医疗器械不良反应监测工作。监测小组应由质量管理部门、调配使用部门等相关人员组成。-监测人员：监测小组应指定专人负责药品与医疗器械不良反应监测工作，监测人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉药品与医疗器械不良反应监测报告流程和要求。2.监测报告流程-发现报告：医护人员在临床使用药品与医疗器械过程中，如发现可疑的不良反应，应及时填写《药品不良反应/事件报告表》或《医疗器械不良事件报告表》，并报告给本单位药品与医疗器械不良反应监测小组。-收集调查：药品与医疗器械不良反应监测小组接到报告后，应及时收集相关资料，对不良反应进行调查和分析，了解不良反应的发生情况、临床表现、处理措施等。-评价报告：药品与医疗器械不良反应监测小组对收集到的资料进行评价，判断不良反应是否与药品与医疗器械有关。对于确认为药品与医疗器械不良反应的，应按照规定及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告。报告内容应包括不良反应的基本情况、发生时间、地点、药品与医疗器械名称、规格、生产企业、使用情况、不良反应表现、处理措施等。3.监测数据分析与利用-数据分析：药品与医疗器械不良反应监测小组应定期对收集到的不良反应监测数据进行分析，了解不良反应的发生趋势、分布情况、严重程度等，为药品与医疗器械的质量改进和风险管理提供依据。-结果利用：根据不良反应监测数据分析结果，采取相应的措施进行处理，如加强药品与医疗器械的质量管理、调整药品与医疗器械的使用方法、开展针对性的宣传培训等，以减少不良反应的发生，保障公众用药用械安全有效。

七、报废处理管理1.报废原因-过期失效：药品与医疗器械超过有效期或储存期限，经检验确定已失效的。-质量不合格：药品与医疗器械经检验不符合质量标准，无法正常使用的。-损坏无法修复：药品与医疗器械因损坏严重，无法进行修复或修复后仍无法正常使用的。-其他原因：因政策调整、产品淘汰等原因，需要报废处理的药品与医疗器械。2.报废申请与审批-申请：各部门发现需要报废处理的药品与医疗器械后，应填写《药品与医疗器械报废申请表》，详细说明报废原因、名称、规格、型号、数量、购进日期、报废日期等内容，并提交给质量管理部门。-审批：质量管理部门接到报废申请后，应组织相关人员进行审核，对报废药品与医疗器械的真实性、报废原因等进行核实。审核通过后，报单位负责人审批。经单位负责人批准后，方可进行报废处理。3.报废处理方式-销毁：对于过期失效、质量不合格、损坏无法修复等报废药品与医疗器械，应采取适当的方式进行销毁，确保其不会流入市场。销毁方式包括焚烧、深埋、粉碎等，销毁过程应进行记录，包括销毁日期、名称、规格、型号、数量、销毁方式、操作人员等内容。-回收：对于部分有回收价值的报废医疗器械，如金属类医疗器械等，可按照相关规定进行回收处理。回收过程应进行记录，包括回收日期、名称、规格、型号、数量、回收单位等内容。4.报废记录与档案管理-记录：质量管理部门应建立药品与医疗器械报废记录档案，详细记录报废药品与医疗器械的申请、审批、处理等情况。报废记录应包括报废申请表、审批表、销毁记录、回收记录等相关资料。-档案管理：报废记录档案应妥善保存，保存期限不少于五年。档案管理人员应定期对档案进行整理和归档，确保档案的完整性和可查阅性。

八、培训与考核管理1.培训计划-制定原则：根据本单位药品与医疗器械管理工作的实际需要，结合相关法律法规和质量管理要求，制定科学合理的培训计划。培训计划应具有针对性、实用性和前瞻性，确保培训内容能够满足员工的工作需求。-培训内容：培训内容应包括药品与医疗器械的法律法规、质量管理知识、专业技术知识、操作规程、不良反应监测等方面。培训内容应定期进行更新，以适应法律法规和质量管理要求的变化。-培训方式：培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训、自学等多种形式。内部培训应由本单位的专业人员进行授课，外部培训可邀请药品监督管理部门、行业协会、专业培训机构等相关人员进行授课。网络培训可利用在线学习平台进行学习，自学可提供相