医疗器械经营质量管理现场指导原则

医疗器械经营质量管理现场指导原则一、总则1.目的为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营企业现场检查行为，保证现场检查工作的科学性、规范性和严肃性，制定本指导原则。本指导原则旨在指导各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行现场检查，督促企业依法经营，确保医疗器械产品质量安全、有效。2.适用范围本指导原则适用于《医疗器械经营质量管理规范》及其附录、体外诊断试剂经营企业（批发）质量管理规范所涉及的医疗器械经营企业的现场检查。包括医疗器械批发企业、零售企业以及专门从事医疗器械网络销售的企业。

二、检查内容机构与人员1.质量管理机构企业应当设立与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并有能够保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责的规定。质量管理机构或者质量管理人员应当负责对医疗器械经营全过程质量管理，指导并监督各部门和岗位人员执行医疗器械经营质量管理规范。2.人员资质企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关要求。从事医疗器械批发业务的企业，应当具有与其经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。从事医疗器械零售业务的企业，应当具有中专以上学历或者具有相关专业初级以上专业技术职称的人员负责质量管理工作。从事体外诊断试剂验收、售后服务、技术培训等工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。从事医疗器械验收工作的人员，应当具有相关专业中专以上学历或者具有相关初级以上专业技术职称。3.人员培训企业应当制定人员培训计划，对质量管理、验收、养护、销售等人员进行相关法律法规、专业知识、技能等培训，培训内容应当与岗位的职责要求相适应。培训应当做好记录，记录内容应当包括培训时间、培训内容、培训教师、培训人数、考核结果等，培训记录应当真实、准确、完整，保存期限应当符合有关规定要求。

设施与设备1.经营场所与仓库企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和仓库，保持营业场所和仓库的环境整洁、布局合理，防止在经营、储存过程中发生交叉污染。经营场所应当宽敞、明亮、通风，地面、墙壁、天花板应当平整、光洁，门窗应当严密，有良好的采光、照明、通风及防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染等设施。仓库应当有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止医疗器械被盗、被抢、丢失或者混淆。仓库应当具有保持医疗器械与地面之间一定距离的设备，有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施，有符合安全用电要求的照明设备，有与经营规模和经营范围相适应的空间和货架（柜）。2.设施设备要求企业应当配备与经营的医疗器械相适应的专业设备，包括但不限于温湿度计、冷藏设备、冷冻设备、货架、货柜、搬运车、升降机、堆码机等，确保医疗器械的储存、运输条件符合要求。对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷藏、冷冻设备，如冷藏车、冷藏箱、保温箱等，并保证设备运行正常，能够实时监测和记录储存温度。经营体外诊断试剂的企业，应当有与经营规模相适应的冷藏、冷冻设施设备，用于储存和运输体外诊断试剂。

进货与验收1.供货者资质审核企业应当对供货者的合法资格、经营范围、质量信誉等进行审核，并与供货者签订质量保证协议，明确双方的质量责任。审核内容包括：营业执照、医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、产品合格证明文件、销售人员授权书等。2.进货查验记录企业应当建立进货查验记录制度，如实记录医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期、供货者名称及联系方式、购货者名称及联系方式等内容。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。3.验收要求企业应当按照验收规定，对每次到货的医疗器械进行逐批验收，并做好验收记录。验收记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、生产日期、产地、供货者、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并按照要求进行抽样检验或者加严检验。对验收不合格的医疗器械，应当注明不合格事项及处置措施。

储存与养护1.分区分类存放企业应当根据医疗器械的质量特性对医疗器械进行分区分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放，直接接触医疗器械的包装材料和容器应当保持清洁。按照医疗器械的储存要求，分为常温区、阴凉区、冷藏区、冷冻区等，并有明显标识。2.储存条件维护企业应当根据医疗器械的储存条件，采取相应的措施，保证医疗器械的质量。对温湿度有特殊要求的医疗器械，应当按照规定的温湿度条件储存。应当定期对储存医疗器械的温湿度进行监测和记录，发现温湿度超出规定范围时，应当及时采取调控措施。3.养护检查企业应当定期对医疗器械进行检查、盘点，及时发现和处理质量问题，并做好记录。对近效期医疗器械，应当按月进行催销；对有质量疑问的医疗器械，应当及时采取停售、封存等措施，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理。

销售与售后服务1.销售记录企业应当建立销售记录制度，记录医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。2.销售行为规范企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全销售管理制度，保证销售过程的规范性和合法性。销售医疗器械时，应当向购货者提供医疗器械的注册证或者备案凭证复印件、产品合格证明文件、说明书、标签等资料。企业应当按照合同约定，及时将医疗器械送达购货者，并提供相应的售后服务。3.售后服务企业应当建立售后服务制度，加强售后服务管理，提高售后服务质量。对客户反馈的医疗器械质量问题，应当及时核实、处理，并做好记录。对需要召回的医疗器械，应当按照规定的程序和要求进行召回。企业应当为客户提供技术咨询、维修、培训等服务，确保客户正确使用医疗器械。

计算机系统1.系统功能要求企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的计算机信息管理系统，确保经营管理数据的实时、准确、完整和可追溯。计算机信息管理系统应当具备以下功能：采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、售后服务等环节的信息管理；质量控制功能，能够对医疗器械的质量状况进行实时监控和预警；数据备份与恢复功能，确保数据的安全性和可靠性。2.数据管理企业应当保证计算机信息管理系统数据的安全、可靠，定期对数据进行备份，并保存备份数据。企业应当按照规定的权限和程序，对计算机信息管理系统的数据进行操作和维护，防止数据被篡改、删除或者泄露。

三、检查方法1.文件审查查阅企业的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录表格等，检查文件是否齐全、有效，是否符合医疗器械经营质量管理规范的要求。审查文件的制定、修订、审批、发放、回收、销毁等环节是否有记录，是否符合规定的程序。2.现场观察实地查看企业的经营场所、仓库、设施设备等，检查是否符合医疗器械经营质量管理规范的要求。观察经营场所和仓库的布局是否合理，环境是否整洁，设施设备是否完好、运行正常，温湿度是否符合要求等。3.人员访谈与企业的法定代表人、企业负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员、销售人员等进行访谈，了解他们对医疗器械经营质量管理规范的熟悉程度，以及企业的实际运作情况。询问相关人员在工作中对质量管理要求的执行情况，是否存在问题及改进措施等。4.记录检查查阅企业的进货查验记录、销售记录、验收记录、养护记录、人员培训记录等，检查记录是否真实、准确、完整，是否符合规定的格式和保存期限要求。核对记录中的数据与实际情况是否一致，是否存在伪造、篡改记录的情况。

四、检查结果判定1.严重缺陷项目企业存在违反医疗器械经营质量管理规范强制性条款的情况，如未建立质量管理机构或者质量管理人员，未制定质量管理制度，未对供货者资质进行审核等，判定为严重缺陷项目。严重缺陷项目直接影响医疗器械经营质量安全，企业存在严重缺陷项目的，现场检查结论判定为不符合。2.主要缺陷项目企业存在不符合医疗器械经营质量管理规范一般性要求的情况，如人员资质不符合要求，经营场所和仓库条件不符合规定，进货查验记录不完整等，判定为主要缺陷项目。主要缺陷项目可能影响医疗器械经营质量，企业存在主要缺陷项目的，应当限期整改。整改完成后，企业应当向食品药品监督管理部门提交整改报告，食品药品监督管理部门应当对整改情况进行复查。3.一般缺陷项目企业存在不符合医疗器械经营质量管理规范轻微要求的情况，如文件记录存在一些不规范之处，温湿度记录不及时等，判定为一般缺