药品质量管理体系文件管理制度

药品质量管理体系文件管理制度一、目的建立药品质量管理体系文件管理制度，确保药品质量管理体系文件的编制、审核、批准、发布、修订、废止等工作规范、有序进行，保证体系文件的有效性、完整性和适应性，为药品质量管理提供可靠依据。

二、适用范围本制度适用于公司药品质量管理体系文件的管理，包括质量手册、程序文件、操作规程、记录和凭证等各类文件。

三、职责1.质量管理部门负责药品质量管理体系文件的归口管理，组织文件的编制、审核、修订等工作。对文件的执行情况进行监督和检查，确保文件有效执行。负责收集、整理文件的修订意见和建议，提出文件修订计划。2.各部门负责本部门相关文件的起草、修订工作，确保文件内容符合本部门工作实际和质量管理要求。按照文件规定的程序和要求，认真执行文件，及时反馈文件执行过程中存在的问题。3.文件编制人员根据质量管理部门的要求，按照规定的格式和内容编制文件，确保文件的准确性和可操作性。对所编制文件的内容负责，及时根据反馈意见进行修订。4.审核人员对文件的内容进行审核，确保文件符合相关法律法规、政策标准以及公司质量管理体系的要求。提出审核意见，督促文件编制人员进行修改完善。5.批准人员对审核通过的文件进行最终批准，确保文件的权威性和有效性。负责决定文件的发布、修订、废止等事宜。

四、文件的分类与编号1.文件分类质量手册：阐述公司质量管理体系的总体要求和框架，是公司质量管理的纲领性文件。程序文件：规定质量管理活动的流程和方法，确保各项质量活动有序进行。操作规程：详细描述具体工作的操作步骤和要求，指导员工正确开展工作。记录和凭证：用于记录质量管理活动中的数据、信息和证据，具有可追溯性。2.文件编号文件编号采用统一的编码规则，确保文件编号的唯一性和系统性。编码规则示例：[文件类别代码][年份][顺序号]，如QM202301表示质量手册，2023年发布的第01号文件。文件类别代码：质量手册：QM程序文件：QP操作规程：SOP记录和凭证：REC

五、文件的编制与审核1.编制要求文件编制应依据相关法律法规、药品生产质量管理规范（GMP）以及公司实际情况进行，确保文件内容合法、合规、合理。语言表达应准确、清晰、简洁，避免模糊和歧义。文件格式应统一规范，包括文件名称、编号、版本号、编制部门、编制日期、审核部门、审核日期、批准部门、批准日期等。2.编制流程起草：由相关部门或人员根据工作需要起草文件，明确文件的目的、范围、职责、工作流程等内容。部门审核：起草完成后，由起草部门负责人对文件进行审核，确保文件内容符合本部门工作实际和质量管理要求。会签：涉及多个部门的文件，需进行会签，各会签部门应认真审核文件内容，提出修改意见和建议。质量管理部门审核：会签后的文件提交质量管理部门审核，质量管理部门对文件的合法性、合规性、完整性等进行全面审核，提出审核意见。3.审核要点文件内容是否符合相关法律法规、政策标准以及公司质量管理体系的要求。文件规定的工作流程是否清晰、合理，具有可操作性。文件中各部门的职责是否明确，相互衔接是否顺畅。文件格式是否规范，编号是否准确。

六、文件的批准与发布1.批准程序审核通过的文件提交公司主管领导或质量负责人批准。批准人员应对文件进行全面审查，签署批准意见。2.发布方式文件批准后，由质量管理部门负责发布。文件发布形式包括纸质版和电子版，纸质版文件应加盖受控章，电子版文件应设置访问权限，确保文件的受控性。质量管理部门应建立文件发放记录，记录文件发放的部门、人员、日期等信息，确保文件发放的可追溯性。

七、文件的培训与宣贯1.培训计划质量管理部门应根据文件的发布情况和员工岗位需求，制定文件培训计划。培训计划应明确培训内容、培训对象、培训时间、培训方式等。2.培训实施按照培训计划组织开展文件培训工作，培训方式可采用集中培训、现场讲解、在线学习等多种形式。培训过程中应做好记录，包括培训时间、地点、培训内容、培训人员签到等信息。培训结束后，应对培训效果进行评估，可通过考试、实际操作等方式检验员工对文件内容的掌握程度。3.宣贯要求各部门应组织员工认真学习相关文件，确保员工熟悉文件规定的工作流程和要求。鼓励员工在工作中积极应用文件，对文件执行过程中发现的问题及时反馈。

八、文件的执行与监督1.执行要求全体员工应严格按照文件规定的程序和要求开展工作，确保文件有效执行。各部门负责人应负责本部门文件执行情况的监督和检查，及时纠正不规范行为。2.监督检查质量管理部门应定期对文件的执行情况进行监督检查，检查内容包括文件的执行记录、工作结果等。监督检查可采用内部审核、管理评审、日常检查等多种方式进行。对监督检查中发现的问题，应及时下达整改通知，要求责任部门限期整改，并跟踪整改情况。

九、文件的修订与废止1.修订情形法律法规、政策标准发生变化，文件内容与之不符时。公司组织机构、生产工艺、质量标准等发生重大变更，文件需要相应调整时。文件执行过程中发现存在缺陷或不合理之处，需要进行修订时。其他需要修订文件的情形。2.修订流程提出修订申请：由相关部门或人员根据文件修订情形提出修订申请，填写《文件修订申请表》，说明修订的原因、内容等。起草修订稿：质量管理部门组织相关人员根据修订申请起草修订稿。审核与批准：修订稿按照文件编制与审核流程进行审核和批准。发布与实施：批准后的修订文件由质量管理部门发布实施，同时收回旧版文件。3.废止情形文件已不再适用或已被新文件替代时。文件内容违反法律法规、政策标准时。4.废止流程由质量管理部门提出文件废止申请，填写《文件废止申请表》，说明废止的原因。经公司主管领导或质量负责人批准后，发布文件废止通知，收回并销毁相关文件。

十、文件的归档与保管1.归档要求文件执行完毕或修订后，相关部门应及时将文件归档，确保文件的完整性和可追溯性。归档文件应包括纸质版和电子版，纸质版文件应按照类别、年份、编号等顺序进行整理装订，电子版文件应进行备份存储，并建立相应的索引目录。2.保管责任质量管理部门负责文件的集中保管，指定专人负责文件的日常管理工作。文件保管人员应确保文件的安全、完整，防止文件丢失、损坏、泄密等情况发生。3.保管期限文件保管期限应根据相关法律法规和公司实际情况确定，一般记录和凭证的保管期限不少于药品有效期后一年。超过保管期限的文件，经质量管理部门审核，公司主管领导或质量负责人批准后，可进行销毁处理。

十一、文件的借阅与复制1.借阅规定因工作需要借阅文件的，应填写《文件借阅申请表》，注明借阅文件的名称、编号、借阅目的、借阅期限等。经质量管理部门负责人批准后，方可借阅文件。借阅期限一般不超过[具体期限]，如需延长借阅期限，应办理续借手续。借阅人员应妥善保管借阅的文件，不得转借他人，不得在文件上涂改、损坏、遗失。借阅期满后，应及时归还文件。2.复制规定因工作需要复制文件的，应填写《文件复制申请表》，注明复制文件