质量管理体系程序文件全套

质量管理体系程序文件全套一、引言本质量管理体系程序文件全套旨在规范公司的质量管理活动，确保产品和服务满足客户需求，持续提升公司的质量管理水平，增强市场竞争力。本套程序文件涵盖了质量管理体系的各个关键过程，包括文件控制、记录控制、内部审核、管理评审等，为公司的质量管理提供了全面、系统的指导。

二、适用范围本程序文件适用于公司内与质量管理体系相关的所有部门、人员和活动，包括产品的设计、开发、生产、销售、售后服务等全过程。

三、引用文件1.ISO9001:2015《质量管理体系要求》2.公司内部相关管理制度和规定

四、术语和定义1.质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。2.文件：信息及其承载媒体。3.记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。4.过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。5.产品：过程的结果。

五、质量管理体系程序文件清单1.文件控制程序2.记录控制程序3.内部审核控制程序4.管理评审控制程序5.不合格品控制程序6.纠正措施控制程序7.预防措施控制程序8.人力资源管理程序9.基础设施管理程序10.工作环境管理程序11.产品实现策划程序12.与顾客有关的过程控制程序13.设计和开发控制程序14.采购控制程序15.生产和服务提供控制程序16.标识和可追溯性控制程序17.顾客财产控制程序18.产品防护控制程序19.监视和测量装置控制程序20.数据分析控制程序21.持续改进控制程序

六、程序文件内容

文件控制程序1.目的确保公司质量管理体系所要求的文件得到有效控制，确保各部门使用的文件为有效版本，防止使用作废文件。2.范围适用于质量管理体系文件的编制、审批、发布、发放、使用、更改、作废和回收等全过程的控制。3.职责-质量管理部门：负责质量管理体系文件的归口管理，制定文件控制程序，审核文件的适用性和有效性，组织文件的评审和修订。-文件编制部门：负责本部门相关文件的编制、修订和审核，并确保文件内容符合质量管理体系要求。-文件发放部门：负责文件的发放、回收和保管，确保各部门使用的文件为有效版本。4.程序内容-文件分类：质量管理体系文件分为质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。-文件编制与审批：文件编制部门应按照质量管理体系要求和实际工作需要编制文件，文件编制完成后，由文件编制部门负责人审核，质量管理部门负责人批准。质量手册由总经理批准发布，程序文件由管理者代表批准发布，作业指导书和记录表格由相关部门负责人批准发布。-文件发放：文件发放部门应根据文件的发放范围，将文件发放到相关部门和人员，并做好发放记录。文件发放时应确保文件的完整性和准确性，同时告知文件使用者文件的修订状态和使用要求。-文件使用：各部门和人员应按照文件的要求进行操作，确保文件的有效执行。在使用过程中，如发现文件存在问题或不适用，应及时向文件发放部门反馈，由文件发放部门组织相关人员进行修订。-文件更改：文件需要更改时，由文件编制部门提出更改申请，填写《文件更改申请表》，说明更改的原因、内容和更改的实施日期。文件更改申请经审核批准后，由文件发放部门负责实施更改，并做好更改记录。更改后的文件应重新发放到相关部门和人员手中，同时收回作废的文件。-文件作废与回收：文件因改版、修订或不再使用时，应予以作废。文件发放部门应及时收回作废文件，并在文件上加盖"作废"印章，防止误用。作废文件应妥善保管，保存一定期限后，经管理者代表批准后予以销毁，并做好销毁记录。

记录控制程序1.目的对质量管理体系所要求的记录进行有效控制，确保记录的完整性、准确性和可追溯性，为质量管理体系的有效运行提供证据。2.范围适用于质量管理体系运行过程中产生的各类记录的控制，包括质量计划、检验报告、试验记录、审核记录、管理评审记录等。3.职责-质量管理部门：负责记录控制程序的制定和修订，指导和监督各部门记录的填写和保管，定期对记录进行评审和分析。-各部门：负责本部门记录的填写、收集、整理和保管，确保记录的真实、准确和完整。4.程序内容-记录的分类与编号：质量管理部门应根据记录的性质和用途，对记录进行分类，并编制记录编号。记录编号应具有唯一性，便于识别和查询。-记录的填写：各部门应按照规定的格式和要求填写记录，确保记录内容真实、准确、完整、清晰。记录填写应及时、不得迟填、漏填或错填，如有更改，应在更改处签字或盖章，并注明更改日期。-记录的收集与整理：各部门应定期将本部门的记录收集整理，按照记录编号顺序进行装订成册或分类存放。记录应妥善保管，防止丢失、损坏或变质。-记录的保管期限：质量管理部门应根据记录的重要性和使用频率，确定记录的保管期限。记录的保管期限应符合法律法规和相关标准的要求，一般为[X]年。-记录的查阅与借阅：因工作需要查阅或借阅记录时，应填写《记录查阅申请表》或《记录借阅申请表》，经部门负责人批准后，方可查阅或借阅。查阅或借阅记录时，应在规定的地点进行，不得擅自将记录带出公司或转借他人。查阅或借阅记录后，应及时归还，并在归还记录时进行签字确认。-记录的销毁：记录保管期限届满后，如需销毁记录，应填写《记录销毁申请表》，经质量管理部门负责人审核，管理者代表批准后，方可进行销毁。记录销毁时，应指定专人负责，并做好销毁记录。

内部审核控制程序1.目的定期对质量管理体系进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合ISO9001:2015标准的要求、是否符合公司质量管理体系文件的要求以及是否得到有效实施和保持，及时发现问题并采取纠正措施，持续改进质量管理体系。2.范围适用于公司质量管理体系内部审核活动的策划、实施、记录和报告。3.职责-质量管理部门：负责制定年度内部审核计划，组织内部审核的实施，编制内部审核报告，跟踪验证纠正措施的实施效果。-审核组长：负责组建审核组，制定审核实施计划，主持审核会议，编制审核报告，对审核结果负责。-审核员：按照审核实施计划和审核检查表的要求，实施现场审核，记录审核发现的问题，编写不符合项报告。-受审核部门：配合内部审核工作，提供相关文件和资料，对审核发现的问题进行分析，制定并实施纠正措施。4.程序内容-审核计划-质量管理部门应每年年初制定年度内部审核计划，明确审核的目的、范围、依据、时间安排、审核组成员等内容。年度内部审核计划应覆盖质量管理体系的所有过程、活动和部门。-如因特殊情况需要增加或调整内部审核计划，质量管理部门应及时修订计划，并报管理者代表批准。-审核准备-审核组长根据年度内部审核计划，组建审核组，明确审核组成员的分工和职责。审核组成员应具备相应的资格和能力，熟悉质量管理体系标准和公司质量管理体系文件。-审核组长组织审核组成员编制审核实施计划，明确审核的具体日程安排、审核方法、审核范围和审核重点等内容。审核实施计划应提前通知受审核部门。-审核员根据审核实施计划和审核范围，编制审核检查表，明确审核的项目、方法、步骤和记录要求等内容。审核检查表应覆盖质量管理体系的主要过程和活动。-审核实施-审核组按照审核实施计划和审核检查表的要求，对受审核部门进行现场审核。审核过程中，审核员应通过面谈、查阅文件和记录、观察现场操作等方式，收集客观证据，验证质量管理体系的运行情况。-审核员应及时记录审核发现的问题，填写不符合项报告，明确不符合项的事实描述、不符合条款和严重程度等内容。不符合项报告应由受审核部门负责人确认签字。-在审核过程中，审核组应定期召开审核会议，沟通审核进展情况，讨论审核发现的问题，对审核工作进行协调和指导。-审核报告-审核结束后，审核组长组织审核组成员对审核结果进行汇总分析，编制内部审核报告。内部审核报告应包括审核目的、范围、依据、审核组成员、审核时间、审核概况、不符合项统计分析、审核结论和改进建议等内容。-内部审核报告经质量管理部门负责人审核，管理者代表批准后，发放至公司各部门。-纠正措施-受审核部门应针对审核发现的不符合项，分析原因，制定纠正措施，明确纠正措施的责任部门、责任人、完成时间和预期效果等内容。纠正措施应与不符合项的严重程度和影响范围相适应，确保质量管理体系的有效运行。-受审核部门应在规定的时间内实施纠正措施，并将实施情况及时反馈给质量管理部门。质量管理部门应对纠正措施的实施效果进行跟踪验证，确保纠正措施得到有效落实。-如纠正措施未能达到预期效果，质量管理部门应组织相关部门和人员进行原因分析，重新制定纠正措施，并再次进行跟踪验证，直至问题得到彻底解决。

管理评审控制程序1.目的定期对质量管理体系进行管理评审，确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性，满足公司内外部环境变化的要求，实现公司的质量方针和质量目标。2.范围适用于公司最高管理者对质量管理体系的管理评审活动。3.职责-总经理：主持管理评审会议，对质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性作出决策，批准管理评审报告。-管理者代表：负责组织管理评审活动的策划和实施，向总经理报告质量管理体系的运行情况，提出改进建议，跟踪验证管理评审决议的实施效果。-质量管理部门：负责收集和整理管理评审输入资料，协助管理者代表组织管理评审会议，记录管理评审过程和结果，编制管理评审报告。-各部门：负责提供与本部门相关的管理评审输入资料，落实管理评审决议中与本部门相关的改进措施。4.程序内容-管理评审计划-管理者代表应根据公司内外部环境变化、质量管理体系运行情况以及质量方针和质量目标的实现情况，每年年初制定管理评审计划，明确管理评审的目的、范围、时间、参加人员、评审内容等。管理评审计划应报总经理批准。-如因特殊情况需要增加或调整管理评审计划，管理者代表应及时修订计划，并报总经理批准。-管理评审输入-质量管理部门应在管理评审前，收集和整理管理评审输入资料，包括：-内部审核结果；-顾客反馈；-过程绩效和产品质量状况；-预防措施和纠正措施的实施情况；-以往管理评审的跟踪措施实施情况；-可能影响质量管理体系的变更；-改进的建议。-各部门应按照管理评审计划的要求，按时提供与本部门相关的管理评审输入资料。-管理评审实施-总经理主持管理评审会议，管理者代表向会议报告质量管理体系的运行情况，各部门负责人汇报本部门质量管理体系的运行情况及改进建议。-与会人员对管理评审输入资料进行讨论和分析，评价质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性，提出改进意见和建议。-总经理对质量管理体系的运行情况和改进建议进行决策，形成管理评审决议。-管理评审输出-质量管理部门根据管理评审会议的讨论结果和总经理的决策，编制管理评审报告。管理评审报告应包括管理评审的目的、范围、时间、参加人员、评审概况、评审结论、改进措施和要求等内容。-管理评审报告经总经理批准后，发放至公司各部门。各部门应按照管理评审报告的要求，落实相关的改进措施。-改进措施跟踪-管理者代表负责跟踪验证管理评审决议中改进措施的实施情况，确保改进措施得到有效落实。-质量管理部门应定期对改进措施的实施效果进行检查和评估，向管理者代表报告改进措施的实施进展情况。-如改进措施未能达到预期效果，管理者代表应组织相关部门和人员进行原因分析，重新制定改进措施，并再次进行跟踪验证，直至问题得到彻底解决。

不合格品控制程序1.目的对不合格品进行有效控制，防止不合格品的非预期使用或交付，确保产品质量符合规定要求。2.范围适用于公司产品实现过程中发现的不合格品的识别、标识、隔离、评审、处置及相关记录的控制。3.职责-质量管理部门：负责制定不合格品控制程序，组织对不合格品进行评审和处置，监督不合格品处置措施的执行情况。-生产部门：负责对生产过程中发现的不合格品进行标识、隔离和初步评审，按照质量管理部门的要求实施不合格品的处置措施。-采购部门：负责对采购过程中发现的不合格品进行标识、隔离和评审，与供应商协商处置不合格品，并跟踪处置结果。-销售部门：负责对顾客退回的不合格品进行标识、隔离和评审，及时通知质量管理部门，并协助质量管理部门进行处置。4.程序内容-不合格品的识别与标识-在产品实现过程中，各部门应按照相关标准和文件的要求，对产品进行检验和试验，识别不合格品。-对识别出的不合格品，应立即进行标识，防止不合格品的误用或流转。标识方法可采用标签、标识牌、区域划分等方式，明确标明不合格品的状态、类型、批次等信息。-不合格品的隔离-对标识后的不合格品，应及时进行隔离，放置在指定的区域，防止与合格品混淆。隔离区域应设置明显的标识，并有专人负责管理。-不合格品的评审-质量管理部门应组织相关部门对不合格品进行评审，评审内容包括不合格品的性质、严重程度、产生原因、影响范围等。评审结果应形成记录，作为不合格品处置的依据。-根据评审结果，不合格品可分为以下几种类型：-轻微不合格品：对产品质量影响较小，可通过返工、返修等方式进行处置，使其符合要求。-一般不合格品：对产品质量有一定影响，需采取纠正措施进行处置，防止再次发生。-严重不合格品：对产品质量造成严重影响，可能导致产品报废或顾客投诉，应采取报废、退货等方式进行处置。-不合格品的处置-针对不同类型的不合格品，应采取相应的处置措施：-轻微不合格品：由生产部门组织返工或返修，返工或返修后的产品应重新进行检验和试验，确保符合要求。