药品不良反应考核和管理制度

药品不良反应考核和管理制度一、总则1.目的建立健全药品不良反应监测报告与管理体系，规范药品不良反应报告和监测工作，加强对药品不良反应监测工作的考核与管理，确保及时、准确、全面地收集、分析、评价和控制药品不良反应，保障公众用药安全有效。2.适用范围本制度适用于本医疗机构内与药品不良反应监测和报告相关的所有部门、科室及人员。3.职责分工药品不良反应监测领导小组：负责制定药品不良反应监测工作规划、制度和政策，协调解决监测工作中的重大问题，定期对监测工作进行监督检查和考核评估。医务科：负责组织协调临床科室开展药品不良反应监测工作，对药品不良反应报告进行审核、评价和反馈，组织专家对严重药品不良反应进行调查和处理。药剂科：负责药品不良反应信息的收集、整理、分析和上报，建立药品不良反应监测数据库，对药品不良反应报告进行统计分析，为临床合理用药提供参考。临床科室：负责本科室药品不良反应的监测、报告和处置工作，指定专人负责收集本科室发生的药品不良反应报告，并及时上报药剂科。护理部：负责督促护理人员观察患者用药反应，及时发现和报告药品不良反应，配合临床科室做好药品不良反应的调查和处理工作。

二、药品不良反应报告与监测1.报告范围本医疗机构内发生的所有药品不良反应，包括新的药品不良反应、严重药品不良反应、群体药品不良反应等。获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。2.报告时限一般的药品不良反应应当在发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。对于药品群体不良事件，医疗机构应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。3.报告程序临床科室：临床科室医护人员在日常医疗工作中发现药品不良反应后，应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，详细记录患者的基本信息、用药情况、不良反应表现、处理措施等内容，并将报告表交本科室指定的专人。科室专人：科室专人负责收集本科室的药品不良反应报告表，对报告表进行初步审核，确保信息完整、准确。审核无误后，将报告表于规定时限内报送药剂科。药剂科：药剂科收到临床科室报送的药品不良反应报告表后，进行再次审核，并对报告表中的信息进行整理、分析。对于需要进一步调查核实的药品不良反应，药剂科应当及时与临床科室沟通，共同开展调查工作。经审核分析后的药品不良反应报告表，由药剂科按照规定的报告时限和方式上报至当地药品不良反应监测机构。

三、药品不良反应监测培训与教育1.培训计划制定医务科和药剂科应当根据本医疗机构的实际情况，共同制定年度药品不良反应监测培训计划，明确培训的目标、内容、对象、时间和方式等。培训计划应当涵盖药品不良反应监测的法律法规、工作规范、报告程序、报告表填写要求、数据分析方法、监测技术等方面的内容。2.培训实施根据培训计划，定期组织开展药品不良反应监测培训工作。培训对象包括临床科室医护人员、药师、护理人员等与药品不良反应监测工作相关的人员。培训方式可以采用集中授课、专题讲座、案例分析、网络培训等多种形式，以提高培训效果。培训应当邀请药品不良反应监测领域的专家进行授课，确保培训内容的专业性和权威性。在培训过程中，应当注重理论与实践相结合，通过实际案例分析，让培训人员熟悉药品不良反应的识别、报告和处理流程，提高其实际操作能力。3.教育宣传利用医院内部刊物、宣传栏、电子显示屏等多种渠道，广泛宣传药品不良反应监测的重要性和相关知识，提高全体医护人员和患者对药品不良反应的认识和重视程度。组织开展药品不良反应监测宣传周等活动，向患者和公众普及药品不良反应的防范措施和自我保护知识，增强公众对药品不良反应的认知和应对能力。

四、药品不良反应监测资料管理1.资料收集药剂科负责收集本医疗机构内所有与药品不良反应监测相关的资料，包括药品不良反应报告表、调查资料、分析评价报告、监测数据统计报表等。临床科室应当积极配合药剂科收集本科室发生的药品不良反应相关资料，并按照要求及时整理、归档，确保资料的完整性和准确性。2.资料整理与分析药剂科对收集到的药品不良反应资料进行分类整理，建立药品不良反应监测数据库。数据库应当涵盖患者基本信息、用药信息、不良反应信息、处理措施等内容，便于查询和统计分析。定期对药品不良反应监测数据进行统计分析，分析药品不良反应的发生趋势、分布特征、关联性评价等情况，为临床合理用药提供参考依据。同时，对监测数据进行深入分析，挖掘潜在的药品安全风险，提出针对性的防范措施和建议。3.资料保存与查阅药品不良反应监测资料应当妥善保存，保存期限按照国家有关规定执行。一般的药品不良反应报告资料保存期限不少于3年，严重药品不良反应报告资料保存期限不少于10年。医疗机构内任何部门和人员需要查阅药品不良反应监测资料时，应当按照规定办理查阅手续，并在指定地点查阅。查阅人员应当遵守保密制度，不得擅自泄露患者隐私和药品不良反应监测信息。

五、药品不良反应考核与奖惩1.考核指标药品不良反应报告率：考核临床科室药品不良反应报告的数量与同期收治患者使用药品的数量之比，反映临床科室对药品不良反应监测工作的重视程度和报告意识。新的、严重药品不良反应报告比例：考核临床科室新的、严重药品不良反应报告数量占药品不良反应报告总数的比例，体现临床科室对重要药品不良反应的发现能力和报告质量。报告及时率：考核临床科室药品不良反应报告在规定时限内上报的比例，确保药品不良反应信息能够及时传递，为药品安全决策提供依据。报告准确率：通过对药品不良反应报告表填写内容的完整性、准确性和关联性评价等方面进行考核，反映临床科室报告药品不良反应的质量水平。2.考核方法药剂科负责定期对各临床科室的药品不良反应监测工作进行考核，考核周期为每季度一次。考核采取查阅资料、数据统计分析、现场检查等方式进行。查阅资料包括药品不良反应报告表、病历、医嘱等相关资料；数据统计分析根据设定的考核指标进行计算和分析；现场检查主要检查临床科室对药品不良反应监测工作的组织实施情况、报告流程执行情况等。每次考核结束后，药剂科应当及时将考核结果反馈给各临床科室，并在医院内部进行通报。3.奖励措施对于在药品不良反应监测工作中表现突出的科室和个人，给予表彰和奖励。表彰和奖励形式包括颁发荣誉证书、奖金、绩效加分等。对及时发现、报告新的、严重药品不良反应，为药品安全性评价和风险管理提供重要依据的科室和个人，给予重点奖励。在药品不良反应监测相关学术研究、技术创新等方面取得显著成绩的科室和个人，给予相应的奖励，以鼓励其积极开展药品不良反应监测研究工作，提高监测水平。4.惩罚措施对于药品不良反应报告率、报告及时率、报告准确率等考核指标未达标的临床科室，给予警告，并要求其限期整改。对隐瞒药品不良反应不报、报告不及时或报告信息虚假的科室和个人，视情节轻重给予批评教育、扣除绩效分数、取消当年评优评先资格等处罚。因药品不良反应监测工作不力，导致严重后果的科室和个人，按照医院相关规定追究责任。

六、药品不良反应监测工作持续改进1.定期评估药品不良反应监测领导小组定期对本医疗机构的药品不良反应监测工作进行全面评估，评估内容包括监测工作制度的执行情况、报告质量、数据分析利用、培训教育效果、考核管理工作等方面。通过收集临床科室、患者及社会各界的意见和建议，对监测工作中存在的问题进行深入分析，总结经验教训，为制定改进措施提供依据。2.改进措施制定与实施根据评估结果，制定针对性的改进措施，明确改进目标、责任部门、完成时间等。改进措施应当具有可操作性和实效性，能够有效解决监测工作中存在的问题，提高监测工作水平。各责任部门按照改进措施的要求，认真组织实施改进工作。在实施过程中，应当加强沟通协调，确保各项改进措施能够顺利推进。同时，定期对改进措施的实施效果进行跟踪检查，及时调整和完善改进措施。3.效果验证对改进措施实施后的效果进行验证，通过对比改进前后的监测工作指标、报告质量、数据分析结果等，评估改进措施是否达到预期目标。如果改进效果不明显，应当重新分析原因，调整改进