疾控机构传染病实验室管理信息系统建设规范

1GB/T20271-2006信息安全技术GB/T39786-2021信息安全技术通过各种技术手段和方法，对疑似人间传染病感染者的呼吸道标本、血液和/或粪便等样系统基本功能应包括样本采集管理、实验室管理、系统监测管理三部分，功能架构示意见图A.1。精准实现传染病实验室每个样本“全流程”信息化识别与管理，从样本信息收集录入、采集、检测到结果分析，每个环节严格质量控制，可溯源，实现规范化操作。4.1.1功能目标2利用信息化和自动化识别技术，将采集样本的信息与受检者信息匹配对应，可降低手工登记引起的交叉感染风险，快速实现疑似病例相关传染病病原体检测样本的采集工作，自动推送病原体检测可通过二维码、身份证识别、现场人工录入等途径，实现病原体检测样本的快速录入和病原体样本的信息化。至少应包括四个字段：样本类型字段、城市代码字段、检测机构编号字段、受检年份字段、样本编号字段，具体设计示意见图B.1。以大写字母代表样本类型，如S-拭子样本（咽拭子、鼻拭子、鼻/咽拭子），X-血样本（全血/血清），F-粪便样本，T-痰样本、R-呼吸道样本、E-肠道样本、H-其他（如环境样本）等。由字母A~Z中一位的大写英文字母组成，每个地级市被赋予唯一的字母代码。字母代码与车牌号代表城市前缀字母对应，如太原市为A，阳泉市为C。由3位数字构成。机构代码形成的排序规则为：从001开始，将检测机构按省级、地市、区县排列，全省疾控机构实验室编号固定对应。4.1.3.4年份代码由2位数字构成，为当年年份的后两位。如2024年的编码为24，而2025年时，年份编码为25。4.1.3.5样本号由6位数字流水号构成，各检测实验室每年从1号开始，可对满足单年不超过100万管的样本进行编号，该编号全省、全年唯一。4.1.4样本信息与受检者信息匹配系统把按照4.1.2途径采集的个人信息和按照4.1.3编制的识别二维码（贴于采样管）信息绑定，实现病原体检测样本信息与受检者信息匹配对应。4.2.1功能目标传染病实验室实现从采集或接收样本的信息录入、分装、处理、检测、结果分析、报告编制与发放的全生命周期管理，实现工作流灵活配置、设备互联互通、智能计算分析、全面质控管理。4.2.2样本接收应具备接收样本的信息常规录入、扫码、Excel导入等多种录入方式，设置样本信息查看、编辑、删除自定义样本模板的字段，灵活设置是否必填、字段类型、字符长度、默认值等属性，样本扫码快速接收入库。可实现批量样本录入、样本删除，以及样本查询和信息修正。3可查看样本检测进度，过程管理可视化显示实验技术路线及流程，记录待检样本类型、数量、检测项目、检测依据、检测方法、主要仪器设备及检测试剂、检测时间、样本分装、样本处理、检测、结果、质控等实验数据，每个病原体检测有详细的SOP指导作业，确保实验过程标准化、规范化，完整记录每个主要实验步骤与环节的生产数据，可快速地回顾实验过程。4.2.4结果审核满足单个审核、批量审核、自动审核；可按审核状态、判读的结果、编号等多种条件提供结果数据查询；需记录结果审核人、结果审核时间、审核方式。根据各检测方法、试剂盒的结果判定逻辑，通过自动收集或录入结果，自动解读、分析结果，如荧光定量PCR仪病原体检测结果可实现自动抓取，读取检测结果文件及解析检测结果，辅助判定检测结果。满足提供三种以上内置报告模板可选，根据各实验室的管理要求自定义报告模板，可快速地响应不同的报告样式，具备检测结果标准API接口对接，授权允许后满足于第三方单位对接，并可单张与批量打印检测报告。4.2.7样本查询同屏查看各个实验环节的样本批次、样本编码、操作时间、操作人、操作时间、实验过程或结果，以及检测质控品质量控制等信息。可实现数据统计分析。4CPU性能不低于12代英特尔酷睿i5处理器，内存容量≥16G，硬盘≥480G，显示器屏幕分辨率5.1.1.4数字键盘5.1.2手持式终端5.1.2.3系统设置5.1.2.4主机参数定位；续航时间≥3小时；支持手写笔和手写输入，支持手套触控，带水操作，支持多点触控；工作温度-20℃~60℃,储存温度-40℃~70℃,湿度5%RH~95%RH(无凝结)；可承受多次1.5m跌落至混凝土地面支持一维/二维识别码；支持证件NFC、OCR识别；个人信息与样本编码绑定；能接入传染病实验5），），），一台，扫描枪（实际工作需求），以及样本信息采集客户终端，网应用服务器：CPU配置为16核心以上，32GB以上内存，200GB硬盘的云服务器10台及以上，实现数据服务器：CPU配置为32核心以上，128GB以上内存，2TB硬盘云服务器2台及以上，实现双机5.2.3.3其他资源满足信息采集、推送及系统建设运行等，至少还应提供以下资源：——互联网域名和SSL认证。6