药品经营许可证管理办法

药品经营许可证管理办法演讲人：日期：目录CATALOGUE药品经营许可证概述药品经营许可证概述药品经营许可证申请与审批药品经营许可证变更与延续监督管理措施与责任追究企业自查自纠与诚信体系建设政策法规解读与案例分析01药品经营许可证概述PART具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施等。具有保证所经营药品质量的规章制度。具有依法经过资格认定的药学技术人员。申领条件向所在地药品监督管理部门提出申请，并提交相关材料。提交申请药品监督管理部门对申请材料进行审核，必要时进行现场核查。审核符合规定的，药品监督管理部门依法作出准予许可的决定。决定申领程序010203换发药品经营许可证有效期届满，需要继续经营的，应当在有效期届满前申请换发。变更药品经营许可证载明的许可事项发生变更的，应当向原发证部门申请变更。换发与变更02药品经营许可证申请与审批PART具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有能够保证药品质量的制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；具有能对所经营药品进行质量管理的机构或者人员。申请条件药品经营许可证申请表；营业执照复印件；企业负责人身份证明复印件；质量负责人的学历、职称证书或者执业药师资格证书复印件及个人简历；经营场所和仓库的地理位置图、平面图及房屋产权证明复印件；依法经过资格认定的药学技术人员的资格证书复印件及聘用合同等。材料准备申请条件及材料准备申请人提交申请材料至当地药品监督管理部门；药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，决定是否受理；受理后进行现场核查；综合审查后作出是否颁发药品经营许可证的决定。审批流程药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内作出决定，经分管负责人批准可以延长10个工作日。时限要求审批流程与时限要求现场核查与评估标准评估标准核查过程中，按照《药品经营质量管理规范》及其附录的要求进行评估，对存在缺陷的，应书面通知申请人并说明理由，同时提出整改意见。整改完成后，再次组织现场核查。现场核查药品监督管理部门对申请企业的现场条件、设施、人员、管理制度等进行实地核查，确认其是否符合药品经营质量管理规范的要求。03药品经营许可证变更与延续PART变更类型包括企业名称、法定代表人、注册地址、仓库地址、经营范围等重要事项的变更。变更程序需提交相关变更材料，经药品监督管理部门审核批准后，办理相应的变更手续。变更类型及程序规定延续条件持证企业需在药品经营许可证有效期届满前提出延续申请，同时需满足相关条件，如经营场所、设施、人员等符合规定。延续流程提交延续申请材料，经药品监督管理部门审核批准后，换发新的药品经营许可证。延续申请条件与流程包括企业终止经营药品、药品经营许可证被吊销、企业申请注销等情形。注销情形需按照相关规定及时办理注销手续，交回药品经营许可证原件，并停止一切药品经营活动。处理方式注销情形和处理方式04监督管理措施与责任追究PART日常监管职责和要求药品经营许可证监督检查监管部门应定期对药品经营企业进行现场检查，确保其符合《药品经营许可证管理办法》的规定。信息公开与信用管理监管部门应及时公开药品经营许可证的颁发、变更、吊销等信息，并建立信用记录和管理制度。投诉举报处理监管部门应设立投诉举报渠道，及时处理投诉举报，并对违法行为进行调查处理。培训和指导监管部门应加强对药品经营企业的培训和指导，帮助其提高管理水平和法律意识。制定行动计划集中力量查处违法行为针对药品经营许可证管理中存在的突出问题，制定专项整治行动计划，明确目标和措施。加大对违法违规行为的查处力度，严厉打击药品经营许可证的伪造、变造、买卖等行为。专项整治行动方案跨部门协作机制加强与其他相关部门的协作，形成合力，共同打击药品经营许可证的违法行为。公开曝光和处罚对违法行为进行公开曝光，并依法进行处罚，形成震慑作用。行政处罚对违法违规行为进行行政处罚，包括警告、罚款、吊销许可证等。违法违规行为处罚措施01追究法律责任对构成犯罪的违法行为，依法追究刑事责任。02处罚公示与信用惩戒将处罚信息向社会公示，并纳入信用记录，对违法者实施联合惩戒。03赔偿损失因违法违规行为给他人造成损失的，应依法承担赔偿责任。0405企业自查自纠与诚信体系建设PART企业自查自纠制度建立定期组织内部审查企业应定期对药品经营许可证相关的业务流程和合规情况进行内部审查，确保各项业务符合法规要求。纠正和预防措施报告和记录对于自查中发现的问题，企业应及时采取纠正和预防措施，以防止问题再次发生，并确保药品质量和安全。企业应建立自查自纠的报告和记录制度，详细记录自查情况、发现的问题及整改措施等，以备监管部门检查。诚信档案公开企业应按照规定公开诚信档案中的信息，接受社会监督，提高企业诚信度。诚信档案建立企业应建立药品经营许可证的诚信档案，记录企业在药品经营过程中的诚信表现。诚信信息更新企业应及时更新诚信档案中的信息，包括企业基本情况、药品经营许可证的变更情况、监督检查情况等。诚信档案记录和管理行业协会应加强对药品经营企业的自律管理，推动企业自查自纠，促进行业诚信建设。行业协会作用行业协会应组织开展药品经营许可证相关的培训和宣传活动，提高企业及其从业人员的法律意识和诚信意识。培训和宣传行业协会应建立奖惩机制，对诚信经营的企业给予表彰和奖励，对失信企业采取警示、通报批评等措施。奖惩机制建立行业自律机制推广06政策法规解读与案例分析PART《药品管理法》是药品管理的基本法律，对于药品的研制、生产、流通和使用等环节都做出了明确的规定。本办法的制定是为了加强药品经营许可工作的监督管理，确保药品经营企业的合法性和规范性。《药品管理法》该条例是对《药品管理法》的细化和补充，进一步明确了药品经营许可的具体要求和程序，为药品经营许可证的管理提供了更具体的法律依据。《药品管理法实施条例》相关政策法规解读某药品经营企业未取得药品经营许可证擅自经营药品案该企业因未取得药品经营许可证而擅自经营药品，被药品监管部门依法查处。该案例表明，任何单位和个人都必须取得药品经营许可证才能从事药品经营活动，否则将面临严重的法律后果。某药品经营企业出租、出借药品经营许可证案该企业将药品经营许可证出租、出借给其他单位或个人使用，导致药品流通混乱，被药品监管部门依法吊销药品经营许可证。该案例警示我们，药品经营许可证是药品经营企业的法定资质，不得出租、出借或转让。典型案例分析加强法规学习药品经营企业应加强对《药品管理法》、《药品管理法实施