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文档简介

生物药物检验的基本程序及内容某生物医药公司出品了一种卡介菌纯蛋白衍生物，为了保证产品安全，在上市前需要经过哪些检验来确保安全？检验工作的基本程序有哪些？情景引入《中华人民共和国药品管理法》第六条规定:药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施.药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。药品检验机构法定机构中国食品药品检定研究院（中检院）省级药检院地市级药检所县级药检所非法定机构医药公司的质检部门经营部门的质检室医疗单位的检测室生物药物质量检验的基本程序审查：检验目的明确、包装、标签等取样：科学、真实、代表检验：依据质量标准记录：真实、完整、简明、具体报告：结论明确考虑科学、真实、代表性原则随机、客观、均匀、合理取样量取样生物药物质量检验的基本程序生物药品检验基本程序

检验程序性状：描述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况鉴别：判断已知药物及其制剂的真假检查：包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面含量（效价）测定：有效成分的含量谢谢观看THANKYOU

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