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文档简介

某生物医药有限公司生产部生产头孢氨苄原料药，为了保证产品安全，在上市前需要经过哪些检验来确保安全？检验工作的基本程序有哪些？情景引入头孢氨苄检验工作的基本程序审查：检验目的明确、包装、标签等取样：科学、真实、代表检验：依据质量标准记录：真实、完整、简明、具体报告：结论明确头孢氨苄检验程序

检验程序性状：描述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况鉴别：判断已知药物及其制剂的真假检查：包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面含量（效价）测定：有效成分的含量头孢氨苄检验程序

【检查】

酸度

取本品50mg，加水10ml溶解后，依法测定，pH应为3.5～5.5中国药典规定头孢氨苄检验程序

【检查】有关物质

方法：HPLC供试品溶液：1.0mg/ml

自身稀释对照品溶液：供试品溶液稀释100倍杂质对照品溶液：0.01mg/ml，7−氨基去乙酰氧基头孢烷酸、α−苯甘氨酸固定相：C18流动相：A：0.2mol/L磷酸二氢钠溶液；B：甲醇，梯度洗脱检测波长：220nm限度：7−氨基去乙酰氧基头孢烷酸、α−苯甘氨酸均不得过1.0%单个杂质量不得过1.5%、总杂质不得过2.5%中国药典规定头孢氨苄检验程序

·【检查】2-萘酚

方法：HPLC外标法供试品溶液：10mg/ml

对照品溶液：2-萘酚0.5μg/ml固定相：C18流动相：

甲醇：水（55：45）检测波长：225nm限度：2-萘酚的量不得过2.5%中国药典规定头孢氨苄检验程序

【检查】

水分

取本品，照水分测定法测定，含水应为4.0%～8.0%

炽灼残渣

不得过0.2%中国药典规定

AR头孢氨苄检验程序

【含量测定】方法：HPLC外标法供试品溶液：0.2mg/ml对照溶液：头孢氨苄固定相：C18流动相：水−甲醇−3.86%醋酸钠溶液−4%醋酸溶液（742∶240∶15∶3）检测波长：254nm含量不得少于9

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