中药饮片厂GMP质量管理规程培训考核试题及答案

GMP质量管理规程培训

考试试卷考试时间：姓名：

一、选择题（共20题，每题5分）

1.各部门负责人应当保证所有人员（），防止偏差的产生。

A考核制度B检查措施和操作规程C生产工艺D.质量原则

2.偏差一指偏离已同意的程序（指导文献）或（）的任何状况。

A规定B程度C规范D.原则

3.偏差系统的合用范围应全面覆盖（）所规定的范围。

A生产体系B质量管理。C.GMPoD.质量控制。

4.2023gmp第二百五十条任何偏离（）等的状况均应当有记录，并立即汇报主管人

员及质量管理部门，应当有清晰的阐明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行

彻底调查，并有调查汇报。偏差调查汇报应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

企业还应当采用防止措施有效防止类似偏差时再次发生。

A生产工艺、物料平衡程度、质量原则。B检查措施、操作规程。

C部门考核。D.养护损耗。

5.闪点不超过25℃时试剂为一级试剂。例：酸、苯、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。应

采用那些措施（）。

A试验室的火焰口装置应远离一级试剂

B同一房间内不得有酒精灯以及有电火花产生的任何电器，室内有通风装置。

C化学试剂、物品贮存室内不准进行试验工作，不得穿带钉子的鞋入内

D.化学试剂由专人保管。保管员须常常检查在库试剂状况，发现渗漏及时处理，废旧试剂

不得在库内寄存。搬动化学物品严禁滚动、撞击。

6.员工在生产过程中应严格按照（）进行生产活动，尤其是操作多种机械设备，防止

受伤。

A各项操作规程。B法律。C习惯。D.工艺流程。

7.质量经理岗位职责（）

A负责本企业质量保证系统的正常运行。

B负责组织和召集本企业质量分析、质量评价和质量改善提高等活动。

C负责定期组织并实行《药物生产质量管理规范》自检。

D.负责或参与生产管理文献的编写和修订。

8.生产部经理岗位职责（）

A负责主管部门的技术原则、管理原则、工作原则文献日勺审核、同意；督促各职能部门严格

遵守各项规章制度和原则，并组织有关人员进行检查。

B负责组织生产管理文献日勺编写、修订、实行。

C验证方案、验证汇报的审核

D.根据销售计划制定生产计划，做好技术经济指标的记录和管理工作。

9.技术主管岗位职责（）

A负责生产工艺验证方案的制定。

B检查工艺执行状况，处理生产中所碰到的技术问题。

C努力完毕企业下达的饮片科研和新产品开发及创收的任务。

D.组织编制及审核有关技术文献。

10.技术原则文献是由国家与地方、行业与企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定措施、

原则、规程和程序等书面规定。包括：（）

A产品工艺规程

B质量原则（原料药材、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品）

C检查操作规程。D.员工考核制度

11.工作原则文献是指对企业员工的（）等提出的规定、原则、程序等书面规定。

包括：工作指令、岗位责任制、岗位操作法、各项工作原则操作规程。

A工作范围B职责C工作时间。D.权限以及工作内容考核

12.文献按性质分类：用英文缩写代号。管理制度为（）。技术原则为（）。管

理原则（ManagementStanDarDs）,缩写代号MS。工作原则为（）。记录为（）。

A(ReCorDs),缩写代号RDBADministrationsystem),缩写代号AS。

C（WorkStanDarDs）,缩写代号可WSD.（TeChniCalStanDarDs）,缩写代号TS

13.文献修改次数文献最终两位阿拉伯数字表达文献修改次数，如00表达（）,

01表达修改正一次。依次类推。

A序号B新文献。C数目D.旧文献

14.文献必须修订的状况（）

A法定原则、法规或其他根据文献更改、更新版本、使用原则有变化；

B采用新设备、新工艺或新的设施。

C原辅料、包装材料等对产品质量也许导致影响的供货商变更，使生产工艺变更

D.旧文献

15.企业文献管理制度规定文献标题用小四号宋体字，正文用（）

A五号字B五号宋体字。C四号黑体字D.小四号字

16.不一样年度的文献一般（）在一起立卷，但跨年度的请示与批复，放在复文年立卷;

没有复文，放在请示年立卷；跨年度的规划，归在文献所针对的第一年立卷；跨年度的总结,

放在所针对的最终一年立卷，跨年度的会议文献，归在会议召开的年度立卷。

A不得B可以C.分别D.分类

17.企业的保密工作应当做到（）。

A以便工作B既能保证秘密又能以便工作C.保密第一D.文献安全

18.新文献一旦生效使用，或人员调离，前版文献（），文献收回时收方必须在文献

寄存收回记录上签字。

A有用时收回B必须收回C.销毁D.收回

19.对到规定保留期限且已失效的文献档案，认真鉴定，编制销毁记录，该记录永久保留;

办理销毁手续，经总经理同意，方能销毁，销毁时应（），并在记录上签字。

A碎掉B烧毁C.秘密D.两人以上监督

20.在执行之日，发放至有关部门或人员，发文者需填写（），收文者进行签名登记。

发文者需留存保管归档，以便于记录、查找，有利安全。

A发放记录B发文登记薄C.登记表D.记录

GMP质量管理规程培训

培训考试试卷考试时间：年月日

一、选择题（共20题，每题5分）

1.各部门负责人应当保证所有人员（BCD）,防止偏差的产生。

A考核制度B检查措施和操作规程C生产工艺D.质量原则

2.偏差一指偏离已同意的程序（指导文献）或（D.）的任何状况。

A规定B程度C规范D.原则

3.偏差系统的合用范围应全面覆盖（C）所规定的范围。

A生产体系。B质量管理。C.GMPoD.质量控制。

4.2023gmp第二百五十条任何偏离（AB）等的状况均应当有记录，并立即汇报主管人

员及质量管理部门，应当有清晰的阐明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行

彻底调查，并有调查汇报。偏差调查汇报应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

企业还应当采用防止措施有效防止类似偏差时再次发生。

A生产工艺、物料平衡程度、质量原则。B检查措施、操作规程。

C部门考核。D.养护损耗。

5.闪点不超过25℃时试剂为一级试剂。例：醛、苯、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。应

采用那些措施（ABCD）o

A试验室的火焰口装置应远离一级试剂

B同一房间内不得有酒精灯以及有电火花产生的任何电器，室内有通风装置。

C化学试剂、物品贮存室内不准进行试验工作，不得穿带钉子的鞋入内

D.化学试剂由专人保管。保管员须常常检查在库试剂状况，发现渗漏及时处理，废旧试剂

不得在库内寄存。搬动化学物品严禁滚动、撞击。

6.员工在生产过程中应严格按照(A)进行生产活动，尤其是操作多种机械设备，防止受

伤。

A各项操作规程。B法律。C习惯。D.工艺流程。

7.质量经理岗位职责(ABCD)

A负责本企业质量保证系统的正常运行。

B负责组织和召集本企业质量分析、质量评价和质量改善提高等活动。

C负责定期组织并实行《药物生产质量管理规范》自检。

D.负责或参与生产管理文献的编写和修订。

8.生产部经理岗位职责(ABD)

A负责主管部门的技术原则、管理原则、工作原则文献的审核、同意；督促各职能部门严格

遵守各项规章制度和原则，并组织有关人员进行检查。

B负责组织生产管理文献的编写、修订、实行。

C验证方案、验证汇报的审核

D.根据销售计划制定生产计划，做好技术经济指标的记录和管理工作。

9.技术主管岗位职责(ABCD)

A负责生产工艺验证方案的制定。

B检查工艺执行状况，处理生产中所碰到的技术问题。

C努力完毕企业下达的饮片科研和新产品开发及创收的任务。

D.组织编制及审核有关技术文献。

10.技术原则文献是由国家与地方、行业与企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定措施、

原则、规程和程序等书面规定。包括：(ABC.)

A产品工艺规程

B质量原则(原料药材、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品)

C检查操作规程。

D.员工考核制度

11.工作原则文献是指对企业员工的(ABD)等提出的规定、原则、程序等书面规定。包括:

工作指令、岗位责任制、岗位操作法、各项工作原则操作规程。

A工作范围

B职责

C工作时间。

D.权限以及工作内容考核

12.文献按性质分类：用英文缩写代号。管理制度为(B)。技术原则为(D)。管理原则

(ManagementStanDarDs),缩写代号MS。工作原则为(C)。记录为(A)»

A(ReCorDs),缩写代号RD

BADministrationsystem),缩写代号AS。

C(WorkStanDarDs),缩写代号可WS

D.(TeChniCalStanDarDs),缩写代号TS

13.文献修改次数文献最终两位阿拉伯数字表达文献修改次数，如00表达(B),01表达

修改正一次。依次类推。

A序号

B新文献。

C数目

D.旧文献

14.文献必须修订的状况(ABC)

A法定原则、法规或其他根据文献更改、更新版本、使用原则有变化；

B采用新设备、新工艺或新的设施。

C原辅料、包装材料等对产品质量也许导致影响的供货商变更，使生产工艺变更

D.旧文献

15.企业文献管理制度规定文献标题用小四号宋体字，正