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文档简介

GMP质量管理规程培训

考试试卷考试时间:姓名:

一、选择题(共20题,每题5分)

1.各部门负责人应当保证所有人员(),防止偏差的产生。

A考核制度B检查措施和操作规程C生产工艺D.质量原则

2.偏差一指偏离已同意的程序(指导文献)或()的任何状况。

A规定B程度C规范D.原则

3.偏差系统的合用范围应全面覆盖()所规定的范围。

A生产体系B质量管理。C.GMPoD.质量控制。

4.2023gmp第二百五十条任何偏离()等的状况均应当有记录,并立即汇报主管人

员及质量管理部门,应当有清晰的阐明,重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行

彻底调查,并有调查汇报。偏差调查汇报应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

企业还应当采用防止措施有效防止类似偏差时再次发生。

A生产工艺、物料平衡程度、质量原则。B检查措施、操作规程。

C部门考核。D.养护损耗。

5.闪点不超过25℃时试剂为一级试剂。例:酸、苯、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。应

采用那些措施()。

A试验室的火焰口装置应远离一级试剂

B同一房间内不得有酒精灯以及有电火花产生的任何电器,室内有通风装置。

C化学试剂、物品贮存室内不准进行试验工作,不得穿带钉子的鞋入内

D.化学试剂由专人保管。保管员须常常检查在库试剂状况,发现渗漏及时处理,废旧试剂

不得在库内寄存。搬动化学物品严禁滚动、撞击。

6.员工在生产过程中应严格按照()进行生产活动,尤其是操作多种机械设备,防止

受伤。

A各项操作规程。B法律。C习惯。D.工艺流程。

7.质量经理岗位职责()

A负责本企业质量保证系统的正常运行。

B负责组织和召集本企业质量分析、质量评价和质量改善提高等活动。

C负责定期组织并实行《药物生产质量管理规范》自检。

D.负责或参与生产管理文献的编写和修订。

8.生产部经理岗位职责()

A负责主管部门的技术原则、管理原则、工作原则文献日勺审核、同意;督促各职能部门严格

遵守各项规章制度和原则,并组织有关人员进行检查。

B负责组织生产管理文献日勺编写、修订、实行。

C验证方案、验证汇报的审核

D.根据销售计划制定生产计划,做好技术经济指标的记录和管理工作。

9.技术主管岗位职责()

A负责生产工艺验证方案的制定。

B检查工艺执行状况,处理生产中所碰到的技术问题。

C努力完毕企业下达的饮片科研和新产品开发及创收的任务。

D.组织编制及审核有关技术文献。

10.技术原则文献是由国家与地方、行业与企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定措施、

原则、规程和程序等书面规定。包括:()

A产品工艺规程

B质量原则(原料药材、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品)

C检查操作规程。D.员工考核制度

11.工作原则文献是指对企业员工的()等提出的规定、原则、程序等书面规定。

包括:工作指令、岗位责任制、岗位操作法、各项工作原则操作规程。

A工作范围B职责C工作时间。D.权限以及工作内容考核

12.文献按性质分类:用英文缩写代号。管理制度为()。技术原则为()。管

理原则(ManagementStanDarDs),缩写代号MS。工作原则为()。记录为()。

A(ReCorDs),缩写代号RDBADministrationsystem),缩写代号AS。

C(WorkStanDarDs),缩写代号可WSD.(TeChniCalStanDarDs),缩写代号TS

13.文献修改次数文献最终两位阿拉伯数字表达文献修改次数,如00表达(),

01表达修改正一次。依次类推。

A序号B新文献。C数目D.旧文献

14.文献必须修订的状况()

A法定原则、法规或其他根据文献更改、更新版本、使用原则有变化;

B采用新设备、新工艺或新的设施。

C原辅料、包装材料等对产品质量也许导致影响的供货商变更,使生产工艺变更

D.旧文献

15.企业文献管理制度规定文献标题用小四号宋体字,正文用()

A五号字B五号宋体字。C四号黑体字D.小四号字

16.不一样年度的文献一般()在一起立卷,但跨年度的请示与批复,放在复文年立卷;

没有复文,放在请示年立卷;跨年度的规划,归在文献所针对的第一年立卷;跨年度的总结,

放在所针对的最终一年立卷,跨年度的会议文献,归在会议召开的年度立卷。

A不得B可以C.分别D.分类

17.企业的保密工作应当做到()。

A以便工作B既能保证秘密又能以便工作C.保密第一D.文献安全

18.新文献一旦生效使用,或人员调离,前版文献(),文献收回时收方必须在文献

寄存收回记录上签字。

A有用时收回B必须收回C.销毁D.收回

19.对到规定保留期限且已失效的文献档案,认真鉴定,编制销毁记录,该记录永久保留;

办理销毁手续,经总经理同意,方能销毁,销毁时应(),并在记录上签字。

A碎掉B烧毁C.秘密D.两人以上监督

20.在执行之日,发放至有关部门或人员,发文者需填写(),收文者进行签名登记。

发文者需留存保管归档,以便于记录、查找,有利安全。

A发放记录B发文登记薄C.登记表D.记录

GMP质量管理规程培训

培训考试试卷考试时间:年月日

一、选择题(共20题,每题5分)

1.各部门负责人应当保证所有人员(BCD),防止偏差的产生。

A考核制度B检查措施和操作规程C生产工艺D.质量原则

2.偏差一指偏离已同意的程序(指导文献)或(D.)的任何状况。

A规定B程度C规范D.原则

3.偏差系统的合用范围应全面覆盖(C)所规定的范围。

A生产体系。B质量管理。C.GMPoD.质量控制。

4.2023gmp第二百五十条任何偏离(AB)等的状况均应当有记录,并立即汇报主管人

员及质量管理部门,应当有清晰的阐明,重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行

彻底调查,并有调查汇报。偏差调查汇报应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

企业还应当采用防止措施有效防止类似偏差时再次发生。

A生产工艺、物料平衡程度、质量原则。B检查措施、操作规程。

C部门考核。D.养护损耗。

5.闪点不超过25℃时试剂为一级试剂。例:醛、苯、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。应

采用那些措施(ABCD)o

A试验室的火焰口装置应远离一级试剂

B同一房间内不得有酒精灯以及有电火花产生的任何电器,室内有通风装置。

C化学试剂、物品贮存室内不准进行试验工作,不得穿带钉子的鞋入内

D.化学试剂由专人保管。保管员须常常检查在库试剂状况,发现渗漏及时处理,废旧试剂

不得在库内寄存。搬动化学物品严禁滚动、撞击。

6.员工在生产过程中应严格按照(A)进行生产活动,尤其是操作多种机械设备,防止受

伤。

A各项操作规程。B法律。C习惯。D.工艺流程。

7.质量经理岗位职责(ABCD)

A负责本企业质量保证系统的正常运行。

B负责组织和召集本企业质量分析、质量评价和质量改善提高等活动。

C负责定期组织并实行《药物生产质量管理规范》自检。

D.负责或参与生产管理文献的编写和修订。

8.生产部经理岗位职责(ABD)

A负责主管部门的技术原则、管理原则、工作原则文献的审核、同意;督促各职能部门严格

遵守各项规章制度和原则,并组织有关人员进行检查。

B负责组织生产管理文献的编写、修订、实行。

C验证方案、验证汇报的审核

D.根据销售计划制定生产计划,做好技术经济指标的记录和管理工作。

9.技术主管岗位职责(ABCD)

A负责生产工艺验证方案的制定。

B检查工艺执行状况,处理生产中所碰到的技术问题。

C努力完毕企业下达的饮片科研和新产品开发及创收的任务。

D.组织编制及审核有关技术文献。

10.技术原则文献是由国家与地方、行业与企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定措施、

原则、规程和程序等书面规定。包括:(ABC.)

A产品工艺规程

B质量原则(原料药材、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品)

C检查操作规程。

D.员工考核制度

11.工作原则文献是指对企业员工的(ABD)等提出的规定、原则、程序等书面规定。包括:

工作指令、岗位责任制、岗位操作法、各项工作原则操作规程。

A工作范围

B职责

C工作时间。

D.权限以及工作内容考核

12.文献按性质分类:用英文缩写代号。管理制度为(B)。技术原则为(D)。管理原则

(ManagementStanDarDs),缩写代号MS。工作原则为(C)。记录为(A)»

A(ReCorDs),缩写代号RD

BADministrationsystem),缩写代号AS。

C(WorkStanDarDs),缩写代号可WS

D.(TeChniCalStanDarDs),缩写代号TS

13.文献修改次数文献最终两位阿拉伯数字表达文献修改次数,如00表达(B),01表达

修改正一次。依次类推。

A序号

B新文献。

C数目

D.旧文献

14.文献必须修订的状况(ABC)

A法定原则、法规或其他根据文献更改、更新版本、使用原则有变化;

B采用新设备、新工艺或新的设施。

C原辅料、包装材料等对产品质量也许导致影响的供货商变更,使生产工艺变更

D.旧文献

15.企业文献管理制度规定文献标题用小四号宋体字,正

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