药物制剂工（高级）考试题库（含各题型）

药物制剂工（高级）考试题库（含各题型）

1.【单项选择题】压片时，加料斗中的颗粒量一般为加料斗容积的（）

以上

A、1/6

B、1/5

C、1/4

D、1/3

正确答案：D

2.【填空题】注射用水的贮存可采用（）摄氏度以上保温，（）摄氏

度以上保温循环或O摄氏度以下存放。

正确答案：80；65；4

3.【问答题】简述生产操作规程的主要内容。

正确答案：制剂名称和特点，生产条件和操作方法，重点操作复核,

异常情况处理，设备维护，使用和清洗，工艺卫生和环境卫生，劳动

保护和安全防火，仪器（表）检查和校正，技术经济指标计算和消耗

定额。

4.【判断题】空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5Pa,

洁净区与室外的静压差大于10Pa。

正确答案：对

5.【单项选择题】高效过滤器检漏时光度计扫描时采样头离过滤器距

离约（）远。

A.6cm以上

B.4〜6cm

C.2〜4cm

D.8cm以上

正确答案：C

6.【单项选择题】沉降菌的测试培养皿规格是O。

A.O80mmX20mm

B.O70mmX30mm

C.①lOOmmX15mm

D.①90mmX15mm

正确答案：D

7.【填空题】与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等

均应设置O。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的

O要求。

正确答案：净化装置；空气洁净度

8•【问答题】药物制剂工程设计后工作阶段有四项内容，分别是什么？

正确答案：①技术交底，（设计人员对项目建设单位和施工单位进行

施工技术交底，即祥解）②现场指导施工（设计人员深入现场指导施

工，存在的设计问题及时进行设计变更，保证施工进度）③施工监理

（施工质量监督，由具有监理资质的设计人员或专业公司）④试车及

验收，由建设单位（涉及本专业）、设计单位（涉及本专业）、施工单

位参加共同进行。

9.【单项选择题】药品过筛，应在什么时候检查筛网的完整性（）。

A.过筛后

B.过筛前后

C.过筛当中

D.过筛前后及过筛当中

正确答案：D

10.【单项选择题】口服制剂配料用水是（）。

A.注射用水

B.饮用水

C.纯化水

D.灭菌注射用水

正确答案：C

n.【填空题】o是指一组固有特性满足要求的程度。

正确答案：质量

12.【单项选择题】有关冷冻干燥法制备的叙述错误的是O。

A.产品疏松极易溶解

B.溶剂不能随意选择

C.特适于生物制品

D.产品不利于长期保存

E.工艺过程为测定低共熔点一预冻一升华干燥一再干燥

正确答案：D

13.【单项选择题】下列关于药典作用的表述中，正确的是（）

A.药典作为药品生产、检验、供应的依据

B.药典作为药品检验、供应与使用的依据

C.药典作为药品生产、供应与使用的依据

D.药典作为药品生产、检验与使用的依据

E.药典作为药品生产、检验、供应与使用的依据

正确答案：E

14.【单项选择题】根据GB/T16292—2010测试方法，在尘埃粒子检

测时对于取样点数为2〜9个的取样点，应遵循O%的置信限度要求。

A.80

B.95

C.90

D.85

正确答案：B

15•【问答题】确定劳动定员的三种方法？

正确答案：(1)按劳动定额定员：根据生产任务和劳动生产率来计算

定员人数。

(2)按设备定员：根据设备的数量、工人的看管定额和准备开设的

班次来计算人员。

(3)按岗位定员：根据工作岗位的多少，各岗位的工作量、工作班

次和出勤率来计算所需定员人数的方法。

16.【多项选择题】物料分库存放，按温度分类有()

A.冷库(2-L0摄氏度,相对湿度60%-75%)

B.阴凉库（10-20摄氏度相对湿度60%-75%）

C普通库（0-30摄氏度，相对湿度60%-75%）

D冷库（-4摄氏度,相对湿度60%-75%）

正确答案：A,B,C

17.【单项选择题】清洁后确定残留量限度可采用生物活性限度，要

求为MTDD的（）o

A.1/1000

B.2/1000

C.3/1000

D.4/1000

正确答案：A

18.【单项选择题】金属包装材料中最常用的是（）

A.锡

B.铁

C.铝

D睇

正确答案：C

19.【单项选择题】欲量取2nli的液体，可选择下列哪种规格的量杯

O

A、50ml

B、10ml

C、100ml

D、500ml

正确答案：B

20.【填空题】除另有法定要求外，生产日期不得迟于()或灌封前

经最后混合的操作开始日期。

正确答案：产品成型

21.【单项选择题】下列关于生产记录的内容不包括()

A、产品名称

B、生产批号与生产日期

C、操作者与复核者的签名

D、验证方案与验证报告

正确答案：D

22.【多项选择题】压片岗位需检查()

A.平均片重

B.片重差异

C.硬度及崩解时限

D.外观

正确答案:A,B,C,D

23•【问答题】简述流化床制粒的特点。

正确答案：

1在同一设备内可实现混合、造粒、干燥和包衣等多种操作、故亦称

一步制粒。

2简化工艺，节约时间，粉末凝聚制粒整个工序大约30-60min,1000?m

的球形颗粒包衣约需时Iho

3产品粒度分布较窄，颗粒均匀，流动性和可压性好，颗粒密度和强

度小。

24.【单项选择题】只有（）批准放行的原辅材料、方可投入生产使

用。

A.质量管理部门

B.生产部

C.物料供应部

D.企业总工程师

正确答案：A

25.【单项选择题】对散剂质量检查表述错误的是（）

A.粒度符合规定

B.外观均匀度要求色泽一致，混合均匀

C.干燥失重（不得超过5%）

D.6.0g以上包装的散剂重量差异限度为±5.0%

E.微生物限度（或无菌）符合要求

正确答案：C

26.【判断题】药物制剂生产工程体系是由生产系统的组织机构，生

产体系的文件系统组成。

正确答案：错参考解析：还包括生产设备和物流管理

27.【单项选择题】我国药典规定片剂的崩解时限，糖衣片的崩解时

限为（）。

A.15分钟

B.30分钟

C.45分钟

D.60分钟

E.120分钟

正确答案：D

28.【判断题】精密度是指用该法每次测得的结果与它们的平均值接

近的程度，系用标准差SD或相对标准差RSD来衡量，SD或RSD小,

表明该法测量有良好的重现性。

正确答案：对

29.【多项选择题】注射剂生产过程中可能发生的问题有()

A.澄明度不合格

B.溶出度不合格

C.热原、菌检不合格

D.装量不合格

正确答案：A,C,D

30.【单项选择题】泡罩式包装机不宜用于()的包装

A、片剂

B、胶囊剂

C、丸剂

D、软膏剂

正确答案：D

31.【单项选择题】2010年修订的GMP没有的章节()。

A.卫生管理

B.设备

C.生产管理

D.机构与人员

正确答案：A

32.【单项选择题】如果皮肤沾染药尘，应用大量()冲洗干净

A、甲醇

B、乙醇

C、乙醛

D、清水

正确答案：D

33•【问答题】药物干燥过程中，常用干燥设备有哪些？其优缺点各

是什么？

正确答案：

1.厢式干燥器。优点：厢式干燥器设备简单，适应性强，在制剂生产

中广泛应用于生产量少的物料的间歇式干燥中。缺点：劳动强度大,

热量消耗大。

2.流化床干燥器。优点：构造简单，操作方便，操作时颗粒与气流间

的相对运动激烈，接触面积大，强化了传热和传质，提高了干燥速率；

物料的停留时间任意调节，适宜于热敏性物料。缺点：不适宜于含水

量高和易黏结成团的物料，要求粒度适宜，粒度太小易被气流夹带,

粒度太大不宜流化。

3.喷雾干燥器。优点：喷雾干燥器蒸发面积大，干燥时间非常短，在

干燥过程中雾滴的温度大致等于空气的湿球温度，一般为50℃左右，

对于热敏物料及无菌操作非常适用。干燥制品多为松脆的空心颗粒,

溶解性好。喷雾干燥器内送入的料液及热空气经除菌高效过滤器滤过

可获得无菌干品。

4.红外干燥器。优点：受热均匀，干燥快，质量好。缺点：电能消耗

大。

5.微波干燥器。优点：加热迅速、均匀、干燥速度快、热效率高；对

含水物料的干燥特别有利。微波操作控制灵敏，操作方便。缺点：成

本高，对有些物料的稳定性有影响。

34.【判断题】包衣片心外形具深弧度，宜采用深凹形冲头，包衣片

心需有一定的硬度。

正确答案：对

35.【填空题】标准是衡量事物的准则，它包括()，管理标准，工作

标准。

正确答案：技术标准

36.【单项选择题】市售硬胶囊有八种规格，最大号是()

A、0

B、00

C、1

D、000

正确答案：D

37.【单项选择题】车间的组成不包括()

A.质量检查部分

B.生产部分

C.辅助产部分

D.行政-生活部分

正确答案：A

38.【单项选择题】筛分时.应根据()来选用药筛。

A.药材粘度

B.粉末细度

C.药材的粉碎

D.是否含有杂质

正确答案：B

39.【单项选择题】清场记录应纳入()

A、批生产记录

B、生产工艺规程

C、质量管理文件

D、批包装记录

正确答案：A

40.【单项选择题】吐温-80(HLB=15.0)2g和司盘-80(HLB=4.3)

3g混合后的HLB值为()

A.9.65

B.8.58

C.21.45

D.3.86

E.10.7

正确答案：B

41.【单项选择题】已包衣片剂的质量要求，不包括()

A、崩解时限符合规定

B、片重差异小

C、衣层厚薄均匀、牢固

D、衣料与片芯无作用

正确答案：B

42.【名词解释】湿法粉碎

正确答案：是指药物中加入适量水或其他液体一起研磨粉碎的方法。

通常选用的液体是以药物遇湿不膨胀，两者不起变化，不妨碍药效为

原则。

43.【判断题】HI期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶

段。

正确答案：错参考解析：IV期临床试验

44.【判断题】设备发生故障是不可避免的，但设备发生故障不但影

响正常生产，而且有可能给产品质量带来风险。

正确答案：对

45.【单项选择题】糖浆剂的加入蛋白粉的目的是()

A、增加蔗糖的溶解度

B、防止糖的转化

C、防止糖的焦化

D、使糖浆剂易于滤清

正确答案：D

46.【单项选择题】热溶法制备糖浆剂有利于()

A、防止发酵

B、防止糖的转化

C、防止糖的焦化

D、提高糖浆剂的保存性

正确答案：D

47•【问答题】试述纯化水与注射管路系统的要求。

正确答案：①采用低碳不锈钢，内壁抛光并作钝化处理②管路采用氮

弧焊焊接或用卫生夹头连接③阀门采用不锈钢隔膜阀，卫生夹头连接

④管路适度倾斜，以便排除积水⑤管路采用串联循环布置，经加热回

流入贮罐。阀门盲管段长度对加热系统＜6d,对冷却系统＜4d,d为

管径⑥注射用水回路保持65摄氏度以上循环，用水点处冷却⑦系统

能用纯蒸汽灭菌

48.【单项选择题】制药企业一般采用哪种过滤器除菌()

A.普通滤纸过滤器

B.板框过滤器

C.3号垂容玻璃滤器

D.0.22口m的微孔滤膜滤器

E.砂滤棒

正确答案：D

49.【单项选择题】由受检过滤器下风侧测得的泄漏浓度换算成穿透

率，对于高效过滤器，不应大于过滤器出厂合格穿透率的多少倍()。

A.1

B.5

C.3

D.2

正确答案：D

50.【单项选择题】在片剂的压片过程中要求()小时做一次片差

A、1

B、2

C、3

D、4

正确答案：B

51.【单项选择题】普通制剂包装容器的处理工艺为()

A、药瓶一饮用水洗一洗涤剂一烘干或灭菌一纯化水洗

B、药瓶一饮用水洗一洗涤剂一纯化水洗一烘干或灭菌

C、药瓶一洗涤剂一饮用水洗一纯化水洗一烘干或灭菌

D、药瓶一洗涤剂一纯化水洗一饮用水洗一烘干或灭菌

正确答案：C

52.【单项选择题】抱子丝菌、着色芽生菌属于（）。

A.革兰氏阳性球菌

B.革兰氏阴性球菌

C.病毒

D.真菌

E.支原体

正确答案：D

53.【多项选择题】GMP涵盖了（）

A.质量体系

B.质量控制

C.质量管理

D.质量保证

正确答案：A,B,D

54.【单项选择题】下列哪一项为阳离子型表面活性剂（）

A.肥皂类

B.新洁尔灭

C.吐温-80

D.买泽-45

正确答案：B

55•【问答题】化学类新药是如何分类的？

正确答案：第一类，首创原料药及制剂（未在国内外上市）。第二类，

新组成的制剂（改变给药途径且尚未在国内外上市）。第三类，已在

国外上市销售但尚未在国内上市。第四类，改变已上市销售盐类药物

的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。第五类，改

变已上市药品的剂型，但不改变给药途径。

56.【单项选择题】药品生产企业必须按依据药品管理法制定的()

组织生产

A、GMP

B、GSP

C、GLP

D、GCP

正确答案：A

57.【单项选择题】糖衣片的包衣过程中可能发生的问题有()

A、糖浆不沾锅

B、色泽不匀

C、片面不平

D、以上均对

正确答案：D

58.【单项选择题】无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的

背景区域为O。

A.A级区

B.B级区

C.C级区

D.D级区

正确答案：B

59•【问答题】清场记录填写内容？

正确答案：1）工序名称2）清场前产品品名批号3）清场日期4）清

场内容（检查项目）

5）清场人、组长签名

60.【填空题】常用喷雾器有三种类型O、压力式喷雾器、O。

正确答案：离心式喷雾器；气流式喷雾器

61.【名词解释】气流粉碎机

正确答案：又称流能磨，系用高速弹性流体（压缩空气或惰性气体）

作为粉碎动力，在高速气流作用下，使物料颗粒间相互激烈冲击、碰

撞、摩擦，以及气流对物料的剪切作用，进而达到超细粉碎，同时进

行均匀混合。

62.【单项选择题】小剂量药物必须测定O。

A.含量均匀度

B.溶出度

C.崩解时限

D.硬度

正确答案：A

63.【单项选择题】灯检人员的视力应每（）年检查一次

A、半

B、一

C、二

D、三

正确答案：B

64•【问答题】注射剂生产中，如何防止细菌、热原污染？

正确答案：

1水处理：采用巴氏消毒、紫外线消毒；用循环的纯化水与注射用水，

且流速保持2m/S,定期清洗纯化水贮罐；按GMP规定贮存工艺用水

等。

2配液：配制锅、输液管道、过滤器按规程清洗与消毒。

3灌封：输液管道、针筒、活塞、器具药液冲净后，淋干，用清洁液

浸泡。

4安甑瓶：洗净后高温灭菌。

5空气净化：洗瓶工段100000级，灌封10000级，局部层流100级。

6灭菌：使用脉动真空灭菌柜，保证柜内不得有空气，使用饱和蒸汽，

保证灭菌时间和温度，保证柜内热分布均匀。

65.【单项选择题】注射用水菌检不合格，与（）因素无关

A、贮存时间过长

B、贮罐通气口的除菌器失效

C、输送管道清洗不当

D、贮存温度过高

正确答案：D

66.【填空题】空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于O,

温度应控制在（）摄氏度，相对湿度控制在（）。

正确答案：5Pa；18-26；45%-65%

67.【单项选择题】透明塑料容器或有色溶液注射剂或滴眼剂灯检时，

光照度应为（）

lx

A、1000〜1500

B、1500〜2000

C、2000〜3000

D、2500〜3000

正确答案：C

68.【单项选择题】下列有关粉体特性的叙述不正确的是O。

A.粉体是指固体细微粒子的集合体

B.粒密度为粉体的真实密度，一般由气体置换法求得

C.粉体轻质、重质之分只与真密度有关

D.堆密度指单位容积粉体的质量

正确答案：B

69.【单项选择题】关于过筛操作的叙述，错误的是（）

A、粗粒应用力挤压过筛

B、粉末应干燥

C、过筛时需要加强振动

D、应防止粉尘飞扬

正确答案：A

70.【填空题】成产车间的层间为（）米，技术夹层净高（）米，库

房层高4.5〜6米，一般办公室、值班室高度为2.6〜3.2米。

正确答案:2.8~3.5；1.2~2.2

71.【单项选择题】洁净厂房周围道路面层不宜选用O。

A.水泥路面

B.花岗岩路面

C.泥土路面

D.砂石路面

正确答案：C

72.【单项选择题】O干燥方法的热效率较高约为70%-80%,从节能

的角度出发是较有前途的干燥方法。

A.传导

B.对流

C.辐射

D.介电

正确答案：A

73.【多项选择题】下面属于TLC吸附剂的有()

A、硅胶

B、五氧化二磷

C、氧化铝

D、三氯化铁

E、聚酰胺

正确答案:A,C,E

74.【单项选择题】安甑或玻璃小瓶的处理工艺为（）

A、安甑或玻璃小瓶一洗涤一热处理一灌水一干燥与灭菌

B、安甑或玻璃小瓶一灌水一洗涤一热处理一干燥与灭菌

C、安甑或玻璃小瓶一灌水一热处理一洗涤一干燥与灭菌

D、安甑或玻璃小瓶一洗涤一灌水一热处理一干燥与灭菌

正确答案：C

75.【单项选择题】2010版GMP中A级洁净室工作区截面风速（m/s）

指导值是（）。

A.0.36-0.54m/s

B.0.46-0.54m/s

C.0.26-0.54m/s

D.0.25m/s

正确答案：A

76.【填空题】综合利用洁净气流的方式有O、O。

正确答案：串联利用；交叉利用

77.【填空题】经灭菌后的设备应在（）天内使用。

正确答案：

78.［单项选择题】在固体制剂中常用的干燥设备有厢式干燥器和（）-

A.喷雾干燥机

B.流化床干燥器

C.气流干燥机

D.冷冻干燥机

正确答案：B

79.【单项选择题】〃生产定置管理〃的核心是以()为对象，研究现

场中〃人、物、场所〃三者之间的关系，消除不合理、重复、浪费的现

象。

A.人

B.物

C.场所

D.人和物

正确答案：B

80.【单项选择题】在硬胶囊的填充过程要求()小时做一次装量差

异检查

A、1

B、2

C、3

D、4

正确答案：B

81.【单项选择题】确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和()

的共同职责。

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

正确答案：c

82.【单项选择题】水处理系统的变更（新建或改建），应由QA部门

及使用部门评估、批准，变更后应进行再验证。变更包括（）。

A.用水点增删

B.取样点增删

C.管材变化

DA、B、C均是

正确答案：D

83.【填空题】生产系统的组织机构、O、生产设备和（）构成了药

物制剂生产工程体系。

正确答案：生产体系的文件系统；物流管理

84•【问答题】劳动保护措施的〃五防〃指什么？

正确答案：

1.防尘-负压

2.防毒-工艺革新（例：硫酸二甲酯-胺类和醇类的甲基化剂）

3.防噪声-控制声源'隔音'隔振

4.防辐射-场源屏蔽'远距离'防护

5.防暑

85.【填空题】标准是衡量事物的准则，它包括（），管理标准，工作

标准。

正确答案：技术标准

86.【单项选择题】直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检

查、以后每年至少进行()次健康检查。

A.1

B.2

C.3

D.5

正确答案：A

87.【单项选择题】用于包糖衣的片芯形状应为O。

A.平顶形

B.浅弧形

C.深弧形

D.扁形

正确答案：C

88.【单项选择题】金属包装材料中最常用的是()

A.锡

B.铁

C.铝

D睇

正确答案：C

89.【多项选择题】注射用水必须验证，其评价指标主要包括()

A.电阻率

B.菌落数(CFU)

C.含量

D细菌内毒素(EU)

正确答案：A,B,D

90.【单项选择题】规定制剂规格，各组分的名称、规格、数量、以

及制备工艺和质量控制等内容的文件是()

A、药典处方

B、协议处方

C、生产处方

D、医师处方

正确答案：A

91.【填空题】不允许在同一房间内()不同品种或同一品种不同规

格的操作。

正确答案：同时进行

92.【单项选择题】注射用水生产工艺流程包括()

A、离子交换树脂法

B、电渗析-离子交换树脂法

C、反渗透-离子交换树脂法

D、以上均对

正确答案：D

93.【单项选择题】复方碘口服溶液中的碘化钾主要作为()

A.增溶剂

B.防腐剂

C.助溶剂

D.助滤剂

E.润湿剂

正确答案：C

94.【多项选择题】铝箔的优点有()

A.遮光性好

B.防潮、密闭性好

C.热封性良

D.印刷性好

正确答案：A,B,D

95.【单项选择题】总风管(与机组的连接管)进行漏风检查时风管

需保持的检测压力取()Pa。

A.1500

B.1000

C.800

D.700

正确答案：A

96.【单项选择题】片剂包粉衣层用的物料是()

A、滑石粉与糖浆

B、浓糖浆

C、糖粉

D、明胶浆

正确答案：A

97.【判断题】100000级与10000级洁净区的物料容器及工具可以通

用。

正确答案：错

98.【单项选择题】单冲压片机通过调节O进行片厚调节。

A.上冲

B.下冲

C.中模

D.上冲与下冲

正确答案：B

99.【单项选择题】如果皮肤沾染药尘，应用大量O冲洗干净

A、甲醇

B、乙醇

C、乙醛

D、清水

正确答案：D

100.【填空题】对生产中发尘量大的设备应附带()和捕尘、()装

置。

正确答案：防尘围帘；吸粉

101.1多项选择题】减少新风负荷的方法()

A.减少OLF值

B.减少排风量

C.排风热回收

D.减少运行负荷

正确答案：A,B,C

102.【填空题】注射剂按分散系统可分为溶液型注射剂、()、()、乳

剂注射剂。

正确答案：注射用无菌粉末；混悬型注射剂

103.【填空题】最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指()

以上的最终灭菌注射剂。

正确答案：50ML

104.【单项选择题】ZP35型旋转式压片机在调试时应先调片重再调

()。

A.片溶出度

B.片厚

C.崩解度

正确答案：B

105.1多项选择题】塑料包装存在的主要问题有以下哪些？()

A.穿透性

B.沥漏性

C.吸附性

D.化学反应与变形性

正确答案：A,B,C,D

106.【单项选择题】除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅

料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后()

年。

A.0.5

B.1

C.2

D.3

正确答案：C

107.【单项选择题】作为热压灭菌法可靠性的控制标准是（）。

A.F值

B.F0值

C.D值

D.Z值

正确答案：B

108.【填空题】制软材时，若黏合剂的温度（）时，黏合剂用量可酌

情减少，反之可适量增加。

正确答案：高

109.【单项选择题】休止角表示粉体的（）。

A.流动性

B.疏松性

C.摩擦性

D.流速

正确答案：A

110.【单项选择题】口服制剂配料用水是（）。

A.注射用水

B.饮用水

C.纯化水

D.灭菌注射用水

正确答案：C

in.【单项选择题】下列不属于常用的筛分设备的是O。

A.摇动筛

B.编织筛

C.振荡筛

D.微细分级机

正确答案：B

H2.【填空题】注射用水可采用65摄氏度以上O。

正确答案：保温循环

H3.【多项选择题】阻隔水蒸汽优秀的包装材料有()

A.铝箔

B.高密度聚乙烯

C.中密度聚乙烯

D.低密度聚乙烯

正确答案：A,B

H4.【单项选择题】纯化水生产线正常运转投入使用后，质保部每O

天做一次纯化水检测。

A.7

B.8

C.9

D.10

正确答案：A

H5.【单项选择题】在片剂的压片过程中要求()分钟定一量

A、15

B、20

C、25

D、30

正确答案：A

116.【单项选择题】吐温-80(HLB=15,0)2g和司盘-80(HLB=4.3)

3g混合后的HLB值为()

A.9.65

B.8.58

C.21.45

D.3.86

E.10.7

正确答案：B

H7.【单项选择题】药物制剂包装的作用不包括下列哪一项()

A.对质量其保证作用

B.起标示作用

C.便于使用和携带

D.有利于美观

正确答案：D

H8.【单项选择题】易发生共熔现象的药物是（）

A、安替比林与巴比妥

B、樟脑与苯酚

C、安替比林与碳酸氢钠

D、乙酰水杨酸与巴比妥

正确答案：B

H9.【填空题】新型制膏机包括主搅拌、O、匀质搅拌。

正确答案：溶解搅拌

120.【单项选择题】下列是质量保证的是（）。

A.QA

B.QM

C.QS

D.QC

正确答案：A

121.【填空题】粉末直接压片适用于对（）的药物。

正确答案：湿热不稳定

122•【问答题】制备剂用辅料，一般有哪些要求？

正确答案：1）化学稳定性高2）不与主药起反应3）不影响主药疗效

和含量测定4）用量少，价廉易得，对人体无害

123.【单项选择题】干燥后的无菌服要逐套装入灭菌袋内灭菌，灭菌

后的无菌服在()

日内使用。

A.2

B.3

C.4

D.5

正确答案：A

124.【填空题】生产工艺流程示意图是用来表示生产()的一种定性

的图纸。在生产路线确定后，()前设计给出。

正确答案：工艺过程；物料计算

125.【问答题】化学类新药是如何分类的？

正确答案：第一类，首创原料药及制剂(未在国内外上市)。第二类，

新组成的制剂(改变给药途径且尚未在国内外上市)。第三类，已在

国外上市销售但尚未在国内上市。第四类，改变已上市销售盐类药物

的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。第五类，改

变已上市药品的剂型，但不改变给药途径。

126.【填空题】对生产中发尘量大的设备，宜局部加设()和捕尘、

O,尾气排放宜设气体过滤和防止()倒灌的装置。

正确答案：防尘围帘；吸粉装置；空气

127.【单项选择题】生产部门在领用原辅料时材料员应根据送料单核

对原辅料的O。

A.品名、规格、生产日期、数量、供货单位

B.品名、规格、批号、功效、供货单位

C.品名、规格、生产日期、用途、供货单位

D.品名、规格、批号、数量、供货单位

正确答案：D

128.【单项选择题】混凝土结构的建筑属于()耐火等级的建筑

A、一级

B、二级

C、三级

D、四级

正确答案：A

129.【单项选择题】下列哪一项不是实施GMP的目标要素()。

A.将人为的差错控制在最低的限度

B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量

D.与国际药品市场全面接轨

正确答案：D

130.【单项选择题】更衣室属于O。

A.仓储区

B.中间站

C.生产区

D.辅助区

正确答案：D

131.【单项选择题】含有机酸的口服溶液宜用()配制

A、铝制容器

B、铜制配液锅

C、不锈钢配液锅

D、以上均不对

正确答案：C

132.【单项选择题】引起乳剂出现分层的原因是()

A.分散相与分散媒密度差值大

B.乳化剂HLB值发生变化

C.分散浓度不当

D.受光热空气影响

正确答案：A

133.1多项选择题】不同等级之间应有防污染措施，如()

A.设置缓冲间

B.气闸室

C.传递窗

D.传递柜

正确答案：A,B,C,D

134.【单项选择题】影响原药材浸出过程的因素不包括()

A.浸出溶剂

B.浸出温度

C.浓度差

D.原药材质量

正确答案：D

135.【填空题】与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应、不

释出微粒及()的材料。

正确答案：不吸附物料

136.【单项选择题】关于湿颗粒干燥的叙述，错误的是()

A、温度要逐渐升高

B、湿颗粒不宜堆积过厚

C、温度应适宜

D、温度要达到100℃

正确答案：D

137.【填空题】舌下片主要适用于()的治疗。

正确答案：急症

138.【填空题】物理灭菌法分为O、O、O、滤过除菌法，其中湿

热蒸汽灭菌法中的()是制剂生产中应用最广泛的一种灭菌法。

正确答案：干热灭菌法；湿热蒸汽灭菌法；射线灭菌法；热压灭菌法

139.【问答题】简述混合、捏合、匀化的概念。

正确答案：广义上把两种以上的物质均匀混合的操作统称为混合。其

中包括固-固、固-液、液-液等组分的混合。将固-固粒子的混合简称

为混合；将大量固体和少量液体的混合叫捏合；将大量液体和少量不

溶性固体或液体的混合(如混悬剂、孚L剂、软膏剂等混合过程)称为

匀化。

140.【填空题】所有物料和产品的发放应符合先进先出和（）的原则。

正确答案：近效期先出

141.【单项选择题】下列哪一项不是除盐软化应用的方法？（）

A.离子交换法

B.低温结晶法

C.电渗析法

D.反渗透法

正确答案：B

142.【单项选择题】采用干胶法制备初乳时，若用挥发油，油、水、

胶的比例为（）

A、1：2：1

B、2；2：1

C、3：2：1

D、4：2：1

正确答案：B

143.【单项选择题】聚维酮（PVP）K30一般可作片剂的哪类辅料（）

A.稀释剂

B.崩解剂

C.粘合剂

D.抗粘着剂

E.润滑剂

正确答案：C

144.【单项选择题】生产注射用水时水质检查应()

A、每小时一次

B、每天一次

C、每班一次

正确答案：D

145.【单项选择题】口服混悬剂的分散介质常用()

A、乙醇

B、水

C、甘油

D、以上均错

正确答案：B

146.【填空题】片剂压制中基本机械单元是两个()和一个钢冲模。

正确答案：钢冲

147.【单项选择题】制颗粒的目的不包括O。

A.增加物料的流动性

B.增加物料的可压性

C.避免粉尘飞扬

D.压片时减少物料与模孔间的摩擦力

正确答案：D

148.【单项选择题】容易发生落砂而影响注射剂质量的滤器是()

A、砂滤棒

B、板框压滤机

C、垂熔玻璃滤器

D、微孔滤膜滤器

正确答案：A

149.【填空题】中药材灭菌时宜采用O,出料门必须在洁净区域。

正确答案：双扉灭菌器

150.【单项选择题】下列不属于劳动保护措施中的〃五防〃的是O。

A.防尘

B.防毒

C.防噪声

D.防火

正确答案：D

151.【单项选择题】我国药典对片重差异检查有详细规定，下列叙述

错误的是O。

A.取20片，精密称定片重并求得平均值

B.片重小于0.3g的片剂，重量差异限度为7.5%

C.片重大于或等于0.3g的片剂，重量差异限度为5%

D.超出差异限度的药片不得多于2片

E.不得有2片超出限度1倍

正确答案：E

152.【单项选择题】中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在O洁

净区内完成。

N.卜级

B.B级

C.C级

D.D级

正确答案：D

153.【单项选择题】饱和蒸气是指()

A、含水滴的水蒸气

B、温度较高的水蒸气

C、不含空气的水蒸气

D、以上都不对

正确答案：C

154.【单项选择题】下列有关高速混合制粒技术的叙述错误的是()。

A.可在一个容器内进行混合、捏合、制粒过程

B.与挤压制粒相比，具有省工序、操作简单、快速等优点

C.可制出不同松紧度的颗粒

D.不易控制颗粒成长过程

E.颗粒的大小由筛网孔径的大小决定

正确答案：E

155.【单项选择题】硬胶囊剂规格中最小的是O。

A.1号

B.3号

C.5号

D.0号

正确答案：c

156.【单项选择题】岗位操作法属于O

A、理制度

B、生产管理文件

C、质量管理文件

D、以上均不是

正确答案：B

157.【名词解释】超滤法

正确答案：通过膜表面的微孔结构对物质进行选择性分离的水处理技

术。

158.【单项选择题】悬浮粒子测定时，对于取样点数为2〜9个的取

样点，应遵循多少置信限度要求O。

A.85%

B.95%

C.90%

D.80%

正确答案：B

159.1多项选择题】在纯化水系统中，紫外线杀菌器宜安装在O

A.反渗透进出口

B.微孔过滤器前

C.活性炭过滤与精密过滤后

D.微孔过滤器后

正确答案:A,C,D

160.【问答题】如何减少风机、电机温升负荷？

正确答案：对于空调器来说，净化空调器由于风量大，功率大，更宜

把电机外置都独立外置，这对节能是有意义的。对于系统，洁净室常

用风口机组形式，即高效过滤器、风机、电机均在一块。

161.【填空题】中药工业生产过程可以分为()、中间制品(浸膏)

与()三部分。

正确答案：药材预处理；中药制剂

162.【单项选择题】制备软材时，软材在搅拌器中的表现应为()

A、成团块状

B、细粉尚未粘合

C、翻滚成浪

D、细粉少且紧贴颗粒

正确答案：C

163.【单项选择题】与设备连接的主要固定管道应标明()

A、使用年限

B、制备的材料

C、管道温度

D、管道内物料名称与流向

正确答案：D

164.【单项选择题】在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟

灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行()次合格试验。

A.1

B.2

C.3

D.4

正确答案：C

165.【单项选择题】单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大

于1m,测点数不少于()个，均匀布置。

A.10

B.5

C.15

D.20

正确答案：D

166.1多项选择题】减少运行动力负荷的方法()

A.缩小洁净空间体积

B.减少系统和空调器的漏风量

C.区别空调送风和净化送风

D.由风机台数进行分步控制风量

正确答案：A,B,C,D

167.【单项选择题】片剂制备时常用的崩解剂不包括()

A、CMSNa

B、乳糖

C、干燥淀粉

D、PVPP

正确答案：B

168.【问答题】车间卫生六洁净内容和要求有哪些？

正确答案：内容：1）设备2）容器管道3）工具4）地面5）门窗6）

墙面要求：清洁、无积尘、无积水、无杂物、无油污、无前次产品的

遗留物

169.1多项选择题】注射剂生产过程中可能发生的问题有（）

A.澄明度不合格

B.溶出度不合格

C.热原、菌检不合格

D.装量不合格

正确答案：A,C,D

170.【单项选择题】支管（与末端装置的连接管）进行漏风检查时风

管需保持的检测压力取（）Pa。

A.1500

B.1000

C.800

D.700

正确答案：D

171.1多项选择题】哪些药物的生产区域应设置独立的专用空调系统?

A.青霉素类

B.激素及抗肿瘤药

C.抗焦虑药

D.B-内酰胺类药物

正确答案：A,B,D

172.【单项选择题】国家药品标准由()进行审定和修定

A、卫生部

B、药品评价中心

C、新药评审委员会

D、药典委员会

正确答案：D

173.【填空题】成产车间的层间为()米，技术夹层净高O米，库

房层高4.5〜6米，一般办公室、值班室高度为2.6〜3.2米。

正确答案：2.8〜3.5；1.2〜2.2

174•【判断题】干法制粒均匀，质量好，特别适用于热敏性物料，遇

水易分解药物的制粒，方法简单，维修护理工作量小，造价低。

正确答案：错参考解析：维修护理工作量大，造价高。

175.【单项选择题】注射用水与纯化区别在于()

A、PH值要求不同

B、澄明度要求不同

C、内毒素的限制不同

D、以上都不对

正确答案：C

176.【单项选择题】口服制剂配料用水是()。

A.注射用水

B.饮用水

C.纯化水

D.灭菌注射用水

正确答案：C

177.【填空题】配置硫酸庆大霉素注射液10000毫升，每毫升含4万

单位，原料标示量为600单毫克(按干燥品计算)，投料量()克。

正确答案：666.7

178•【判断题】球磨机常用于毒、居U、贵重药物以及粘附性，凝结性

物料的粉碎与混合。

正确答案：对

179.1多项选择题】注射用水必须验证，其评价指标主要包括()

A.电阻率

B.菌落数(CFU)

C.含量

D细菌内毒素(EU)

正确答案：A,B,D

180.【单项选择题】下列药物中，不宜采用加液研磨湿法粉碎的药物

是()。

A.樟脑

B.冰片

C.薄荷脑

D.牛黄

正确答案：D

181.【单项选择题】采用强迫式加料的压片机是O。

A.单冲压片机

B.旋转式压片机

C.高速旋转式压片机

正确答案：C

182.【单项选择题】生产注射剂用活性炭时应注意()

A、在碱性溶液中使用效果较好

B、在酸性溶液中使用效果较好

C、PH值对吸附效果没有影响

D、用量为浓配问题的1-5%

正确答案：B

183.【单项选择题】下列关于润滑剂作用的叙述，错误的是()

A、增加颗粒的流动性

B、防止颗粒黏附与冲头上

C、促进片剂在胃中的润湿

D、减少冲头、冲模的磨损

正确答案：C

184.1多项选择题】一般纯水水质要求()

A.电导率＜lus/lCm

B.微生物＜30CFU

C.内毒素＜20EU

D.PH=4.0〜7.0

正确答案：A,B,C

185.【单项选择题】()常作为代乳糖的混合物。

A.淀粉、糊精、蔗糖

B.淀粉、糊精、果糖

C.淀粉、糊精、葡萄糖

D.蔗糖、果糖、葡萄糖

正确答案：A

186.【单项选择题】制粒的方法有()

A、湿法制粒

B、干法制粒

C、喷雾制粒

D、以上均对

正确答案：D

187.【单项选择题】干燥终点由()来确定。

A.干燥时间

B.离线样品水分检查结果

C.经验判断

D.操作人

正确答案：B

188.【填空题】粉折分装设备分为（）、（）。

正确答案：螺杆式分装机；气流分装机

189.【单项选择题】经营药品的零售企业应凭医生处方向消费者出售

O

A、非处方药

B、处方药

C、保健药

D、保健食品

正确答案：B

190.【填空题】与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应、不

释出微粒及O的材料。

正确答案：不吸附物料

191.【单项选择题】口服固体药品暴露工序O。

A.A级

B.B级

C.C级

DD级

正确答案：D

192.【单项选择题】能使溶液表面张力急剧下降的物质称为（）

A.防腐剂

B.增塑剂

C.抑菌剂

D.稀释剂

E.表面活性剂

正确答案：E

193.【单项选择题】无菌更衣室的空气洁净度级别为()级？

A.100级

B.1万级

C.10万级

D.100万级

正确答案：C

194.【单项选择题】车间的组成不包括()

A.质量检查部分

B.生产部分

C.辅助产部分

D.行政-生活部分

正确答案：A

195.【单项选择题】中药材的人工制成品属于新药哪一类()

A、第一类

B、第二类

C、第三类

D、第四类

正确答案：A

196.【单项选择题】()滤器用于注射液的精滤

A、钛滤器

B、垂熔玻璃滤器

C、A+B

D、以上均错

正确答案：B

197.【单项选择题】片剂包粉衣层用的物料是（）

A、滑石粉与糖浆

B、浓糖浆

C、糖粉

D、明胶浆

正确答案：A

198•【问答题】药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件？

正确答案：1）合法企业生产或经营的药品2）具有法定的质量标准3）

具有法定的批准文号4）包装和标识符合有关规定和储运要求5）中

药材应标明产地

199.【单项选择题】下列哪项不是计数抽样的抽样方法？（）

A.一次抽样

B.二次抽样

C.三次抽样

D.多次抽样

正确答案：C

200.【单项选择题】注射液的安瓶封口中可能出现的问题不包括（）。

A.封口不严

B.鼓泡

C.瘪头

D.焦头

E.装量不准

正确答案：E

201.【单项选择题】片剂包粉衣层的主要目的是()

A、隔离药物与糖衣层

B、增加衣层的厚度

C、便于识别

D、增加衣层的硬度

正确答案：B

202.【单项选择题】制粒过程中〃轻握成团、轻压即散〃是判断()的

经验。

A.混合的质量

B.湿粒的质量

C.颗粒水分含量

D.软材的质量

正确答案：D

203.【单项选择题】生产注射用水时水质检查应()

A、每小时一次

B、每天一次

C、每班一次

D、生产中按规定定期进行

正确答案：D

204.［单项选择题】在固体制剂中常用的干燥设备有厢式干燥器和()。

A.喷雾干燥机

B.流化床干燥器

C.气流干燥机

D.冷冻干燥机

正确答案：B

205.【单项选择题】市售硬胶囊有八种规格，最大号是()

A、0

B、00

C、1

D、000

正确答案：D

206.【单项选择题】除另有规定外，栓剂应在O℃以下密闭保存

A、20

B、30

C、40

D、50

正确答案：B

207.【单项选择题】GMP不适用于()的生产

A、药物制剂全过程

B、中药制剂全过程

C、中药饮片

D、原料药生产全过程

正确答案：D

208.【单项选择题】仓贮人员在原辅料与包装材料的接收过程不包括

O。

A.验收后登记入库

B.待检与状态的变换

C.贮存

D.样品取样检验

正确答案：D

209.【填空题】对生产中发尘量大的设备，如粉碎、过筛、混合制粒、

干燥、压片、包衣等设备，应与其他工序分开，隔成O。

正确答案：独立小室

210.【单项选择题】粉体流速反映的是（）。

A.粉体的流动性

B.粉体的空隙度

C.粉体的比表面

D.粉体的润湿性

正确答案：A

211.【填空题】GMP实施指南规定：留样时间应为药品的有效期到期

后在保存（）年。

正确答案：一

212.【填空题】制药车间工程设计是一项技术性很强的综合工作，是

由O和O所组成。

正确答案：工艺设计；非工艺设计

213.【填空题】烟雾试验包括气流流型、（）和恢复能力的测试，主

要用来检测层流洁净室空气系统的情况。发烟器常用烟源为（）。

正确答案：粒子扩散；巴兰香烟

214.【多项选择题】纯化水用于（）

A.泛丸

B.制粒

C.注射剂内包材料精洗

D.滴眼液配制

正确答案：A,B

215.【单项选择题】混悬型注射液和混悬型滴眼剂灯检时，光照度应

为（）lx

A、1500

B、2000

C、3000

D、4000

正确答案：D

216.【单项选择题】洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设立（）

A、防火设施

B、防尘设施

C、防潮设施

D、缓冲设施

正确答案：D

217.【单项选择题】注射用水储存期不得超过O。

A.4h

B.8h

C.12h

D.16h

正确答案：C

218•【问答题】空气净化的目的是什么？

正确答案：是为去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。

219.【填空题】流化床可在同一设备内可实现混合、造粒、干燥和O

等多种操作。

正确答案：包衣

220.【填空题】设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成

污染，应当尽可能使用()或级别相当的润滑剂。

正确答案：食用级

221.【单项选择题】有些药物由于反复使用，使机体对药物的反应性

逐渐减弱，必须加大剂量才能产生应有的效应，称为药物的O。

A.药物依赖性

B.抗药性

C.耐受性

D.后遗效应

E.连续性

正确答案：C

222.【问答题】简述混合、捏合、匀化的概念。

正确答案：广义上把两种以上的物质均匀混合的操作统称为混合。其

中包括固-固、固-液、液-液等组分的混合。将固-固粒子的混合简称

为混合；将大量固体和少量液体的混合叫捏合；将大量液体和少量不

溶性固体或液体的混合（如混悬剂、孚L剂、软膏剂等混合过程）称为

匀化。

223•【问答题】简述联动线组成及优点。

正确答案：联动线主要包括洗瓶机、灭菌干燥设备、灌封设备、贴签

机等。采用联动线生产方式能提高和保证口服液剂的生产质量，减少

人员数量和劳动强度，设备布置更为紧密。

224.【单项选择题】片剂的包衣要求在（）下进行

A、100级洁净区

B、10,000级洁净区

C、10万级洁净区

D、30万级洁净区

正确答案：D

225.【填空题】制药工业工艺用水分为（）、（）、（）、（）。

正确答案：饮用水；软化水；纯水；注射用水

226.【单项选择题】单糖浆本身具有防腐作用是由于O

A、含有转化糖

B、蔗糖纯度高

C、包装严密

D、单糖浆浓度大，渗透压高

正确答案：D

227.【填空题】与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体

等均应设置O。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定

的()要求。

正确答案：净化装置；空气洁净度

228.【单项选择题】与设备连接的主要固定管道应标明()

A、使用年限

B、制备的材料

C、管道温度

D、管道内物料名称与流向

正确答案：D

229.1多项选择题】容器旋转形混合机有()两种。

A.V形混合机

B.双锥形混合机

C.搅拌槽形混合机

D.高速搅拌制粒机

正确答案：A,B

230.【问答题】省局药品安全监管的监管理念是什么？

正确答案：省局药品安全监管的监管理念是〃理性、有序、可控〃，即

理性的理出思路，有序地开展工作，使药品质量安全始终处于可控状

O

231.1多项选择题】灭菌注射剂检查澄明度的工序有O

A.过滤后纯水、注射用水

B.灯检品

C.药液

D.灌装后半成品

正确答案:A,B,C,D

232.【单项选择题】消除静电中减少起电程度不包括哪种方法()

A.物理方法

B.化学方法

C.调节湿度法

D.生物方法

正确答案：D

233.1多项选择题】阻隔水蒸汽优秀的包装材料有()

A.铝箔

B.高密度聚乙烯

C.中密度聚乙烯

D.低密度聚乙烯

正确答案：A,B

234.【单项选择题】粉体的性质不会对()产生影响。

A.药物成型

B.药物生产

C.药物疗效

DA、B、C都不是

正确答案：D

235.【单项选择题】压片岗位常进行的质控项目是()。

A.溶出度

B.崩解时限

C.片重

D.溶出时限

正确答案：C

236.【填空题】最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指()

以上的最终灭菌注射剂。

正确答案：50ML

237.【单项选择题】ZP35型旋转式压片机在调试时应先调片重再调

()。

A.片溶出度

B.片厚

C.崩解度

正确答案：B

238.【填空题】在挤压制粒中，（）是关键步骤。

正确答案：制软材

239.【判断题】对生产中发尘量大的设备应附带防尘围帘和捕尘、吸

粉装置。

正确答案：对

240.【单项选择题】已包衣片剂的质量要求，不包括O

A、崩解时限符合规定

B、片重差异小

C、衣层厚薄均匀、牢固

D、衣料与片芯无作用

正确答案：B

241.【单项选择题】悬浮粒子测定时,采样点的数目不得少于几个O。

A.4

B.3

C.2

D.5

正确答案：C

242.【单项选择题】生产车间管理的核心错误的是O。

A.安全

B.质量

C.成本

D.利润

正确答案：D

243.【单项选择题】下列叙述错误的是哪一项？()

A.能量守恒的主要目的是为了确定设备的热负荷

B.设计前期工作阶段，可将设计分为三阶段、两阶段或一阶段设计三

种情况

C.工艺流程设计一般包括实验工艺流程设计和生产工艺流程设计

D.与设备连接的主要管道应标明管内物料名称和流向

正确答案：B

244.1多项选择题】灌封机产生焦头的主要原因有()

A.灌药时给药太急

B.针头不能立即缩水回药

C.瓶口粗细不匀

D.压药与灌注行程配合不好

正确答案：A,B,C,D

245.【单项选择题】乳剂不稳定现象的主要表现有()

A、败坏

B、转相

C、乳析

D、以上均对

正确答案：D

246.【判断题】流浸膏经喷雾干燥后，可获无菌产品。

正确答案：错

247.【单项选择题】垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面0.8m

的无阻隔面(孔板、格栅除外)的水平截面，如有阻隔面，该测定截

面应抬高至阻隔面之上()m0

A.0.8

B.1

C.0.4

D.0.25

正确答案：D

248.【判断题】压片机压力调节器是调节下压轮的位置。

正确答案：对

249.【单项选择题】不能作为防止主药氧化的附加剂是()

A.焦亚硫酸钠

B.氯化钠

C.依地酸二钠

D.N2

E.C02

正确答案：B

250.【单项选择题】清场由()进行操作

A、工艺员

B、生产管理人员

C、质量检验员

D、生产人员

正确答案：D

251.【单项选择题】灌装前输液瓶应O

A、灭菌

B、干燥

C、注射用水倒冲

D、以上都不对

正确答案：C

252.【单项选择题】下列不是常用的粉碎设备（）。

A.球磨机

B.冲击式粉碎机

C.气流式粉碎机

D.研钵

正确答案：C

253.【问答题】试举一个挑战性试验的例子。

正确答案：干热灭菌程序验证过程中，在待灭菌的玻璃瓶中，人为的

加入一定量的内毒素，按设定的程序灭菌，然后检查内毒素的残余量,

以检查灭菌程序能否达到设定的要求。

254.【问答题】生产车间对生产工人的卫生要求有哪些？

正确答案：1）直接接触药品的生产人员每年至少要体检一次2）传

染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品生产3）进

入洁净室不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品4）按规定穿

戴不同洁净工作服进入相应级别的洁净室5）勤洗澡，剪指甲，理发，

刮胡子，勤换衣服6）洁净室内少走动，不吵闹，不能穿洁净工作服

走出洁净室7）进行卫生培训，考核并有记录

255.【单项选择题】市售硬胶囊有八种规格，最小号是（）

A、5

B、4

C、3

D、2

正确答案：A

256.【单项选择题】胶囊填充岗位生产环境温度要求保持O℃左右

A、20

B、25

C、30

D、35

正确答案：B

257.【单项选择题】含有毒性、麻醉药品等特殊管理的药品的生产操

作由O监督投料

A.质监员

B.质检员

C.班组的其他任一成员

D.企业负责人

正确答案：A

258.【单项选择题】洁净厂房空气熏蒸灭菌周期应（）熏蒸一次。

A.每月

B.每季

C.每年

D.每周

正确答案：B

259.【问答题】《中国药典》初版是何年？规定每几年再版一次？现

行为哪年版？

正确答案：初版1953年，规定每五年再版一次，现行为2005年版。

260.1多项选择题】反渗透膜具有O作用。

A.除盐

B.除水中微粒

C.除细菌、病毒和热源

D.胶体、蛋白质

正确答案：A,B,C,D

261.【单项选择题】单剂量包装的颗粒剂，标示装量在6.0g以上的，

装量差异限度为（）%□

A.+5

B.±8

C.+7

D.+10

正确答案：A

262.【单项选择题】安甑或玻璃小瓶的处理工艺为（）

A、安甑或玻璃小瓶一洗涤一热处理一灌水一干燥与灭菌

B、安甑或玻璃小瓶一灌水一洗涤一热处理一干燥与灭菌

C、安甑或玻璃小瓶一灌水一热处理一洗涤一干燥与灭菌

D、安甑或玻璃小瓶一洗涤一灌水一热处理一干燥与灭菌

正确答案：C

263.【单项选择题】既可制粒又可整粒的设备是O。

A.槽形混合机

B.V形混合筒

C.摇摆式颗粒机

D.球磨机

正确答案：C

264.【填空题】物料管理系统的职能可分为（）、接收储存和成品储

存发放。

正确答案：物料采购

265.【判断题】药物制剂生产工程体系是由生产系统的组织机构，生

产体系的文件系统组成。

正确答案：错参考解析：还包括生产设备和物流管理

266•【问答题】药物制剂工程设计后工作阶段有四项内容，分别是什

么？

正确答案：①技术交底，（设计人员对项目建设单位和施工单位进行

施工技术交底，即祥解）②现场指导施工（设计人员深入现场指导施

工，存在的设计问题及时进行设计变更，保证施工进度）③施工监理

（施工质量监督，由具有监理资质的设计人员或专业公司）④试车及

验收，由建设单位（涉及本专业）、设计单位（涉及本专业）、施工单

位参加共同进行。

267.【单项选择题】空气净化处理不包括下列哪种措施（）。

A.空气过滤

B.组织气流排污

C.控制室内静压

D.控制室内自静时间

E.控制生产时间

正确答案：E

268.【单项选择题】输液用的隔离膜处理时需用（）

A、药用乙醇浸泡8小时以上

B、用水浸泡

C、注射用水100℃煮8小时

D、碱水浸泡

正确答案：A

269.【单项选择题】被污染的药品应O。

A.企业法人签字担保销售

B.按劣药论处

C.可以低价促销

D.按假药论处

E.以赠品方式免费送给顾客

正确答案：D

270.【单项选择题】确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和()

的共同职责。

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

正确答案：C

271.单项选择题物料表面的蒸发速度大大超过内部液体扩散到物料

表面的速度，使粉粒表面粘结，甚至熔化结壳，阻碍内部水分的扩散

和蒸发的现象称为()。

A.假干现象

B.凝结现象

C.辐射干燥

D.扩散蒸发

正确答案：A

272.【单项选择题】中压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过()

处,且100m接缝平均不应大于8处。

A.1

B.2

C.3

D.4

正确答案：A

273.【单项选择题】制备颗粒时，常用的黏合剂不包括()

A、胶浆

B、淀粉浆

C、糖浆

D、乙醇

正确答案：D

274.【单项选择题】操作前洁净室(区)空气常用的灭菌方法是()

A、热压灭菌法

B、化学药剂灭菌法

C、干热灭菌法

D、紫外线灭菌法

正确答案：D

275.【名词解释】性能确认

正确答案：性能确认系指模拟生产过程的试验，先空白后药物的负载

运行试验。

276.【填空题】对生产中发尘量大的设备应附带()和捕尘、()装

置。

正确答案：防尘围帘；吸粉

277.1多项选择题】表面活性剂在药剂中的应用()

A.增溶

B.乳化

C.润湿

D.起泡与消泡

E.去污

正确答案：A,B,C,D

278.【填空题】粉末直接压片适用于对()的药物。

正确答案：湿热不稳定

279.【单项选择题】ZP35型旋转式压片机通过调节()进行填充量

调节。

A.上冲

B.下冲

C.中模

D.上冲与下冲

正确答案：B

280.【单项选择题】制备软材时，软材在搅拌器中的表现应为()

A、成团块状

B、细粉尚未粘合

C、翻滚成浪

D、细粉少且紧贴颗粒

正确答案：C

281.【单项选择题】清洁手部、面部时用药皂反复搓洗至手腕上()

厘米处。

A.5

B.8

C.10

D.15

正确答案：A

282.【单项选择题】透明塑料容器或有色溶液注射剂或滴眼剂灯检时,

光照度应为（）

lx

A、1000—1500

B、1500〜2000

C、2000〜3000

D、2500〜3000

正确答案：C

283.【单项选择题】参与〃主要物料供应商质量体系评估〃的部门不包

括（）。

A.质管部

B.供应部

C.生产部

D.销售部

正确答案：D

284.【单项选择题】压片时使用的润滑剂，其作用不包括（）

A、膨胀

B、抗黏着

C、润滑

D、助流

正确答案：A

285.【填空题】()是指洁净环境中空气含尘和含微生物的程度。

正确答案：空气洁净度

286.【问答题】流化床制粒和喷雾制粒工艺过程的主要区别是什么？

正确答案：流化床制粒是使粉粒物料在溶液的雾状气态中流化，使之

凝集成颗粒的一种操作过程。目前此法广泛应用于制药工业中。喷雾

制粒是将药物溶液或混悬液用雾化器喷雾于干燥室的热气流中，使水

分迅速蒸发以直接制成干燥颗粒的方法。该法在数秒钟内即完成料液

的浓缩、干燥、制粒过程，制成的颗粒呈球状。

287.【单项选择题】沉降菌的测试培养皿规格是O。

A.080mmX20mm

B.<t>70mmX30mm

C.①lOOmmX15mm

D.①90nlmX15mm

正确答案：D

288.【填空题】厂房必须能够防尘、O、防鼠类的污染。

正确答案：防昆虫

289.【填空题】生产工艺流程示意图是用来表示生产()的一种定性

的图纸。在生产路线确定后，()前设计给出。

正确答案：工艺过程；物料计算

290.【单项选择题】制备朱砂或炉甘石极细粉的粉碎方法是（）。

A.加液研磨法

B.串油法

C.串料法

D.水飞法

正确答案：D

291.【单项选择题】干燥终点由（）来确定。

A.干燥时间

B.离线样品水分检查结果

C.经验判断

D.操作人

正确答案：B

292.【填空题】颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为O。

正确答案：正压

293.【填空题】流化床可在同一设备内可实现混合、造粒、干燥和O

等多种操作。

正确答案：包衣

294.【单项选择题】垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面0.8m

的无阻隔面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截

面应抬高至阻隔面之上（）mo

A.0.8

B.1

C.0.4

D.0.25

正确答案：D

295.【问答题】中试放大研究的主要任务是什么？

正确答案：

1.完善工艺路线，确定工艺生产条件

2.选用合适的设备，满足生产工艺条件

3.初步核算成本

4.制备样品

5.修订完善质量标准

296.【单项选择题】空气净化系统中低压风管系统的工作压力为()

P(Pa)o

A.PW500

B.PW400

C.POOO

D.PW20

正确答案：A

297.【填空题】筛分指将某粒度分布的粉体通过单层或多层O按O

分成两种或多种不同粒度的过程。

正确答案：筛孔；粒度

298.【单项选择题V为了使很必要的东西在必要的时候能方便应用，

所以事先就要规定正确放置方位和布局。〃属于生产现场工作环境

〃5S〃管理的()。

A.整理

B.整顿

C.清洁

D.清扫

正确答案：B

299.【单项选择题】待压片的干颗粒，其细粉量应控制在()

A、10%〜30%