医疗器械科普知识考试题库及答案

医疗器械科普知识考试题库及答案

(完整版)

1•【问答题】发现医疗器械造假等行为后，如何举报投诉？

【答案】消费者如果发现医疗器械造假，经营使用无产品注册证书、

超过有效期使用医疗器械等行为，可以向县级及以上食品药品监督管

理部门举报投诉，或拨打投诉举报电话：12331。

2.【填空题】验收员负责对本企业O和O医疗器械的质量进行O

验收。

保管员应坚持出库复核制度。

【答案】购进；销后退回；逐批

3.【问答题】如何区分药品与含药物成份的医疗器械？

【答案】(1)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作

用的(如预装了药品的注射器等)，按药品管理。

(2)对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含

药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗

器械管理。

(3)含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。

(4)中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。

4.【多项选择题】下列哪项是医疗器械说明书应包含内容()

A.产品名称

B.适应证或适用范围

C.与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容

D.生产商名称和地址

【答案】A,B,D

5.【问答题】应如何规避医疗器械〃体验式销售〃方式的风险？

【答案】从质量与安全角度，消费者在接触医疗器械〃体验式销售〃

时，要注意经营企业是否取得医疗器械经营许可证，所销售的产品是

否有医疗器械产品注册证，要查看产品说明书、标签、标识，要分析

销售人员对产品的宣传是否超出了医疗器械许可证标示的适用范围。

如果有夸大、虚假宣传现象，诱骗或误导消费的行为，不但不能购买，

还应该及时向当地的食品药品监管部门投诉，相关部门将依法处理。

比如，企业没有取得经营许可证而经营医疗器械，产品没有医疗器械

产品注册证或是使用假的注册证，都可向食品药品监管部门投诉，以

寻求帮助。

6.【问答题】网上销售医疗器械产品要遵守哪些法律规定？

【答案】网上销售医疗器械,应遵守《互联网药品信息服务管理办法》。

消费者网上购买医疗器械时，要查看《互联网药品信息服务资格证书》

和《互联网药品交易服务资格证书》，在网站首页查验互联网药品交

易服务机构资格证书号码。

7.【问答题】无菌医疗器械有哪些特点？

［答案1无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术

使产品无任何存活微生物的医疗器械。当前国家依照《医疗器械生产

质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》对无菌医疗器械进行

监督管理。

无菌医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求,

建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量

管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风

险管理。

8•【问答题】家用制氧机的注意事项有哪些？

【答案】（1）家用制氧机主要用于保健，不可用于急救或重症病人；

或请遵循医生的嘱咐来使用机器；

（2）请勿在潮湿的环境下使用制氧机；

（3）吸烟时请勿使用制氧机；

（4）使用过程中，注意氧气连接管是否通畅，避免有折死的地方，

以免出现故障；

（5）切勿使用湿手插拔电源插头，以免触电危险。长时间不使用氧

气机请将插头拔下；

（6）制氧机使用时请水平摆放，不能将机器倾斜，倒置或将散热排

气口堵住；

（7）定期清洗更换过滤棉；

（8）制氧机工作时应远离火源；

（9）湿化瓶中应按要求添加水。

9.【填空题】凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有说明书、O、

和（）。其内容应该与说明书有关内容一致并使用中文。

【答案】标签；包装标识

10.【单项选择题】如遇到医疗器械在研制、生产、流通、使用方面

违法行为可以拔打如下电话()进行举报.

A.12331

B.12306

C.12315

D.12358

【答案】A

n.【问答题】安装有心血管支架的患者，平时要注意的主要事项有

哪些？

【答案】(1)服用抗凝药物：冠心病患者做完支架手术后要继续按医

嘱服用抗凝药物，避免血栓形成。

(2)适当运动：术后活动水平应根据术前的身体状况、活动习惯、

手术后的心脏情况和所处的环境不同而定，提倡进行有氧运动，如散

步、做保健操、打太极拳等。注意：运动必须适当，避免不适宜的运

动。

(3)调节饮食：应以清淡饮食为主，蛋白质应该以鱼类为主，切忌

暴饮暴食或进食过饱。多吃新角羊蔬菜、水果、瘦肉、鸡、鸭、兔、

肉、豆制品和奶制品等。

(4)不宜常吃或大量吃动物内脏、觥鱼、蟹黄、蛋黄、以及煎、炸、

烧烤等食品。

(5)保持情绪稳定，避免大喜大悲或精神抑郁：生活要有规律，避

免过度紧张和情绪波动，保持大便通畅。

(6)控制血压，控制血脂，控制体重，戒烟、节制饮酒。

12•【问答题】医疗器械批准上市前需要经过检验检测吗？

【答案】第二类、第三类医疗器械申报注册时需要到国家食品药品监

督管理部门认可的检验检测机构进行注册检测。

13•【问答题】隐形眼镜有哪几类？

【答案】(1)根据镜片材料的硬度分为：

A、软性接触镜：简称软镜，临床上最普及的接触镜。由于材料柔软、

亲水，因此软镜具有良好的可塑性、良好的初戴舒适性，并具有相当

的透氧性以保证配戴期间的角膜生理需求。软镜不仅是矫正球性屈光

不正的良好选择，同时在散光、老视、治疗性接触镜、彩色接触镜等

方面有广泛的临床应用。

B、硬性接触镜：

普通硬性接触镜。PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)，光学性能良好，矫正

视力清晰，矫正角膜散光效果尤佳。可一定程度地暂时减低角膜的屈

光力，控制近视发展。但PMMA透氧性极差，因影响角膜氧代谢而易

引起角膜水肿。

硬性透气性接触镜(RGP)oSiMA(硅氧烷甲基丙烯酸酯)和氟多聚体

材料最为常见。矫正视力清晰，矫正散光的效果较好。有良好的透氧

性，不干扰角膜生理代谢。较PMMA舒适，并发症少。但配戴舒适度

不及软镜，需一定的适应时间。

(2)根据镜片的更换周期分为：

A、抛弃式（型）接触镜：一次性使用的接触镜（使用周期）。

B、重复使用式（型）接触镜：在配戴周期内，根据制造商的说明可

重复使用的接触镜。

C、频繁更换式（型）接触镜：接触镜的规定更换周期为不大于三个

月。

D、定期更换式（型）接触镜：制造商推荐了更换周期的接触镜。

（3）根据镜片的功能分为：

A、矫正各类屈光不正：球面镜片、散光镜片、渐进多焦点镜片。

B、治疗性角膜接触镜：用于角膜术后的绷带镜、用于药物缓释、近

视控制、圆锥角膜治疗等。

C、彩色角膜接触镜：化妆性彩色角膜接触镜、医疗美容型角膜接触

镜。

（4）根据镜片配戴方式分为：

A、日戴型：非睡眠时配戴。

B、连续配戴型：在（一定周期内）睡眠与非睡眠时可始终配戴。

14•【问答题】使用电子血压计的注意事项有哪些？

【答案】（1）依测量结果自我诊断及治疗有风险，应遵从医生指导。

（2）在普通心律失常（比如说房早、室早及房颤等）的情况下测量

会造成误差。

（3）请勿对袖带过度加压。会造成手臂瘀血或麻痹。

（4）患有严重的血液循环障碍、血液疾病的患者，请在医生的指导

下使用。

(5)测量时因手臂受到挤压，可能会导致急性内出血。

(6)请勿在血压计附近使用移动电话或其它发射电磁场的装置。

(7)请勿对血压计的本体或袖带自行拆卸和改造。

(8)测量时需保持正确测量姿势，并在温度适宜的房间内测量血压。

测量前预先去洗手间。在进食、饮酒、抽烟、运动和淋浴后，至少等

30分钟才开始测量。测量前请至少休息15分钟以上，连续测量时，

请至少间隔2分钟以上。

15.【问答题】髓关节置换术后的患者，如何维护所置换的关节功效？

【答案】雕关节置换术后患者需遵循外科医师的指导进行合理的锻炼,

在出院后如果需要使用助行器或者拐杖，需向医生问明患肢可以负多

少重量，并严格遵循医嘱，仔细阅读假体说明书，同时在家中活动须

注意以下事项：(1)手术后比手术前更容易疲劳，多注意休息。

(2)充分利用双臂起落座椅是比较安全和简单的做法，避免坐过低

或厚软垫座椅。坐时可用垫子或者枕头垫高臀部。

(3)利用家中卫生间高位马桶，在起和坐时可以减少股关节和膝关

节的应力。

(4)洗澡时需在平胸高度放置一个架子防止洗浴用品导致伤害。为

了增加安全性和舒适度，洗浴时可以坐在浴缸座上。使用长的搓澡巾

可以到达下肢。

(5)避免扫地、拖地和使用吸尘器，用长把手鸡毛弹子打扫高、低

位置的灰尘。您的医师会告诉你什么时候可以扫地、拖地和使用吸尘

器。

(6)可以乘坐轿车，但是必须按照医生的指导上下车，用枕头垫高

车上的坐垫，保护雕膝关节。医生会告诉您什么时候可以驾车，一般

情况下在手术后4-6个星期，如果您的汽车是手动变速器，医生会告

诉您的同伴驾驶注意事项，确信您在驾驶时刹车没有不舒服感觉。

(7)便秘是患者术后最常见的问题，便秘可限制活动和止痛药物的

应用，所以要预防便秘。主治医生会给您止痛方案，请您按医嘱服用

药物。

(8)伤口周围稍微隆起是正常的，穿宽松的衣物可以减少对伤口的

压力，找医生或者有许可证专科医生做适当的伤口护理。

16•【问答题】体外诊断试剂有哪些贮存和运输要求？

【答案】体外诊断试剂大部分需要在2-8℃间低温冷藏保存，少数品

种需-18℃冷冻保存，也有部分品种常温保存即可。生产、经营和使

用单位应该按照《体外诊断试剂生产实施细则》要求制定贮存和运输

管理制度；并根据试剂的品种、性能，实行产品分区、分类存放管理。

产品贮存仓库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期限规定等要

求，应设有温湿度监视与控制设施或设备，并保持监控纪录。产品运

输过程中满足运输条件、产品包装的规定要求。

对需低温保存的诊断试剂采用能够保证运输过程中贮存温度要求的

措施，如采用低温冷藏车、冰箱或泡沫塑料箱内放置冰袋等措施。

17.【填空题】由()填写的采购记录、由()填写的验收记录、由

O填写的出库复核记录，均应保存至超过医疗器械有效期()年,

但不得少于()年。

【答案】采购员；验收员；库管员；2；

18•【问答题】医疗器械广告刊登应符合什么要求？

【答案】医疗器械广告应当经省级以上食品药品监督管理部门审查批

准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机

理等内容应当以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为

准。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，应在广

告中标明〃禁忌内容或注意事项详见说明书〃。推荐给个人使用的医疗

器械产品广告，必须标明〃请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指

导下购买和使用〃。医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产品名称

代替医疗器械产品名称进行宣传。

19•【问答题】家用血氧仪应该注意哪些问题？

【答案】（1）初次使用家用血氧仪之前，需要仔细查阅血氧仪的使用

说明书，了解使用方法及注意事项；

（2）一般家庭中使用的血氧仪产品都是电池供电，使用前注意检查

电池是否有电，长期不使用时应按说明书指导及时取出电池；

（3）使用产品后要按说明书的维护、保养方法进行维护。

20•【问答题】什么是心脏起搏器？

【答案】用一定形式的脉冲电流刺激心脏，引起心脏收缩，使其心率

与排血量维持在正常范围，用以治疗心动过缓或房室传导阻滞伴发阿

-斯综合征发作或窦房结病变所致的快慢综合征等严重心律失常，叫

做心脏起搏。

自从1932年Hyman将7.2千克的人工心脏起搏器应用于临床后，改

进后的心脏起搏器于1958年首次置入人体，它标志着植入性装置治

疗心律失常新时代的开始。经过半个世纪的发展，心脏起搏器已从当

时的体积大、仅具有起搏功能、寿命只有数周的简单装置，发展到如

今呈现体积小、寿命长特点，并能模拟心脏自身电活动具有更符合生

理性电刺激和检测诊断功能的复杂精密电子装置。

21.【多项选择题】下列哪些医疗器械为不合格医疗器械（）。

A、未经注册的

B、超过有效期的

C、不符合产品质量标准的

D、包装、标签、说明书不符合国家规定的

【答案】A,B,C,D

22•【问答题】医疗器械都有有效期吗？

【答案】部分医疗器械是具有有效期的。如：避孕套；输液器、注射

器、医用导管等具有消毒或灭菌类有效期；体外诊断试剂，如，C-

反应蛋白试剂盒、血清胱抑素C测定试剂盒等。

23.1多项选择题】查看医疗器械注册证号能明确哪些信息O：

A.批准注册年份

B.产品管理类别

C.医疗器械分类编码

D.生产商名称

【答案】A,B,C

24•【问答题】家庭自我理疗需要注意哪些问题？

【答案】(1)购买使用前要先到医院做相关检查，咨询医生或其他专

业人士自身病情是否适用某一类理疗医疗器械。

(2)严格按照理疗类医疗器械说明书的要求操作。

(3)使用过程中要注意理疗的时间要有间隔，强度不能太大，遇到

不懂的问题要及时咨询专业人士。

(4)如有在使用过程中出现明显的不适感，建议暂停使用，并去医

疗机构咨询调整方案。

25•【问答题】使用助听器有什么需要注意的事项？

【答案】(1)避免任何液体进入助听器内，而损害其中的零件。

(2)避免将助听器置于高温下。(如：受太阳光直射，靠近热电器、

吹风机、或暖气机。)

(3)避免助听器掉落地面，因为如此会损害里头易碎之零件。

(4)避免将异物插入助听器内，造成严重的损坏。

(5)避免发胶、香水等直接喷洒在助听器上，这些液体容易粘住音

量控制器与麦克风。

(6)耐心与不断地练习，是适应助听器的不二法门。助听器无法使

你的听力恢复正常，也无法使你免除、或改善因生理因素所造成的听

力障碍。

(7)对多数人而言，仅偶尔使用助听器，并不能从助听器获得充分

的帮助。

(8)助听器只是整个复健工作中的一部分，还应该同时接受助听器

与读唇训练，以期收到相辅相成之功效。

26•【问答题】检测血糖时该怎样采集血样？

【答案】(1)彻底清洗和干燥双手；

(2)温暖并按摩手指以增加血液循环；

(3)将手臂短暂下垂，让血液流至指尖；

(4)先将拇指顶紧指尖关节，再用采血笔在指侧采集血样；

(5)采血后请勿反复挤压，以免组织液混入，造成检测结果偏差；

(6)如为毛细血管全血，应擦去第一滴血，食用第二滴全血样本进

行检测。

27•【问答题】安装有骨钉、骨板的患者，生活中应注意哪些问题？

【答案】(1)术后护理以及患者遵循医嘱的主观愿望和客观能力是骨

折成功愈合的两个最重要因素。必须让患者明了植入物是有局限性的,

术后应采取必要的保护措施，严格按要求进行功能锻炼。必须要求患

者定期做X线检查，如出现不良迹象，需严密观察，评估进一步恶化

的可能性，并采取相应的措施。

(2)18岁以下和65岁以上、存在急性感染、妊娠哺乳期妇女、钙

代谢紊乱、精神病、全身性神经疾病、已知病人对植入物的材质过敏

者、严重粉碎性骨折者、伴有糖尿病或晚期肿瘤患者、生命体征不平

稳的患者、伴有严重骨折疏松的患者、开放骨折者等不得使用相关产

品O

(3)术后X线片显示骨折完全愈合，即可取出锁定板。超过1年不

取，锁定板会失效，同时会增大断板的可能性。

(4)陈旧性骨折用锁定板时，必须将骨折碎片良好解剖复位并将骨

缺损处植骨后方可进行固定。

(5)产品在手术过程中应避免表面粘上其它物质如清洗不干净等可

能给患者造成生物不相容、延误治疗等危害。

28•【问答题】雾化器的基本功能和原理是什么？

【答案】雾化器的基本功能：以超声振荡或空气压缩机驱动的方式将

药物雾化供患者吸入。主要用于治疗各种上下呼吸系统疾病，如感冒、

发热、咳嗽、哮喘、咽喉肿痛、咽炎、鼻炎、支气管炎、尘肺等气管、

支气管、肺泡、胸腔内所发生的疾病。

目前医用的雾化器主要有两类：医用超声雾化器与医用压缩雾化器。

(1)医用超声雾化器原理：由超声波发生器产生的高频电流经过超

声换能器使其将高频电流转换为相同频率的声波，由换能器产生的超

声波通过雾化杯底部的透声薄膜，从而使超声波直接作用于雾化杯中

的液体。当超声波从杯底经传导到达药液表面时，在受到垂直于分界

面的超声波的作用后，使药液表面形成张力波，随着表面张力波能量

的增强，当表面张力波能量达到一定值时，在药液表面的张力波波峰

也同时增大，使其波峰处的液体雾粒飞出。由于超声波而产生的雾粒

具有尺寸均匀，动量极小，故容易随气流行走。超声雾化器将药液分

裂成微粒后，再由送风装置产生的气流作用而生成药雾，药雾经送雾

管输送给患者。

(2)医用压缩雾化器原理：通过压缩机产生的压缩空气为驱动源来

产生及传输气雾。压缩机产生的压缩空气从喷嘴喷出时，通过喷嘴与

吸水管之间产生的负压作用，向上吸起药液。吸上来的药液冲击到上

方的隔片，变成极细的雾状向外部喷出。药雾经吸嘴或面罩输送给患

者。

29•【问答题】隆胸假体材料主要有哪些？

【答案】假体的种类繁多，分类各异。按其囊内容物不同可分为硅凝

胶充填型和生理盐水充注型等；按其使用方法可分为注入型和置入型,

一般硅凝胶充填型为置入型，生理盐水充注型为注入型；按其表面可

分为光面和毛面；按其囊腔多少可分为单囊型、双囊型及多囊腔型；

按其形态可分为圆形和解剖型。

目前，液体石蜡、液体硅胶、聚丙烯酰胺水凝胶(俗称奥美定)这三

类材料被禁止用于注射隆胸。

30.【单项选择题】我国对医疗器械按照风险程度分为()类进行管

理

A.二

B.三

C.四

D.五

【答案】B

31.【多项选择题】配戴隐形眼镜应注意哪些问题O：

A、接触镜片前请务必清洗双手，不要留长指甲.

B、不要将润肤液、肥皂等化学物质弄到眼睛里或镜片上，最好在化

妆前戴入镜片.

C、不可戴镜过夜.

D、在配戴中出现畏光，刺痛等不适现象请立即取下镜片，到购镜处

或医院眼科检查，并遵从医嘱.

【答案】A,B,C,D

32•【问答题】隆胸的方法主要有哪些？

【答案】隆胸是通过植入质量优良和大小适应的乳房假体，以增加乳

房体积，改善乳房外形和对称性而改善手感的方法。

隆乳术的方法很多，比较常用的方法有：硅橡胶囊假体植入、自体真

皮-脂肪组织筋膜瓣游离移植、带蒂的真皮-脂肪瓣充填植入、背阔肌

-真皮复合组织岛状瓣植入、腹直肌的真皮脂肪肌肉瓣转移等。其中

最常用的是硅橡胶囊假体植入。假体隆胸在我国属于《医疗美容项目

分级管理目录》中医疗美容外科的二级项目，这一医疗行为需要在有

资质的医疗机构进行。

33.【多项选择题】验配隐形眼镜的注意事项()

A.隐形眼镜按照高风险医疗器械进行管理，应到专业医疗机构或获得

《医疗器械经营企业许可证》的经营企业进行验配.

B.验配隐形眼镜须在专业人士指导下进行.

C.隐形眼镜的包装上应标明产品注册证号、生产商名称和地址.

D.隐形眼镜护理液也属于高风险医疗器械，在包装上应标明产品注册

证号、生产商名称和地址.

【答案】A,B,C,D

34.【多项选择题】医疗器械的产品标准有()。

A、国家标准

B、行业标准

C、注册产品标准

D、注册产品标准可低于国家标准但不可低于行业标准。

【答案】A,B,C

35•【问答题】购买了不合格的医疗器械，怎么办？

【答案】如果您发现所购的医疗器械产品是不合格产品，建议及时做

两件事，维护自身权利：第一，维权。您应当保存该医疗器械产品和

购进发票，直到您的权利得到维护；如果您使用了该医疗器械并造成

损害的事实及后果，还要保存相关的证据，如就医的病历、发票、伤

残报告等，当然最好还有使用与造成损害的鉴定报告。维权可以从两

个角度进行，一个从消费者权益保护的角度，另一个是从损害赔偿的

角度。选择哪一种方法进行，就看是否有利于维权和是否便利进行选

择。一般讲，如果购买了不合格医疗器械没有使用，或使用了没有造

成危害，您可以直接找商家索赔，根据《消费者权益保护法》，可以

得到赔偿，在这过程中，您可以寻求当地〃消费者协会〃的帮助，这种

方法比较便利。如果您购买并使用该医疗器械，且造成了伤害，用《消

费者权益保护法》就不足以维护自身的权利，这时您应当选择诉讼途

径，以损害赔偿来维权更有力度。

第二，向当地食品药品监管部门投诉，让职能部门调查处理，以维护

医疗器械市场的秩序。

36•【问答题】血氧仪的基本原理是什么？

【答案】血氧仪的工作原理基于动脉搏动期间光吸收量的变化。分别

位于可见红光光谱（660纳米）和红外光谱（940纳米）的两个光源

交替照射被测试区（一般为指尖或耳垂）。在这些脉动期间所吸收的

光量与血液中的氧含量有关。微处理器计算所吸收的这两种光谱的比

率，并将结果与存在存储器里的饱和度数值表进行比较，从而得出血

氧饱和度。

37•【问答题】医疗器械产品的合法性应审核的主要内容？

【答案】医疗器械产品的合法性应审核的主要内容是产品的有效的

《中华人民共和国医疗器械注册证》及其附件的复印件并加盖公章，

附件主要包括：《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗器械注册登

记表》及产品技术标准、说明书、标签、检验报告书、产品合格证等。

对于医疗器械产品供应商，还应审核其合法资质，包括《营业执照》、

《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、税务

登记证等复印件并加盖公章；法人委托书原件及被委托人身份证并加

盖公章；质量保证协议书。

经营国家重点监控的医疗器械时，要对供应商和生产厂商的质量体系

进行考察。

38•【问答题】哪些属于医疗器械不良事件中的严重伤害？

【答案】严重医疗器械不良事件，是指有下列情况之一者：（1）导致

死亡；

（2）危及生命；

（3）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

（4）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；

（5）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。

39•【问答题】医疗器械的损害赔偿该如何进行？

【答案】医疗器械给消费者（患者）造成损害的，消费者（患者）可

以依据《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条的规定，向生产企

业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。

消费者（患者）向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的，医疗器

械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。

40.【多项选择题】欺骗误导消费者的医疗器械广告表现形式主要有

O：

A.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生或患者的

名义形象作证明

B.含有〃最新技术〃、〃最高科学〃、〃最先进制〃等绝对化语言和表示

C.含有〃无效退款〃、〃保险公司保险〃等承诺

D.使用过期失效的广告批准文号，甚至伪造冒用药品广告批准文号进

行宣传

【答案】A,B,C,D

41•【问答题】医疗器械广告审查的法律依据是什么？

【答案】医疗器械广告审查的法律依据是《中华人民共和国广告法》、

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广

告审查标准》及国家有关规定。

42•【问答题】我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度？

【答案】我国对医疗器械产品生产实行许可证制度。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，经省级食品药品监督管理部

门审查批准，发给医疗器械生产许可证。

开办第一类医疗器械生产企业，向省级食品药品监督管理部门备案即

可。

43•【问答题】什么情况下不能戴隐形眼镜？

【答案】一般情况下，大多数人都可以成功配戴隐形眼镜，但是有一

些环境情况下是不能配戴或是必须小心使用的。以下是使用隐形眼镜

的禁忌证：(1)眼前段炎症或感染包括：角膜炎、睑缘炎、麦粒肿、

结膜炎等；

(2)进行性翼状禽肉;

(3)慢性过敏性眼病；

(4)上睑下垂或眼睑闭合不全；

(5)泪液质量下降或泪液分泌减少；

(6)干眼症；

(7)急、慢性泪囊炎；

(8)急、慢性青光眼；

(9)急、慢性葡萄膜炎症；

(10)角膜敏感度下降；

(11)明确的系统性疾病(例如：糖尿病、高血压、风湿性关节炎等)；

(12)过敏体质;

(13)急、慢性鼻窦炎；

(14)感冒期间；

(15)怀孕期间；

(16)工作环境有酸、碱及挥发性化学物质等(如：玻璃、生化行业);

(17)生活环境有灰尘及烟雾等严重污染者；

(18)不依从配戴规则或动机不明者；

(19)个人卫生习惯不良;

(20)不能定期进行眼部检查者。

44•【问答题】无菌医疗器械的灭菌要求是什么？

【答案】无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制

造企业以无菌状态提供的医疗器械产品，是医疗机构、公众不需要进

行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。

无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不

同级别的生产洁净环境，从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁

净、物料、人流等方面要求进行严格的控制，使微生物污染控制到标

准规定的可接受水平。

灭菌是用物理和化学的方法杀灭一切活的微生物(包括病原微生物和

非病原微生物，繁殖型或芽胞型微生物)。无菌医疗器械的无菌不是

绝对的，只是把微生物存活概率减少到最低限度。当前无菌医疗器械

的灭菌概率标准规定为10,即百万分之一。

医疗器械常见的灭菌方法有湿热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌等。

其灭菌要求应遵从相应的国家标准。

45.【多项选择题】某医疗器械注册号为沪食药监(准)字2005第

1010012,说明该产品()o

A、2005年批准的

B、上海市药品监督管理局批准

C、属第二类医疗器械

D、属第一类医疗器械

【答案】A,B,D

46•【问答题】医疗器械的使用形式有哪些？

［答案1有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人

体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。其使用形式有：诊断

监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消

毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。

无源医疗器械的使用形式有：医用敷料；外科器械；重复使用外科器

械；骨科内固定材料；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器

械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

47•【问答题】各种体温计的特点？

［答案】玻璃体温计具有示值准确、稳定性高的特点，还有价格低廉、

不用外接电源的优点。但也存在不易读数、量测时间长等缺点，另玻

璃管破损后会导致水银泄漏，污染环境及危害人体健康。

电子体温计具有读数清晰、携带方便、测量时间较短等优点。其不足

之处在于示值准确度受电子组件及电池供电状况等因素影响，不如玻

璃体温计。

红外线体温计具有操作方便、测量迅速。但也存在价格昂贵、使用时

对环境温度要求较高等缺点。

家庭可以根据实际情况选购合适的体温计。

48•【问答题】血糖仪有哪几种类型？

【答案】（1）血糖仪按照工作原理一般分为电化学法和光化学法两大

类。

电化学法：采用检测反应过程中产生的电流信号的原理来反应血糖值,

酶与葡萄糖反应产生的电子通过电流记数设施，读取电子的数量，再

转化成葡萄糖浓度读数。其根据所采用的工具酶不同一般又分为葡萄

糖氧化酶（GO

D.血糖仪和葡萄糖脱氢酶（GDH）血糖仪两大类。

光化学法：是检测反应过程中试条的颜色变化来反应血糖值，通过酶

与葡萄糖的反应产生的中间物（带颜色物质），运用检测器检测试纸

反射面的反射光的强度，将这些反射光的强度，转化成葡萄糖浓度。

（2）血糖仪从采血方式上有两种，一种为吸血式，一种为抹血式。

吸血式的血糖仪：试纸自己控制血样计量，不会因为血量的问题出现

结果偏差，操作较为方便。

抹血式的血糖仪：一般采血量比较大，且采血量不易控制，如果采血

量过多或不足，可能会影响血糖测试结果，造成测试结果可能会与真

实血糖浓度不符，可能会误导糖尿病患者。

49•【问答题】医疗器械广告中不得出现哪些不适当宣传？

【答案】医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学

准确，不得出现：含有表示功效的断言或者保证的；说明有效率和治

愈率的；与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性

对比；在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏医疗器

械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的

专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理；含有无法

证实其科学性的所谓〃研究发现〃、〃实验或数据证明〃等方面的内容;

违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的；

含有〃安全〃、〃无毒副作用〃、〃无效退款〃、〃无依赖〃、〃保险公司承

保〃等承诺性用语，含有〃唯一〃、〃精确〃、〃最新技术〃、〃最先进科学

〃、〃国家级产品〃、〃填补国内空白〃等绝对化或排他性的用语；声称

或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的；含有明示

或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助

改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内

容。

50•【问答题】使用血糖试纸应注意什么？

【答案】（1）用户在进行血糖检测之前，应详细阅读产品说明书中的

所有信息；

（2）用户在进行血糖检测之前，应熟练掌握该项目操作技能；

（3）用户在进行血糖检测之前，应了解自测用血糖类产品只用于监

测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不

能作为治疗药物调整的依据；

（4）建议使用者应将其使用的血糖监测系统与良好维护的临床实验

室测量程序（实验室常规血糖检测仪）进行定期的比较，以确定血糖

监测系统是否处于正常工作状态；

(5)用户不得使用过期、被损坏或污染的试纸条。

51•【问答题】固定义齿有哪些特点？

【答案】固定义齿是粘固在口腔中剩余的真牙上，有金属烤瓷牙，金

属钢牙，种植牙，分别由固位体，桥体和连接体三部分组成，适应于

少数牙齿缺失的成年人；不需摘戴，体积小，无异物感，舒适，对发

音无影响；咀嚼效率高，仿真效果好。但这类义齿的价格相对较高,

适用范围相对较窄，不可自行摘戴。

52•【问答题】医疗器械广告是否可用专家、机构作形象和证明？

【答案】不可。医疗器械广告中不得含有利用医药科研单位、学术机

构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容；不

得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及

有关义诊、医疗(热线)

咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容；不得含有军队单位或者军队

人员的名义、形象；不得利用军队装备、设施从事医疗器械广告宣传；

不得在未成年人出版物和频道、节目、栏目上发布；不得以儿童为诉

求对象，不得以儿童的名义介绍医疗器械；不得含有涉及公共信息、

公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社

会发展成果或医疗科学以外的科技成果。

53•【问答题】如何妥善保存和维护医疗器械？

【答案】一般来讲，医疗器械说明书上都标注有产品储存、维护和保

养方法，对有特殊储存条件或方法的医疗器械，也会作特别说明。您

只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医疗器械的。

此外，家庭保存医疗器械，还要注意以下几方面问题：(1)对有使用

期限的医疗器械，注意在有效期内使用。

(2)注意是否无菌包装，对无菌包装的医疗器械，特别注意不要损

坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。

(3)一次性器械不要重复使用。

(4)有的医疗器械是易碎品，要妥善保管，防止打碎。

可长期使用的家用医疗器械，要定期或不定期维护保养，需找生产企

业或专门的正规服务机构来指导和提供具体服务。

54•【问答题】医疗器械召回的通知包括哪些内容？

【答案】医疗器械召回通知至少应当包括：召回医疗器械名称、批次

等基本信息；召回的原因；召回的要求，如立即暂停销售和使用该产

品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；召回医疗器械

的处理方式。

55•【问答题】无菌医疗器械有哪些特点？

［答案1无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术

使产品无任何存活微生物的医疗器械。当前国家依照《医疗器械生产

质量管理规(江南博哥)范无菌医疗器械实施细则(试行)》对无菌

医疗器械进行监督管理。

无菌医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求,

建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量

管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风

险管理。

56•【问答题】隆胸的方法主要有哪些？

【答案】隆胸是通过植入质量优良和大小适应的乳房假体，以增加乳

房体积，改善乳房外形和对称性而改善手感的方法。

隆乳术的方法很多，比较常用的方法有：硅橡胶囊假体植入、自体真

皮-脂肪组织筋膜瓣游离移植、带蒂的真皮-脂肪瓣充填植入、背阔肌

-真皮复合组织岛状瓣植入、腹直肌的真皮脂肪肌肉瓣转移等。其中

最常用的是硅橡胶囊假体植入。假体隆胸在我国属于《医疗美容项目

分级管理目录》中医疗美容外科的二级项目，这一医疗行为需要在有

资质的医疗机构进行。

57.【填空题】为了明确质量责任，在购进合同中应与供货单位签订

（）条款。

【答案】质量保证

58•【问答题】医疗器械广告审查的法律依据是什么？

【答案】医疗器械广告审查的法律依据是《中华人民共和国广告法》、

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广

告审查标准》及国家有关规定。

59•【问答题】家用制氧机的注意事项有哪些？

【答案】（1）家用制氧机主要用于保健，不可用于急救或重症病人;

或请遵循医生的嘱咐来使用机器；

（2）请勿在潮湿的环境下使用制氧机；

（3）吸烟时请勿使用制氧机；

(4)使用过程中，注意氧气连接管是否通畅，避免有折死的地方，

以免出现故障；

(5)切勿使用湿手插拔电源插头，以免触电危险。长时间不使用氧

气机请将插头拔下；

(6)制氧机使用时请水平摆放，不能将机器倾斜，倒置或将散热排

气口堵住；

(7)定期清洗更换过滤棉；

(8)制氧机工作时应远离火源；

(9)湿化瓶中应按要求添加水。

60.【填空题】验收员负责对本企业O和O医疗器械的质量进行

O验收。保管员应坚持出库复核制度。

【答案】购进；销后退回；逐批

61•【问答题】如何理性购买血糖仪？

【答案】糖尿病是一种慢性病，需要长期治疗。及时了解自身的血糖

情况非常重要，监测、控制血糖是糖尿病患者的首要任务。糖尿病患

者对控制血糖采取的任何措施，比如用药，控制饮食，使用胰岛素,

对使用结果的了解，也必须通过检测血糖水平，才能心中有数。有些

患者使用尿糖试纸，虽然价格比较便宜，但是尿糖试纸不能反映低血

糖的情况，所以糖尿病患者在家配备一台血糖仪非常有必要。

购买血糖仪，必须注意以下方面：选择一种售后服务好，试纸能保证

长期供应的血糖仪；不同品牌血糖仪的试纸不同，不能互相借用。试

纸最好购买方便，易操作，在购买时要求销售人员为你示范，并确认

你可单独操作。血糖仪的显示屏所显示的数字应易辨认。血糖仪最好

有〃记忆〃功能，以便将你测定的血糖值储存。自测类血糖仪不能用于

药物调整，也不能用于胰岛素调整。

62•【问答题】安装有骨钉、骨板的患者，生活中应注意哪些问题？

【答案】(1)术后护理以及患者遵循医嘱的主观愿望和客观能力是骨

折成功愈合的两个最重要因素。必须让患者明了植入物是有局限性的,

术后应采取必要的保护措施，严格按要求进行功能锻炼。必须要求患

者定期做X线检查，如出现不良迹象，需严密观察，评估进一步恶化

的可能性，并采取相应的措施。

(2)18岁以下和65岁以上、存在急性感染、妊娠哺乳期妇女、钙

代谢紊乱、精神病、全身性神经疾病、已知病人对植入物的材质过敏

者、严重粉碎性骨折者、伴有糖尿病或晚期肿瘤患者、生命体征不平

稳的患者、伴有严重骨折疏松的患者、开放骨折者等不得使用相关产

品。

(3)术后X线片显示骨折完全愈合，即可取出锁定板。超过1年不

取，锁定板会失效，同时会增大断板的可能性。

(4)陈旧性骨折用锁定板时，必须将骨折碎片良好解剖复位并将骨

缺损处植骨后方可进行固定。

(5)产品在手术过程中应避免表面粘上其它物质如清洗不干净等可

能给患者造成生物不相容、延误治疗等危害。

63.【多项选择题】可不申请《医疗器械经营企业许可证》的产品是

A、第一类医疗器械

B、常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械

C、产品名录可根据企业的经营条件自主审定

D、医用脱脂棉、血糖仪等

【答案】A,B,D

64•【问答题】医疗器械广告不得含有哪些直接或间接怂恿公众购买

使用的内容？

【答案】医疗器械广告应当宣传和引导合理使用医疗器械，不得直接

或间接怂恿公众购买使用。不得含有内容：不科学的表述或者通过渲

染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害，引起公众对所处健康

状况或所患疾病产生担忧和恐惧，或使公众误解不使用该产品会患某

种疾病或加重病情的；〃家庭必备〃或者类似内容的；评比、排序、推

荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的；表述该产品处于〃热销〃、

〃抢购〃、〃试用〃等。

65•【问答题】购买了不合格的医疗器械，怎么办？

【答案】如果您发现所购的医疗器械产品是不合格产品，建议及时做

两件事，维护自身权利：第一，维权。您应当保存该医疗器械产品和

购进发票，直到您的权利得到维护；如果您使用了该医疗器械并造成

损害的事实及后果，还要保存相关的证据，如就医的病历、发票、伤

残报告等，当然最好还有使用与造成损害的鉴定报告。维权可以从两

个角度进行，一个从消费者权益保护的角度，另一个是从损害赔偿的

角度。选择哪一种方法进行，就看是否有利于维权和是否便利进行选

择。一般讲，如果购买了不合格医疗器械没有使用，或使用了没有造

成危害，您可以直接找商家索赔，根据《消费者权益保护法》，可以

得到赔偿，在这过程中，您可以寻求当地〃消费者协会〃的帮助，这种

方法比较便利。如果您购买并使用该医疗器械，且造成了伤害，用《消

费者权益保护法》就不足以维护自身的权利，这时您应当选择诉讼途

径，以损害赔偿来维权更有力度。

第二，向当地食品药品监管部门投诉，让职能部门调查处理，以维护

医疗器械市场的秩序。

66•【问答题】医疗器械召回是怎样分类的？

【答案】医疗器械召回主要是根据医疗器械缺陷的严重程度进行分类:

一级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

二级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康

危害的；

三级召回，使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科

学设计召回计划并组织实施。

67•【问答题】医疗器械产品的适用范围指什么？

［答案】医疗器械产品的适用范围一般是在临床试验基础上经过食品

药品监督管理部门批准的，不得随意夸大或变更。因此，消费者在购

买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容，分析该

产品是否适用。

68.【填空题】凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有说明书、

()、和()。其内容应该与说明书有关内容一致并使用中文。

【答案】标签；包装标识

69•【问答题】制作义齿(假牙)的材料主要有哪几种？

【答案】主要有金属、烤瓷和树脂三大类，各有不同的适应证和适应

人群。

(1)金属类材料有：普通钢冠、银格合金材料、钻铭合金、钛合金

和纯钛、烤瓷熔附金属类(银铭烤瓷合金、钻铭烤瓷合金等)等；

(2)陶瓷类材料有：全瓷类(氧化错、铸瓷等)、烤瓷类；

(3)合成树脂类：包含热凝、自凝及光固化等。

70.【单项选择题】使用某种医疗器械可能或者已经引起严重健康危

害的，应对该医疗器械进行()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

【答案】A

71•【问答题】彩色平光隐形眼镜佩戴应注意什么问题？

【答案】佩戴彩色平光隐形眼镜应与隐形眼镜有同样的要求，认真遵

照产品说明书和眼科医生的指导对镜片进行操作、配戴、摘取、清洗、

消毒和保存。

佩戴：每次配戴或摘取镜片前必须认真洗手，如果手上有脏东西，不

要用手指或手触摸镜片，因为这样可能会使镜片表面被划伤，会影响

视力和/或损伤眼睛；如果配戴镜片时感觉不适、眼睛发红或出现刺

激时，患者应立即摘下镜片，并咨询眼科医生；配戴镜片不要超过眼

科医生建议的时间；应该在化妆前戴上镜片，在卸装前摘掉镜片。不

要使化妆品、洗涤剂、面霜或喷雾剂等进入眼睛或接触镜片。如果在

配戴镜片时使用酒精产品例如发胶，请多加小心，闭上眼睛直到喷射

停止。配戴镜片时不可以使用任何眼药水或眼药膏，以免污染或损伤

镜片。配戴镜片期间，对眼睛使用任何药品之前，必须咨询眼科医生。

配戴镜片时，避免接触任何有害或刺激性气体和烟雾。如有灰尘或异

物掉入眼内，切勿用力揉擦眼睛，应取下镜片，待灰尘排出后，冲洗

镜片，重新配戴。

如眼睛分泌物过多或镜片上出现白色斑点，应该用去蛋白酶片进行处

理，清洗。不可以配戴镜片过夜；如果镜片在眼球上固定不动，请遵

照关于镜片固定不动的护理指导进行处理。为保持眼睛的健康，镜片

在眼球上必须能够自由移动。除非戴潜水镜，否则游泳时不宜配戴镜

片。佩戴镜片后出现明显不适时，应及时咨询眼科医生。

护理：只能使用隐形眼镜专用护理液，不可以同时使用多种护理液。

每次摘下镜片后都应该按照要求对镜片进行清洗、护理；必须遵照接

触镜护理液使用说明书中的指导。必须使用新鲜未过期的镜片护理液。

无菌护理液开封后，超过标签说明规定的使用时间后，不可以再使用。

处理镜片时要小心，如发现镜片破裂，切勿配戴。不要用唾液或其他

非推荐的溶液来湿润镜片。旧镜片在超过眼科医生推荐的配戴时间后

必须按要求进行更换。镜片在不使用时，应完全浸泡在隐形眼镜专用

护理液中，避免镜片脱水；每隔三天或一周更换新鲜的护理液。不要

用指甲接触镜片。除经专业眼科医生、验配师或其他专业人士指示外,

请勿转用其它药水或护理液系统；存放镜片时，护理液必须全部浸没

镜片。请勿用双氧水类护理液清洁镜片；请勿用热消毒法清洁镜片。

72.【多项选择题】下列哪项是医疗器械说明书应包含内容（）

A.产品名称

B.适应证或适用范围

C.与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容

D.生产商名称和地址

【答案】A,B,D

73•【问答题】安装活动义齿（假牙）有哪些使用注意事项？

【答案】（1）义齿应由有资质的牙医进行装戴。装戴前必须对病牙进

行彻底处理；

（2）使用前需进行消毒处理；

（3）初戴时常有异物感和不适感，严重者还有恶心或呕吐现象，一

般数日内可以逐渐自行消失，若出现疼痛持续不退，应及时与医生联

系；

（4）初戴时常有发音不清楚、咀嚼不便等，一般上2周后便能适应

和克服，若戴用一段时间后仍有发音障碍，应考虑修复体本身的问题,

及时与医生联系；

（5）初戴时一般不宜吃硬食和过冷食物，也不可咬切食物，应先练

习吃软食和小块无粘性糕点，逐渐适应后再进入正常饮食过程；

(6)如造成局部粘膜压痛、糜烂及破损、溃疡情况，应立即到医院

就诊，切忌患者自行磨改。

74.【多项选择题】选购和使用家用制氧机应注意哪些事项O：

A、应在专业指导下购买和使用.

B、家庭辅助治疗用制氧机不得用于生命维持或生命保障.

C、须在医生指导下按照处方的每日使用时间和流速使用.

D、如果盲目吸氧，有可能对身体造成负面影响.

【答案】A,B,C,D

75•【问答题】安装有心血管支架的患者，平时要注意的主要事项有

哪些？

【答案】(1)服用抗凝药物：冠心病患者做完支架手术后要继续按医

嘱服用抗凝药物，避免血栓形成。

(2)适当运动：术后活动水平应根据术前的身体状况、活动习惯、

手术后的心脏情况和所处的环境不同而定，提倡进行有氧运动，如散

步、做保健操、打太极拳等。注意：运动必须适当，避免不适宜的运

动。

(3)调节饮食：应以清淡饮食为主，蛋白质应该以鱼类为主，切忌

暴饮暴食或进食过饱。多吃新角羊蔬菜、水果、瘦肉、鸡、鸭、兔、

肉、豆制品和奶制品等。

(4)不宜常吃或大量吃动物内脏、觥鱼、蟹黄、蛋黄、以及煎、炸、

烧烤等食品。

(5)保持情绪稳定，避免大喜大悲或精神抑郁：生活要有规律，避

免过度紧张和情绪波动，保持大便通畅。

(6)控制血压，控制血脂，控制体重，戒烟、节制饮酒。

76•【问答题】医疗器械产品的合法性应审核的主要内容？

【答案】医疗器械产品的合法性应审核的主要内容是产品的有效的

《中华人民共和国医疗器械注册证》及其附件的复印件并加盖公章,

附件主要包括：《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗器械注册登

记表》及产品技术标准、说明书、标签、检验报告书、产品合格证等。

对于医疗器械产品供应商，还应审核其合法资质，包括《营业执照》、

《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、税务

登记证等复印件并加盖公章；法人委托书原件及被委托人身份证并加

盖公章；质量保证协议书。

经营国家重点监控的医疗器械时，要对供应商和生产厂商的质量体系

进行考察。

77•【问答题】检测血糖时该怎样采集血样？

【答案】(1)彻底清洗和干燥双手；

(2)温暖并按摩手指以增加血液循环；

(3)将手臂短暂下垂，让血液流至指尖；

(4)先将拇指顶紧指尖关节，再用采血笔在指侧采集血样；

(5)采血后请勿反复挤压，以免组织液混入，造成检测结果偏差；

(6)如为毛细血管全血，应擦去第一滴血，食用第二滴全血样本进

行检测。

78•【问答题】购买避孕套(安全套)应该注意哪些基本问题?

【答案】根据我国天然胶乳橡胶避孕套（以下称橡胶避孕套）产品注

册管理的相关规定，购买避孕套（安全套）时查看其外包装上应该有

以下标识：医疗器械生产许可证号；医疗器械产品注册证号；产品在

有效期内；产品包装无淫秽图片。另外，在付款后务必保留购买避孕

套（安全套）的电脑小票及其他相关单据。

79•【问答题】医疗器械不良事件的发生原因有哪些？

【答案】发生医疗器械不良事件的原因非常复杂，有产品固有风险中

的设计缺陷，有器械性能、功能故障或损坏，有产品使用说明书上的

错误，有上市前研发的局限性等。

受各种因素影响限制，医疗器械设计上的一些缺陷，多数只有在用于

临床并经历长时间验证后才能被发现。

80•【问答题】固定义齿有哪些特点？

【答案】固定义齿是粘固在口腔中剩余的真牙上，有金属烤瓷牙，金

属钢牙，种植牙，分别由固位体，桥体和连接体三部分组成，适应于

少数牙齿缺失的成年人；不需摘戴，体积小，无异物感，舒适，对发

音无影响；咀嚼效率高，仿真效果好。但这类义齿的价格相对较高,

适用范围相对较窄，不可自行摘戴。

81•【问答题】使用血糖试纸应注意什么？

【答案】（1）用户在进行血糖检测之前，应详细阅读产品说明书中的

所有信息；

（2）用户在进行血糖检测之前，应熟练掌握该项目操作技能；

（3）用户在进行血糖检测之前，应了解自测用血糖类产品只用于监

测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不

能作为治疗药物调整的依据；

(4)建议使用者应将其使用的血糖监测系统与良好维护的临床实验

室测量程序(实验室常规血糖检测仪)进行定期的比较，以确定血糖

监测系统是否处于正常工作状态；

(5)用户不得使用过期、被损坏或污染的试纸条。

82•【问答题】医疗器械广告刊登应符合什么要求？

【答案】医疗器械广告应当经省级以上食品药品监督管理部门审查批

准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机

理等内容应当以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为

准。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，应在广

告中标明〃禁忌内容或注意事项详见说明书〃。推荐给个人使用的医疗

器械产品广告，必须标明〃请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指

导下购买和使用〃。医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产品名称

代替医疗器械产品名称进行宣传。

83•【问答题】使用电子血压计的注意事项有哪些？

【答案】(1)依测量结果自我诊断及治疗有风险，应遵从医生指导。

(2)在普通心律失常(比如说房早、室早及房颤等)的情况下测量

会造成误差。

(3)请勿对袖带过度加压。会造成手臂瘀血或麻痹。

(4)患有严重的血液循环障碍、血液疾病的患者，请在医生的指导

下使用。

(5)测量时因手臂受到挤压，可能会导致急性内出血。

(6)请勿在血压计附近使用移动电话或其它发射电磁场的装置。

(7)请勿对血压计的本体或袖带自行拆卸和改造。

(8)测量时需保持正确测量姿势，并在温度适宜的房间内测量血压。

测量前预先去洗手间。在进食、饮酒、抽烟、运动和淋浴后，至少等

30分钟才开始测量。测量前请至少休息15分钟以上，连续测量时,

请至少间隔2分钟以上。

84.【多项选择题】使用未经注册的装饰性彩色平光隐形眼镜会对眼

睛造成如下伤害O：

A.眼睛被色素层损伤

B.缩小视野，造成视觉异常

C.角膜缺氧

D.引起角膜感染

【答案】A,B,C,D

85.【单项选择题】医疗器械召回是指()按照规定的程序对其已上

市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检

查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、

销毁等方式消除缺陷的行为.

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械监管部门

【答案】A

86.【多项选择题】对供货单位的合法资格的审核与评估包括（）。

A、《医疗器械生产（经营）企业许可证》

B、营业执照

C、法人授权委托书

D、被委托的销售人员身份证

【答案】A,B,C,D

87.【单项选择题】我国对医疗器械按照风险程度分为（）类进行管

理

A.二

B.三

C.四

D.五

【答案】B

88•【问答题】家用血氧仪应该注意哪些问题？

【答案】（1）初次使用家用血氧仪之前，需要仔细查阅血氧仪的使用

说明书，了解使用方法及注意事项；

（2）一般家庭中使用的血氧仪产品都是电池供电，使用前注意检查

电池是否有电，长期不使用时应按说明书指导及时取出电池；

（3）使用产品后要按说明书的维护、保养方法进行维护。

89•【问答题】雾化器的基本功能和原理是什么？

【答案】雾化器的基本功能：以超声振荡或空气压缩机驱动的方式将

药物雾化供患者吸入。主要用于治疗各种上下呼吸系统疾病，如感冒、

发热、咳嗽、哮喘、咽喉肿痛、咽炎、鼻炎、支气管炎、尘肺等气管、

支气管、肺泡、胸腔内所发生的疾病。

目前医用的雾化器主要有两类：医用超声雾化器与医用压缩雾化器。

(1)医用超声雾化器原理：由超声波发生器产生的高频电流经过超

声换能器使其将高频电流转换为相同频率的声波，由换能器产生的超

声波通过雾化杯底部的透声薄膜，从而使超声波直接作用于雾化杯中

的液体。当超声波从杯底经传导到达药液表面时，在受到垂直于分界

面的超声波的作用后，使药液表面形成张力波，随着表面张力波能量

的增强，当表面张力波能量达到一定值时，在药液表面的张力波波峰

也同时增大，使其波峰处的液体雾粒飞出。由于超声波而产生的雾粒

具有尺寸均匀，动量极小，故容易随气流行走。超声雾化器将药液分

裂成微粒后，再由送风装置产生的气流作用而生成药雾，药雾经送雾

管输送给患者。

(2)医用压缩雾化器原理：通过压缩机产生的压缩空气为驱动源来

产生及传输气雾。压缩机产生的压缩空气从喷嘴喷出时，通过喷嘴与

吸水管之间产生的负压作用，向上吸起药液。吸上来的药液冲击到上

方的隔片，变成极细的雾状向外部喷出。药雾经吸嘴或面罩输送给患

者。

90•【问答题】医疗器械召回应如何通知相关人员和机构？

【答案】医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1

日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械

经营企业、使用单位或者告知使用者。

91•【问答题】医疗器械广告是否可用专家、机构作形象和证明？

【答案】不可。医疗器械广告中不得含有利用医药科研单位、学术机

构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容；不

得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及

有关义诊、医疗（热线）

咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容；不得含有军队单位或者军队

人员的名义、形象；不得利用军队装备、设施从事医疗器械广告宣传；

不得在未成年人出版物和频道、节目、栏目上发布；不得以儿童为诉

求对象，不得以儿童的名义介绍医疗器械；不得含有涉及公共信息、

公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社

会发展成果或医疗科学以外的科技成果。

92•【问答题】隆胸假体材料主要有哪些？

【答案】假体的种类繁多，分类各异。按其囊内容物不同可分为硅凝

胶充填型和生理盐水充注型等；按其使用方法可分为注入型和置入型,

一般硅凝胶充填型为置入型，生理盐水充注型为注入型；按其表面可

分为光面和毛面；按其囊腔多少可分为单囊型、双囊型及多囊腔型；

按其形态可分为圆形和解剖型。

目前，液体石蜡、液体硅胶、聚丙烯酰胺水凝胶（俗称奥美定）这三

类材料被禁止用于注射隆胸。

93.【单项选择题】以下哪项不是医疗器械（）：

A.血压计

B.装饰性平光彩色隐形眼镜

C.健身器

D.避孕套

【答案】C

94•【问答题】医疗器械共分三类，分别指的是哪些范围？

【答案】第1类医疗器械是指通过常规控制可以保障其安全性、有效

性的医疗器械；第2类是指通过特殊控制可以保障其安全性、有效性

的医疗器械；第3类是指植入人体，用于支持、维持生命，或者对人

体有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

95•【问答题】活动义齿（假牙）有哪些特点？

【答案】活动义齿是利用塑料做基托，靠粘膜、骨组织作支持，靠义

齿的固位体和基托固位，可自由取戴的一种修复体。活动义齿的适应

范围较广，能修复牙列和牙槽崎任何部位的缺损，缺牙数目可以从缺

失一个牙到多个甚至全口牙缺失。

对于活动义齿而言，患者可自行摘戴。镶活动义齿（假牙）过程中对

真牙的切磨较少，制作方便，费用低，易于清洁，价格比较低廉。其

缺点是基托体积较大，异物感较重，影响美观，初戴时还会感觉不舒

服，咀嚼功能也较差。

96•【问答题】如何区分药品与含药物成份的医疗器械？

【答案】（1）对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作

用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。

(2)对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含

药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗

器械管理。

(3)含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。

(4)中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。

97•【问答题】安装心脏起搏器后应注意什么？

【答案】安装上一个质量可靠的心脏起搏器后，病人立即转危为安,

心脏就会按事先设置的合乎病人生理需求的频率和脉冲发放序列进

行搏动