T∕CITS 147-2024 自动化核酸检测系统质量控制规范

ICS11.040.01CCSC44TQualitycontrolspecificationsforautomaticnucleicacidtesting2024-09-24发布2024-09-24实施中国检验检测学会发布T/CITS147—2024前言 12规范性引用文件 13术语和定义 14管理要求 14.1组织 14.2文件控制 14.3质量及技术记录 25技术要求 25.1实验室设置及环境要求 25.2人员要求 25.3设备和试剂耗材要求 26过程控制要求 36.1实验前 36.2实验中 36.3实验后 37质量控制 37.1内部质量控制 37.2外部质量控制 4参考文献 5IT/CITS147—2024本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由北京市朝阳区疾病预防控制中心、国军标（北京）标准化技术研究院提出。本文件由中国检验检测学会归口。本文件起草单位：北京市朝阳区疾病预防控制中心、空军特色医学中心、国军标（北京）标准化技术研究院、北京计准仪器技术开发有限公司、北京实安科技有限公司、北京市密云区疾病预防控制中心、北京医学检验学会、广州禾信康源医疗科技有限公司、杭州奥盛仪器有限公司、瑞孚迪生物医学（上海）有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、通标伟业（北京）标准化技术研究院。本文件主要起草人：刘洁、马越云、刘万阳、张旭、吴兴海、孙灵利、李娜、戴其全、王燕、张巍巍、田丽丽、穆红、谭国斌、刘平、郑叶军、王凯、王逸贤、许雪英、樊素慧。T/CITS147—2024自动化核酸检测系统质量控制规范本文件规定了自动化核酸检测系统的管理要求、技术要求、过程控制要求和质量控制要求。本文件适用于基于聚合酶链式反应（PCR）技术原理的核酸检测系统和设备的质量控制。本文件不适用于快速核酸检测设备的质量控制。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1自动化核酸检测系统automaticnucleicacidtestingsystem在核酸检测中，通过自动化控制系统和信息化系统完成样本识别和移液、扩增体系的分装、核酸提取及转移、核酸扩增和检测结果出具全流程自动化的高通量核酸检测系统。3.2标准操作程序standardoperatingprocedure；SOP将某一事件以文件的形式、统一的格式描述出来的标准操作步骤和要求。4管理要求4.1组织应成立自动化高通量病原核酸检测系统管理小组，包括但不限于以下人员：——实验室负责人；——质量管理部门负责人；——信息部门负责人；——实验室技术负责人；——生物安全负责人。4.2文件控制自动化核酸检测系统应至少建立以下文件控制程序：a)人员培训和授权控制程序；1T/CITS147—2024b)试剂耗材验收及库存管理控制程序；c)检测流程标准化控制程序；d)设备日常维护控制程序；e)自动化核酸检测系统仪器的期间核查和校准控制程序；f)室内质量控制和室间质量评价控制程序；g)生物安全和安全管理控制程序；h)应急预案和应急演练控制程序。4.3质量及技术记录4.3.1实验室应建立并实施一套对自动化核酸检测质量及技术进行识别、采集、查取及维护的SOP。4.3.2根据自动化核酸检测系统的要求，应能通过检测项目和扫码获取的样本信息创建检测原始记录，自动读取结果后独立或与报告系统对接生成检测报告。5技术要求5.1实验室设置及环境要求5.1.1可根据自动化核酸检测系统的组成和功能因地制宜进行实验室设置，检测系统核酸提取、扩增和检测一体化时，可放置在同一实验室，该实验室应符合生物安全二级实验室防护要求，并独立于其他核酸检测实验室。5.1.2试剂和耗材的储存应放置于库房、试剂储存区或试剂配制区，不应放置在5.1.1所述实验合并区5.1.3环境温湿度应该符合自动化核酸检测系统检测说明书的要求。5.1.4水、电等应符合自动化核酸检测系统使用要求。5.1.5自动化核酸检测系统位置应安装合理，周围留有足够空间用来开展实验操作、仪器维修及检定校准等活动。5.1.6实验室应有气溶胶污染解决方案，并建立相应程序对实验环境进行监测和记录。5.2人员要求操作人员应符合以下要求：a)具有相关专业背景，参加相关培训并具备从事核酸检测的资质；b)经过与所操作的检测系统相关的实验室内部技术培训且考核合格，掌握仪器使用、参数及程序设定、样本装载、试剂准备、日常维护和质量控制等常规操作技能，能全面负责系统的日常操作维护、室内质控和室间质评等；c)生物安全相关培训考核合格证书；d)报告签发人员还应同时具备检验专业技术资格证书。5.3设备和试剂耗材要求5.3.1自动化核酸检测系统的相应设备应有国家药品监督管理局注册文件。5.3.2实验室应根据检测系统的使用说明、操作手册等文件制定设备使用和检测操作全流程的SOP。5.3.3在开展常规检测前，应对整个检测系统（包括配套或匹配的试剂、耗材、硬件和软件系统）进行独立的性能验证。检测系统的软件系统应能保证数据的真实性，电子数据的存储应该有可靠的保存方式。5.3.4应按照生产商在说明书中的要求和描述对仪器进行日常维护保养。5.3.5应对结果有重要影响的硬件部分按照要求制定校准计划。2T/CITS147—20245.3.6根据实际工作情况可制定相应的程序利用期间核查维护设备状态的可信度。5.3.7应使用具有生产资质并与自动化核酸检测系统配套或推荐的采样管、核酸提取试剂和扩增检测试5.3.8应有提取试剂与检测试剂之间、提取或检测试剂与相应仪器之间的配套或推荐；且更换提取或检测试剂品牌时，应进行整个检测系统的性能验证或确认。5.3.9自动化核酸检测系统使用的耗材主要包括各种规格的吸头、扩增反应管或板、深孔板或提取条、磁棒套（适用时）等，应配套使用；5.3.10检测系统不能正常运转时，应具备警示功能。6过程控制要求6.1实验前6.1.1操作人员应检查实验环境是否满足实验要求，包括温度、湿度、压强、水电等。6.1.2操作人员应按照标准操作规范准备样本、试剂耗材、阴阳性对照品等实验必须用品，并按要求放置于指定位置，注意阳性对照品使用之前应离心，不应污染样品。6.1.3自动化核酸检测系统启动检查，应系统各仪器初始化完成，并且系统状态良好。6.2实验中6.2.1操作人员在实验过程中应严格按照SOP进行，并按要求进行个人防护。6.2.2上样时应对标本质量进行确认，拒绝接收不合格标本。6.2.3遵循操作应设置仪器参数，及时补充试剂及耗材，实验过程不应中断。6.2.4应及时检查PCR反应板的封膜效果，及时查看PCR的结果，一旦结果有问题，应第一时间处理。6.2.5应及时清理自动化核酸检测系统的垃圾，垃圾通道应畅通；6.2.6系统出现错误报警之后，应对常见问题及时处理，实验能够继续进行。6.2.7应检查自动化核酸检测系统原始报告生成的完整性。6.3实验后6.3.1操作人员应对试剂耗材、样本进行医疗垃圾处理并消毒，对实验室空间进行清洁消毒。6.3.2操作人员应核对核酸结果与原始数据的一致性，进行结果报告，由审核人员审核后经签发人员签7质量控制7.1内部质量控制7.1.1应制定适宜的内部质量控制计划。7.1.2室内质量控制应符合以下要求：a)定期检查试剂质量，检查频率应基于试剂的稳定性、储存环境、使用频次等确定；b)当违反质控规则并提示检验结果有明显错误时，应拒绝接受结果，采取纠正措施；c)定期评审质控数据，监测检测性能变化趋势以发现可能影响检测结果的问题，一旦发现此类问题，应及时采取预防措施并记录；d)质控品使用尽可能接近实验标本的物质，选择合适浓度的质控品；e)质控品的类型宜包括但不限于液体质控品，包括商业化质控品或国家I类或II类标准物质。若失3T/CITS147—2024控，及时查找原因并存档记录。7.2外部质量控制实验室应参加国家级或省级临床检验中心组织的核酸检测室间质量评价。室间质评结果不合格，应分析原因，采取纠正措施并记录。4T/CITS147—2024参考文献[1]GB4793.1―2007测量、控制和实验室电器设备的安全要求第1部分：通用要求[2]GB4793.6―2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求[3]GB4793.9―2013测量、控制和实验室电器设备的安全要求第1部分：实验室用分析和其他目的的自动和半自动设备的特殊要求[4]GB/T6682―2008分析实验室用水规格和试验方法[5]GB/T11606―2007分析仪器环境试验方法[6]GB/T14710―2009医用电器环境要求及试验方法[7]GB/T18268.1―2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求[8]GB/T18268.26―2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备[9]GB19489―2008实验室生物