保健食品基础知识

保健食品监管广州市食品药品监督管理局保健品化装品监管处张永胜保健食品定义保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。—摘自?保健食品注册管理方法〔试行〕?注：下划线局部是在原?保健食品管理方法?的保健食品定义根底上增加的内容。保健食品的标识保健食品的特点平安性——对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；功能性——对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。监管要求：平安性第一，成效性第二。保健食品与普通食品主要区别保健食品普通食品限于特定人群食用所有人群可食用，不限食用人群具有调节机体功能提供营养，没有保健功能对食用量有规定对食用量一般不作规定保健食品与药品的主要区别保健食品药品不能用于治疗疾病用于治疗疾病对人体不产生任何急性、允许有一定的副作用亚急性或慢性危害可以长期食用不能长期服用经口，以胃肠道为主肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等保健食品概况1、剂型：以颗粒、片剂、胶囊、口服液为主，少量传统食品剂型，如酒类、袋泡茶、饮料、奶制品等。2、原料：中草药〔洋参、虫草、灵芝等〕营养素〔蛋白质、氨基酸、维生素〕内容提要保健食品产业现状保健食品监管模式保健食品行业存在的问题保健食品经营企业和广告监管保健食品行业开展与监管存在问题分析与对策保健食品产业开展现状保健食品产业开展历程第一阶段20世纪80年代中期卫生部?新资源食品卫生管理方法?公布后，开始出现第一代功能食品：营养强化食品。保健食品产业开展历程第二阶段1991年昆明保健食品会议后，出现了第二代功能食品：对保健食品有了认可，允许存在，允许宣传功能，配方有科学依据，并经严格审批，强调科学性、真实性。保健食品产业开展历程保健食品产业开展历程保健食品产业开展历程进入上世纪80年代以来，中国保健品的销售额也以15%到30%的高速度在增长，2000年我国保健品消费额达500亿元。从80年代末起步的中国保健品行业开展迅速，1994年保健品生产厂家已从200多家迅猛开展到1600多家，品种由几百种开展到10076种，销售额由几亿元到达1000多亿元。几经起落，保健品行业逐步走上正轨，市场逐步稳定，管理逐步成熟。内容提要保健食品产业现状保健食品监管模式保健食品行业存在的问题保健食品经营企业和广告监管保健食品行业开展与监管存在问题分析与对策1.行政许可省局国家局产品注册2.市场监管经营许可县以上FDA生产许可省局法律法规体系〔监管依据〕保健食品监管部门分工与依据保健食品注册管理保健食品生产许可保健食品经营许可行政许可保健食品法律法规体系食品平安法规范性文件技术规范标准保健食品注册管理方法保健食品监管条例〔一〕法律、规章?保健食品管理方法?〔1996年3月15日卫生部令第46号发布〕对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定?保健食品注册管理方法〔试行〕?〔2005年4月30日SFDA局长令第19号公布，7月1日实施〕对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。〔二〕标准性文件

——产品注册保健食品注册申报资料工程要求〔试行〕保健食品样品试制和试验现场核查规定〔试行〕营养素补充剂申报与审评规定〔试行〕真菌类保健食品申报与审评规定〔试行〕益生菌类保健食品申报与审评规定〔试行〕核酸类保健食品申报与审评规定〔试行〕野生动植物类保健食品申报与审评规定〔试行〕氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定〔试行〕应用大孔吸附树脂别离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定〔试行〕保健食品申报与审评补充规定〔试行〕卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知〔卫法监发[2000]第20号〕卫生部健康相关产品命名规定〔卫法监发[2001]109号〕

〔二〕标准性文件

——产品注册〔二〕标准性文件——原料、辅料的规定保健食品广告审查暂行规定〔2005.7.1执行〕保健食品标识规定〔卫监发[1996]第38号〕关于加强保健食品广告监督管理的通知〔工商广字[2000]第257号〕国家工商行政管理局、卫生部联合发布卫生部关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复〔卫法监发[2002]319号〕〔二〕标准性文件——标识与广告管理〔二〕标准性文件

——保健食品GMP法律法规体系〔监管依据〕保健食品监管部门分工与依据保健食品注册管理保健食品生产许可保健食品经营许可行政许可2.保健食品监管所涉及的行政部门1、产品注册2、生产许可3、经营许可4、进出口管理5、广告管理

6、市场监管7、产品标准监管的七个环节产品

注册

保健食品批准证书生

产许可经营许可进出口管理

广

告管理市

场

监

管

产品标准国产保健食品产品上市国家食品药品监督管理局日常监督各级食品药品监督管理局标准卫生行政部门?省CDC?市场抽检各级FDA、工商局

存在着职能交叉，多部门管理的问题法律法规体系〔监管依据〕保健食品监管部门分工与依据保健食品注册管理保健食品生产许可保健食品经营许可行政许可保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。SFDA保健食品化装品监管司省级食品药品监督管理部局/行政受理效劳中心认定的检验机构保健食品审评中心中检所审批部门及相关机构部门与职责国家局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批负责进口保健食品的受理、形式审查组织对保健食品检验机构进行认定省局受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查对保健食品试验和样品试制现场进行核查组织对样品进行检验确定的检验机构负责注册前的保健食品平安性毒理学试验、功能学试验〔包括动物试验和人体试食试验〕、成效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验负责注册中的样品检验和复核检验注册分类新产品注册变更注册再注册国产保健食品注册申请与审批程序试验批准证书颁发保健食品省局受理审查检验机构检验稳定性试验卫生学试验成分检测成效成分或标志性功能学试验平安性毒理学试验提出审查意见

抽取检验用样品送检样品试制现场的核查试验现场的核查

申报资料的形式审查复核检验样品检验符合要求的申请SFDA审查省局审查再注册申请与审批程序申请人提出申请再注册凭证SFDA颁发申请人提出申请国产保健食品进口保健食品注册凭证省局颁发再20日内未发不予再注册通知的20日内完成审查，对符合要求的SFDA审查5+20日品批准证书颁发保健食受理审查受让方省局境内转让、境外向境内转让产品注册申请与审批程序共同提出申请受让方转让方检验机构样品检验SFDA审查

新的批准证书与原批准证书的有效期保持一致符合要求的检验用样品证书和批准文号国产保健食品批准为受让方颁发新的品批准证书；收缴转让方保健食国产保健食品变更申请与审批程序〔1〕改变产品名称、保质期、食用量缩小适宜人群范围扩大不适宜人群范围、增加本卷须知和功能工程省局初审颁发保健食品变更批件符合要求的申请人提出申请改变产品规格、质量标准省局初审颁发保健食品变更批件符合要求的检验

检验机构申请人提出申请国产保健食品变更申请与审批程序〔2〕进口保健食品注册申请与审批程序试验准证书颁发保健食品批稳定性试验卫生学试验成分检测成效成分或标志性功能学试验平安性毒理学试验复核检验样品检验符合要求的检验机构检验形式审查必要时现场核查申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售1年的产品检验用样品SFDA受理审查申请申请人要求：接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合?保健食品良好生产标准?的企业。接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产质量管理标准。产品标准备案主体：省疾控中心?CDC?本卷须知：批件中的质量标准设计的内容和指标不得改变

省局产品注册工作职能受理——申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写?国产保健食品注册申请表?，并报资料和样品试制所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。形式性审查——省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的标准性、完整性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。试验和试制现场核查——对符合要求的注册申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向认定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。2.产品注册评价标准与机构平安性毒理学评价功能学评价成效成分评价稳定性评价卫生学评价其他〔原料鉴定报告、菌种毒力试验报告〕目前试验机构卫生行政部门认定平安性毒理学评价机构：49家功能学评价机构：31家成效成分、卫生学、稳定性试验机构：34家卫生行政部门指定真菌菌种鉴定：3家益生菌菌种鉴定：2家国家局正在研究，重新确定保健食品试验/检验机构成效成分、卫生学、稳定性试验机构〔34家〕中国疾病预防控制中心营养与食品平安所各省疾病预防控制中心四川大学华西公卫学院分析测试中心山东大学公卫学院卫生分析测试中心真菌菌种鉴定机构〔3家〕中国疾病预防控制中心营养与食品平安所中国科学院微生物研究所南开大学生命科学院益生菌菌种鉴定机构〔2家〕中国疾病预防控制中心营养与食品平安所中国科学院微生物研究所注册检验机构具备条件的副省级以上药检机构卫生行政部门认定的成效成分、卫生学、稳定性试验机构〔34家〕中国疾病预防控制中心营养与食品平安所各省疾病预防控制中心四川大学华西公卫学院分析测试中心山东大学公卫学院卫生分析测试中心以上检验机构负责保健食品注册时样品检验和复核检验工作保健食品注册信息查询日常监管常见问题与对策1.标识批准文号的核对2.已批准内容发生变更3.批准有效期超期4.证书持有者名称地址发生变更1.登陆批准部门网站查询核对2.责令其依据法规要求向省局进行变更申请，取得国家局变更批件3.标示有效期的批准证书过期无效，距离效期三个月内应向省局提出再注册申请4.责令其向国家局提出变更备案申请，备案信息在国家局数据库公示对策问题3.保健食品功能1996年申报功能范围〔12〕1997年申报功能范围〔24〕2000年申报功能范围〔22〕2003年申报功能范围〔27〕2005年申报功能范围〔27+X〕1996年申报功能范围卫监发［1996］第38号(12个)1997年申报功能范围卫监发［1997］第38号(24个)红色为增加的12个功能范围2000年申报功能范围卫法监发［2000］第20号(22个)与1997年比较，减去了改善性功能和抑制肿瘤两项功能2003年申报功能范围卫法监发［2003］第42号(27个)与2000年比较：5项功能名称不变，14项调整了功能名称，2项功能名称分为8项；减去抗突变1项功能2005年申报功能范围增强免疫力抗氧化辅助改善记忆缓解体力疲劳减肥改善生长发育提高缺氧耐受力对辐射危害有辅助保护功能辅助降血脂辅助降血糖改善睡眠改善营养性贫血营养素补充剂对化学性肝损伤有辅助保护功能 促进泌乳缓解视疲劳促进排铅清咽辅助降血压增加骨密度调节肠道菌群促进消化通便对胃粘膜有辅助保护功能祛痤疮祛黄褐斑改善皮肤水份改善皮肤油份2005年申报功能范围?保健食品注册管理方法?第二十条……拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告……。第二十一条……申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，还应当对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具试验报告。

2021年保健食品功能范围调整方案

建议保存的功能有助于增强免疫力有助于降低血脂有助于降低血糖有助于改善睡眠抗氧化有助于缓解运动疲劳有助于减少体内脂肪有助于增加骨密度有助于改善缺铁性贫血有助于改善记忆清咽有助于提高缺氧耐受力有助于降低酒精性肝损伤危害有助于排铅有助于泌乳有助于缓解视疲劳2021年保健食品功能范围调整方案

建议合并的功能将通便、调节肠道菌群、促进消化、对胃粘膜损伤有辅助保护合并为有助于改善胃肠功能将祛痤疮、祛黄褐斑合并为有助于促进面部皮肤健康2021年保健食品功能范围调整方案

建议取消的功能改善生长发育对辐射危害有辅助保护改善皮肤水份改善皮肤油份辅助降血压

目前规定保健食品使用的原、辅料必须符合卫生部2002年印发的51号文件的要求。?卫生部关于进一步标准保健食品原料管理的通知?〔卫法监发[2002]51号〕成效成分来源四大类：药食同源的中药材维生素和矿物质类益生菌和真菌类其它〔微生物发酵类、酶水解类、藻类〕4.原料、辅料的管理保健食品原料管理

——可以作为保健食品的原料普通食品的原料。普通食品的原料，食用平安，可以作为保健食品的原料。既是食品又是药品的物品。共87个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。可用于保健食品的物品。共114个。这些物品只可以在经国家食品药品监督管理局批准的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。content?卫生部关于普通食品中有关原料问题的批复?法律法规体系卫监督函〔2021〕326号上海市食品药品监督管理局：你局?关于普通食品中有关原料问题的请示?〔沪食药监食安〔2021〕303号〕收悉。经研究,?卫生部关于进一步标准保健食品原料管理的通知?〔卫法监发〔2002〕51号〕规定的可用于保健食品的物品名单中所列物品及冬虫夏草目前均不得作为普通食品原料使用。此复。二○○九年七月二十二日

content关于加强保健食品原料监督管理有关事宜的通知法律法规体系国食药监许[2021]123号2021年3月15日一、保健食品生产企业应当严把进货关，加强原料采购管理，对采购的原料质量负责。要严格按照?保健食品良好生产标准?的要求，切实承担产品质量第一责任人的责任，严禁采购和使用来源不明、假冒伪劣的原料。二、各省级食品药品监督管理部门应当采取切实措施，落实省以下各级食品药品监督管理部门监管责任，加强保健食品生产企业采购和使用原料的监管。

三、各级食品药品监督管理部门对监督检查中发现的违法违规行为，尤其是使用假冒伪劣原料生产保健食品的违法行为，一律依法严肃处理；对存在平安隐患的产品，一律暂停生产经营，向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，并采取责令下架等行政措施。

附件1：既是食品又是药品的物品名单

附件2：可用于保健食品的物品名单列入?食品添加剂使用卫生标准?和?维生素、矿物质化合物名单?的食品添加剂和营养素补充剂。列入?可用于保健食品的真菌菌种名单?和?可用于保健食品的益生菌菌种名单?的真菌、益生菌。目前可用于保健食品的真菌菌种有11种、可用于保健食品的益生菌菌种有10种。保健食品原料管理

——可以作为保健食品的原料

酿酒酵母产朊假丝酵母乳酸克鲁维酵母卡氏酵母蝙蝠蛾拟青霉蝙蝠蛾被毛孢灵芝紫芝松杉灵芝红曲霉紫红曲霉

可用于保健食品的真菌名单〔11种〕

两岐双岐杆菌婴儿两岐双岐杆菌长两岐双岐杆菌短两岐双岐杆菌青春两岐双岐杆菌保加利亚乳杆菌嗜酸乳杆菌嗜热链球菌干酪乳杆菌干酪亚种罗伊氏乳杆菌可用于保健食品的益生菌名单〔10种〕一些列入药典，可用于药品，但不具有疗效的辅料。如赋形剂、填充剂。其他。一些物品，经过批准，也可作为保健食品的原料。如褪黑素、核酸。

保健食品原料管理

——可以作为保健食品的原料保健食品原料管理

——不能用于保健食品的原料

保健食品禁用物品名单。共有59个禁止使用国家保护一、二级野生动植物及其产品作为保健食品原料；禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品作为保健食品原料。肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白也明确不能作为保健食品原料。附件3：保健食品禁用物品名单

保健食品原料其它规定一个品种使用动植物原料的个数不超过14个；使用附件一〔药食同源名单〕以外的动植物个数不超过4个；使用附件一和附件二之外的动植物物品不得超过1个，且该物品应按有关要求进行平安性和毒理学评价。八珍溪黄草广东凉茶5.产品、原料的标准体系我国保健食品行业的产品和原料标准均采用企业标准。产品标准要求外观和感官特性——保健〔功能〕食品应具有类属食品应有的根本形态、色泽、气味、滋味、质地。不得有令人厌恶的气味和滋味。成效成分——成效成分、特征成分、营养成分及卫生学指标的检测方法应根据其产品适用的方法学范围选择国家标准、卫生部部颁标准、行业标准以及国际上权威分析方法进行测定。人参—人参皂甙蜂胶—总黄酮

成效成分要求控制最低量由于各企业的生产工艺不同，成效成分的测定结果不一致，目前国内大多数企业都不能提供成效成分的检测方法产品标准要求理化要求——固体水分、灰分、崩解时限口服液可溶性固形物、pH值

鱼油〔酸价、过氧化值〕、海产品〔镉〕净含量——负偏差产品标准要求卫生学要求——微生物检验农药残留重金属残留现有重金属指标的评价标准对植物提取的保健食品要求比较苛刻。产品标准要求批准上市的保健食品标签应当符合其他有关规定〔标识规定〕保健食品标签、说明书中所标识的内容必须与批准的内容相一致。保健食品的标签必须标注产品名称、主要原〔辅〕料、成效成份/标志性成份及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和本卷须知等。6.保健食品标识标签保健食品的标识不得与包装容器分开。所附的产品说明书应置于产品的外包装内。保健食品的名称应当科学、准确，不得使用产品中非主要成效成份的名称，也不得使用已获批准的药品名称。6.保健食品标识标签保健食品所用原料主要为中草药、动物性原料、真菌、益生菌以及氨基酸等为主，其中天然原料的使用较为广泛。保健食品中以中草药为主要原料的约占44.5%。与传统意义上的食品形态差异较大。常见的剂型为胶囊、口服液和片剂。产品的科技含量不高，目前市场上大局部保健食品停留在“新汤溶老药〞的阶段。7.批准注册的保健食品的特点法律法规体系〔监管依据〕保健食品监管部门分工与依据保健食品注册管理保健食品生产许可保健食品经营许可行政许可首先，保健食品生产企业应当向省食品药品监督管理局提出申请。省食品药品监督管理局应当依据?保健食品通用卫生要求?和?保健食品良好生产标准?的要求对生产条件进行审查。符合要求的，省食品药品监督管理局向保健食品生产企业发放?保健食品生产卫生许可证?。1.?保健食品生产企业卫生许可证?的审批2.生产许可的类型

注：××××代表行政区域代码的后四位数；

S代表自主生产类型；W代表委托生产类型。保健食品委托生产是指保健食品批准证书的持有者委托合法的保健食品生产企业生产加工的方式。委托生产的定义委托方：必须持有?保健食品批准证书?。受委托方：1.必须持有省保健食品主管部门颁发生产的?保健食品生产企业卫生许可证?；2.受委托产品剂型生产线必须通过保健食品GMP审查。3.具备生产受委托产品的生产检验特定条件，包括原料处理，产品检验，包装贮存等。委托生产的许可要求3.保健食品、药品、化装品

委托生产管理的异同点法律法规体系〔监管依据〕保健食品监管部门分工与依据保健食品注册管理保健食品生产许可保健食品经营许可行政许可首先，保健食品经营者应当向县〔市、区〕以上级食品药品监督管理局提出申请。县〔市、区〕以上级食品药品监督管理局依据有关规定对经营者的条件进行审查。符合要求的，县〔市、区〕以上级食品药品监督管理局向申请者颁发?保健食品经营卫生许可证?。

?保健食品经营企业卫生许可证?的审批国家抽检省级抽检专项检查发布质量公告市场监督内容提要保健食品产业现状保健食品监管模式保健食品行业存在的问题保健食品经营企业和广告监管保健食品行业开展与监管存在问题分析与对策1、非法保健食品仍然充满市场?食品卫生法?规定我国对保健食品实行审查批准制度。凡声称具有保健功能的食品必须经政府部门审查许可；凡未经审查批准的食品，不得以保健食品的名义生产经营。当前保健食品市场仍有大量未经政府部门批准的食品，冠以各种保健功能在市场销售，扰乱了保健食品市场。据中国保健协会健康产品检测中心今年市场调查结果，市场公开销售的声称有保健作用的食品中有30％未获批准。我国保健食品生产经营存在的问题盗用保健食品批准文号冒用保健食品标志普通食品宣传功能作用未经批准擅自生产保健食品上述违法行为严重扰乱了保健食品市场普通食品宣传保健功能！现象普通食品宣传保健功能，鱼目混珠分析监管职能界定不清保健食品常识宣传不够，消费者不会辨识。关于明确行政执法权有关执法主体问题的复函〔粤府法函〔2021〕517号〕一、但凡在标签、说明书中标示以及在报刊、电视、网站等媒体发布广告声称具有特定保健食品功能、标示保健食品专用标志、以及产品名称与保健食品名称相同或类似的产品，有违反相关法律法规规定的，都应依法进行处理。二、依据?食品平安法?第四条第三款和第五十一条的规定，遵循“谁审批、谁监管〞的原那么，对发现上述产品的，依法作出处理后，还应当按照以下规定移送相关部门进行处理。关于明确行政执法权有关执法主体问题的复函〔粤府法函〔2021〕517号〕关于明确行政执法权有关执法主体问题的复函〔粤府法函〔2021〕517号〕关于明确行政执法权有关执法主体问题的复函〔粤府法函〔2021〕517号〕三、各食品平安监管部门要加强配合，建立案件移送工作机制，确定对口联络人员，做好案件移送和受理工作，并将制定的案件移送工作机制报省食安办备案。省食安办要加强案件移送和受理工作的监督。接到移送案件的，食品平安监管部门应当在10个工作日内，出具书面意见，回复案件移送部门。对属于本部门监管职责范围的，应当作出立案决定，对不属于本部门职责范围的，应当将案件退回原移送部门。移送时间不计入案件办理时限。我国保健食品生产经营存在的问题2、虚假广告和夸大宣传问题严重

科普宣传、病例介绍

坐堂行医、保健讲座、直销中国消费者协会与中国保健科技学会的调查说明，目前保健食品的宣传内容不符合有关法律法规的占73.5%，其中对产品功能进行虚假宣传、擅自宣称产品具有保健功能的占31.4%我国保健食品生产经营存在的问题4、保健食品企业生产条件差的问题尚未得到根本性的改变保健食品行业整体水平不高

我国保健食品企业大多规模较少，据国家统计局对中国保健食品企业经营状况的调查显示，注册资本在500万元以下的企业，占总数的62％许多企业不符合?保健食品良好生产标准?的要求，不具备保健食品自检能力

我国保健食品生产经营存在的问题我国保健食品生产经营存在的问题5、保健食品科技含量低，普遍存在低水平重复有的企业一旦发现市场上有热销的产品马上仿效，结果出现批准的雷同产品很多从保健食品功能分类来看，其中以免疫调节、抗疲劳和调节血脂功能最多，分别占28.4%，13.7%、13.3%。这说明企业对容易做的、见效快的产品一拥而上，造成大同小异的同类产品过于集中。我国保健食品生产经营存在的问题监督管理的薄弱环节1、成效成分的研究滞后，检测指标不全面，产品的抽检大多限于卫生学指标缺乏相应标准和检验方法成效成分与保健功能的量效关系不明确对产品进行卫生平安及成效检测费用昂贵，监督经费不能保证。2、对生产企业监督力度不够地方保护主义一些地方由于考虑地方经济开展的需要，对企业的生产条件并未严格按照该标准的要求进行审查。监督人员素质有待提高法律不完备、政出多门、多头管理、执法不严监督管理的薄弱环节3、对产品违法宣传查处难度大

按照我国现行广告管理的规定，食品广告的管理权不在药监部门，而在工商部门，违法广告的查处也在工商部门。所以，卫生部对保健食品违法夸大宣传的处分没有法律依据，难从根本上解决问题。宣传的管理缺乏具体规定监督管理的薄弱环节内容提要保健食品产业现状保健食品监管模式兴旺国家保健食品监管模式保健食品行业存在的问题保健食品经营企业和广告监管保健食品行业开展与监管存在问题分析与对策经营企业检查检查依据检查人员要求遵纪守法，廉洁正派，实事求是；熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规；熟悉保健食品经营环节的根本常识；具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断工作要求尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩；涉及企业秘密，应当保密；遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原那么；严格遵守检查程序。方案及准备

〔1〕根据影响产品质量因素(人员、制度、环境)的动态变化情况，选择检查内容，制订现场检查实施方案。检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。〔2〕准备?现场检查笔录?、?现场监督检查意见书?等相关检查文书以及必要的现场记录设备。〔3〕根据既往检查情况，了解企业近期经营状况。实施检查〔1〕进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。听取企业经营状况、质量管理等情况的介绍。〔2〕在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、经营现场进行检查。〔3〕检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。现场检查流程检查重点保健食品管理制度及其落实情况标识标签产品的合法性产品保质期供货商及产品资质进货查验记录、批发记录或者票据产品台账产品溯源性从业人员体检情况场地卫生及产品码放库房卫生、储存环境店内宣传检查方式〔1〕语言交流积极与企业领导层沟通，通过企业和产品经营情况，分析判断企业经营中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。与经营企业部门领导、采购和销售等相关人员采取面对面交流的方式，了解经营全面情况。对于现场检查中发现的问题，应当认真地与企业沟通交流，提出切实可行的整改要求和时限。检查方式〔2〕文件检查检查各项记录间的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系，完成产品经营的质量追溯。〔3〕现场观察查看经营现场布局是否合理，库房卫生是否符合要求；经营产品与记录或文件是否一致。

检查措施〔1〕检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况时，应当及时向主管领导汇报。〔2〕与企业沟通，核实发现的问题，通报检查情况。经确认，填写?现场检查笔录?。笔录应当全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性(符合规定的工程与不符合规定的工程均应当记录)。〔3〕对发现的不合格工程，能立即整改的，应当监督企业当场整改。不能立即整改的，监督人员应当下达?现场监督检查意见书?，根据企业经营管理情况，责令限期整改，并跟踪复查。逾期不整改或整改后，仍不符合要求的，应当移交稽查部门处理。检查措施保健食品命名一般要求〔一〕符合?保健食品注册管理方法〔试行〕?的有关规定。〔二〕每个产品只能有一个名称，其名称由品牌名、通用名、属性名三局部组成。【举例】品牌名+通用名+属性名大德康元牌人参粉洛林平牌钙片奥诺康R蜂胶铬酵母软胶囊峰之良品牌蜂胶软胶囊联合邦利牌天天钙咀嚼片百邦牌天安颗粒保健食品命名一般要求〔三〕反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。〔四〕同一申请人申报配方原料相同的多个保健食品，在命名时应当采用同一品牌名和通用名。〔五〕需要标注颜色、口味、特定人群等情形的，应当在属性名后加括号予以标识。【举例】康贝维宝牌多维片〔儿童型〕康贝维宝牌多维片〔成人型〕益生牌益生菌粉〔桔子口味〕中生牌维生素片〔男士用〕中生牌维生素片〔女士用〕中生牌维生素片〔孕妇用〕品牌名和通用名的一般要求〔一〕品牌名和通用名间应有文字或符号区分。品牌名采用注册商标的，可以在注册商标名后右上角标示(®)，或其后加“牌〞字；未采用注册商标的及已申请注册但还未获批准的，应在品牌名后加“牌〞字。【举例】身心®灵忆颗粒大德康元牌人参粉玉璘®海参胶囊洛林平牌钙片珍奥®核诺胶囊鑫福来牌百合酸枣仁胶囊品牌名和通用名的一般要求〔二〕不得使用明示或者暗示治疗作用的词语，不得使用功能名称及其谐音字或形似字，不得使用夸大功能作用的文字、与功能相关联的文字以及误导消费者的词语。【举例】依特美牌纤美丽减肥冲剂同治牌补血胃肠舒片安尔日清牌补铁口服液品牌名和通用名的一般要求〔三〕不得使用庸俗或带有封建迷信色彩的词语。【举例】天子养生神驹仙芝神功酒金龙护宝品牌名和通用名的一般要求〔四〕不得使用人体组织器官等词语。【举例】智灵通牌脑灵通软胶囊康裕牌肝宁胶囊脑白金品牌名和通用名的一般要求品牌名和通用名的一般要求保健食品检查方法保健食品标志与文号常见违法违规现象保健食品批文号的规律〔一〕卫食健字〔96〕第001～057号〔1996年11月4日起〕卫食健字[1997]第001～900号卫食健字[1998]第001～640号卫食健字[1999]第001～169号卫食健字[1999]第0170～0599号卫食健字〔2000〕第0001～0733号卫食健字〔2001〕第0001～0445号卫食健字〔2002〕第0001～0778号卫食健字〔2003〕第0001～0461号〔2003年07月08日止〕保健食品批文号的规律〔二〕国食健字G20030001～20030077〔2003年12月12日起〕国食健字G20040001～20041503国食健字G20050001～20050977国食健字G20060001～G20060834国食健字G20070001～G20070432国食健字G20210001～G20210699国食健字G20210001～G20210632国食健字G20210001～G20210802保健食品批文号的规律〔三〕卫进食健字〔96〕第001～002号〔1996年11月4日起〕卫进食健字[1997]第001～101号卫进食健字[1998]第001～075号卫进食健字[1999]第001～043号卫食健进字[1999]第044号卫食健进字[1999]第0045～0092号卫食健进字〔2000〕第0001～0072号卫食健进字〔2001〕第0001～0046号卫食健进字〔2002〕第0001～0050号卫进食健字〔2003〕第0001～0007号卫食健进字〔2003〕第0008～0020号卫进食健字(2003)第0021～0025号〔2003年07月08日止〕保健食品批文号的规律〔四〕国食健字J20030001～20030004〔2003年12月12日起〕国食健字J20040001～20040054国食健字J20050001～20050027国食健字J20060001～20060016国食健字J20070001～20070011国食健字J20210001～20210019国食健字J20210001～20210025国食健字J20210001～20210021伪造批准文号国家局未批准过：国食健字G20050648的产品伪造批准文号伪造批准文号640保健食品标志不标准标注保健食品标志不标准标注保健食品检查方法标签说明书的根本要求保健食品标识规定&保健食品说明书标签管理规定标签、说明书的定义说明书是指对产品注册、生产等相关信息的介绍。保健食品标签是指保健食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。——?保健食品说明书标签管理规定〔征求意见稿〕?说明书标注内容和顺序第七条保健食品说明书中应当按照以下内容和顺序书写：〔一〕产品名称〔二〕引言〔三〕原辅料〔配料〕〔四〕成效成分或者标志性成分及含量〔五〕保健功能〔作用〕〔六〕适宜人群〔七〕不适宜人群〔八〕食用方法及食用量〔九〕规格〔十〕保质期〔十一〕贮藏方法〔十二〕本卷须知〔十三〕生产企业名称〔十四〕生产许可证编号〔进口保健食品除外〕〔十五〕生产企业地址、、邮政编码——?保健食品说明书标签管理规定〔征求意见稿〕?标签说明书不得标注内容明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或图形虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或图形虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或图形虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字，“XX授权〞等非生产经营企业信息的内容虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字，“XX授权〞等非生产经营企业信息的内容“XX推荐〞等非生产经营企业信息的内容未按核准的内容标注产品名称产品名称时代血脂灵胶囊保健功能调节血脂批准文号卫食健字(2000)第0491号未按核准的内容标注产品名称产品名称健好牌西洋参金萃胶囊保健功能免疫调节、抗疲劳批准文号卫食健字(2002)第0219号未按核准的内容标注产品名称产品名称希神口服液保健功能免疫调节、延缓衰老批准文号卫食健字(1997)第217号未按核准的内容标注保健功能批准保健功能：辅助降血脂、辅助降血糖标注保健功能：降血糖，有效控制和预防糖尿病的发生和病情开展。批准保健功能：延缓衰老标注保健功能：双向调节骨密度，修复骨关节批准保健功能：改善睡眠标注保健功能：滋养细胞、增强免疫力、改善睡眠、延缓衰老、增强记忆、延年益寿、调节内分泌推迟更年期、去除自由基祛斑养颜、抗氧化抗辐射未按核准的内容标注保健功能产品名称同一堂牌益好胶囊保健功能抗疲劳、耐缺氧

批准文号国食健字G20041471未按核准的内容标注适宜人群批准适宜人群：便秘者标注适宜人群：便秘、单纯性肥胖、顽固性肥胖批准适宜人群：血脂偏高者、血糖偏高者标注适宜人群：1、Ⅰ型、Ⅱ型糖尿病患者。2、年高体弱者保健食用。3、肾阳损伤导致的腰膝冷痛、四肢发凉者食用。批准适宜人群：血脂偏高者标注适宜人群：有高血脂、高血压、糖尿病、冠心病、便秘等的中老年人保健食品名称未以最大字体标注

擅自添加其他商品名产品名称田田雪牌清减润肠胶囊保健功能减肥、改善胃肠道功能〔润肠通便〕批准文号卫食健字(2003)第0459号保健食品名称未以最大字体标注

擅自添加其他商品名产品名称培元牌保宁软胶囊保健功能辅助降血脂批准文号国食健字G20060107营养素补充剂宣称保健功能产品名称健康之源牌维生素片保健功能补充维生素C、维生素B6批准文号国食健字G20060531标签说明书的其他要求第二十条国家对保健食品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。第二十一条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。第二十二条以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。第二十三条本规定自2021年12月1日起实施。2021年12月1日起生产或进口的，其说明书和标签应当符合本规定，已生产销售的产品，在其有效期内继续有效。保健食品广告监测保健食品广告—根本概念广告，是指商品经营者或者效劳提供者承担费用，通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者所提供的效劳的商业广告。广告主，是指为推销商品或者提供效劳，自行或者委托他人设计、制作、代理效劳的法人、其他经济组织或者个人。广揭发布者，是指为广告主或者广告主委托的广告经营者发布广告的法人或者其他经济组织保健食品广告—法律依据国家食品药品监督管理局指导和监督保健食品广告审查工作。省、自治区、直辖市〔食品〕药品监督管理部门负责本辖区内保健食品广告的审查。县级以上〔食品〕药品监督管理部门应当对辖区内审查批准的保健食品广揭发布情况进行监测。?保健食品广告审查暂行规定?第二条保健食品广告—法律依据保健食品广告—法律依据〔二〕含有使用该产品能够获得健康的表述；【案例】长期服用可确保精神饱满，活力充足，青春长驻。〔三〕通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病，或者通过描述某种疾病容易导致的身体危害，使公众对自身健康产生担忧、恐惧，误解不使用广告宣传的保健食品会患某种疾病或者导致身体健康状况恶化；【案例】11、你知道育龄女性体内铅含量过多会导致不孕、不育、流产、胎儿发育不良吗？12、你是否知道孕妇吸收的铅会通过胎盘传输给胎儿，导致胎儿先天性铅中毒呢？13、你是否知道孕妇铅含量超标或铅中毒会导致胎儿发育缓慢、神经系统结构异常、严重可导致多系统性先天畸形，如无脑儿、死胎以及儿童智力低下？【案例】渲染、夸大某种健康状况或者疾病当前的社会是剧烈竞争的社会，随着人们生活节奏的加快，用脑过度、精神紧张、体力劳累、人际关系复杂、家庭纠纷、失恋等因素的影响下，常常导致各种机体功能失调疾病。如：失眠症、抑郁症、恐惧症、强迫症、神经官能症、神经衰弱、精神障碍等，已成为威胁人类健康的隐形杀手。保健食品广告—法律依据保健食品广告—法律依据【案例】以消费者的名义和形象为产品成效作证明我就动心了不防试试看，我就随即打给普尔泰公司的高医生购药，公司马上送货上门，现在我服了一个多月感觉很好，目前有以下几方面的变化：1、原来我压差大，最近比较稳定，低压65－70，高压120－150。2、心脏早搏消失了，心跳68－72次，而且跳的有力。3、上肢麻木的现象没有了。4、过去看报纸杂志眼睛发胀，上星期我将普尔泰这张报纸四版一口气就看完了。眼睛没有发胀的现象了。5、睡觉很好，能连续睡八小时以上，而且睡的很香，醒来后感到人很舒服：6、血糖有所下降，吃同样的药原来8.9现在7.4，这是在中秋节以后去验的，验血前我吃了半个多月饼和一大片哈密瓜，我主要是试试看对降血糖的作用。我刚服了一个多月的普尔泰就有了这么多收获，我实在太惊喜了，因此我想一定要继续服用，现在已开始服第二个疗程了，因为动脉粥样硬化及血管壁的斑块尚未解决，几十年病的积累，这当然要逐步的消失，我有信心并充满希望能逐步好转，因为普尔泰能治本，那么我全身的疾病就都能慢慢的好了保健食品广告—法律依据保健食品广告—法律依据〔七〕夸大保健食品成效或扩大适宜人群范围，明示或者暗示适合所有病症及所有人群；【案例】夸大保健食品成效角燕G蛋白让您的性能量越来越强！力加力效果突出，可全面增强免疫力，提升体能素质，又可调养机能，增强肾动力，效果更好，不仅可以迅速消除机体疲劳，解决男人问题，而且可养身养命，提高人体免疫力，缓解疲劳，强健机体。【批准功能】缓解体力疲劳【案例】夸大保健食品成效只要每天补充脑白金，重新回到年轻态，服用两天，睡眠加深；三个月后，白发变黑，生病几率大幅下降；长期服用比同年龄老人活得更长久，更健康；２、全国有１０００万以上的老年人长达五年坚持服用，在他们身上开始出现奇迹，服用脑白金后，不光睡眠好了，就连新长的头发也都是黑的。【批准功能】改善睡眠【案例】扩大适宜人群范围零千牌千迪口服液适用人群★智力发育缓慢的儿童。★多动、攻击性强的儿童。★易感冒、免疫力低下的儿童。★身体发育缓慢、身材矮小的儿童。★缺铁、缺钙、缺锌的儿童。【保健功能】促进排铅【适宜人群】接触铅污染环境者明示或者暗示适合所有病症及所有人群；归源功能液适用人群１、偏食、厌食、食欲不振者；２、多食不胖的瘦弱者；３、肠胃不好引起的瘦弱者、４、思想、工作压力大所引起的瘦弱者；５、睡眠质量不高者；６、男女老幼均可服用．〔批准的适宜人群为适宜人群便秘者〕保健食品广告—法律依据〔八〕含有与药品相混淆的用语，直接或者间接地宣传治疗作用，或者借助宣传某些成分的作用明示或者暗示该保健食品具有疾病治疗的作用。【案例】含有与药品相混淆的用语，直接或者间接地宣传治疗作用角燕G蛋白能迅速促进人体神经、内分泌、性腺细胞的增殖再生、增强性腺器官的分泌能力，对阳痿、早泄、前列腺炎、男性不育、性欲低下等，各种性功能障碍有显著的康复效果。【案例】含有与药品相混淆的用语，直接或者间接地宣传治疗作用乙肝患者使用韩达康三重组合后，韩达康冲剂为他们补充体内缺失的免疫介导素，使免疫识别力迅速提高，可以准确找到隐蔽、逃逸包括变异的乙肝病毒，实施免疫去除；韩达康胶囊能修复受损肝细胞，有效阻断肝纤维化和肝硬化，同时激活免疫细胞活性，使免疫细胞数量增加，极大提高了对乙肝病毒的去除能力；【案例】含有与药品相混淆的用语，直接或者间接地宣传治疗作用神经节苷脂的四大医学功能一促进神经细胞及大脑组织的正常发育，防治脑瘫等疾病二修复损伤神经及大脑组织，防治脑中风等疾病三增强大脑的学习记忆功能，消除头昏、头痛等症四延缓神经细胞的衰老，防治老年痴呆等疾病保健食品广告—法律依据【案例】与其他保健食品或者药品、医疗器械等产品进行比照，贬低其它产品普尔泰和其他药物的区别？心脑血管疾病，中西药的机理一般都是通过扩张血管，活血化淤来暂时缓解病情，所以不能治本，是导致心脑血管病人久治不愈、疾病复发率上升的主要原因，长期服用这类药会对人体的肝、肾功能造成损害.普尔泰心血活力液，是纯天然、无毒副作用的产品，从人体自身的功能入手，不损伤人体器官。【案例】与其他保健食品或者药品、医疗器械等产品进行比照，贬低其它产品为什么用药量越来越大，血糖仍居高不下，肝肾受损，苦不堪言！为什么降糖明显，血糖控制平稳，仍有70%患者死于大血管病变！为什么看似理智的综合用药，经济开