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主讲教师：张媛媛注射用冻干制剂01注射用冻干制剂特点02冷冻干燥原理目录Contents03注射用冻干制剂制备一注射用冻干制剂的特点优点：生物活性不变，对热敏感的药物可避免高温而分解变质，如蛋白质及酶制剂；制品质地疏松，加水后迅速溶解恢复原有特性；含水量低，同时由于干燥在真空中进行，药物不易氧化；产品所含微粒较其他生产方法产生的少；外观色泽均匀、形态饱满。（适合热敏、易水解药）二冷冻干燥原理原理：将药液冻结至冰点以下的固体，在高真空条件下加热，使水蒸气直接从固体中升华而干燥。二冷冻干燥原理物态和热量变化放热吸热气化和冷凝汽化热=536卡/克升华和凝华升华热=670卡/克熔化和凝固熔化热=80卡/克汽液固三注射用冻干制剂的制备（一）工艺流程注射用冷冻干燥制品制备工艺流程图测定产品低共熔点。配液、滤过和分装：无菌滤过、分装，液面深度一般为1～2cm预冻（恒压降温过程——速冻法和慢冻法，低于共熔点10～20℃）。速冻法：产品疏松易溶，对生物活性物质破坏小，可能出现冻结不实；慢冻法：冻结较实，但形成的结晶较粗。三注射用冻干制剂的制备（二）制备升华干燥：再干燥。反复预冻升华法——结构较复杂、黏度大及熔点低的制品，如蜂蜜、蜂王浆等。加塞、封口。三注射用冻干制剂的制备（二）制备（三）冷冻干燥中存在的问题及处理方法三注射用冻干制剂的制备喷瓶原因：预冻不完全，或在升华干燥阶段中供热太快，受热不均匀。现象：升华过程中制品部分液化，在真空减压条件下产生喷瓶。措施：必须控制预冻温度在共熔点以下10～20℃，加热升华时，温度不宜超过共熔点。（三）冷冻干燥中存在的问题及处理方法三注射用冻干制剂的制备含水量偏高原因：药液装量过厚、干燥时热量供给不足、真空度不够、冷凝器温度不够低等，可造成含水量偏高。措施：可采用旋转冻干机提高冻干效率或用其他相应措施解决。三注射用冻干制剂的制备（三）冷冻干燥中存在的问题及处理方法产品外形不饱满或萎缩原因：在冻干过程中一些黏稠药液的结构过于致密内部水蒸气逸出不完全。措施：处方中加入适量甘露醇、氯化钠等填充剂，并采取反复

预冻法，已改善制品的通气性，产品外观即可得到改善。三注射用冻

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