医疗器械基础知识试题库及参考答案

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5有滤器原失控后造成的携作程序分为：羟克损伤；蝴;严重损饬2、国家对医疗器械女行产区锚案和产品注氏百理,境内第一类医疗券城由备索

人向<）寰交产品爸卖资日.

答案:A

市区所在的市级食品史品£储管理部门.

8、医疗器械不良事存很令的内容4触计簧I；是DD引医疗费相&曰笞理，（）指导

开展医疗器械再评饵工作的依期.3、医疔器城产品应当符合医疗器械受钟性房家标准.老无强制性国家标准的，

应当符合（）.

A.不作为医疗引的、国行诉谥，晚建匿方翌械质■事故的依揖

医疗器械展制性行业标准.

B.可作为医疗IM酚.医疗诉讼和处理医疗娥特质■事故的依据

4《医疗器械监色管理》新观：医序醋甯领证有效期为（）年.有如射屈

答*:B

满霖更越绩注册的.应身在石依涮9涓<）个月前向原注册部门展出延填注册

9.从事“ttawt生产活动,非以更具事的条杵是（）的申应

A.有与生产的医椎相适应的生产场地.环嗔条件.生产设断以及专业技术

56

AM；

B.诲对生产的国疗apflifl行质■拗》的机构或意专职恰场人员以及枪的设笛；s.BE厅awt厂皆应当衽母行4m生产企业或者迸口医疗器械代建人所在地省.

C,产品标用自治区.官精市人民政府南品的品位*Mt坪部门市金批准,并取得

（）•

5行保证甑然特质・^目理制度,

n：cKfraHtTfiJOXft

6、《医力鹏板生产企业许可证>分<）la（）,都白有同等法律效力.

io、区mi械经莺企业《）朽国民件宅也为仓库.

有效期为S庠.

A.可以

正本剧本

B.不可以

7.申请人陷瞩有关清洗唬者显用虚的材料申请《医疗器械姓目企业许可证》的,

答案：Btf.自治区.s«m<食品,）任品鉴后肾起部门或者接受委托的司区的市皴（食

二、填空题〔】。或，每徽1分）品）药品监RE机期4申遇不予（）五者不予（）《医疗器械经营企

业许可证），并给予詈告.申清人在1年内襁再次申清《医疗制暗营企业许

1.、行曲许可有效期限未延要的.行政扒关应当依法办理有关行政许可的（注

5Jii>.

峭）手续.

受理核发

8,加强医疗器械MSI管理是为了假迂医疗用国（安全.有效）D.申请事项属于本印EH仅范厘.申请材*1■齐全.告墟形式,或者申请人按

照要求提交全掰卜正串演材料的,麦给《受国通知书）.（受理通知书）应当加

9、医疗部ML广告号（含）吸食品药品原悟宜理部门批泡的.

茨曼理专用宦并注明受理日期

10.在中华人民共K3国则从事医疔鼬的用制.生产,疑甘,使用,曲W管理

答案:ABCD

的单位和个人，应当爱守（）.

3.医疗同喈营企业.使用摩磔道次行awe.is当杳珊女缶音的窗脑和医疗

医疗理植监督管司原例

器做合格证明文件，建立这Sf直验记录制度.从事第二类、第三类医疗抬械批

=.多选然（1SHSSlft）发业务以及第三期MttTS业蚂百营企匕还应当建立请寓己录•!度.记

录事0€1括（）

1、E惟行找板按州风酣”邓出笑管也分冽）

A、A、医行涵械的名称，史3.Wffi.敛・：

B.医疗等标的生产批号.有效期.硝隹日期；

B、风险过度低

C.生产企业的名称；

C,中度风物

D,供野者或自购1?各的名林、地址及联系方式.

D.般高磁

E,相关评可证明文件第I号等.

答案：8CD

*K：ABCDE

2.对于申请人31出的（良行aw比？企业许可证）发证申请.W.目海区、fi

馔心（食品）药品监管也刊甑区者接受委:施设区的市1食品）豹品监督管攫机构应4.医疗期娓营田使用单如同由医力用械,应当索取.租存捌售凭证及国家规

当根JM（网况分别作出处建.定的相关资科,对首次向女供陋HO,还IS巴索取以不加表0位印章的资SX?

e：（）

A.申请中项不属于本部门职权范用的.应当M&H乍出不予受石决定,发给

《不予受理通知书》,并电申请人向有关＜8门申请A.国力8H蛀产企业许可证或者区r?il福经莒企业巾可证和育业执照重印件；

B.申请材*福在可以当场更正的橘误的,应当允忏申请人当场更正B.医疗菱械注册证阳医疗副S谢登记表复印件；

C.申济也杯齐全无不符育表是花式09.应当当场或者在5个工作日内向申请c.供货单位医疗as被哨省咬死书；

人友出《补正材料通知电）.一次性告知震要扑正的全部内容.迨期不告知的，

5情售人员有效身份证明直印件.

自收S9申aw排之日迅即为受理

答案:ABCD

5,药S3.医疗器械充透中不得有下列行为：()及医疗晋城说明书妇符合国家标准或者行业标咨有关要求,f应当包括的

内容有：()

A.经药品魅tHiifaan讦可璘售药品.医疗髓械；

A.产品名称.型号.加格

B.出租,出借，买卖或占药晶.医疗器械许可证写赞厦证明文件；

B.生产企业名称.注用地址、生产城址.联系方式及售后取与单位

仁以医疗广告,义诊.义卖.举办坦讥阻者医疗保健洪座等方式推匿药品；

C.禁忌应、注意小珀以及其他SW1暂示或者坦示的内容

D.经管或者使用未经注期.无合格证明或者经检测不合格.过期.失效.国U

明令海法的院启版.D.安装，睢用说明或看图示

答*BCDE.以上公酬BW指

6.代国露叶8«的产品标液分科)答M:ABCDE

A国家标箍9、中清第二炎、第三类医疗曷福便产注册企业的甯口,可度同已通过企业质■

体系考植的是()

B、行业标准

A.企蚣联航B务字“曲督管理郡(M可的质量认证机构履发的GB/T19001和

C,,产网训

VY/T02$7(或GB/T19O02町YY/T02W)标港的任量体系认证证书,证书在有

5企业标准效期内的

S5E:ABCB.已实施工为产局生产忤可证09产品，具证书在总效期内的

7、亩品再屁温留管理部EK停害出?省企业的勘管标■的主内容包I都C.已其椎产品安全认证，企业灼科的产品安全认皿书在自效期内的

A.企业名称、企业法团弋表人或者负费人砥■首理人员变动情况D、申遣第二.三类区行再鞋生产企业质・体系考核的

B.企业注册她址及金库独址受谢U况答宴：ABC

C.经管兔用等电要事U(的执行旬交动情况10,要建立区疗器杭不良事件原X服告刚度的原因品?

D.营业城所、存毡集杵及主要转存设施、设每Ui况A.为了进一步了解医疗器场不良部(牛的55况

答拿：ABCDB,及时发现新的.产量的不良事忖

C.以便器鼠监甘部门及时对有关SS硝0强富建

5避免回降的不良事件至宜发生,保护更多人的用腻安全和身体候康(M)7.曲器米为.就收、销售记录应当保存二年.苗入性医疗器械的采

电、蛉收、情传记录应当永久保存.

答案:ABCD

(X)8.开办第二类.第三类医疗覆镇生产企业质・奂贵人可同酎兼任生产负

11<耐也用遮疗86锹8是无退虺的吸)

责人

A.

(V)9.医疗海疆经营企业不用及雪耒经注册.无合格证明.过期.失效或者

B.只是f-Rl»-aj»S海汰的医疗解包

C、府一顿明(^)io.陵单昂睇产品,技解国森畲品至性俗管理局的规定,可以;苫力说

答案：BC明书、柞签I0W装标gfl中的某一磔五再9为项的.依JHI具规定.

企业应定邮遂行随■仪系自白.白囱结果应按《质■体系考核企业

四.*陆氐(ioB.aa1«)(V)11.

目E表》的规定送行曾归档，

<M)1,申请第二类.如三公医疗H祖产品注册，注册申话人应当向所在地也.

五.阿笞町(段，取分)

自消区、国*市人田顺自刷i。管理即(塞交注册甲翦费口.51»4

<7)2.凡忌经曹第二类.第三类雷疗M板的.为应搭有《医行M植经管企业，6.医疗HI械；主舟号慎梯方式为:

x(«>(iaJr5£W(«2)^x^x3»K4MMSxxMx6.请解码各序号所

表示的意忠.

(4)3.企业分立,台开或者用枚管搐龙迁移,应当市新申博《医疗器械经营

企虻讦可证》.X1为;韧市阿Ei仕^所柄

(X>4、医Eg械生产许可■班、注即k宫如丽蹶期为3年，有效期届满境内第三美医疗御、励■医疗HW以及任球百春澳门维区的医疗帆为

需要延随的.做的关行政许可的法律趣定办理延揉手续.H字；

(V)5.医疗揣情生产经叁企业,使用中@5当对所生产15首或者使用的医疗境内第二美医疗找械为注崩申限旷］所在的书.自治区，百铭市同称；

器械开展不息事气翻,发皿行3SK不艮事杵或者可疑不艮事件,应当按制国

喳内第一类医疗器用为注邠审批都门所在的富、自治区.自落市简称加所在设区

身睨食品喇及百菅理郃门的打足,向医疗器械不良事件监则技术机构报告.

的市策行政区域的葡协.为XX1(无相应市区的行政名蹑时,仅为省、自治区.

(X)6、医疗*<视创n构曲后江定工作按四国家有关规定实行统T项.未

经国务院认证认可应修管舁部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的松粉机

*2为注册形式(准、进、许)：

的.也可对医疗器械实EK冷胎.

'常"字适用于境内强疗器样；湖南明兴匿行公司标准号YZB/390067-2013

“避"字适用于堤外便行器枉:s.企业经营时健行am主品应符合什么条傅

"许"字适用于台湾、«®,演门地区的医疗器减.国产产品必须具存杓it的注册证物主田登记表.同时谀产施s须是在供方生产讦

可逼和及首许可证产品有效范图内.

•■■,3为批准渤年份，

进口产品必须具有注册证及曲己表.商时该产品必须是在供方是管许可证产品危

*4为产品黄洋类别：

图内.

X产品同利而；

六、论趣（5贬，蜘26分）

xxxx6为;到S砌（号.

L浅谈一下严品雳■对企业的歪费优

2.医疗禹植生产场■管濠侬中.要求生产企业建立旗■苣理体星,曲刖承8

2.作为生产企业的一员,你觉福应该从事或方面保II产品质■

个应当建立的文件（含与生产、BUMS关的文件各2个）.

3.根比你到公司的M问.谩谩到机也办一个证3:要了解登什么，如办证流

文件投期?序.果翔洲用序.aww哂w制理序、联计和开发控制程序.

K如何HMS时部门打交迫.田■事5可举例混明：生产证.注册证.15力有器

记录按IW第片.人力赛源航蠕序.生产作1HMH书.生产没像管理程序...安装d.压力®端使用证等

3、连力拗桃注第证书客5项内方变化，需要迸行第新注册4.班论述版用分子箱容氮系耐JW.

生产地埴.产旦标港.产肥适用名BD.观格里号一产fii性胡&梅及国成S.论汪医疗Bwmg=现条例在医疗1B*注州、生产.使用中的里要作用，

4、医疗疆陋工网产局在准的电成,事判更示意,并写出湖0明兴医疗公司的产一.多遗的（每魁4分共108240分）

品标准号.

1.医疗总极g百是田以%#5g方式提供医疗寤械产品的行为,包恬..上存、、

YZB/K（XXK）KMXK-KXXX

运输、、眼努导.

发布年号

（ABCD）

注班产品除准10呼号A.采购.B、验收，

标准鱼整机构斯在把曲（国别1C.铜隹；D.售后

注册产品标准代号

2.从事医疗8M也营.应当日各与经营旬琳1双程技S应的以下条件：A.注玲：B.备玄；

<ABCDE)C.过期；D.失依

A.质■管理机肉或右质■人员.麻・爸耳人员用哪个具有国家U可的相关专业

学历或用舜；5、医疗酬蜒曾创1面纯立制方骏恻瘟从事革

B.短色、归存场所；类.第三类班器幅勇以及第美M衣棺零苫业触经营企业腔键立省传记

c.录制I亶.(ACD)

6喔1宙M魄；A.迸境.8.-ft；

E.专业搭鼻技木例和为国曲劝.成书的定制0关机喇用财用杯.C,二类；D、三夹

3.《医疗HiHE经膏讦可证)上低明白以下事国：许可证更弓...企业负击人.6.区疗8M晦膏企业经R的仄疗8M发生■大片量事故,应当在

住所.经育场所.经S?方武..库胤改LW8B1.发证日期.・(A8DE)小时内始所在地自治区.■1*市含屈朽区总EHtES局.«.臼治X.良雄市

A.企业名W：;B.法定it®A；食品的师ISR曾那部12般宙瓯畲艮的的依H管理间.(ADE)

B.愤■食£人：D.ii!K!eHI:E.有效则A.24,B、12；G市：

D.宵；E.JZBP

4、医疗部跑函匈鹏人员给喀?8只,且提供加差本企业公寻的授权书，授权

M缱明的内®包括授权峭咨的,,,注明明害人员的号码；(ABCD)8、食品的副5督管骸5门对就1下情形将0®现场检鼻:(ABCD)

A品种；B.地域；A.上一年度慕甘代亘中存在产孰可逋的；

C.期限;D.分归证B.因违反有关法律.法规受到行政处罚的；

C.新开办的第三类医疗叫胆舞企业；

5、新器械照企ik不幅营於溺救无合格证明X件以JL,锄的医疗器械.D.食品药品监督管座部门认为需要进行现场险套的具他情形.

(ABCD)

9.医疗器城注证号•国械法《20143220001号-中."国’表中国,♦雷C.68号.2014年；O.8号.2017年

代表医疗网枪.”2014•代表年份,・3-＜弋表朝类医疗旅,"22”代表产品,

0001代表注明流水号.(ABCD)3、负责全国医疗HM嗨,点白曾段工作的是，(A)

A、城内；B、首次注出；A.国家食品药品加售甘理启同；

C3类，D.分谿|码.B、.却5医疗器敏标次量理中心；

C.3局医疗因植技术重评中心，

10.《医疗器僦甜许研D嫔事期方式为:XX自钓监摊经川午XXXXXXXX0.中馁医疗司植行业访会

■・其中：(ABCD)

A、第T2X代去讦可有所在的*,自治保、面培市的同林；4、底疗?8忸阚膈端度,tfffiQfc»SEteS,15营制买医疗器棚不需讦可和新宝、

B.第二位x代表所用ess区的•忸a行及区埴的翻麻；经常笫炙氏方用防困洋奈・蛾.鳗S8第买区分8M买行VF可ttUL(A)

C.第三到六位X代赛4位8J讦可年份：A———•g———.

E.第七到十位X代表4位由浒可砌c号.C.=.Z.-：0.ZJHE.Zg=

二、型项法择优(每进3分.共1S履45分)

L在中国从事医疗署加活动及国茸BF管弧当匿守本办法.(A)7.《医行器展羟置许可注)石政期为年.(D)

A.境内、桂音,&境外、星营;A.2;B.3;

U境外、生产；D、境内.生产C.4;D,5

2、《医疗器伸首盥修童翅办法》是2014年BE家食民药品监督管理⑥局第号6、第三类医疗8M端营企业自行停业以上,第不经宫时,应当爆前书面报告所

令公布.根据年□月1日国家食总药品监督首现总局局务会议《关于修改部分在地设区的后坂食品的鼠在片管鞭郃门，经梭自用潼求后方可恢豆经营.(A)

规章的决定》脩订.(D)A.一年；B、二年；

A.8号、2014年；B、18号、2017年；C.三年；D、五年

7.(医疗经费许可逐》的有效期SE去重要超坡的,医疗冏械经育企业应当11.第T®?W«S宏牌江的