食品安全控制措施的验证指南

CAC/GL69-2008对与食品潜在相关的危害的控制通常涉及在食品链中应用控制措施，从初级生产到加工，再到消费。在目前以系统为基础的食品安全控制环境中，为控制措施的选择提供了灵活性，这些控制措施的验证变得越来越重要。通过验证过程，我们可以证明所选的控制措施实际上能够在一致的基础上达到预期的危险控制水平。必须明确区分工业的作用和主管当局在验证控制措施方面的作用。行业负责控制措施的验证，而主管部门则确保行业有有效的验证系统，并确保控制措施得到适当的验证。各国政府可就如何进行验证研究以及如何实施经过验证的控制措施向行业提供指导。各国政府或国际组织也可以进行验证研究，以支持风险管理决策，或提供关于被认为已得到验证的控制措施的信息，特别是在没有资源进行此类研究的情况下（例如小型和欠发达企业）。这些指南提供了关于验证的概念和性质、验证前的任务、验证过程和重新验证的需要的信息。这些指南还解决了验证、监控和验证之间的区别。附件一提供了验证场景的例子，仅供说明，并不代表控制措施的实际验证，也没有全局应用。源那里获得，以提供应基于的验证具体控制措施的具体食品安全控制系统：控制措施的结合，当整体采取时，确保食品对其预期用途的安全。监测：对控制参数进行计划顺序的观察或测量，以评估控制措施是否得到控制的行为。第2页共13页翻译：就要这个范大肠杆菌。验证过程表明，行业可以始终实现一个指定的日志减少通过确保特定减少pH在发酵和特定减少水活动减少成熟，加上确保原材料低于指菌基于统计的微生物测试。验证。以下任务可以独立执行，也可以与建立卫生第3页共13页翻译：就要这个范n控制措施在实现对特定结果的危险控制方面的重要性。例子可能包括：l不良健康影响：危害对不良健康的潜在影控制措施是否有效。应考虑到人口的规模和最危险的群l历史经验：对于许多食品生产和加工场景l在某些情况下，这些历史数据可能不需要学和/或临床信息可能表明，过去使用的控l在确定进行验证的控制措施的优先级时，应考虑到控制措施在实施后对监测和/或第4页共13页翻译：就要这个范l在确定验证控制措施的优先级时，应考虑到验证该措施所面临的任何科学和/或技），l参考科学或技术文献、以前的验证研究或），l科学有效的实验数据，证明了控制措施的以通过证明产品在预期的储存和分配条件下的水活性将等于或l在中试工厂扩大基于实验室的试验有助于确保试验正确地反映实际加工参数和条l在全面运行时，可能需要额外的安全边际第5页共13页翻译：就要这个范l收集整个食品操作条件期间的数据。当使农业做法或在加工机构中使用良好的卫生做法时，可能有必和/或环境取样和测试来验证这些措施。抽样应基于使用l数学建模。数学建模是一种数学整合科学外的测试。基于数学模型的验证应考虑与模型预测相l调查。调查可酌情用于验证控制措施，并在完成验证前所需的任务后，验证控制措施的过后者可能导致重新评估产品的配方、工艺参数，或其有许多变化可能导致需要重新验证控制措施或l系统故障：如果监视或验证确定了无法识第6页共13页翻译：就要这个范l工艺变更：在食品安全控制系统中引入一l新的科学或监管信息：如果与食品或成分相关的危害由于(v)新的食品安全结果。第7页共13页翻译：就要这个范仅以特定的格式表示为了一致性，而这种格式不能作为在下面的例子中，假设控制措施以前没有得到验证，它们对特定危险的控制有决定性的影响，并且它们已被优先验证。1.预验证任务。a.危害：黄曲霉毒素污染已被确定为一种很可能发生在树坚果中的危害。它的控制需要应用收获前和采后的措施。收获后措施的重点是使树坚果无法支持曲霉属的持续产生黄曲霉毒素。b.要求的食品安全结果：黄曲霉毒素B1的公认国际标准为20μg/kg。然而，考虑到过程和分析的不确定性，食品安全结果设置为10μg/kgc.需要验证的控制措施：树坚果收获后脱水2.方法：在文献中有足够的科学数据，可以不需要额外的研究来验证控制措施。3.参数和决策标准：a.参数：i.产黄曲霉毒素的曲霉属。当产品的水活度低于0.70时，不能生长和合成毒素。ii.收获后产生的黄曲霉毒素的数量取决于树坚果可以脱水的速度和霉菌可以生长的速度。科学文献表明，在收获后的坚果暴露在潮湿的环境中24到48小时后，孢子的萌发和毒素合成的开始可以发生。iii.在收获后的树坚果中，黄曲霉毒素B1的水平也将取决于脱水开始前的水平。b.决策标准：i.如果一个收获后的脱水控制措施将被验证，1．许多被处理的树坚果的水活性可以在24小时内持续降低到2．脱水后，该批次中没有水活性≥为0.70的“湿点”。3．水活性<0.70的树坚果中黄曲霉毒素B1的水平不超过10μg/kg。4．采用包装/储存干树坚果适当的处理4.收集相关的验证信息，并在必要时进行研究。a.确认各种收获条件下黄曲霉毒素的进入水平b.据黄曲霉毒素产生曲霉属的科学参考文献证明：当产品的水活度低于0.7时，不能合成毒素。c.据使用曲霉种类的生长速度和毒素产量的数学模型信息来支持：如果树坚果在24至48小时内干燥到这种水活性，就不太可能产生毒素；d.确定所使用的技术水活性＜0.7的树莓将在24小时内持续产出应审查与树坚果中黄曲霉毒素生产有关的现有科学文献和相关科学数据，以确定其与经营者所采用的具体程序的相关性。如果对科学文献的适用性存在不确定性，则可能需要获得更多的分析数据。至少应获得干燥24小时后的水活性数据。5.分析结果a.应分析业务员获取的关于操作员采用的脱水技术能力的数据，以确保遵循设备的关键操第8页共13页翻译：就要这个范作参数，并在预期时间内实现预期的水活动。b.在适当时，应进行统计分析，以评估过程中的可变性。6.记录并审查验证结果。所有的分析、数据和决策都应该被记录下来。7.结论a.数据表明，如果未经处理的树坚果中黄曲霉毒素B1的进入水平为<1μg/kgb.储存/包装条件必须足以保持干树坚果的所需水活性。c.这些数据可用于建立一个监测水活性水平的程序，并定期分析脱水树坚果的黄曲霉毒素第9页共13页翻译：就要这个范例子二：达到在硬生牛奶奶酪中产生病毒毒素的1.预验证任务：a.危害：在硬生牛奶奶酪中产生病毒毒素的大肠杆菌(VTEC)。b.食品安全结果：在生产结束时的性能目标(PO)为<0.001cfuVTEC/gc.控制措施：综合控制措施(原乳中的病原体水平、加工过程中的时间/温度、pH值、水活性)有助于生产结束时的VTEC水平，其中包括在特定条件下确定的成熟期2.方法：使用科学有效的实验数据来证明控制措施的充分性3.参数和决策标准：如果VTEC在生产结束(成熟）计算的几何平均值(x)+3标准差(σ)水平为<0.001cfu/g，降低(4.收集相关的验证信息：a.通过对牛奶的微生物学测试，估计了原牛奶中病原体的水平(例如几何平均值(x)+3σ)b.基于从生产（如实验生产）收集的数据，制造过程的模型(时间、温度、pH、水活性)，包括过程中可能的变化c.生产过程中的生长/减少率从文献、其他来源或必要时从实验试验中确定d.在加工步骤（即技术上需要的制造步骤）中相当可能发生的危险水平的变化e.初步选择可能同时产生所需的VTEC控制水平和所需的产品质量——这将确定所需的控制措施(时间、温度、pH、水活性)。5.设计一个模拟所选过程的实验研究：a.在与生产预期相同状态的生乳中加入VTEC水平（从牛奶中分离出的相关菌株的混合物可以在整个过程中进行测量b.奶酪被生产出来（中试规模），并在相关的点进行分析。c.对试验过程中指定该过程的所有参数进行监测，以确保与全规模生产的可比性6.分析结果a.关于最终产品的数据b.b.与模型和所使用的过程相关的数据7.记录并审核验证结果文件应包括：a.文献研究的结果b.实验研究的结果c.对原始数据和分析结果进行统计分析第10页共13页翻译：就要这个范d.对各种模型的描述e.选择实验试验方案的理由（控制措施和处理步骤）f.用于峰值的VTEC菌株的数据g.处理过程中的可变性的文档化8.结论在以下条件下，可以满足PO要求：a.在监测下的容许范围内，工艺参数(奶酪制作过程中的时间、温度和pH曲线)）不允许改变b.原料奶不超过xxcfu/gc.为了减少，奶酪在至少在yy天前用掉。第11页共13页翻译：就要这个范1.预验证任务a.危害：一般微生物污染物b.食品安全结果：有效的卫生的食品接触表面，证明符合微生物学标准。c.控制措施(s)：设施内的清洁和消毒协议(SSOPs)2.方法：收集科学数据。3.参数和决策标准：如果在实施清洁和消毒方案后，食品接触表面符合需氧平板计数或其他指示微生物标准，则认为ssop被验证。4.收集相关的验证信息：a.ssop将按预期在3-4周的运行中实施。b.食品接触面的微生物测试将在每天生产结束后使用清洁和消毒方案后进行。5.分析结果a.将每天生产结束时获得的结果与既定的微生物学标准进行比较b.进行适当的统计分析，以确定清洁和消毒程序的有效性的可变性。6.记录并审核验证结果a.应该记录来自ssop实现的数据。b.食品接触表面测试的所有数据应记录。7.结论如果对验证结果的审查和分析表明，ssop能够在验证期的3-4周内一致地提供符合既定微生物学标准的结果，那么清洁和消毒方案可以被认为是经过验证的。降低测试速率的相同协议可以用作正在进行的验证活动，即ssop正在正确执行的活动。第12页共13页翻译：就要这个范1.预验证任务：a.危险：金属碎片b.食品安全结果：在10万公斤的产品中，少于1个超过2毫米的金属碎片。c.控制措施：将筛网引入生产线2.方法：正常运行时收集数据。3.参数和决策标准：在10万公斤的最终产品中，金属探测器不允许检测到一个＞2mm的金属碎片，表明在生产用的筛子是被允许的；将收集一个月的操作数据并进行审查，以确定金属探测器拒绝的产品中任何金属件的尺寸。4.收集相关的验证信息a.确定被金属探测器拒收的产品中金属碎片的大小。b.确保金属探测器足够灵敏，并经过校准，以检测特定产品中2mm或以上的金属件。c.确保筛子在正常操作过程中保持完整。5.分析结果确定筛子允许在最终产品中出现2mm或以上的碎片的速率。6.记录并审核验证结果a.记录来自金属探测器的所有发现。b.记录筛子的完整性以及金属探测器的灵敏度和校准。7.结论a.在10万公斤的最终产品中，金属探测器不允许检测到一个＞2mm的金属碎片，表明在生产用的筛子是被允许的；b.验证可能会提供关于确保筛子保持完整所需的监测信息。c.金属探测器可在验证后作为持续的验证活动使用，以确保筛子按预期控制危险。第13页共13页翻译：就要这个范1.预验证任务：a.危害：食用鸡蛋（壳鸡蛋）中的肠炎沙门氏菌(SE)。b.食品安全结果：减少食用被SE污染的鸡蛋的频率。c.控制措施：