项目制粒干燥与整粒设备讲解

项目21制粒、干燥与整粒设备【学习目标】1.掌握颗粒剂生产设备的结构和工作原理。2.能按照SOP正确操作制粒、干燥和整粒设备。3.熟悉常见制粒、干燥和整粒设备的清洁和日常维护保养。4.能排除制粒、干燥和整粒设备的常见故障。【知识图谱】任务21.1制粒【任务描述】制粒是颗粒剂、片剂等制剂生产的常用操作。

本任务主要是学习制粒设备的分类、工作原理，遵行制粒设备SOP，完成制粒设备正常操作，领会操作注意事项，学会设备维护与保养、常见故障及排除方法。【知识准备】

定义：制粒是把粉末、块状物、溶液、熔融液等状态的物料进行处理、制成具有一定形态和大小的颗粒的操作。

常用的制粒方法有湿法制粒和干法制粒两种。湿法制粒的设备较多，有先制软材再制粒的高速混合制粒机、旋转式制粒机和摇摆式制粒机，也有不制软材直接制粒的沸腾制粒机和喷雾干燥制粒机。干法制粒现主要使用的是滚压制粒机。

21.1.1基础知识【知识准备】21.1.2常用设备

利用旋转的搅拌桨将原辅料粉末迅速翻转混合，黏合剂或润湿剂从黏合剂加料口加入，搅拌浆搅动将其制成软材，高速旋转的制粒刀将软材迅速搅碎、切割成均匀的湿颗粒。高速混合制粒机结构示意图高速混合制粒机高速混合制粒机特点操作简单、快速；黏合剂用量少；在密闭容器内生产，符合GMP生产管理要求；所得颗粒粒子质地结实、大小均匀、流动性和可压性好。适合大多数物料的制粒，但对粘性大又不耐热物料，如乳香、没药和全浸膏等，不宜用本机制粒。高速混合制粒机实物图【知识准备】21.1.2常用设备【知识准备】21.1.2常用设备沸腾制粒机也被称为“一步制粒机”

本机利用热风使粉末物料悬浮呈沸腾流化态状，喷枪喷入液态黏合剂或润湿剂使粉末物料凝结成颗粒，热风在使物料沸腾的同时干燥湿颗粒。沸腾制粒机结构示意图【知识准备】21.1.2常用设备沸腾制粒机特点

生产工艺简单；生产时设备密闭，符合GMP要求；自动化程度高，生产条件可控；制得的颗粒密度小、流动性和可压性好。适用于粘性大、普通湿法制粒不能成型的物料制粒，特别适合中药颗粒剂的生产。沸腾制粒机实物图【知识准备】21.1.2常用设备喷雾干燥制粒机

直接将药物与黏合剂制成含固体50%-60%的混悬液或混合浆，通过喷枪将其雾化喷出，热风将液滴干燥后制得球形细小颗粒。喷雾干燥制粒机结构示意图【知识准备】21.1.2常用设备喷雾干燥制粒机特点

集喷雾干燥、制粒、颗粒包衣等多种功能于一体；制得球形颗粒疏松，溶解性好；粒度均匀，流动性和可塑性好；设备在生产过程中呈密闭状态，符合GMP生产要求；适合于粘度大，传统湿法制粒不能成型的物料制粒，特别适合对热敏感药物的制粒。喷雾干燥制粒机实物图【任务实施】21.1.3高速混合制粒机操作以GHL-10型高速混合制粒机为例。

21.1.3.1开机前准备

1．检查设备的卫生条件是否达到生产要求，是否有清场合格证。2．打开顶盖，检查搅拌桨和制粒刀有无松动，有松动应及时拧紧螺母。3．接通水源、气源、电源，检查设备各部件是否正常，水、气压力是否正常，气压调至0.5MPa。4．检查电器部件是否安全，有无漏电现象。【任务实施】21.1.3高速混合制粒机操作

21.1.3.1开机前准备

5．打开控制面板，开启出料阀，检查气动出料阀的进退是否灵活，速度是否适中，如不理想可调节气缸下面的单向节流阀，最后关闭出料阀。6．系上顶盖上排气筒捕集袋，打开吹气开关，观察搅拌桨轴和制粒刀轴缝隙是否被阻塞；调节进气量，保证药粉不会进入搅拌桨轴和制粒刀轴缝隙处。7．在控制面板上打开搅拌点动和制粒点动，观察机器的运转情况，在搅拌桨无刮器壁，制粒刀无异常声音情况下，关闭顶盖并拧紧顶盖螺母。8．打开机器状态，查看机器状态的顶盖、底盖、伺服系统情况，以上均应显示正常。【任务实施】21.1.3高速混合制粒机操作

21.1.3.2开机操作

1．进入自动操作界面，设定低速搅拌时间及转速，高速搅拌时间及转速，制粒延时时间及转速六个参数。时间参数的关系，自动运行时间＝低速搅拌时间＋高速搅拌时间；制粒延时时间为制粒刀开启的时间，即制粒时间＝自动运行时间－制粒延时时间。2．打开物料顶盖，将原辅料投入缸内，然后关闭顶盖并拧紧螺母。3．打开机器状态查看顶盖、底盖、伺服系统正常，打开吹气开关吹气。4．在控制面板上点击自动运行，设备开始运转，在进入高速搅拌后及时打开顶盖加料口加入黏合剂。5．运行完成即自动停机，打开气动出料阀，开启搅拌点动，搅拌桨低速搅拌将物料从排出口排出，关闭吹气后停机。操作完毕后，关闭电源，按清洁操作规程对设备进行清洁。【任务实施】21.1.3高速混合制粒机操作

21.1.3.3操作注意事项

1．使用前应进行一次空运转试车，确保空转试车时无异响，无部件松动方可使用。2．生产前应按工艺要求设定低速搅拌时间及转速，高速搅拌时间及转速，制粒延时时间及转速六个参数。3．加入药物启动前应开启吹气，防止药粉进入搅拌桨轴和制粒刀轴缝隙处造成轴的磨损，以及生热对药物造成影响。4．投料量要适中，防止搅拌桨启动困难，且混合不均，如强制启动搅拌则可能产生大量的热量，使物料粘壁。5．控制好粘合剂的用量，最好一次性加入。6．设备运行时，严禁操作人员离开现场，如有异响或其他异常情况应及时停机检查。【任务实施】21.1.3高速混合制粒机操作

21.1.3.4设备维护与保养

1．每半年打开轴承上的遮板，对前后轴承加润滑脂。2．每月检查机件、传动轴一次；整机每半年检修一次。3．定期检查齿轮箱、传动轴、轴承等易损部件，检查其磨损程度，发现缺损应及时更换或修复。4．每半年检查一次齿轮箱，必要时用二硫化钼润滑剂涂抹在齿轮四周。【知识总结】1、制粒是把粉末、块状物、溶液、熔融液等状态的物料进行处理、制成具有一定形态和大小的颗粒的操作。2、制粒设备分为湿法制粒设备和干法制粒设备。湿法制粒设备有高速混合制粒机、旋转式制粒机、摇摆式制粒机、沸腾制粒机和喷雾干燥制粒机；干法制粒设备主要使用滚压制粒机。3、高速混合制粒机广泛应用于脆性干燥物料的粉碎，但不适用于粉碎热敏性、黏性