项目十二栓剂与膜剂24讲解

项目十二栓剂与膜剂任务一

栓剂任务二膜剂项目十五 栓剂目录膜剂任务二项目十二 栓剂与膜剂学习目标掌握

膜剂的含义、特点及常用的成膜材料

膜剂的制备技术

涂膜剂的含义及组成

熟悉

膜剂的分类与质量要求了解

涂膜剂制备及质量要求项目十二 栓剂与膜剂1.

概述膜剂系指原料药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。膜剂适用于口服、口腔、舌下、眼结膜囊、阴道、鼻腔、体内植入、皮肤和黏膜创伤、烧伤或炎症表面等多种途径和方法给药。任务二

膜剂（1）特点：药物含量准确、稳定性好、起效快。重量轻、体积小、使用及携带方便，适用于多种给药途径。可制成具有不同释药速度的膜剂；多层复合膜剂可以解决药物间的配伍禁忌以及对药物分析上的干扰等问题。药物间相互干扰影响分析等问题。制备工艺简单，成膜材料用量小。生产过程中无粉尘飞扬，有利于劳动保护。

缺点：载药量少，只适用于小剂量的药物1.

概述（2）分类

结构特点：单层膜剂、多层膜剂、夹心膜剂

任务二

膜剂单层膜药物分散在成膜材料中所形成的膜剂，可分可溶性膜剂和水不溶性膜剂两类。临床应用较多的就是这类膜剂，通常厚度不超过1mm，膜的面积可根据药量来调整，一般用于口服的膜剂为1cm2以下。多层膜又称复合膜，为复方膜剂，系由多层药膜迭合而成，可解决药物配伍禁忌问题，另外也可制备成缓释和控释膜剂。

夹心膜即在两层不溶性的高分子膜中间，夹着含有药物的药膜，以零级速度释放药物。这种膜剂实际属于控释膜剂，是一类新型制剂。1.

概述（2）分类

给药途径：内服膜剂、口腔用膜剂、眼用膜剂、皮肤用膜剂、腔道黏膜用膜剂任务二

膜剂口服膜剂指供口服的膜剂。如安定膜剂（即地西泮膜剂）、丹参膜剂，用法同口服片剂；口腔用膜剂：供口含、舌下给药（舌下黏膜血管神经丰富，舌下腺发达，且分泌的唾液较多，药物在此易溶解，疗效发挥迅速。如硝酸甘油膜剂。）和口腔内局部贴敷（是目前临床用得最多的一种膜剂，常用于口腔溃疡和牙周疾病。如甲硝唑牙用膜剂、口腔溃疡双层膜剂等。）的膜剂。1.

概述（3）处方组成：由主药、成膜材料和附加剂组成。附加剂主要包括：增塑剂：甘油、三醋酸甘油酯、丙二醇、山梨醇、苯二甲酸酯着色剂遮光剂：二氧化钛矫味剂：蔗糖、甜叶菊糖苷表面活性剂：聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、豆磷脂任务二

膜剂1.

概述（4）膜剂的质量要求：成膜材料及其辅料应无毒、无刺激性、性质稳定；原料药物如为水溶性，应与成膜材料制成具有一定黏度的溶液；如为不溶性原料药物，应粉碎成极细粉，并与成膜材料等混合均匀；膜剂外观应完整光洁、厚度一致、色泽均匀、无明显气泡；多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开;包装材料应无毒性、能够防止污染、方便使用，并不能与原料药物或成膜材料发生理化作用；密封贮存，防止受潮、发霉和变质；

重量差异及卫生学检查应符合规定。任务二

膜剂2.

膜剂的成膜材料成膜材料的要求：无毒、无刺激性、无生理活性，无不良臭味，不致敏，长期使用无致畸、致癌作用，外用不妨碍组织愈合；性质稳定，不影响主药的作用，不干扰对药物的含量测定；成膜和脱膜性能较好，具有足够的强度和韧性；用于口服、腔道、眼用膜剂的成膜材料应具有良好的水溶性；用于皮肤、黏膜等的外用膜剂应能迅速、完全地释放药物；来源丰富、价格便宜。任务二

膜剂2.

膜剂的成膜材料任务二

膜剂1、天然的高分子材料：明胶、虫胶、阿拉伯胶、淀粉、糊精、琼脂、海藻酸、玉米朊、纤维素等。多数可降解或溶解，但成膜、脱膜性能较差，故常与其他成膜材料合用。2、合成的高分子材料：聚乙烯醇（PVA）类化合物（最好）、乙酸-醋酸乙烯共聚物（EVA）、纤维素衍生物类、聚维酮、硅橡胶、聚乳酸等。成膜性能优良，成膜后的抗拉强度和柔韧性均较好。3.

膜剂的制备任务二

膜剂膜剂的组成：主药0-70%成膜材料（PVA、PVP、EVA等）30-100%增塑剂（甘油、山梨醇等）0-20%表面活性剂（聚山梨酯-80、十二烷基硫酸钠、豆磷脂）1-2%填充剂（CaCO3、SiO2、淀粉、糊精）0-20%着色剂（TiO2、色素等）0-2%w/w脱膜剂（液体石蜡、甘油、硬脂酸、聚山梨酯-80）适量3.

膜剂的制备匀浆制膜技术：又称流延法、涂膜法。成膜材料溶解于适当溶剂中，再将药物及附加剂溶解或分散在上述成膜材料溶液中制成均匀的药浆。药浆静置除去气泡，经涂膜、干燥、脱膜、分剂量、剪切包装、质量检查等工序制得。任务二

膜剂3.

膜剂的制备热塑制膜技术：将药物细粉和成膜材料颗粒相混合，用橡皮滚筒混碾，热压成膜，随即冷却、脱膜即得；或将成膜材料加热熔融，在热融状态下加入药物细粉并混合均匀，在冷却过程中成膜。复合制膜技术：以不溶性的热塑性成膜材料（如EVA）为外膜，分别制成具有凹穴的底外膜带和上外膜带，另用水溶性成膜材料（如海藻酸钠）制成含药的内膜带，剪切后置于底外膜带凹穴中；也可用易挥发性溶剂制成含药匀浆，定量注入到底外膜带凹穴中，经干燥后盖上上外膜带，热封即得。任务二

膜剂（1）外观：外观应完整光洁，色泽均匀，厚度一致，无明显气泡；多剂量的膜剂分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。（2）装量差异：除另有规定外，取供试品20粒检测，应符合2020年版《中国药典》规定。精密称定总重量，求得平均重量，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均重量相比较，超出重量差异限度的膜片不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。

4.

膜剂的质量控制平均重量重量差异限度0.02g及0.02g以下±15%0.02g以上至0.20g±10%0.20g以上±7.5%（3）微生物限度：除另有规定外，按照非无菌产品微生物限度检查，应符合规定。任务二

膜剂硝酸甘油膜【处方】硝酸甘油乙醇溶液（10%）100ml PVA17-88 78g

聚山梨酯80 5g 甘油 5g

二氧化钛 3g 纯化水 400ml

5.

制备举例【处方分析】主药：硝酸甘油成膜材料：PVA17-88表面活性剂：聚山梨酯80 增塑剂：甘油遮光剂：二氧化钛任务二

膜剂小结1.膜剂系指原料药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。2