药物临床试验合同范本

药物临床试验合同范本

甲方（申办方）：【甲方全称】

地址：【甲方地址】

电话：【甲方电话】

法定代表人：【甲方法定代表人姓名】

乙方（试验机构）：【乙方全称】

地址：【乙方地址】

电话：【乙方电话】

法定代表人：【乙方法定代表人姓名】

鉴于甲方是一家致力于开发新药的制药企业，乙方是一家具有药物临床试验资质的医疗机构，双方本着平等互利的原则，就甲方委托乙方进行药物临床试验事宜达成如下协议：

第一条合同目的

本合同旨在明确甲乙双方在药物临床试验过程中的权利、义务和责任，确保药物临床试验的顺利进行，并保护受试者的合法权益。

第二条试验药物

甲方委托乙方进行临床试验的药物为【药物名称】，该药物已获得国家药品监督管理局的临床试验批件，批件号为【批件号】。

第三条试验方案

乙方应根据甲方提供的临床试验方案（附件1）进行试验，该方案已获得国家药品监督管理局的批准。乙方在试验过程中应严格遵守该方案，不得擅自更改。

第四条试验地点

本合同项下的药物临床试验将在乙方的以下地点进行：

1.【试验地点1】

2.【试验地点2】

（如有更多地点，继续列明）

第五条试验人员

乙方应指派具有相应资质和经验的医务人员参与本合同项下的临床试验，并确保试验人员遵守临床试验方案和相关法律法规。

第六条受试者招募

乙方负责受试者的招募工作，应确保受试者符合临床试验方案中规定的入选标准，并在受试者同意参与试验前，向其充分说明试验的目的、方法、可能的风险和预期效果，并取得受试者的书面同意。

第七条数据记录与报告

乙方应按照临床试验方案的要求，准确记录试验过程中的所有数据，并在试验结束后向甲方提交完整的试验报告。试验报告应包括但不限于以下内容：

1.受试者招募情况；

2.试验药物的分发和使用情况；

3.受试者的疗效和安全性评估；

4.试验过程中出现的任何不良事件；

5.试验数据的统计分析结果。

第八条试验费用

甲方应按照本合同附件2所列的费用标准向乙方支付试验费用。试验费用包括但不限于：

1.试验人员的劳务费；

2.试验药品的采购费；

3.试验设备的使用费；

4.受试者的补偿费；

5.试验过程中产生的其他费用。

第九条费用支付方式

甲方应在合同签订后【支付时间】内向乙方支付首期试验费用【首期费用金额】。后续费用根据试验进度分期支付，具体支付时间和金额按照附件2的规定执行。

第十条试验药品的供应

甲方负责提供试验所需的药品，并确保药品的质量符合国家药品监督管理局的要求。甲方应在试验开始前【药品供应时间】向乙方提供足够数量的试验药品，并在试验过程中根据需要补充药品。

第十一条试验药品的管理

乙方应妥善保管和管理试验药品，确保药品的安全和有效性。乙方应按照临床试验方案的要求，对药品的分发和使用进行记录，并在试验结束后将剩余药品退还给甲方。

第十二条试验数据的保密

甲乙双方应对试验过程中产生的所有数据和信息保密，未经对方书面同意，不得向第三方披露。保密义务在本合同终止后仍然有效。

第十三条知识产权

本合同项下的临床试验所产生的知识产权，包括但不限于专利权、著作权、商标权等，归甲方所有。乙方在试验过程中产生的数据和成果，未经甲方书面同意，不得用于其他商业目的。

第十四条违约责任

如一方违反本合同的任何条款，应承担违约责任，并赔偿对方因此遭受的损失。违约责任的具体内容和赔偿金额由双方协商确定。

第十五条不可抗力

由于不可抗力导致任何一方不能履行或延迟履行本合同的义务，该方不承担违约责任。不可抗力包括但不限于自然灾害、战争、政府行为等不可预见、不可避免且不可克服的情况。

第十六条合同变更和解除

本合同的任何变更和解除，应由双方协商一致，并以书面形式确认。未经双方书面同意，任何一方不得擅自变更或解除本合同。

第十七条争议解决

因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。协商不成时，任何一方均可向甲方所在地的人民法院提起诉讼。

第十八条附加条款

（如有附加条款，在此列明）

第十九条合同生效

本合同自双方授权代表签字盖章之日起生效，有效期至【合同有效期】。合同期满后，双方可协商续签。

第二十条其他

本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

甲方（盖章）：【甲方公章】

授权代表（签字）：【甲方授权代表姓名】

日期：【签约日期】

乙方（盖章）：【乙方公章】

授权代表